Class 2 Device Recall Astral

• Date Initiated by Firm: January 13, 2016
• Date Posted: February 03, 2016
• Recall Status: Terminated on April 22, 2016
• Recall Number: Z-0746-2016
• Recall Event ID: 73071
• 510(K)Number: K133868
• Product Classification: Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
• Product: Astral 100, 150; Model: 27001, 27003; In the US, Astral devices are primarily used as non-invasive homecare devices, for example, the largest population of patients on the Astral device is COPD patients primarily using the device at night with some daytime use for recovery breathing. While it is possible that there may be scenarios where critically dependent patients may encounter this scenario, the likelihood of this leading to harm is negligible because critically dependent patients will have a form of backup ventilation as standard of care.
• Code Information: Serial Numbers: 22141311907 22151237236 22141311910 22151237228 22151572231 22151666684 22151237233 22151135073 22141458006 22151572230 22151135061 22151397090 22151008941 22141311872 22151614456 22151135058 22141269867 22151555593 22151483516 22151483534 22151325490 22151163315 22141308812 22151555584 22151311349 22141311870 22151602423 22151325513 22151555618 22151165427 22151165476 22151468419 22151397046 22151073624 22151165376 22151602615 22151445731 22151326787 22151483592 22151602601 22151165492 22151555637 22151311317 22151608382 22151608488 22151310708 22151326727 22151165536 22151468487 22151165539 22151503647 22151310704 22151602504 22141311844 22151572224 22151503641 22151399554 22141668174 22151468486 22151397041 22151602409 22151311327 22151483580 22151483551 22151602621 22151614517 22151602637 22151445633 22151602631 22151009061 22151397094 22151397076 22151445751 22151483560 22151555656 22151483543 22151555621 22151325478 22151614509 22151445655 22151161883 22141668179 22151310724 22151445705 22151468414 22151326801 22151135048 22151349223 22151298935 22151165471 22151445645 22151326730 22151515901 22151483517 22151602491 22151514288 22151483533 22151163339 22151224469 22151602641 22151326810 22151555589 22151468523 22151445643 22151326723 22151602608 22151445756 22151399564 22151399540 22151349248 22151326815 22141322503 22151310718 22151608454 22151326837 22151468411 22151483527 22151397132 22151325496 22151326710 22141308814 22151602448 22151022615 22151009030 22151515943 22151031747 22151073632 22151602650 22151311328 22151514256 22151608420 22151163319 22141381474 22151022621 22141620659 22141297647 22151468485 22151483825 22151468517 22151483490 22151165378 22151445755 22151399532 22151555653 22151009060 22151515947 22151397033 22141308871 22151445725 22151249725 22151483572 22151483601 22151399539 22151468483 22151468475 22141322553 22151608443 22151602425 22151483836 22151310729 22151325520 22151602597 22151608380 22141647461 22151503634 22151468526 22151445716 22151602605 22151515944 22151445724 22151468481 22151022639 22151602479 22151515910 22151325467 22141647464 22151165478 22151503616 22151165361 22151224471 22151468532 22151483561 22151310719 22151224487 22151608415 22151483496 22151325508 22151503617 22151165503 22141297653 22151445701 22151445744 22151397118 22151514293 22151483559 22151503606 22151555578 22151445678 22151165516 22151483552 22151468511 22151602679 22151514305 22151311370 22151325453 22151311495 22151483587 22151311365 22151503603 22151602598 22151161900 22151163338 22151165382 22151602699 22151602509 22141322650 22151298927 22141336196 22151483609 22151311516 22151445636 22151022630 22141311854 22151483524 22151468525 22151445654 22151483509 22151325497 22151445738 22151310755 22141311886 22151503652 22151602684 22151165464 22151602412 22151375708 22151326738 22151009035 22151468535 22151483556 22151483589 22151608477 22151483611 22151602611 22151608388 22151602431 22151483574 22151073626 22151445667 22151514310 22151022619 22151572257 22151602429 22151326813 22151445666 22151165534 22151602671 22151483832 22151445659 22151325510 22151399549 22151326829 22151298938 22151515936 22151310752 22151311368 22151608379 22151325515 22151009036 22151326749 22151397035 22151602676 22151310699 22151614523 22151468502 22151375645 22151165348 22151468461 22151468412 22151326756 22151445687 22151483531 22151165512 22151397108 22151397088 22151298928 22151165370 22151468506 22151165504 22151572220 22151073631 22151445777 22151311502 22151483526 22151397027 22151165480 22151397056 22151165525 22151325514 22151397081 22141311894 22151514281 22151614540 22141620652 22151134261 22151399545 22141297623 22141256800 22141311885 22141311876 22151134288 22141322611 22151298936 22141256783 22141322506 22141322552 22141336204 22141269869 22151161889 22151249722 22141679590 22141308824 22141322665 22151691876 22151666677 22141297667 22151298932 22151691871 22151165364 22151802871 22151779388 22151691859 22151691853 22151691902 22151572322 22151572320 22141442623 22151666680 22141297650 22141322536 22141269866 22151325522 22151224512 22151445640 22151691793 22151311334 22151310713 22151022643 22151555597 22151572340 22151375642 22151763619 22151763656 22151608492 22151763554 22141322499 22151325446 22151691827 22151009065 22151325477 22151555631 22151691889 22141336340 22141322624 22141311845 22151614535 22151709810 22151614536 22151691798 22141322527 22151763601 22151709456 22151763600 22141311881 22141269890 22141269887 22141269898 22151691844 22151555648 22151135057 22141322636 22151709813 22151763474 22141644708 22151237234 22151763438 22141381308 22151249723 22151325459 22151555652 22141269837 22151445726 22151709849 22151445676 22141297690 22141446569 22151483489 22141360534 22151666723 22151237226 22151237221 22141311896 22151237232 22151666701 22141458005 22151397068 22151022570 22151397093 22151397067 22151397095 22141269858 22151397051 22151666673 22141322639 22141420630 22151691868 22151555665 22151468437 22151326797 22151326760 22151602488 22151022620 22151608484 22151602612 22151163313 22141322509 22151602518 22151602689 22151483834 22151445748 22151483473 22151468498 22151445742 22151468513 22151134274 22151483582 22151310745 22151326711 22151572251 22151325504 22151326739 22141322502 22151614496 22151134296 22151165395 22151399520 22151326729 22151073625 22151298943 22151614516 22141269911 22151311361 22151311352 22151326761 22151483511 22151614508 22151608434 22151134293 22151326805 22151326820 22151224485 22151326772 22151397084 22151555598 22151468445 22151483585 22151514312 22151311346 22151608453 22151135088 22151602469 22151514314 22151468426 22151445780 22151514270 22151602498 22151445778 22151602692 22151326746 22151311472 22151310761 22151468418 22151326724 22151602652 22151602401 22151514296 22151468529 22151399553 22151397139 22151399557 22151161873 22151602493 22151445635 22151445668 22151163326 22151163327 22151445706 22151165505 22151608381 22151602681 22151397143 22151445741 22151555626 22151165520 22151483595 22151397091 22151310717 22151602420 22151224483 22151515924 22151311499 22151165412 22151602646 22151397112 22151514273 22151326726 22151572254 22151399535 22151483471 22151602624 22151325511 22151161887 22151572253 22151468541 22151397086 22151150407 22151515906 22151483522 22151602472 22151608413 22151311520 22151514286 22151325502 22151602433 22151608384 22151349250 22141311840 22141311843 22151311329 22141644765 22151483482 22151397136 22151165429 22151515925 22151468516 22151503626 22141336258 22151326819 22151298954 22151397025 22151326783 22151325509 22151608408 22151311333 22151555580 22151165428 22151224495 22151310698 22151165518 22151310683 22141311863 22151514306 22151399531 22151224501 22151572234 22151397141 22151397116 22151161877 22151468416 22151483565 22151399552 22151483617 22151165385 22151325488 22151311343 22151468460 22151514259 22151399536 22151165487 22151608439 22151165448 22151468402 22151514304 22151375631 22151602461 22151503646 22151445749 22151375704 22151311363 22151555624 22151135076 22151310700 22151397114 22151397055 22151165467 22151602630 22151134251 22151224498 22151602655 22151468536 22151608452 22151608409 22151326720 22151311514 22151445721 22151602487 22151310684 22151602695 22151397059 22151310696 22151602627 22151515900 22151009051 22151397135 22151608446 22141620637 22151445663 22151468449 22141322642 22151445690 22151445763 22151515917 22151165360 22151515896 22151326745 22141647476 22151009062 22151163305 22151608394 22151134272 22151325484 22151515937 22151224473 22151325494 22151165472 22141311851 22151326752 22151326754 22151073623 22151483472 22151614515 22151602419 22151602693 22151310748 22151311477 22151165442 22151397121 22141322524 22141647470 22151468430 22151311358 22141620653 22141308820 22141308862 22151224500 22151503604 22141322547 22151165529 22141308842 22151073640 22151397130 22151468537 22141458023 22141269874 22151691877 22151614481 22151802876 22151375657 22141336390 22141647453 22141311888 22141360531 22141297651 22151325443 22151763562 22141420614 22151691849 22151709797 22151325450 22151572313 22151375670 22141297637 22151691785 22151326785 22141679580 22151483519 22151375636 22151763546 22151375656 22151709815 22151165406 22151375647 22151375705 22151691829 22151310694 22151237215 22151763637 22151310687 22141446574 22151691810 22151691886 22151555676 22151763561 22151666730 22141360512 22151691875 22141308853 22151614491 22141393598 22151009063 22151135079 22141311866 22141420682 22151691958 22151614462 22141297682 22151325457 22141322530 22151325462 22151325460 22141297646 22151445722 22151709850 22151709851 22141322580 22151022625 22141322648 22151483484 22151397061 22151397050 22151397043 22151237220 22141322517 22151483563 22151397138 22151602667 22151572235 22151555629 22151326750 22151397092 22141322489 22151514261 22151031740 22141322544 22151483591 22151468432 22151445688 22151134283 22151514290 22151445762 22151602688 22151073633 22151134256 22151165494 22141269900 22151514311 22151326716 22151445639 22151445773 22151483480 22151134254 22151445719 22151602414 22151224508 22151163320 22151311494 22151555579 22151399546 22151326834 22151397123 22151311486 22151445752 22151135095 22151298926 22151311351 22151134265 22151134304 22151608444 22151514285 22151311469 22151445698 22151602485 22151325512 22151022637 22151397105 22151608392 22151298959 22151397122 22151468401 22151572259 22151608451 22151326827 22151602617 22151483505 22151602462 22151602645 22151326781 22151163298 22151572242 22151326718 22151298947 22151602623 22151514313 22151572233 22151165511 22151602500 22151445772 22151608462 22151134299 22151602407 22151325500 22151165356 22151161891 22151397037 22151468434 22151608374 22151503601 22151311473 22151397082 22151009056 22151298958 22151135086 22151514277 22151483549 22151224499 22151503624 22151468499 22151311488 22141668169 22151326742 22151602610 22151602663 22151397080 22151572262 22151326794 22151311320 22151514279 22151483826 22151397054 22151602590 22151503615 22151608403 22151397052 22151326836 22151134280 22151614500 22151608438 22151602482 22151022624 22151311484 22151602428 22151514292 22151326763 22151468471 22151483500 22151325474 22151483475 22151397111 22151399541 22141311847 22151468454 22151515948 22151483504 22151602434 22151515922 22141647457 22151073638 22151483499 22151165413 22151165446 22141311877 22151397062 22151397097 22151349238 22151445674 22151602634 22151310705 22151602467 22151165497 22151602687 22151515899 22151397053 22151602581 22151009050 22151602483 22151325519 22151165421 22151326764 22151445696 22151326824 22141679600 22151397119 22151249706 22151468458 22151325493 22151608419 22151445776 22151399527 22151326744 22151468450 22151310746 22151135069 22151031729 22151326798 22151163260 22151602677 22151445697 22151326773 22151572232 22151134289 22151399543 22151399525 22151445664 22151483571 22151326840 22151602445 22151161886 22151326796 22151298937 22151602653 22151165507 22151483557 22151483481 22151326728 22151165523 22141311853 22151399542 22151483581 22151468540 22151515902 22151608474 22151468440 22151397064 22151163261 22151614511 22151602668 22151483600 22151445646 22151397113 22151602658 22151237202 22151326753 22151515929 22141308839 22141620639 22141322610 22141322545 22141381463 22151163296 22141308861 22151161881 22141297619 22141311855 22151514287 22151666726 22151666686 22151165345 22151165358 22151666720 22151763603 22151763646 22141311838 22151572310 22151608432 22151375654 22141311862 22141269878 22141420696 22141420617 22151709827 22141311839 22141311859 22151691805 22151666708 22151763543 22151691786 22151691866 22151572269 22151445739 22141647447 22151691783 22151445684 22151691828 22151555622 22141620649 22151375669 22151555602 22141269881 22151310688 22151614529 22151555644 22151709840 22141679595 22151483485 22151375690 22151375682 22151691887 22151224517 22151572302 22151022563 22151691954 22151310727 22151666689 22151691874 22151134297 22141381363 22141311912 22151483633 22141420705 22141420681 22151135064 22151224479 22141336276 22151763459 22151349240 22151237204 22151691872 22151709485 22151483624 22141322533 22141381345 22151375696 22151249727 22151375693 22151691820 22151614520 22141308823 22151614663 22141308808 22141269862 22141269904 22141322618 22151237196 22141458011 22141308807 22151666683 22151237238 22151397047 22141308870 22151397075 22151397074 22141446627 22141420629 22151483536 22151483493 22151445718 22151514303 22151163334 22151161895 22151311500 22151134248 22151602600 22151134249 22151483616 22151165373 22151602638 22151483576 22151134298 22151349233 22151515927 22151602674 22151349234 22151310716 22141322510 22141668178 22151397134 22151602697 22151602654 22151483518 22151165391 22151602594 22151165463 22151445768 22151468539 22151468490 22151399556 22151555619 22151165366 22151224503 22151503614 22141647460 22151483497 22151602620 22151503619 22151503618 22151468422 22151468397 22151310725 22151310720 22151602603 22151514299 22151468429 22151311356 22151397063 22151445767 22151515940 22151397099 22151009041 22151608441 22151165510 22151572264 22151397137 22151445662 22151326767 22151503628 22151399523 22151397030 22151311354 22151555630 22151515909 22151503610 22151514291 22151572238 22151608473 22151224482 22141336223 22141322628 22151445679 22151165441 22151503648 22151602480 22151022647 22141620645 22141308848 22151602468 22151298922 22151165495 22151397129 22151514258 22151602587 22151608418 22151397039 22151468456 22151325471 22151483550 22151397034 22151503622 22151602442 22151249720 22151608383 22151397131 22151514282 22151375701 22151326775 22151514284 22151311330 22151503600 22151135094 22151468467 22141311887 22151614513 22151326743 22151375646 22151022623 22141322575 22151602680 22151310730 22151165404 22151572252 22151326771 22151031716 22151326791 22151614512 22151515905 22151022638 22151515942 22151445683 22141322532 22151349244 22151602417 22151326838 22151503637 22151311471 22151514307 22151165526 22151514297 22151602405 22151572218 22151165379 22151515915 22151503650 22151397096 22151483603 22151514301 22151397045 22151483506 22151503620 22151468415 22151326714 22151608448 22151602632 22151602675 22151514280 22151224486 22151310733 22151468491 22151165419 22151602449 22151503653 22151325481 22151325487 22151009055 22151326778 22151311313 22151399530 22151326812 22151602460 22151602411 22151602511 22151397031 22151397098 22151163254 22151602514 22151326790 22151311466 22151572219 22151445658 22151326816 22151483590 22151310735 22151445680 22151468480 22151602614 22151310685 22151483470 22151165417 22151445728 22151608455 22151326826 22151602665 22151483553 22151468400 22151483570 22151326832 22151311470 22151310686 22151483542 22151515921 22151445685 22151325482 22151445727 22151602636 22151165493 22151468484 22151608410 22151602418 22151325476 22151555617 22151165353 22151165414 22151608465 22151602424 22151311513 22151326807 22151445689 22151602639 22151608467 22151483547 22151073628 22151134295 22151572225 22151009037 22151397127 22151326795 22151555599 22151468530 22151602691 22141647455 22151298933 22151397036 22141322643 22151445735 22151483599 22151165470 22151468403 22151483568 22151468466 22141668177 22151445775 22151311512 22151503627 22151614521 22151608397 22151445757 22151468428 22151311490 22151602596 22151602477 22151514289 22151468503 22141322562 22151022636 22151468476 22151310721 22151602512 22151608406 22151608483 22151310709 22151022641 22151310758 22151602404 22151311314 22151602453 22151602656 22151468543 22151298960 22141297641 22141442642 22151310706 22141322613 22141322573 22141311874 22141308855 22141308854 22151237200 22141322505 22141256808 22151022632 22141311908 22141322616 22141647469 22151298955 22141336385 22141256813 22151397102 22151572250 22151666682 22141308821 22151666679 22141360516 22141336268 22151165415 22151572258 22151224502 22151165438 22151691823 22151555649 22151763445 22141420735 22141420683 22141420706 22141420734 22141420709 22151763631 22141311909 22151135070 22151237197 22151445737 22151614532 22141322660 22151691806 22151237211 22141679602 22151483491 22151311311 22151572309 22151165387 22151572319 22151237203 22151555623 22141322515 22151165400 22151691794 22151691792 22151375668 22151399538 22151375683 22151375685 22141269796 22151709824 22141322528 22151709909 22151572341 22151709455 22151134303 22141308840 22141322638 22141420671 22141420685 22141322535 22141308837 22151614539 22151763452 22151691949 22151614463 22151645281 22151645288 22151614461 22151763439 22141311857 22151311481 22151237194 22151709486 22151691959 22151691942 22141336347 22141336225 22141322507 22141297687 22151468521 22151249705 22151375666 22151325485 22141322508 22151709852 22151224470 22141442631 22151163325 22141446588 22141308850 22151853873 22151397071 22151397038 22151397073 22151483469 22151163341 22151602503 22151326715 22151555581 22151555638 22151503633 22151468396 22151397117 22151468408 22151326737 22151555620 22151608377 22151298921 22151165416 22151445769 22151326768 22151325501 22151483596 22151608426 22151224507 22141336346 22151468470 22151483539 22151514283 22151298941 22151602694 22151397103 22141297638 22141336279 22151602613 22151445782 22151325489 22151483604 22151483476 22151311348 22151310756 22151483535 22151468431 22151445711 22151608373 22151602430 22151602473 22151602660 22151163253 22151468442 22151602507 22151602427 22141647482 22151311322 22141269882 22151614514 22151602703 22151483612 22151310682 22141647483 22151135083 22151445693 22151445638 22151298924 22151326828 22151325498 22151031735 22151572246 22151468410 22151483837 22151503639 22151325516 22151602455 22151325445 22151135071 22151468441 22151468542 22151515907 22151602604 22151310722 22151608428 22151165483 22151326758 22151375678 22151135056 22151134291 22151310702 22151165491 22151468398 22151310759 22151602437 22151326802 22141393731 22151614501 22151163340 22151483523 22151163262 22151163333 22151608411 22151602647 22151602709 22151031726 22151555662 22151602422 22151515933 22151326808 22151602471 22151602484 22151514255 22151445759 22141647475 22151602583 22151483520 22151311353 22141381386 22151031748 22151165484 22151602702 22151310723 22151349225 22151031727 22151165530 22151503602 22151163297 22151311366 22151397026 22151608398 22151602501 22151483830 22151483573 22151009040 22151161878 22151608478 22151483828 22151503638 22151165407 22151608447 22151326823 22151503625 22151503621 22141393725 22151483538 22151311326 22151445707 22151514265 22151503630 22151515934 22151397028 22151602602 22151375653 22151614510 22151602607 22151224506 22151397120 22151602475 22151468512 22151602633 22151572229 22151602458 22141381503 22151311337 22151515920 22151515930 22151602683 22151009047 22151009033 22151468520 22151445649 22151483598 22151165396 22151349224 22151165477 22151602640 22151163303 22151445753 22151515938 22151483540 22151445699 22151503635 22151163301 22151445764 22151602700 22151134260 22141679605 22151608466 22151608424 22151445669 22151602657 22151572221 22151349245 22151311483 22151311331 22151311324 22151031728 22151311476 22151310760 22151397126 22151483558 22151326722 22151399544 22151555582 22151326755 22151399550 22151602457 22151602441 22151134259 22151602706 22151445686 22151445720 22151602622 22151483477 22151022633 22151602635 22151165449 22151161874 22151397128 22151009034 22151445694 22141322662 22151572249 22141446600 22151608412 22151325479 22151311503 22151165479 22151602403 22151326833 22151468463 22151514278 22151514300 22151445700 22151022652 22151134279 22151311501 22151163255 22151468406 22151468413 22151310715 22151224484 22151483541 22151311504 22151608391 22151483586 22151468420 22151572226 22151165372 22151608433 22151602510 22151165369 22151163321 22151445657 22141269895 22151602492 22141647478 22151326731 22151608417 22151399529 22151165474 22151311339 22151483548 22141442619 22141297688 22151311497 22151325469 22141308867 22141393733 22141308836 22141297617 22151325483 22141256810 22141620647 22151165461 22141256787 22151134263 22151135089 22141381493 22151031723 22141269883 22141620644 22141393732 22151161893 22141297666 22141308810 22141311875 22141311903 22151224497 22141308879 22141458008 22141308832 22141322666 22141420722 22151555632 22151165424 22151763541 22151763499 22151666718 22141322563 22141381342 22141381333 22151763441 22151763443 22151311364 22141322497 22141322498 22151163332 22141420717 22141269902 22141269915 22141311848 22141420690 22151691867 22151326786 22151224481 22151483501 22141308822 22151325448 22151445774 22151709828 22151445675 22151691881 22151666678 22151445712 22151375692 22141679606 22151572346 22141679596 22151298934 22151691815 22151310712 22151602648 22151691814 22151445647 22151572318 22151691894 22151224505 22141360544 22151763501 22151691789 22151691801 22141420731 22141647481 22151614490 22151483620 22151691840 22151135077 22141308801 22141420679 22151135093 22141647472 22141644691 22151645289 22151614464 22151375791 22151483625 22141393599 22151325444 22151691869 22151614548 22141311836 22151224475 22151614545 22141442621 22141446622 22151022644 22151763640 22151135102 22151325486 22141322623 22141458012 22141322495 22141311892 22141446619 22151237229 22141647468 22151397066 22151397060 22151614479 22151483562 22151483474 22151602413 22151468472 22151326765 22151608404 22151326762 22151602595 22151445736 22151445765 22151608414 22151165445 22151483495 22151445656 22151397029 22151515913 22151515928 22151134266 22151325470 22151468427 22151445644 22151468407 22151608450 22151468534 22151608407 22151503612 22151326709 22151165501 22141679607 22151608390 22151515911 22151165368 22151310742 22151326747 22151608430 22151349235 22141308844 22151349231 22151326734 22151602470 22151445730 22151397040 22151165528 22151483606 22151326818 22151399519 22141322496 22151503609 22151399528 22151572255 22151608405 22151468518 22151468421 22151445713 22151311464 22151397048 22141308872 22151602443 22151602599 22151165418 22151602685 22151445692 22151602619 22151165422 22151515931 22151311475 22151326784 22151325468 22151555669 22151483525 22151468531 22151326769 22151397101 22151445637 22151602618 22151445665 22141311864 22151134267 22151483829 22151445648 22151135060 22151165451 22151468443 22151310751 22151445729 22151608456 22151310738 22151163312 22151483614 22151503642 22151326732 22151445642 22151602661 22151326740 22151468423 22141446603 22151310692 22151397049 22151608387 22151468501 22151602609 22151311468 22151515897 22151602606 22141308828 22151311357 22151326830 22151602464 22141269879 22151483575 22151468439 22151135063 22151165506 22151602463 22151602450 22151134277 22151555588 22151515918 22151298925 22151614505 22151009058 22151134301 22151602513 22151483507 22151483838 22151073639 22151310689 22151134268 22151311315 22151311355 22151326713 22151468425 22141322647 22151468435 22151326825 22141311871 22151515945 22151468451 22151397124 22151572261 22151468446 22151165444 22141297685 22151165469 22151349228 22141647466 22141647471 22151349232 22151326811 22151375663 22151326736 22151009031 22151503649 22151445672 22151483530 22151602426 22151602696 22151602642 22151602589 22151165455 22151349230 22151602436 22151445673 22151468489 22151165486 22151134271 22151326717 22151445781 22151349229 22151445733 22151503605 22151326792 22151397106 22151483578 22151399534 22151468473 22151602592 22151397144 22151310737 22151468482 22151468507 22151249721 22151298923 22151325465 22151483610 22151503631 22151310732 22151311505 22151572265 22151375703 22151503640 22151311498 22151298940 22151608435 22141647463 22151614499 22151602651 22151311336 22151022635 22151298950 22151602490 22151326774 22151514267 22151311321 22151572227 22151602497 22151399533 22151602505 22151483594 22151445754 22151310734 22151399565 22151445734 22151224492 22151515904 22151445747 22151503636 22151614522 22151237239 22151608481 22151311345 22151445641 22151468399 22151445677 22151614504 22151608468 22151161888 22151602593 22151165383 22151165527 22151483514 22151608389 22151503623 22151608375 22151445766 22151468478 22151608421 22151483833 22151602673 22151483521 22151514302 22151445732 22151608386 22151310690 22141647462 22151468453 22151031714 22141322529 22141311842 22151165371 22151031738 22141322514 22141308878 22141620655 22151483608 22151009057 22141322511 22141322516 22151165402 22141311897 22141336263 22151468533 22141308874 22151572266 22151666671 22141420659 22151375695 22151691843 22151572245 22151572241 22151779327 22141336257 22151666719 22151763442 22151763453 22141420691 22141420620 22141420686 22141420693 22141393734 22151602435 22151483483 22151763612 22151763620 22151763542 22151325503 22151483513 22151445746 22151311478 22151325455 22151691870 22151691883 22141297680 22151691897 22141256809 22151763549 22151691799 22151311312 22141336235 22141336266 22151298951 22151009069 22151375699 22151614528 22151135065 22141679579 22151666710 22151375649 22151468519 22151691865 22151445653 22141647456 22151375655 22151031736 22151666670 22151572349 22141393726 22151763602 22151691788 22141269888 22151483635 22141393626 22141420684 22151135100 22151645287 22151614448 22151763451 22151691948 22151022578 22151614455 22141336378 22151135082 22141308869 22151375648 22151645292 22141336182 22151249724 22141336357 22151375665 22151691857 22151691809 22141297643 22141647448 22151666724 22141360535 22151397070 22141322621 22151397044 22151237227 22141297700 22151483537 22151572354 22151325517 22151163308 22141381424 22151163331 22151165453 22151163322 22151602456 22151163302 22151614503 22151602628 22151483602 22151399526 22151445723 22151514269 22151503643 22151503613 22151326766 22151165443 22151483494 22151165473 22151445710 22151468438 22151326751 22151165499 22151325499 22151602664 22151031718 22151602701 22151445634 22151614497 22151325480 22151445743 22141420627 22151326831 22151602704 22151224494 22151310703 22151031713 22151311467 22141647451 22151468469 22151009059 22151468464 22151326782 22151468448 22151445704 22151572244 22151349236 22141269899 22151503644 22151602489 22151555604 22141308851 22141322512 22151608400 22141647467 22151310749 22151375630 22151602662 22151468409 22151311462 22151602474 22151325452 22151163337 22151483545 22151161882 22151608378 22151555605 22151399518 22151161899 22151468488 22151602408 22151134257 22151163336 22151134273 22151602516 22151483835 22151326803 22151483583 22151483478 22151134285 22151326708 22151399551 22151602416 22151022653 22151165496 22151572243 22151165447 22151326806 22151483579 22151135049 22141336245 22151134258 22151135084 22151165524 22151163324 22151311344 22151397083 22151514266 22151326735 22151468417 22151134284 22151326804 22141647465 22151397065 22141308860 22151165435 22151349249 22151310728 22151165508 22151602446 22151483615 22151602438 22151608437 22151608416 22151602440 22151165482 22151163299 22151515912 22151165433 22151022650 22151483607 22151608401 22151483566 22151602629 22151397042 22151165521 22151165389 22151602476 22151326809 22151311340 22151165519 22151311359 22151310693 22151608376 22151326719 22151397125 22151468395 22141679592 22151311323 22151468405 22151468433 22141647452 22151445761 22151608436 22151445750 22151397079 22151614502 22151375675 22151468447 22141297639 22151445745 22151326817 22151165384 22151325472 22151326789 22151445770 22151445660 22151397140 22151483510 22151468500 22151399537 22151298930 22151325475 22151602591 22151483569 22151503632 22151602659 22151602481 22151311465 22151326822 22151515939 22151468515 22151602649 22151022629 22151165502 22151311511 22151161875 22151445740 22151031733 22151468444 22151514295 22141311878 22151326779 22151311316 22151608442 22151445661 22151399522 22141679582 22151163335 22151349227 22151349246 22151608461 22151608393 22141668180 22151602707 22151399524 22151399563 22151022627 22151483618 22141647449 22151310736 22151602452 22151602402 22151445695 22141647474 22151445682 22151163256 22151602625 22151326839 22151310707 22151608449 22151134302 22151608425 22151022645 22151399548 22151311325 22151311347 22151555616 22151514308 22151555601 22151326741 22151483544 22151397104 22151602519 22151165374 22151325506 22151134294 22151483512 22151515914 22151310714 22151483593 22151031722 22151163252 22151503651 22151399547 22151515935 22151009067 22151326759 22141256793 22141311895 22141269861 22151515916 22151326835 22151310731 22151325466 22141381487 22141311849 22151031721 22141311902 22141308817 22141458018 22151666707 22151666711 22151666685 22151666732 22141647473 22141381469 22151165434 22151763604 22151691841 22151691812 22151666709 22141336364 22141420688 22151325458 22141322579 22141381468 22141420687 22151325456 22151666681 22141679598 22141420719 22151311485 22151483819 22151375667 22151483486 22151691800 22151310710 22151763636 22151691796 22151237205 22151614534 22151666745 22151468538 22141679589 22151602486 22151691879 22151691831 22151614524 22151572301 22151298956 22151691863 22151763486 22151691890 22141620648 22141679613 22151310711 22141269872 22141679578 22151763611 22151763650 22151709800 22151614488 22141322525 22141446621 22151763617 22151691848 22151763595 22141269889 22141381508 22151468556 22151614550 22151224478 22151135081 22141679604 22141322632 22151614544 22151763440 22151614449 22151614466 22151763460 22151237210 22151691947 22151691941 22141336247 22151375694 22141435775 22141322541 22151614495 22151614538 22151224477 22141442626 22141442636 22151163323 22141308804 22141322593 22141256812 22151224493 22141311906 22141336367 22151237231 22151853851 22151397058 22141322598 22151237219 22151375684 22141393620 22151555594 22151310726 22151483532 22151326814 22151468544 22151602666 22151602515 22151311463 22151326733 22151399558 22151445691 22151555585 22151483831 22151602447 22151311474 22151514309 22151503611 22151165458 22141644762 22151325491 22151602459 22151009049 22151163300 22151602669 22151165349 22151326777 22141647484 22151311487 22151325505 22151445709 22151503599 22151165452 22151009053 22151445703 22151009052 22151483823 22151515946 22151483546 22151602626 22151572222 22151022626 22151468522 22151483564 22151602432 22151311360 22151602494 22151602478 22151445717 22151349247 22151310747 22151483827 22151445779 22151397100 22151165515 22141644767 22151165490 22151073627 22151165401 22151325507 22151602698 22151468404 22151298945 22151483605 22151298948 22151163317 22151614498 22151009039 22151311362 22151608445 22151397109 22151349243 22151073641 22151311319 22151375652 22141311893 22151483567 22141308819 22151311496 22141322526 22151608476 22151165457 22151514294 22151326788 22151397089 22151483822 22151397110 22151310750 22151483588 22151602582 22151514275 22151483508 22151468462 22151483597 22151311332 22151602682 22151399559 22151135050 22151572260 22151608423 22151445708 22151515923 22151572239 22151514257 22151397115 22151608385 22151397142 22141308882 22151503607 22151555590 22151468510 22151602585 22151445670 22151468452 22151602586 22151326770 22151555666 22151163330 22151325518 22151602499 22151572263 22151602643 22151311480 22151445758 22141647450 22151514276 22151224513 22151161876 22151445671 22151608480 22151555670 22151311515 22141336216 22151483554 22151483821 22151468468 22151602451 22151326757 22151311367 22151399521 22151165425 22151483529 22151445650 22151163328 22151311350 22151325464 22151349241 22151468455 22141311900 22151614506 22151602495 22151163342 22151602439 22151445681 22151515932 22151009045 22151468459 22151503645 22141311882 22151602465 22151602690 22151161870 22151326776 22151310691 22151445715 22151165393 22151022618 22151515903 22141311841 22151311461 22151445760 22141322581 22151326725 22151298931 22151445771 22151602502 22151468436 22151503608 22151602508 22151022617 22151326799 22141297703 22151614507 22151515926 22151397107 22151608402 22151602672 22151514262 22151572268 22141647477 22151602421 22151602406 22151503629 22151161885 22151349226 22151602588 22151165533 22151515898 22151165411 22151483498 22151326712 22141668182 22151326780 22151483503 22151298939 22151326748 22141668168 22151445651 22151445714 22151572228 22141620642 22151445702 22151326821 22151468479 22151165420 22151602708 22151310741 22151165456 22151602616 22151483479 22151602454 22151468457 22141647459 22151608396 22151555583 22151161890 22151165408 22151468474 22151608399 22151483820 22151326721 22151572256 22151514298 22151165498 22151445652 22151165426 22151399555 22151165538 22141647479 22151555577 22151311318 22141269906 22151325473 22151483528 22151326793 22151602644 22151311489 22151602686 22151326800 22151602584 22151399516 22151325495 22141393728 22151614519 22141308841 22151009066 22151602705 22151022614 22141311869 22151468465 22151608440 22141256795 22141256784 22141311867 22151310757 22141322633 22141322490 22151399562 22141620646 22141620638 22141308845 22151763584 22141322634 22151224509 22141360537 22151224491 22151135101 22141311837 22151009046 22141620657 22141308873 22151161898 22151666672 22141446609 22141322668 22141308838 22151375664 22151165431 22151572306 22141311890 22141420702 22141420714 22151237212 22141420713 22141679610 22151483515 22141679612 22151763615 22151165344 22151325521 22141679599 22151375686 22151349242 22151375673 22151397133 22151614525 22151375640 22151614531 22151555675 22151349239 22141644775 22151572236 22151031725 22151311335 22151375633 22151691797 22141308829 22151763545 22151572344 22151311342 22141256804 22141679593 22151397032 22151311341 22151009068 22151555674 22151399517 22151608472 22141256803 22141322493 22151311479 22141381372 22151709799 22151709823 22141336242 22151763605 22151709843 22151691824 22151691821 22151555643 22151375707 22141308877 22141336379 22141420720 22141322614 22151709812 22151614467 22141644715 22151763461 22151763458 22151645277 22151022565 22151660656 22141322627 22151691951 22141360540 22141435726 22151666690 22141336277 22151608395 22151614547 22141269859 22141420710 22151691856 22141644769 22141446608 22151163304 22141256747
• Recalling Firm/ Manufacturer: Resmed Corporation; 9001 Spectrum Center Blvd; San Diego CA 92123-1438
• For Additional Information Contact: 858-836-5000
• Manufacturer Reason for Recall: Resmed Corporation is recalling Astral 100, 150 External Battery because of a start-up issue.
• FDA Determined Cause: Software design
• Action: ResMed sent an Urgent Safety Alert dated January 13, 2016, to all affected customers. The Alert identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The notification letter provided the following instructions to distributors Field devices can be upgraded using ResMed Service Software or at an authorized ResMed Service Center. Contact Astral Support for further details. The SR2 software update will be available free of charge and should be implemented for all devices within the two-year service cycle or before at the customers preference. To acknowledge receipt of this Astral Safety Alert, submit this form. For any questions call Astral Support: 855-245-4640
• Quantity in Commerce: 14,736
• Distribution: Worldwide Distribution - US including VA, FL, MO, CA, LA, TX, NJ, NH, NC, WV, MI, ID, OK, MI, MN, UT, CT, IL, AZ, UT, KY, MT, PA, RI, TN, DE, NE, LA, NY, SC, WY, IN, VA, GA, CO and Internationally to CA, CO, and AR.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = CBK and Original Applicant = RESMED LTD.