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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall HeartStart defibrillator

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 Class 2 Recall
HeartStart defibrillator
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Date Posted July 09, 2008
Recall Status1 Open
Recall Number Z-1779-2008
Recall Event ID 47833
Premarket Notification
510(K) Numbers
K020715  K040904 
Product Classification Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
Product Philips defibrillator, model M5066A. Sold in the US by Philips as an OTC under the brand name Philips "HeartStart On Site Defibrillator" and outside the U.S. by Philips with the brand name Philips "HeartStart Defibrillator". The HeartStart is an automated external defibrillator for use on site and consists of a computer with digital interface and cartridge containing pads.
Code Information SN for Philips "HeartStart Defibrillator" and "HeartStart OnSite Defibrillator" : A05I-00001 A05I-00002 A05I-00003 A05I-00004 A05I-00005 A05I-00006 A05I-00007 A05I-00008 A05I-00009 A05I-00010 A05I-00012 A05I-00013 A05I-00014 A05I-00015 A05I-00016 A05I-00018 A05I-00019 A05I-00020 A05I-00021 A05I-00022 A05I-00023 A05I-00024 A05I-00025 A05I-00026 A05I-00027 A05I-00028 A05I-00029 A05I-00030 A05I-00031 A05I-00032 A05I-00033 A05I-00034 A05I-00035 A05I-00036 A05I-00037 A05I-00038 A05I-00039 A05I-00040 A05I-00041 A05I-00042 A05I-00043 A05I-00044 A05I-00045 A05I-00046 A05I-00047 A05I-00048 A05I-00049 A05I-00050 A05I-00052 A05I-00053 A05I-00054 A05I-00055 A05I-00056 A05I-00057 A05I-00058 A05I-00059 A05I-00060 A05I-00061 A05I-00062 A05I-00063 A05I-00064 A05I-00065 A05I-00066 A05I-00067 A05I-00068 A05I-00069 A05I-00070 A05I-00071 A05I-00072 A05I-00074 A05I-00075 A05I-00076 A05I-00077 A05I-00078 A05I-00079 A05I-00080 A05I-00081 A05I-00082 A05I-00083 A05I-00084 A05I-00085 A05I-00086 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Recalling Firm/
Manufacturer
Philips Medical Systems
2301 5th Ave Ste 200
Seattle, Washington 98121
For Additional Information Contact Dennis Daniels
206-664-5000
Manufacturer Reason
for Recall
Buttons Sticking - The On/Off and Shock buttons on the front panel of the device may stick in place when pressed and fail to respond to the button press, causing a delay in the delivery of a defibrillation shock when the system advises a shock.
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Component Design/Selection
Action Three separate Urgent - Device Recall letter were sent out on April 30, 2008 via tractable letter using UPS. 1) The end-customer letter advises of the recall, contact information to arrange a replacement of the device and instructions for checking the equipment to insure it is working correctly. "If your HeartStart Home Defibrillator is one of the affected devices or if you have any questions about this recall, please contact Philips Healthcare at 1.800.263.3342, option 5, or visit www.HeartStartHome.com to arrange for a free replacement defibrillator. If you have given your HeartStart to someone else as a gift, please call us promptly and let us know how to contact that person to arrange for the replacement. While waiting for your replacement unit, Philips recommends that you perform a battery insertion test (BLT) of your HeartStart, as described in the Owner's Manual provided with it. Simply remove the battery, wait 5 seconds, reinstall the battery, then press the shock button when directed. After the BIT has finished, press the green On/Off button twice. If either button does not seem to work, please contact Philips immediate." 2) The dealer/distributor and retail letters advises of the recall; request that the dealer/distributor provide end-customer information. "As part of a coordinated effort involving notification of regulatory authorities, other Philips entities, and support personnel, Philips will be contacting all affected customers directly. It is not necessary for you or your sub-distributors to contact customers." 3) The international customer contacts will be made via established Philips sales and distribution channels. Philips will be replacing international units under a Field Change Order Process (to be provided by the firm). In addition, Philips will provide a website that will provide customers with information related to the recall (www.HeartStartHome).
Quantity in Commerce 3,959 units
Distribution Worldwide including USA and countries of Austria, Australia, Canada, Colombia, German, Denmark, Dominican Republic, Spain, France, England, Ireland, Italy, Japan, Netherlands, Norway, New Zealand, Panama, Sweden, Singapore, and South Africa.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MKJ and Original Applicant = PHILIPS MEDICAL SYSTEMS
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