Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 1 Device Recall Pipeline" Flex Embolization Device, Pipeline" Flex Embolization Device with Shield Technology"

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 1 Device Recall Pipeline" Flex Embolization Device, Pipeline" Flex Embolization Device with Shield Technology" see related information
Date Initiated by Firm July 13, 2021
Create Date September 03, 2021
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-2402-2021
Recall Event ID 88447
PMA Number P100018 
Product Classification Intracranial aneurysm flow diverter - Product Code OUT
Product Pipeline Flex Embolization Device
Code Information Product/REF/UDI: PED-250-10 PIPELINE FLEX 2.50MM X 10MM PED-250-10 00847536014343 Lot Numbers: A815698 A835648 A837027 A837028 A856681 A867213 A877526 A879720 A885865 A887304 A889034 A894160 A898559 A910394 A911797 A915537  Product/REF/UDI: PED-250-12 PIPELINE FLEX 2.50MM X 12MM PED-250-12 00847536014374 A813321 A819204 A822948 A848725 A876747 A879721 A887306 A887308 A887311 A887311 A887314 A887314 A894161 A894162 A894163 A904254 A908288 B005860 B017059  Product/REF/UDI: PED-250-14 PIPELINE FLEX 2.50MM X 14MM PED-250-14 00847536014404 Lot Numbers: A813323 A822948 A839880 A854063 A859756 A879723 A879724 A889035 A889037 A902102 A906073 A914143 A915539  Product/REF/UDI: PED-250-16 PIPELINE FLEX 2.50MM X 16MM PED-250-16 00847536014435 Lot Numbers: A822949 A829045 A843379 A882136 A887316 A889039 A894609 A909355 B005846  Product/REF/UDI: PED-250-18 PIPELINE FLEX 2.50MM X 18MM PED-250-18 00847536014466 Lot Numbers: A867848 A877526 A877527 A877532 A879725 A887317 A910395 B007408  Product/REF/UDI: PED-250-20 PIPELINE FLEX 2.50MM X 20MM PED-250-20 00847536014497 Lot Numbers: A867214 A877533 A885866 A885867 A887318  Product/REF/UDI: PED-275-10 PIPELINE FLEX 2.75MM X 10MM PED-275-10 00847536014527 Lot Numbers: A854607 A867215 A900753 A912447 B002744  Product/REF/UDI: PED-275-12 PIPELINE FLEX 2.75MM X 12MM PED-275-12 00847536014558 Lot Numbers: A822950 A864485 A866005 A873187 A873201 A885868 A885869 A906074 A909356  Product/REF/UDI: PED-275-14 PIPELINE FLEX 2.75MM X 14MM PED-275-14 00847536014589 Lot Numbers: A812097 A822951 A861761 A873187 A873201 A873204 A873205 A874035 A874035 A883589 A885870 A885871 A885872 A906076 A906725  Product/REF/UDI: PED-275-16 PIPELINE FLEX 2.75MM X 16MM PED-275-16 00847536014619 Lot Numbers: A813324 A877534 A883590 A894164 A894611 B005862  Product/REF/UDI: PED-275-18 PIPELINE FLEX 2.75MM X 18MM PED-275-18 00847536014640 Lot Numbers: A823540 A876748 A882137 A894613  Product/REF/UDI: PED-275-20 PIPELINE FLEX 2.75MM X 20MM PED-275-20 00847536014671 Lot Numbers: A864487 A866006 A896158 A896159 A900754  Product/REF/UDI: PED-300-10 PIPELINE FLEX 3.00MM X 10MM PED-300-10 00847536014701 Lot Numbers: A823542 A870630 A878414 A879726 A894613 A910395  Product/REF/UDI: PED-300-12 PIPELINE FLEX 3.00MM X 12MM PED-300-12 00847536014732 Lot Numbers: A839881 A848726 A863674 A863675 A865228 A866008 A896160 A902103 A903567 A911798  Product/REF/UDI: PED-300-14 PIPELINE FLEX 3.00MM X 14MM PED-300-14 00847536014763 Lot Numbers: 00847536014763 00847536014763 00847536014763 00847536014763 00847536014763 00847536014763 00847536014763 00847536014763 00847536014763  Product/REF/UDI: PED-300-16 PIPELINE FLEX 3.00MM X 16MM PED-300-16 00847536014794 Lot Numbers: A829045 A850778 A852544 A865229 A866009 A896161 A902104 A902106 A906077 B008202  Product/REF/UDI: PED-300-18 PIPELINE FLEX 3.00MM X 18MM PED-300-18 00847536014824 Lot Numbers: A835649 A850780 A852545 A852546 A867713 A902106 A902107  Product/REF/UDI: PED-300-20 PIPELINE FLEX 3.00MM X 20MM PED-300-20 00847536014855 Lot Numbers: A813325 A819205 A823544 A870631 A876749 A878414 A879731 A882138 A895293 A911799 B002749 B005863  Product/REF/UDI: PED-300-25 PIPELINE FLEX 3.00MM X 25MM PED-300-25 00847536014886 Lot Numbers: A813325 A865229 A866010 A874036 A909357 A910396  Product/REF/UDI: PED-300-30 PIPELINE FLEX 3.00MM X 30MM PED-300-30 00847536014916 Lot Numbers: A843381 A859757 A861763 A873188 A873189 A873190  Product/REF/UDI: PED-300-35 PIPELINE FLEX 3.00MM X 35MM PED-300-35 00847536014947 Lot Numbers: A843385 A848727 A879732 A883591  Product/REF/UDI: PED-325-10 PIPELINE FLEX 3.25MM X 10MM PED-325-10 00847536014978 Lot Numbers: A813326 A894165 A900262 A910397  Product/REF/UDI: PED-325-12 PIPELINE FLEX 3.25MM X 12MM PED-325-12 00847536015005 Lot Numbers: A823545 A829047 A843387 A843389 A879733 A879734 A887319 A895294 A900263 A909358 A909360 B002757 B008203  Product/REF/UDI: PED-325-14 PIPELINE FLEX 3.25MM X 14MM PED-325-14 00847536015036 Lot Numbers: A823546 A835650 A835651 A837029 A837030 A839886 A887320 A894393 A900265 A911800 B008204 B008206  Product/REF/UDI: PED-325-16 PIPELINE FLEX 3.25MM X 16MM PED-325-16 00847536015067 Lot Numbers: A826928 A843391 A843393 A858345 A874039 A882139 A882141 A887320 A900756 B008207  Product/REF/UDI: PED-325-18 PIPELINE FLEX 3.25MM X 18MM PED-325-18 00847536015098 Lot Numbers: A813327 A819208 A823548 A823549 A879735 A880355 A895295 A899369  Product/REF/UDI: PED-325-20 PIPELINE FLEX 3.25MM X 20MM PED-325-20 00847536015128 Lot Numbers: A823550 A848744 A861764 A868568 A873191 A874039 A880355 A882141 A909361 A910398 A910918 B005864  Product/REF/UDI: PED-325-25 PIPELINE FLEX 3.25MM X 25MM PED-325-25 00847536015159 Lot Numbers: A813329 A815698 A819209 A852547 A880357 A898562 A899369  Product/REF/UDI: PED-325-30 PIPELINE FLEX 3.25MM X 30MM PED-325-30 00847536015180 Lot Numbers: A839887 A854822 A859758  Product/REF/UDI: PED-325-35 PIPELINE FLEX 3.25MM X 35MM PED-325-35 00847536015210 Lot Numbers: A829048 A850781 A852548 A865230 A866010 A899370 A909361 A912449  Product/REF/UDI: PED-350-10 PIPELINE FLEX 3.50MM X 10MM PED-350-10 00847536015241 Lot Numbers: A812119 A819062 A889041 A894394 A894396 B008208  Product/REF/UDI: PED-350-12 PIPELINE FLEX 3.50MM X 12MM PED-350-12 00847536015272 Lot Numbers: A817117 A823551 A826930 A843396 A844327 A859759 A871937 A885873 A894397 A894398 A902107 A903540 A908291 A911801 A912451 B005852 B008215  Product/REF/UDI: PED-350-14 PIPELINE FLEX 3.50MM X 14MM PED-350-14 00847536015296 Lot Numbers: A813907 A823553 A829744 A844327 A844328 A844329 A844330 A856682 A861765 A890031 A894400 A894401 A898564 A899372 A902751 A906079 A906734 A909361 A910919 A910920 A911802 A911803 A914208 A914212  Product/REF/UDI: PED-350-16 PIPELINE FLEX 3.50MM X 16MM PED-350-16 00847536015333 Lot Numbers: A829745 A834388 A839889 A844331 A844333 A844335 A844336 A856683 A890034 A894402 A894404 A899373 A900757 A902753 A914214  Product/REF/UDI: PED-350-18 PIPELINE FLEX 3.50MM X 18MM PED-350-18 00847536015364 Lot Numbers: A815699 A837024 A844759 A850788 A859760 A859761 A861766 A871938 A874042 A883593 A884540 A908292 A914206 A914804  Product/REF/UDI: PED-350-20 PIPELINE FLEX 3.50MM X 20MM PED-350-20 00847536015395 Lot Numbers: A813907 A815702 A816329 A817119 A820989 A823553 A844760 A844761 A890035 A890036 A890037 A890038 A896162 A899375 A899376 A900758 A909362 A909363 A913162 A914075 A914076 A914077 A914141 A914142 A914144 A914805 B005837 B005865 B007373  Product/REF/UDI: PED-350-25 PIPELINE FLEX 3.50MM X 25MM PED-350-25 00847536015425 Lot Numbers: A810945 A817119 A837026 A850789 A850790 A861767 A865231 A873191 A874045 A880359 A912440 B005838  Product/REF/UDI: PED-350-30 PIPELINE FLEX 3.50MM X 30MM PED-350-30 00847536015456 Lot Numbers: A817119 A850791 A856684 A865232 A866011 A874046 A904246  Product/REF/UDI: PED-350-35 PIPELINE FLEX 3.50MM X 35MM PED-350-35 00847536015487 Lot Numbers: A823553 A861768 A895296 A900759  Product/REF/UDI: PED-375-10 PIPELINE FLEX 3.75MM X 10MM PED-375-10 00847536015517 Lot Numbers: A823554 A869097 A877514 A880359 A900253 A912441  Product/REF/UDI: PED-375-12 PIPELINE FLEX 3.75MM X 12MM PED-375-12 00847536015548 Lot Numbers: A823555 A844762 A844763 A852549 A861768 A877516 A880361 A885874 A885877 A910922 B008216  Product/REF/UDI: PED-375-14 PIPELINE FLEX 3.75MM X 14MM PED-375-14 00847536015579 Lot Numbers: A811477 A813908 A819102 A821009 A830782 A841067 A865233 A866011 A870632 A871941 A874049 A877517 A878417 A878418 A878419 A882143 A882146 A890039 A894405 A895302 A896163 A908295 A913140 B008217  Product/REF/UDI: PED-375-16 PIPELINE FLEX 3.75MM X 16MM PED-375-16 00847536015609 Lot Numbers: A811477 A817119 A821010 A826931 A826932 A841068 A852550 A854823 A867714 A869098 A877518 A878420 A880362 A880363 A882147 A885880 A890041 A894406 A896936 A909370 A910923  Product/REF/UDI: PED-375-18 PIPELINE FLEX 3.75MM X 18MM PED-375-18 00847536015623 Lot Numbers: A813909 A832014 A838062 A844763 A848745 A852551 A859761 A861769 A884541 A887321 A896937 A902089 B005867  Product/REF/UDI: PED-375-20 PIPELINE FLEX 3.75MM X 20MM PED-375-20 00847536015661 Lot Numbers: A832014 A835652 A835653 A837026 A848746 A850792 A850793 A850795 A850796 A851427 A852551 A863676 A880365 A887928 A897373 A902755 B007374  Product/REF/UDI: PED-375-25 PIPELINE FLEX 3.75MM X 25MM PED-375-25 00847536015692 Lot Numbers: A829746 A844763 A844764 A852552 A856685 A861771 A874050 A897375 A900266 A908296 B007366  Product/REF/UDI: PED-375-30 PIPELINE FLEX 3.75MM X 30MM PED-375-30 00847536015722 Lot Numbers: A841069 A852553 A856686 A868571 A906733 A907482  Product/REF/UDI: PED-375-35 PIPELINE FLEX 3.75MM X 35MM PED-375-35 00847536015753 Lot Numbers: A865233 A866012 A886638 A894597 A904870 B007367  Product/REF/UDI: PED-400-10 PIPELINE FLEX 4.00MM X 10MM PED-400-10 00847536015784 Lot Numbers: A823556 A838063 A841072 A878840 A887929 A897377 A906736 A909371  Product/REF/UDI: PED-400-12 PIPELINE FLEX 4.00MM X 12MM PED-400-12 00847536015807 Lot Numbers: A813912 A813912 A817119 A823559 A823559 A830782 A838064 A841072 A854824 A869101 A877519 A877520 A878842 A878844 A878845 A880366 A880367 A880367 A880368 A882796 A882797 A887930 A887931 A887932 A906737 A907483 A908626 A910924 A914210  Product/REF/UDI: PED-400-14 PIPELINE FLEX 4.00MM X 14MM PED-400-14 00847536015845 Lot Numbers: A817119 A823560 A826932 A830783 A844765 A844766 A844766 A856687 A859762 A859763 A859764 A869102 A869105 A871380 A871943 A878846 A878848 A880369 A882798 A882799 A882800 A886640 A887933 A906728 A910924 A913143 A914806  Product/REF/UDI: PED-400-16 PIPELINE FLEX 4.00MM X 16MM PED-400-16 00847536015876 Lot Numbers: A813912 A817119 A823561 A824249 A826933 A830785 A848747 A854825 A854826 A856742 A856743 A859765 A867715 A867716 A868572 A871943 A871943 A877521 A878849 A880370 A882801 A882802 A887934 A887937 A896938 A914207 B008219  Product/REF/UDI: PED-400-18 PIPELINE FLEX 4.00MM X 18MM PED-400-18 00847536015906 Lot Numbers: A821011 A824251 A844767 A845199 A845201 A859765 A862900 A862901 A871944 A882804 A882805 A886640 A887938 A895303 A897378 A902090 A902091 A906054 A907484 A913144 A914808 A914809 A914810 A914811 B005839  Product/REF/UDI: PED-400-20 PIPELINE FLEX 4.00MM X 20MM PED-400-20 00847536015937 Lot Numbers: A813913 A816330 A817119 A821012 A835655 A837027 A845202 A845204 A845205 A845206 A848749 A848749 A859164 A859165 A859766 A859767 A859768 A862902 A871382 A871944 A874053 A882806 A884542 A895304 A902092 A904234 A904255 A909371 A909372 A909372 A909373 A913145 A914812 A914814 A917152 B005848 B005849 B007407  Product/REF/UDI: PED-400-25 PIPELINE FLEX 4.00MM X 25MM PED-400-25 00847536015968 Lot Numbers: A817119 A829747 A838065 A838084 A841073 A841074 A841075 A854827 A856744 A867717 A887940 A887941 A896938 A896941 B007375  Product/REF/UDI: PED-400-30 PIPELINE FLEX 4.00MM X 30MM PED-400-30 00847536015999 Lot Numbers: A817123 A852554 A854828 A859166 A859769 A868573 A869087 A874057 A817126 A856745 A859770 A867718 A869897 A874059 A886640 B007376  Product/REF/UDI: PED-425-10 PIPELINE FLEX 4.25MM X 10MM PED-425-10 00847536016057 Lot Numbers: A874062 A886642 A910925  Product/REF/UDI: PED-425-12 PIPELINE FLEX 4.25MM X 12MM PED-425-12 00847536016071 Lot Numbers: A816330 A817130 A826934 A827586 A829748 A845207 A845208 A848750 A859771 A859772 A862904 A874064 A890605 A900254 A903565 A908627 A912442 A917154  Product/REF/UDI: PED-425-14 PIPELINE FLEX 4.25MM X 14MM PED-425-14 00847536016118 Lot Numbers: A816330 A827587 A834389 A845209 A848751 A852555 A859773 A863677 A875013 A880371 A883575 A883576 A883576 A883577 A884543 A890606 A895305 A895306 A895307 A896942 A906055 A906068 A907490 A909373 A914815 A914816 A914817 B005853 B013889  Product/REF/UDI: PED-425-16 PIPELINE FLEX 4.25MM X 16MM PED-425-16 00847536016149 Lot Numbers: A813915 A827587 A835656 A845210 A852556 A856746 A863678 A865234 A866014 A867719 A867721 A869898 A875015 A880372 A880373 A883578 A884544 A890609 A890612 A894599 A895308 A902756 A904255 A906729  Product/REF/UDI: PED-425-18 PIPELINE FLEX 4.25MM X 18MM PED-425-18 00847536016170 Lot Numbers: A816330 A821013 A824252 A841076 A854829 A859773 A862905 A888378 A888379 A896944 A896945 A898564 A900254 A906069 A908628  Product/REF/UDI: PED-425-20 PIPELINE FLEX 4.25MM X 20MM PED-425-20 00847536016200 Lot Numbers: A813915 A816334 A817751 A818291 A818292 A819105 A821014 A841077 A845211 A849265 A849265 A854832 A859774 A859775 A859776 A867849 A871384 A875017 A888380 A896946 A899357 A899360 A900255 A900256 A902758 A902759 A902760 A902761 A904243 A909374  Product/REF/UDI: PED-425-25 PIPELINE FLEX 4.25MM X 25MM PED-425-25 00847536016231 Lot Numbers: A817753 A818295 A827589 A835657 A859776 A862906 A869078 A869079 A871386 A873192 A875022 A875030 A881403 A883579 A904871 B007377  Product/REF/UDI: PED-425-30 PIPELINE FLEX 4.25MM X 30MM PED-425-30 00847536016262 Lot Numbers: A816335 A829750 A841081 A845212 A849266 A859167 A859777 A862907 A873192 A875033 A881405 A884546 A906057  Product/REF/UDI: PED-425-35 PIPELINE FLEX 4.25MM X 35MM PED-425-35 00847536016293 Lot Numbers: A829751 A838085 A845213 A854833 A856747 A859778 A896947 A908634 A909375 A909377 A909378 B007378  Product/REF/UDI: PED-450-10 PIPELINE FLEX 4.50MM X 10MM PED-450-10 00847536016323 Lot Numbers: A835658 A852556  Product/REF/UDI: PED-450-12 PIPELINE FLEX 4.50MM X 12MM PED-450-12 00847536016354 Lot Numbers: A817754 A827591 A835659 A863679 A871947 A881406 A881406 A890613 A895309 A903545 A910385 A910387 A915508  Product/REF/UDI: PED-450-14 PIPELINE FLEX 4.50MM X 14MM PED-450-14 00847536016385 Lot Numbers: A813916 A821016 A824252 A824253 A841084 A854834 A859778 A863680 A869081 A871949 A878850 A881407 A883581 A884549 A890614 A890615 A895310 A896948 A900258 A902762 A902764 A906730 A907491 A910389 A915540  Product/REF/UDI: PED-450-16 PIPELINE FLEX 4.50MM X 16MM PED-450-16 00847536016415 Lot Numbers: A813917 A817756 A821017 A824253 A829751 A835660 A838086 A846023 A846024 A846024 A846025 A851428 A852557 A862908 A867722 A878850 A881408 A883582 A884549 A888381 A890619 A895312 A896948 A900736 A902093 A902764 A903560 A906726 A906730 A906735 A907480 A908629 A910390 A910391 A910926 A910927 A912443 A912444 A912445 A913148 A913149 A913155 A913155 A913156 A913157 A915516 A915541  Product/REF/UDI: PED-450-18 PIPELINE FLEX 4.50MM X 18MM PED-450-18 00847536016446 A813920 A813921 A821018 A824257 A841086 A852711 A859779 A862909 A863681 A871949 A875034 A875035 A883583 A884551 A886644 A906062 A906063 A908629 A910392 A915518 A915542 B007400 B007401 B015360  Product/REF/UDI: PED-450-20 PIPELINE FLEX 4.50MM X 20MM PED-450-20 00847536016477 Lot Numbers: A815062 A817758 A821019 A821020 A824258 A835661 A841088 A851429 A855375 A856748 A863682 A863683 A867723 A867838 A869899 A871949 A878851 A881409 A883585 A884552 A884552 A884576 A888383 A906731 A910928 A915520 A916289 A917155 A917157 A917159  Product/REF/UDI: PED-450-25 PIPELINE FLEX 4.50MM X 25MM PED-450-25 00847536016507 Lot Numbers: A817759 A821029 A832005 A835662 A835663 A846025 A846027 A846028 A846030 A852712 A852713 A862910 A881409 A886644 A886647 A897379 A908631 A915521 A916290 B007368  Product/REF/UDI: PED-450-30 PIPELINE FLEX 4.50MM X 30MM PED-450-30 00847536016538 Lot Numbers: A815063 A819110 A846032 A849267 A851431 A855377 A855378 A856749 A898544 A898545 A900739 A902094  Product/REF/UDI: PED-450-35 PIPELINE FLEX 4.50MM X 35MM PED-450-35 00847536016569 Lot Numbers: A815064 A841090 A856750 A856751 A856752 A862911 A864456 A869900 A871390 A871951 A873193 A875035 A875036 A875036 A884579 A904256 A906064 A910929 A913158 B005850 B007369 B007402 B007403  Product/REF/UDI: PED-475-10 PIPELINE FLEX 4.75MM X 10MM PED-475-10 00847536016590 Lot Numbers: A817761 A827591 A903544  Product/REF/UDI: PED-475-12 PIPELINE FLEX 4.75MM X 12MM PED-475-12 00847536016620 Lot Numbers: A818296 A827592 A865235 A866014 A884580 A890623 A900260 B016955  Product/REF/UDI: PED-475-14 PIPELINE FLEX 4.75MM X 14MM PED-475-14 00847536016651 Lot Numbers: A824259 A851432 A856753 A869901 A875037 A877523 A881410 A881412 A883586 A890625 A907481 A914209  Product/REF/UDI: PED-475-16 PIPELINE FLEX 4.75MM X 16MM PED-475-16 00847536016682 A816338 A818297 A827593 A827594 A833120 A838089 A846033 A849269 A881414 A890626 A890627 A895312 A895313 A895314 A895314 A906053 A910393 A910930 A911793 A911794 A915523 A915524 B016957  Product/REF/UDI: PED-475-18 PIPELINE FLEX 4.75MM X 18MM PED-475-18 00847536016712 Lot Numbers: A815065 A821504 A824260 A868552 A869902 A877524 A878853 A878853 A881414 A881415 A881415 A883587 A886649 A886650 A886651 A895315 A896153 A896154 A903561 A913160 B016960 B016962  Product/REF/UDI: PED-475-20 PIPELINE FLEX 4.75MM X 20MM PED-475-20 00847536016743 Lot Numbers: A821505 A824262 A824263 A824264 A841091 A859168 A859169 A864456 A871391 A871391 A871951 A876745 A876746 A881416 A881417 A902095 A908633 A916291  Product/REF/UDI: PED-475-25 PIPELINE FLEX 4.75MM X 25MM PED-475-25 00847536016774 Lot Numbers: A815066 A824264 A838092 A851433 A852714 A852714 A852715 A856754 A867839 A867840 A869087 A871392 A907496 A907497 A911795 A911796 A916292  Product/REF/UDI: PED-475-30 PIPELINE FLEX 4.75MM X 30MM PED-475-30 00847536016804 Lot Numbers: A815067 A824266 A825688 A838095 A838097 A838100 A851434 A852716 A852717 A855382 A869903 A871392 A907498 B007404 B007405  Product/REF/UDI: PED-475-35 PIPELINE FLEX 4.75MM X 35MM PED-475-35 00847536016835 Lot Numbers: A838102 A841092 A852718 A852718 A856755 A867841 A869082 A869088 A869904 A907499 A907500 A908635  Product/REF/UDI: PED-500-10 PIPELINE FLEX 5.00MM X 10MM PED-500-10 00847536016866 Lot Numbers: A817762 A827595 A902767 A903541 A908636  Product/REF/UDI: PED-500-12 PIPELINE FLEX 5.00MM X 12MM PED-500-12 00847536016897 Lot Numbers: A825689 A825690 A838104 A841093 A855383 A897345 A900740 A902767 A903543  Product/REF/UDI: PED-500-14 PIPELINE FLEX 5.00MM X 14MM PED-500-14 00847536019645 Lot Numbers: A815071 A825695 A825696 A842684 A859174 A861601 A867843 A869905 A869906 A871393 A871952 A906080 A909350 A917160  Product/REF/UDI: PED-500-16 PIPELINE FLEX 5.00MM X 16MM PED-500-16 00847536019669 Lot Numbers: A812724 A815071 A821507 A821508 A825697 A846035 A849270 A859177 A862916 A862917 A864462 A876740 A876741 A876742 A876743 A884585 A886652 A906066 A906067 A906070 A906728 A917837 B005840 B016964 B016966  Product/REF/UDI: PED-500-18 PIPELINE FLEX 5.00MM X 18MM PED-500-18 00847536019690 Lot Numbers: A825698 A833121 A846036 A846036 A861602 A869907 A876744 A878854 A881418 A884589 A886653 A886654 A886655 A894600 A894600 A917839 B017057 B017058  Product/REF/UDI: PED-500-20 PIPELINE FLEX 5.00MM X 20MM PED-500-20 00847536019720 Lot Numbers: A815073 A816341 A825699 A825700 A830302 A832006 A833122 A833123 A835664 A846037 A846038 A846039 A846919 A846920 A849271 A861603 A861603 A861604 A871953 A871954 A881419 A886656 A887300 A887301 A889026 A889027 A890628 A909351 A909353 A909354 A915529 B007371  Product/REF/UDI: PED-500-25 PIPELINE FLEX 5.00MM X 25MM PED-500-25 00847536019751 Lot Numbers: A815074 A816341 A832007 A836543 A838105 A842687 A846922 A851436 A852252 A855386 A864463 A864463 A867844 A887302 A887303 A890629 A894601 A894602 A902767 A902772 A903537 A906724 A918056 A918057 A918058 B007406  Product/REF/UDI: PED-500-30 PIPELINE FLEX 5.00MM X 30MM PED-500-30 00847536019782 Lot Numbers: A821511 A826269 A826272 A842688 A842689 A855387 A855388 A855389 A861605 A862917 A867845 A869082 A897348 A903538 A918061 B007372  Product/REF/UDI: PED-500-35 PIPELINE FLEX 5.00MM X 35MM PED-500-35 00847536016903 Lot Numbers: A815068 A815069 A817763 A821506 A825691 A825692 A825693 A846034 A849270 A855384 A859171 A859172 A859780 A861600 A861601 A862912 A862914 A864457 A864459 A864460 A871952 A873193 A873194 A875039 A875042 A875048 A875051 A875056 A875062 A876738 A877525 A883588 A884581 A884583 A886652 A889026 A897347 A904252 A904257 A906065 A906071 A906072 A906727 A915527 B005851 B005855 B005859 B007370  Product/REF/UDI:
Recalling Firm/
Manufacturer		 Micro Therapeutics Inc,
9775 Toledo Way
Irvine CA 92618-1811
For Additional Information Contact David Young
508-4521644
Manufacturer Reason
for Recall		 Due to potential push wire fractures in the delivery system during use. The issue presents as a fracture in the spiral cut area of the Hypotube.
FDA Determined
Cause 2		 Device Design
Action On 07/13/2021, the firm sent via mail courier service an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" Notification letter to customer informing them they have received reports of serious injuries and deaths in connection with delivery pushwire fracture at the distal section of the delivery system during use. This recall affects all models of the embolization devices manufactured between April - October 2019, and April - May 2020. Customers are instructed to: 1. Do NOT use any impacted product. Remove and quarantine all unused impacted products in their inventory. 2. Return the impacted products to the Recalling Firm. Their Recalling Firm representative can assist in facilitating the return of product as necessary. If alternative product is needed, their Recalling Firm representative can assist them with identifying suitable replacement product. 3. Complete the attached Customer Confirmation Form, see Attachment 2, and fax it to 1-651-367-7075 to the attention of Neurovascular Quality or email it to rs.navfca@medtronic.com. 4. Share this communication within their organization, with other organizations where impacted devices may have been transferred, and any other associated organizations that may be impacted by this action. For additional questions and/or assistance, contact the Recalling Firm's Representative or email the Office of Medical Affairs at rs.nvoma@medtronic.com.
Quantity in Commerce 16,169 total devices for all model/products
Distribution U.S.: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, Puerto Rico, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and WV O.U.S.: Argentina, Brazil Canada, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Peru, Austria, Belgium, Canary Island, Croatia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Kazakhstan, Latvia, Macedonia, Netherlands, Norway, Poland, Russian Federation, Serbia, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, Brunei Darussalam, Egypt, Israel, Jordan, Lebanon, Qatar, Saudi Arabia, Syrian Arab Republic, United Arab Emirates, South Africa, Tunisia, Reunion, China, Hong Kong, Macao, Singapore, Taiwan, Australia, New Zealand, Bangladesh, India, Pakistan, Indonesia, Malaysia, Thailand, Vietnam, Japan, and Republic of Korea.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
PMA Database PMAs with Product Code = OUT and Original Applicant = Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 NEUROVASCULAR
-
-