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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Percepta Quad CRTP MRI SureScan

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Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
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  Class 2 Device Recall Percepta Quad CRTP MRI SureScan see related information
Date Initiated by Firm June 21, 2018
Date Posted July 10, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on August 19, 2020
Recall Number Z-2413-2018
Recall Event ID 80433
PMA Number P010015 
Product Classification Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) - Product Code NKE
Product Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, REF W4TR01

Product Usage:
The CRT-P models are implantable pulse generators with cardiac resynchronization therapy (CRT-P). These devices monitor and regulate the patient s heart rate by providing single or dual chamber rate responsive bradycardia pacing, sequential biventricular pacing, and atrial tachyarrhythmia therapies. These devices are indicated for heart failure patients who may have atrial arrhythmias or AV block.
Code Information GTIN/UPN:  (a) 00643169735644 Serial Numbers: RNP202329H RNP206542H RNP204079H RNP204773H RNP204816H RNP206419H RNP206432H RNP206445H RNP206456H RNP206491H RNP206511H RNP206515H RNP206522H RNP206527H RNP206528H RNP206531H RNP206541H RNP206545H RNP206550H RNP206551H RNP206552H RNP206555H RNP206560H RNP206561H RNP206568H RNP206576H RNP206577H RNP206578H RNP206580H RNP206581H RNP206586H RNP206587H RNP206574H RNP206595H RNP206598H RNP206579H RNP206606H RNP206610H RNP206582H RNP206584H RNP206585H RNP206611H RNP206614H RNP206588H RNP206615H RNP206590H RNP206591H RNP206592H RNP206593H RNP206616H RNP206596H RNP206597H RNP206618H RNP206599H RNP206601H RNP206602H RNP206605H RNP206627H RNP206629H RNP206630H RNP206612H RNP206635H RNP206638H RNP206639H RNP206640H RNP206620H RNP206621H RNP206622H RNP206641H RNP206643H RNP206647H RNP206631H RNP206632H RNP206633H RNP206655H RNP206660H RNP206663H RNP206664H RNP206642H RNP206674H RNP206675H RNP206651H RNP206682H RNP206690H RNP206661H RNP206693H RNP206707H RNP206710H RNP206711H RNP206678H RNP206712H RNP206716H RNP206688H RNP206719H RNP206725H RNP206734H RNP206769H RNP206773H RNP206775H RNP206776H RNP206176H RNP206338H RNP206415H RNP206416H RNP206417H RNP206418H RNP206420H RNP206421H RNP206423H RNP206424H RNP206430H RNP206431H RNP206433H RNP206435H RNP206441H RNP206442H RNP206443H RNP206444H RNP206447H RNP206448H RNP206450H RNP206452H RNP206453H RNP206455H RNP206459H RNP206460H RNP206461H RNP206462H RNP206463H RNP206464H RNP206465H RNP206467H RNP206468H RNP206469H RNP206470H RNP206473H RNP206475H RNP206478H RNP206479H RNP206481H RNP206482H RNP206485H RNP206486H RNP206487H RNP206488H RNP206489H RNP206490H RNP206493H RNP206496H RNP206497H RNP206498H RNP206501H RNP206502H RNP206503H RNP206504H RNP206505H RNP206506H RNP206508H RNP206509H RNP206510H RNP206512H RNP206513H RNP206514H RNP206517H RNP206521H RNP206523H RNP206524H RNP206525H RNP206526H RNP206529H RNP206530H RNP206533H RNP206534H RNP206535H RNP206537H RNP206538H RNP206539H RNP206544H RNP206546H RNP206548H RNP206556H RNP206563H RNP206565H RNP206566H RNP206567H RNP206569H RNP206570H RNP206771H RNP206772H RNP206654H RNP206687H RNP206717H RNP206743H RNP206751H RNP203505H RNP205985H RNP205989H RNP206042H RNP206046H RNP206047H RNP206052H RNP206055H RNP206056H RNP206057H RNP206061H RNP206062H RNP206067H RNP206073H RNP206075H RNP206083H RNP206085H RNP206089H RNP206093H RNP206101H RNP206110H RNP206111H RNP206117H RNP206127H RNP206129H RNP206132H RNP206144H RNP206152H RNP206157H RNP206161H RNP206164H RNP206165H RNP206166H RNP206167H RNP206168H RNP206169H RNP206172H RNP206203H RNP206205H RNP206209H RNP206211H RNP206212H RNP206214H RNP206222H RNP206225H RNP206244H RNP206245H RNP206248H RNP206250H RNP206253H RNP206254H RNP206255H RNP206257H RNP206259H RNP206268H RNP206270H RNP206273H RNP206274H RNP206284H RNP206290H RNP206305H RNP206307H RNP206312H RNP206317H RNP206321H RNP206324H RNP206328H RNP206335H RNP206337H RNP206346H RNP206348H RNP206355H RNP206360H RNP206372H RNP206378H RNP206384H RNP206392H RNP206395H RNP206397H RNP206401H RNP206402H RNP206410H RNP200362H RNP200497H RNP201286H RNP201695H RNP202308H RNP202582H RNP202776H RNP202795H RNP202871H RNP203540H RNP203921H RNP204072H RNP204498H RNP204676H RNP205117H RNP206171H RNP206178H RNP206179H RNP206181H RNP206184H RNP206186H RNP206187H RNP206188H RNP206190H RNP206191H RNP206192H RNP206193H RNP206195H RNP206196H RNP206197H RNP206198H RNP206199H RNP206200H RNP206202H RNP206204H RNP206206H RNP206207H RNP206208H RNP206210H RNP206213H RNP206215H RNP206216H RNP206217H RNP206218H RNP206219H RNP206220H RNP206221H RNP206223H RNP206224H RNP206226H RNP206227H RNP206228H RNP206229H RNP206230H RNP206232H RNP206233H RNP206234H RNP206235H RNP206236H RNP206237H RNP206239H RNP206240H RNP206242H RNP206243H RNP206247H RNP206249H RNP206251H RNP206252H RNP206256H RNP206258H RNP206260H RNP206261H RNP206262H RNP206263H RNP206264H RNP206265H RNP206266H RNP206269H RNP206271H RNP206272H RNP206275H RNP206276H RNP206277H RNP206278H RNP206279H RNP206280H RNP206281H RNP206282H RNP206283H RNP206285H RNP206286H RNP206287H RNP206288H RNP206289H RNP206291H RNP206292H RNP206293H RNP206294H RNP206295H RNP206297H RNP206298H RNP206299H RNP206300H RNP206301H RNP206302H RNP206303H RNP206304H RNP206306H RNP206308H RNP206310H RNP206311H RNP206313H RNP206314H RNP206315H RNP206316H RNP206318H RNP206319H RNP206320H RNP206322H RNP206323H RNP206325H RNP206326H RNP206327H RNP206329H RNP206331H RNP206332H RNP206333H RNP206334H RNP206340H RNP206342H RNP206343H RNP206344H RNP206345H RNP206347H RNP206349H RNP206350H RNP206351H RNP206352H RNP206353H RNP206354H RNP206357H RNP206358H RNP206359H RNP206362H RNP206363H RNP206364H RNP206366H RNP206367H RNP206368H RNP206369H RNP206370H RNP206371H RNP206373H RNP206374H RNP206375H RNP206376H RNP206377H RNP206379H RNP206380H RNP206381H RNP206382H RNP206383H RNP206385H RNP206387H RNP206388H RNP206389H RNP206390H RNP206391H RNP206393H RNP206394H RNP206396H RNP206398H RNP206400H RNP206403H RNP206404H RNP206405H RNP206406H RNP20640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800-723-4636
Manufacturer Reason
for Recall		 Potential for a device reset to occur in Percepta CRT-P MRI SureScan and Percepta Quad CRT-P MRI SureScan due to a timing interaction between the EffectivCRT Diagnostic and the Ventricular Safety Pacing feature (VSP).
FDA Determined
Cause 2		 Device Design
Action On 21-Jun-2018, Medtronic began notifying US physicians and health care professionals of this issue and provided Patient Management recommendations to ensure patient safety. A Software Update to SW040 Version 8.1 will be deployed to all Medtronic 2090 and Encore clinic and hospital programmers via the Software Distribution Network or USB. Field Representatives with customers who have Percepta CRT-P patients will be sent a USB device loaded with the updated software. In consultation with an Independent Physician Quality Panel, Medtronic recommends the following actions for physicians following patients: - Contact your local Medtronic Representative and schedule installation of the updated Percepta CRT-P Application Software (SW040 Version 8.1) onto Medtronic 2090 and Encore clinic and hospital programmers. - For a patient whose Percepta CRT-P device has experienced a Reset Alert or Observation: Consider scheduling an in-clinic device interrogation as soon as possible for the patients device to receive the automatic update. - For a patient whose Percepta CRT-P device has not experienced a Reset Alert or Observation: At their next scheduled in-clinic device interrogation, the patients device will receive the automatic update. Please complete the enclosed Clinician Confirmation Certificate and return via email to RS.CFQFCA@medtronic.com. For questions, contact your local Medtronic Representative or Medtronic Technical Services at 800-505-4636.
Quantity in Commerce 6712 units
Distribution Worldwide Distribution - US Nationwide
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
PMA Database PMAs with Product Code = NKE and Original Applicant = MEDTRONIC Inc.
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