• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 1 Device Recall Outlook ES Safety Infusion System

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 1 Device Recall Outlook ES Safety Infusion System see related information
Date Initiated by Firm September 07, 2011
Date Posting Updated October 18, 2011
Recall Status1 Terminated 3 on May 04, 2015
Recall Number Z-0051-2012
Recall Event ID 59848
510(K)Number K011975  K994375  
Product Classification Pump, infusion - Product Code FRN
Product Outlook ES pump is intended for use with B. Braun Medical Inc. Horizon Pump IV Sets. Used to regulate the flow of primary and secondary fluids when positive pressure is required. The infusion system is capable of delivering fluid from a negative head height (when the IV fluid container is lower than the pump), and provides clinically accepted volumetric accuracy for all standard IV fluids, including blood, lipid, and Total Parenteral Nutrition (TPN). Model number: 621-300ES, 621-400ES, 621-400ESR.

To deliver a broad range of drugs with use with the B. Braun Medical Inc. Horizon Pump IV Sets.
Code Information E38008, E38009, E38011, E38012, E38013, E38015, E38029, E38030, E38033, E38034, E38040, E38045, E38049, E38060, E38063, E38065, E38073, E38083, E38084, E38085, E38086, E38087, E38088, E38090, E38091, E38093, E38095, E38096, E38098, E38101, E38107, E38110, E38117, E38120, E38123, E38125, E38126, E38127, E38129, E38134, E38135, E38136, E38138, E38139, E38140, E38141, E38142, E38143, E38144, E38145, E38146, E38148, E38149, E38150, E38152, E38153, E38154, E38155, E38156, E38158, E38159, E38160, E38161, E38162, E38163, E38164, E38165, E38166, E38168, E38169, E38170, E38171, E38172, E38173, E38174, E38175, E38176, E38178, E38180, E38183, E38184, E38186, E38189, E38190, E38191, E38193, E38194, E38348, E38349, E38350, E38354, E38355, E38356, E38357, E38360, E38361, E38363, E38364, E38365, E38366, E38367, E38368, E38369, E38370, E38371, E38372, E38373, E38375, E38376, E38377, E38378, E38379, E38380, E38381, E38382, E38383, E38384, E38386, E38387, E38388, E38389, E38390, E38391, E38392, E38394, E38395, E38397, E38398, E38399, E38401, E38403, E38404, E38405, E38406, E38407, E38408, E38409, E38410, E38411, E38412, E38413, E38414, E38418, E38419, E38420, E38421, E38422, E38423, E38426, E38427, E38428, E38429, E38431, E38432, E38433, E38434, E38435, E38437, E38440, E38441, E38442, E38443, E38445, E38446, E38447, E38449, E38450, E38451, E38453, E38454, E38456, E38458, E38460, E38462, E38464, E38465, E38468, E38469, E38470, E38473, E38474, E38475, E38476, E38477, E38480, E38481, E38511, E38524, E38526, E38609, E38610, E38611, E38612, E38613, E38614, E38615, E35556, E35967, E36151, E36172, E36186, E36413, E36426, E36455, E36460, E36474, E36781, E36791, E36816, E36826, E36829, E36836, E36864, E36866, E36916, E36930, E36932, E36938, E37685, E37996, E37998, E37999, E38000, E38001, E38002, E38004, E38006, E38010, E38014, E38016, E38017, E38018, E38019, E38037, E38041, E38046, E38047, E38048, E38050, E38052, E38053, E38054, E38055, E38057, E38058, E38059, E38062, E38066, E38067, E38068, E38069, E38070, E38071, E38074, E38077, E38079.

Series 400ESR, E14513, E15174, E15183, E15204, E15240, E15302, E15374, E15410, E15484, E15590, E15636, E15715, E15836, E15869, E16027, E16037, E16112, E16116, E16123, E16164, E16173, E16179, E16205, E16226, E16259, E16269, E16276, E16286, E16302, E16329, E16348, E16381, E16404, E16464, E16526, E16536, E16552, E16561, E16585, E16586, E16591, E16685, E16706, E16731, E16734, E16795, E16839, E16851, E16888, E16891, E16913, E16923, E16972, E16994, E16995, E17010, E17122, E17130, E17137, E17141, E17145, E17160, E17191, E17192, E17259.

Recalling Firm/
Manufacturer
B Braun Medical, Inc
1601 Wallace Dr Ste 150
Carrollton TX 75006-6690
For Additional Information Contact B Braun Customer Service
972-245-2243
Manufacturer Reason
for Recall
B Braun Outlook ES Safety Infusion System "Run" Light Emitting Diodes (LEDs) pumps stop infusing and a backup alarm sounds, but the "Run" LEDs advance as if the pumps were infusing.
FDA Determined
Cause 2
Software design
Action B. Braun Medical, Inc. sent an "URGENT: FIELD CORRECTION" letter dated September 7, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. A firm representative will contact all affected customers in order to schedule the field correction. The correction consists of revising the Door and Main Processor software, inspecting the main board, and replacing the board, if warranted. A Field Correction Information Form was included in the letter for customers to complete and return. Contact Technical Product Support at 1-800-627-7867 for questions regarding this notice.
Quantity in Commerce 6321
Distribution Nationwide Distribution
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = FRN and Original Applicant = B. BRAUN MEDICAL, INC.
-
-