Class 2 Device Recall Percepta CRTP MRI SureScan

• Date Initiated by Firm: June 21, 2018
• Date Posted: July 10, 2018
• Recall Status: Terminated on August 19, 2020
• Recall Number: Z-2412-2018
• Recall Event ID: 80433
• PMA Number: P010015
• Product Classification: Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) - Product Code NKE
• Product: Percepta CRT-P MRI SureScan, REF W1TR01; ; Product Usage:; The CRT-P models are implantable pulse generators with cardiac resynchronization therapy (CRT-P). These devices monitor and regulate the patient s heart rate by providing single or dual chamber rate responsive bradycardia pacing, sequential biventricular pacing, and atrial tachyarrhythmia therapies. These devices are indicated for heart failure patients who may have atrial arrhythmias or AV block.
• Code Information: GTIN/UPN: (a) 00643169735637 Serial Numbers: RNO201997H RNO202010H RNO202012H RNO202015H RNO202016H RNO202018H RNO202045H RNO202049H RNO202050H RNO202051H RNO202055H RNO202056H RNO202058H RNO202062H RNO202065H RNO202067H RNO202068H RNO202069H RNO202072H RNO202075H RNO202078H RNO202083H RNO202086H RNO202087H RNO202088H RNO202092H RNO202093H RNO202094H RNO202098H RNO202099H RNO202100H RNO202101H RNO201399H RNO201985H RNO201986H RNO201989H RNO201990H RNO201994H RNO201988H RNO201995H RNO202048H RNO202090H RNO202091H RNO202011H RNO201962H RNO201966H RNO201967H RNO201970H RNO201974H RNO201977H RNO201978H RNO201980H RNO201982H RNO202013H RNO202014H RNO202017H RNO202019H RNO202037H RNO202040H RNO202042H RNO202073H RNO202079H RNO202009H RNO201922H RNO201981H RNO202034H RNO200663H RNO201582H RNO201603H RNO200042H RNO200092H RNO200202H RNO200455H RNO200550H RNO200583H RNO201033H RNO201133H RNO201837H RNO201923H RNO201925H RNO201928H RNO201930H RNO201934H RNO201936H RNO201938H 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• Recalling Firm/ Manufacturer: Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF); 8200 Coral Sea St Ne; Mounds View MN 55112-4391
• For Additional Information Contact: Medtronic Technical Services; 800-723-4636
• Manufacturer Reason for Recall: Potential for a device reset to occur in Percepta CRT-P MRI SureScan and Percepta Quad CRT-P MRI SureScan due to a timing interaction between the EffectivCRT Diagnostic and the Ventricular Safety Pacing feature (VSP).
• FDA Determined Cause: Device Design
• Action: On 21-Jun-2018, Medtronic began notifying US physicians and health care professionals of this issue and provided Patient Management recommendations to ensure patient safety. A Software Update to SW040 Version 8.1 will be deployed to all Medtronic 2090 and Encore clinic and hospital programmers via the Software Distribution Network or USB. Field Representatives with customers who have Percepta CRT-P patients will be sent a USB device loaded with the updated software. In consultation with an Independent Physician Quality Panel, Medtronic recommends the following actions for physicians following patients: - Contact your local Medtronic Representative and schedule installation of the updated Percepta CRT-P Application Software (SW040 Version 8.1) onto Medtronic 2090 and Encore clinic and hospital programmers. - For a patient whose Percepta CRT-P device has experienced a Reset Alert or Observation: Consider scheduling an in-clinic device interrogation as soon as possible for the patients device to receive the automatic update. - For a patient whose Percepta CRT-P device has not experienced a Reset Alert or Observation: At their next scheduled in-clinic device interrogation, the patients device will receive the automatic update. Please complete the enclosed Clinician Confirmation Certificate and return via email to RS.CFQFCA@medtronic.com. For questions, contact your local Medtronic Representative or Medtronic Technical Services at 800-505-4636.
• Quantity in Commerce: 1842 units
• Distribution: Worldwide Distribution - US Nationwide
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• PMA Database: PMAs with Product Code = NKE and Original Applicant = MEDTRONIC Inc.