• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Vitality HE Model T180 Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards | Inspections
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Recall
Vitality HE Model T180 Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)
see related information
Date Posted October 07, 2010
Recall Status1 Terminated on April 03, 2012
Recall Number Z-0017-2011
Recall Event ID 56630
Premarket Approval
PMA Number
P010012/S031
Product Classification Programmer, Pacemaker - Product Code KRG
Product Guidant, Vitality HE ICD, Model: T180DDR, Sterile Lot, Guidant Corporation, Cardiac Rhythm Management, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798.
Code Information 204037 204039 204041 204042 204046 204049 204195 204196 204197 204199 204200 204201 204206 204207 204209 204210 204216 204218 204219 204224 204231 204232 204234 204235 204237 204245 204246 204249 204251 204252 204253 204254 204255 204259 204260 204262 204263 204266 204268 204269 204271 204273 204274 204277 204279 204280 204281 204283 204284 204287 204289 204290 204291 204292 204294 204295 204296 204299 204300 204302 204303 204307 204308 204310 204311 204312 204313 204316 204317 204318 204322 204323 204325 204327 204328 204333 204334 204336 204337 204338 204339 204343 204346 204347 204351 204352 204354 204355 204357 204359 204360 204362 204363 204364 204371 204372 204373 204374 204376 204378 204379 204382 204383 204384 204385 204386 204387 204388 204390 204391 204392 204395 204397 204399 204401 204405 204408 204409 204410 204411 204413 204414 204415 204418 204422 204423 204424 204425 204426 204427 204428 204429 204431 204433 204434 204437 204439 204440 204442 204444 204445 204446 204447 204448 204451 204452 204454 204455 204458 204459 204462 204464 204465 204467 204468 204469 204471 204472 204477 204478 204480 204482 204485 204486 204487 204488 204491 204494 204496 204497 204498 204499 204500 204504 204506 204507 204508 204509 204510 204511 204515 204518 204519 204520 204521 204523 204524 204526 204528 204530 204531 204534 204535 204536 204538 204540 204544 204545 204547 204549 204551 204552 204553 204558 204561 204563 204565 204566 204568 204569 204572 204573 204574 204576 204581 204582 204585 204595 204598 204600 204602 204608 204615 204618 204623 204633 204634 204635 204638 204640 204641 204642 204644 204646 204647 204648 204649 204650 204651 204652 204653 204654 204667 204676 204677 204683 204687 204688 204689 204690 204692 204693 204696 204697 204701 204703 204704 204705 204709 204712 204713 204714 204716 204718 204719 204722 204723 204724 204725 204726 204727 204728 204729 204730 204731 204732 204733 204734 204735 204739 204740 204741 204743 204744 204746 204749 204750 204753 204755 204756 204757 204763 204768 204771 204779 204780 204783 204786 204792 204793 204795 204796 204797 204799 204800 204801 204803 204806 204808 204812 204815 204818 204819 204820 204823 204824 204825 204827 204839 204841 204842 204843 204844 204846 204848 204851 204854 204855 204858 204860 204861 204862 204863 204864 204865 204866 204867 204868 204869 204870 204874 204876 204878 204879 204882 204883 204884 204885 204891 204898 204902 204904 204909 204915 204916 204918 204920 204924 204926 204927 204930 204931 204934 204936 204938 204940 204941 204942 204944 204945 204946 204948 204951 204952 204957 204958 204959 204960 204961 204964 204967 204979 204981 204982 204983 204984 204986 204987 204988 204990 204992 204994 204995 204996 204998 204999 205000 205001 205002 205003 205004 205007 205009 205010 205012 205013 205018 205020 205021 205022 205028 205032 205033 205034 205035 205036 205037 205038 205040 205041 205042 205043 205044 205045 205048 205051 205052 205053 205058 205059 205060 205061 205063 205064 205065 205066 205069 205070 205071 205072 205075 205076 205080 205081 205083 205084 205085 205089 205091 205092 205096 205099 205100 205103 205105 205107 205109 205114 205120 205128 205129 205130 205131 205133 205135 205136 205137 205138 205139 205141 205142 205144 205145 205148 205149 205151 205152 205154 205156 205157 205158 205160 205161 205167 205168 205170 205171 205172 205173 205175 205176 205179 205180 205182 205183 205184 205185 205186 205188 205190 205191 205192 205193 205194 205195 205196 205197 205200 205201 205202 205206 205210 205211 205212 205215 205216 205220 205221 205223 205225 205227 205228 205229 205230 205231 205232 205235 205239 205240 205242 205244 205246 205247 205249 205250 205251 205252 205253 205256 205257 205258 205262 205263 205264 205267 205268 205269 205270 205271 205272 205274 205275 205277 205278 205280 205284 205285 205286 205287 205289 205292 205293 205294 205296 205298 205300 205301 205302 205303 205304 205306 205308 205309 205311 205313 205314 205317 205318 205319 205324 205325 205326 205328 205329 205331 205334 205335 205337 205338 205343 205345 205346 205347 205350 205352 205355 205356 205360 205363 205364 205365 205366 205369 205370 205372 205376 205377 205381 205382 205383 205384 205385 205386 205388 205392 205395 205396 205399 205400 205401 205405 205406 205407 205410 205412 205413 205414 205415 205416 205418 205420 205421 205422 205425 205426 205427 205430 205432 205433 205435 205436 205437 205438 205441 205445 205446 205447 205448 205451 205454 205455 205456 205457 205458 205459 205463 205464 205468 205470 205471 205472 205474 205477 205478 205479 205483 205484 205491 205494 205495 205496 205497 205498 205500 205505 205506 205507 205508 205510 205512 205514 205515 205519 205520 205521 205523 205530 205531 205533 205534 205535 205537 205538 205539 205540 205544 205549 205551 205553 205557 205560 205562 205563 205565 205566 205567 205568 205569 205571 205572 205573 205576 205579 205582 205583 205584 205586 205587 205588 205590 205593 205605 205606 205607 205609 205610 205611 205614 205616 205617 205619 205620 205622 205623 205625 205626 205629 205630 205631 205633 205634 205635 205637 205639 205642 205646 205647 205649 205650 205651 205652 205679 205680 205682 205809 205934 205936 205972 205973 205975 206010 206012 206015 206017 206018 206026 206033 206057 206066 206068 206069 206072 206074 206095 206104 206109 206111 206112 206116 206117 206118 206119 206120 206122 206224 206226 206227 206229 206231 206232 206234 206235 206236 206237 206239 206240 206241 206242 206243 206245 206246 206250 206251 206252 206255 206256 206257 206260 206261 206263 206264 206265 206272 206283 206285 206288 206289 206290 206294 206296 206297 206298 206300 206302 206303 206307 206308 206309 206312 206313 206316 206317 206318 206320 206321 206322 206324 206325 206327 206330 206333 206337 206363 206364 206365 206366 206367 206369 206370 206372 206373 206377 206379 206381 206382 206383 206384 206386 206387 206390 206391 206392 206393 206394 206395 206397 206400 206401 206402 206403 206408 206409 206410 206412 206413 206414 206416 206417 206418 206421 206422 206423 206425 206426 206429 206433 206437 206439 206440 206441 206442 206444 206445 206446 206447 206448 206450 206451 206452 206459 206460 206463 206464 206467 206471 206474 206475 206476 206477 206479 206480 206481 206482 206483 206484 206488 206489 206491 206493 206494 206495 206496 206497 206498 206501 206503 206506 206507 206508 206510 206512 206514 206515 206516 206517 206519 206522 206524 206525 206528 206529 206530 206532 206533 206534 206537 206538 206540 206543 206544 206545 206546 206547 206548 206549 206550 206551 206554 206555 206558 206560 206561 206565 206567 206570 206571 206572 206573 206574 206575 206576 206577 206578 206579 206580 206581 206582 206584 206585 206586 206588 206589 206590 206591 206593 206594 206595 206596 206597 206600 206602 206608 206611 206612 206613 206616 206617 206618 206619 206620 206622 206624 206631 206633 206635 206637 206638 206639 206643 206644 206646 206647 206648 206650 206651 206652 206653 206654 206655 206657 206659 206660 206661 206663 206666 206668 206669 206673 206676 206677 206678 206681 206682 206684 206686 206687 206688 206689 206690 206692 206693 206695 206696 206697 206698 206699 206701 206704 206707 206708 206709 206710 206711 206713 206714 206715 206716 206717 206721 206722 206723 206725 206726 206728 206729 206731 206732 206733 206735 206738 206739 206741 206743 206744 206745 206746 206747 206748 206749 206751 206752 206754 206756 206758 206759 206760 206761 206763 206765 206766 206767 206771 206773 206775 206776 206779 206780 206781 206782 206788 206793 206794 206795 206797 206799 206800 206801 206802 206803 206804 206805 206808 206809 206810 206811 206812 206814 206815 206817 206818 206820 206821 206823 206824 206825 206828 206830 206831 206833 206835 206837 206838 206840 206841 206842 206843 206845 206847 206848 206852 206853 206854 206855 206857 206859 206860 206861 206862 206863 206864 206865 206866 206869 206870 206874 206875 206877 206879 206880 206881 206883 206884 206886 206887 206888 206890 206891 206895 206896 206897 206899 206900 206902 206903 206904 206905 206909 206910 206911 206913 206915 206916 206919 206920 206921 206922 206924 206926 206927 206931 206932 206934 206935 206936 206937 206938 206939 206941 206942 206944 206945 206947 206949 206951 206952 206953 206958 206960 206961 206963 206964 206965 206966 206967 206970 206971 206972 206973 206974 206975 206976 206978 206979 206980 206981 206983 206984 206989 206991 206992 206993 206995 206997 206999 207001 207004 207005 207007 207010 207011 207012 207013 207015 207020 207022 207023 207025 207027 207029 207031 207033 207034 207036 207037 207038 207039 207041 207043 207044 207046 207047 207048 207049 207050 207053 207055 207056 207059 207060 207061 207063 207064 207070 207073 207078 207079 207083 207084 207085 207086 207087 207088 207089 207094 207095 207100 207101 207102 207103 207107 207110 207112 207114 207115 207117 207118 207119 207126 207128 207129 207130 207132 207133 207136 207137 207138 207143 207144 207145 207147 207148 207151 207153 207155 207156 207157 207158 207160 207162 207163 207165 207166 207167 207169 207171 207172 207173 207174 207175 207176 207177 207178 207180 207181 207182 207185 207186 207187 207188 207191 207195 207196 207198 207201 207205 207206 207208 207209 207211 207219 207220 207221 207222 207224 207226 207227 207229 207230 207231 207233 207234 207235 207236 207239 207240 207241 207242 207243 207244 207245 207246 207247 207250 207252 207253 207254 207255 207256 207257 207258 207259 207260 207262 207264 207265 207266 207272 207277 207278 207279 207282 207284 207285 207287 207288 207289 207290 207293 207295 207296 207297 207299 207300 207302 207303 207304 207306 207307 207310 207314 207320 207321 207322 207324 207326 207329 207330 207333 207335 207338 207340 207341 207342 207344 207345 207346 207348 207351 207352 207354 207355 207356 207357 207359 207360 207361 207363 207366 207368 207370 207372 207376 207377 207378 207379 207382 207384 207385 207386 207387 207388 207395 207396 207397 207398 207402 207403 207404 207407 207408 207409 207410 207412 207417 207418 207419 207422 207423 207427 207428 207429 207431 207433 207434 207436 207437 207440 207441 207445 207446 207448 207450 207455 207456 207457 207458 207460 207463 207465 207466 207467 207469 207470 207471 207472 207474 207476 207478 207479 207481 207484 207486 207487 207489 207495 207499 207500 207501 207502 207505 207509 207510 207511 207512 207513 207514 207515 207516 207520 207521 207523 207524 207525 207529 207530 207532 207533 207534 207536 207537 207540 207542 207544 207545 207546 207549 207552 207555 207557 207558 207561 207562 207563 207564 207565 207566 207567 207568 207570 207571 207573 207578 207579 207580 207582 207587 207589 207591 207592 207595 207596 207597 207598 207600 207602 207603 207604 207605 207606 207607 207608 207609 207611 207612 207614 207615 207616 207617 207618 207620 207622 207624 207625 207626 207627 207628 207629 207630 207633 207634 207635 207636 207637 207638 207639 207641 207643 207644 207646 207647 207650 207651 207652 207655 207657 207658 207660 207661 207662 207663 207666 207668 207669 207670 207671 207672 207676 207677 207679 207680 207681 207682 207683 207687 207689 207690 207693 207695 207696 207698 207700 207703 207704 207705 207706 207707 207708 207710 207711 207713 207714 207715 207717 207719 207721 207722 207723 207725 207726 207727 207729 207732 207733 207734 207735 207736 207739 207740 207741 207743 207744 207745 207746 207747 207749 207751 207752 207755 207756 207759 207760 207761 207763 207765 207766 207767 207768 207771 207774 207776 207778 207779 207780 207783 207784 207785 207788 207789 207790 207791 207792 207794 207795 207797 207800 207801 207802 207803 207804 207805 207806 207807 207809 207811 207812 207813 207814 207816 207818 207819 207820 207821 207822 207823 207825 207826 207828 207829 207832 207833 207834 207836 207837 207838 207842 207843 207844 207845 207846 207848 207850 207851 207853 207854 207856 207857 207858 207859 207860 207861 207862 207863 207866 207870 207872 207873 207874 207876 207877 207879 207881 207883 207885 207886 207888 207890 207892 207894 207895 207896 207897 207899 207900 207901 207903 207904 207905 207906 207907 207912 207914 207916 207917 207918 207920 207921 207923 207924 207925 207926 207928 207929 207933 207935 207937 207939 207940 207943 207944 207945 207948 207950 207952 207953 207956 207961 207963 207964 207965 207966 207967 207970 207973 207974 207975 207976 207978 207980 207982 207985 207987 207992 207993 207996 207997 207998 207999 208001 208002 208004 208007 208008 208009 208010 208012 208013 208015 208016 208017 208019 208022 208023 208024 208025 208028 208029 208030 208031 208033 208034 208036 208037 208039 208040 208041 208043 208046 208048 208050 208051 208053 208055 208056 208057 208062 208064 208067 208068 208069 208071 208072 208081 208083 208087 208089 208090 208093 208094 208095 208097 208099 208101 208105 208107 208108 208112 208116 208119 208121 208128 208179 208184 208208 208213 208219 208225 208232 208233 208238 208241 208242 208243 208246 208247 208272 208276 208278 208281 208283 208284 208293 208299 208303 208304 208307 208308 208310 208311 208312 208313 208318 208319 208320 208322 208323 208334 208336 208337 208339 208340 208341 208342 208343 208344 208349 208351 208352 208353 208354 208355 208365 208366 208367 208369 208373 208374 208375 208377 208380 208381 208382 208383 208386 208389 208392 208393 208394 208395 208396 208398 208400 208402 208403 208404 208405 208406 208407 208408 208409 208411 208412 208414 208415 208417 208418 208419 208420 208421 208422 208424 208426 208427 208428 208429 208431 208432 208434 208435 208437 208438 208439 208442 208443 208444 208446 208447 208448 208449 208450 208451 208454 208456 208457 208458 208461 208462 208466 208467 208468 208469 208470 208472 208475 208477 208479 208482 208483 208484 208485 208487 208488 208490 208492 208498 208499 208500 208501 208504 208505 208507 208509 208511 208513 208514 208515 208516 208518 208519 208520 208521 208522 208523 208525 208528 208532 208533 208534 208535 208536 208537 208538 208539 208542 208543 208544 208545 208548 208551 208552 208554 208555 208556 208559 208561 208564 208566 208567 208570 208571 208572 208573 208578 208579 208580 208583 208584 208585 208588 208589 208591 208592 208595 208596 208601 208602 208603 208604 208606 208607 208609 208610 208611 208612 208613 208614 208615 208619 208622 208623 208624 208625 208626 208628 208629 208630 208632 208634 208636 208637 208638 208641 208642 208643 208644 208645 208647 208649 208651 208653 208654 208655 208656 208659 208660 208665 208667 208671 208672 208673 208674 208676 208677 208679 208684 208685 208686 208688 208690 208691 208693 208694 208695 208696 208697 208698 208699 208701 208702 208704 208705 208708 208709 208710 208711 208712 208715 208716 208717 208718 208722 208724 208726 208728 208730 208731 208732 208733 208734 208735 208738 208742 208743 208744 208746 208747 208752 208753 208754 208755 208756 208757 208758 208759 208760 208761 208762 208763 208765 208766 208767 208768 208769 208772 208773 208779 208780 208781 208782 208783 208784 208785 208786 208787 208789 208790 208791 208793 208795 208796 208797 208798 208800 208802 208808 208809 208810 208811 208812 208813 208814 208816 208817 208818 208819 208820 208823 208826 208827 208828 208829 208830 208831 208832 208833 208834 208835 208836 208837 208839 208842 208846 208847 208848 208849 208850 208851 208853 208855 208856 208858 208859 208860 208862 208865 208866 208867 208868 208869 208870 208872 208874 208875 208876 208877 208879 208880 208881 208883 208884 208885 208887 208890 208891 208892 208894 208895 208897 208898 208899 208900 208903 208904 208905 208906 208907 208909 208910 208911 208913 208914 208915 208919 208920 208921 208923 208924 208930 208931 208932 208934 208935 208936 208938 208944 208945 208947 208949 208950 208951 208953 208955 208956 208957 208958 208959 208960 208961 208962 208964 208965 208966 208970 208973 208974 208975 208976 208979 208981 208982 208983 208984 208985 208986 208988 208989 208990 208992 208994 208997 208998 208999 209003 209004 209005 209007 209009 209010 209011 209012 209013 209014 209015 209016 209018 209020 209026 209027 209029 209030 209032 209033 209034 209035 209039 209042 209048 209049 209050 209051 209054 209055 209059 209060 209064 209066 209067 209068 209073 209076 209077 209078 209079 209081 209082 209083 209084 209085 209086 209087 209088 209089 209091 209092 209094 209095 209096 209098 209099 209100 209101 209102 209106 209107 209109 209110 209112 209116 209117 209118 209119 209121 209124 209126 209128 209129 209130 209132 209134 209136 209137 209138 209139 209140 209142 209143 209144 209145 209146 209147 209152 209153 209154 209155 209156 209158 209160 209161 209162 209163 209164 209167 209168 209169 209171 209173 209174 209175 209176 209177 209178 209180 209182 209184 209188 209189 209190 209191 209194 209196 209200 209201 209202 209203 209205 209206 209207 209208 209209 209211 209212 209213 209214 209215 209216 209217 209219 209222 209223 209227 209228 209232 209233 209235 209239 209240 209242 209244 209245 209246 209247 209248 209249 209251 209253 209254 209257 209259 209260 209262 209263 209264 209266 209269 209270 209271 209276 209277 209278 209279 209280 209282 209283 209284 209285 209286 209288 209289 209291 209292 209294 209295 209296 209297 209298 209301 209302 209303 209304 209305 209306 209307 209308 209310 209311 209314 209315 209316 209318 209321 209323 209325 209328 209329 209332 209335 209337 209338 209340 209341 209342 209345 209346 209347 209348 209349 209350 209351 209352 209353 209354 209356 209358 209360 209361 209363 209364 209366 209367 209369 209371 209372 209373 209375 209376 209377 209378 209379 209380 209384 209385 209386 209387 209388 209389 209390 209392 209394 209395 209396 209397 209398 209399 209400 209402 209405 209406 209408 209409 209410 209412 209413 209416 209417 209418 209419 209425 209427 209431 209432 209434 209436 209437 209438 209439 209440 209441 209442 209443 209445 209447 209448 209451 209452 209453 209456 209457 209458 209459 209460 209461 209463 209465 209467 209469 209472 209473 209474 209475 209476 209477 209478 209479 209482 209483 209485 209486 209487 209488 209489 209490 209491 209492 209494 209495 209496 209497 209498 209499 209500 209504 209505 209506 209507 209508 209509 209510 209511 209513 209515 209517 209519 209521 209522 209523 209524 209525 209526 209528 209530 209531 209532 209535 209537 209538 209539 209540 209541 209542 209543 209544 209548 209549 209550 209552 209555 209557 209558 209559 209560 209561 209562 209564 209565 209568 209569 209574 209576 209578 209580 209582 209584 209586 209587 209588 209591 209592 209593 209594 209595 209596 209598 209599 209600 209602 209604 209605 209606 209607 209608 209610 209611 209612 209613 209614 209615 209616 209617 209618 209619 209621 209623 209625 209628 209631 209633 209634 209635 209637 209639 209643 209645 209646 209647 209648 209655 209660 209663 209665 209666 209671 209672 209674 209675 209678 209679 209681 209683 209685 209686 209687 209688 209689 209691 209693 209732 209843 209858 209882 209952 209953 209955 209957 209958 209959 210005 210006 210062 210064 210075 210076 210078 210079 210081 210082 210083 210087 210088 210089 210091 210092 210094 210095 210096 210098 210099 210100 210102 210103 210105 210106 210107 210108 210111 210113 210127 210130 210131 210132 210134 210136 210141 210157 210165 210171 210172 210173 210175 210177 210178 210179 210180 210181 210199 210205 210221 210228 210236 210288 210322 210342 210603 211021 SERIAL 206784 206806 206846 206948 206985 207021 207040 207111 207121 207200 207309 207327 207383 207447 207462 207491 207507 207527 207543 207575 207588 207667 207685 207839 207865 207869 207871 208073 208100 208345 208360 208364 208399 208657 208815 208857 208918 208929 209074 209210 209231 209287 209336 209433 209571 209573 209640 209649 209650 209651 209652 209653 209656 209657 209658 209662 209667 209668 209676 209680 209690 209695 209696 209697 209698 209699 209701 209702 209703 209704 209705 209706 209707 209708 209709 209710 209711 209714 209717 209718 209719 209722 209723 209726 209729 209730 209734 209736 209737 209738 209739 209742 209743 209744 209745 209747 209748 209749 209751 209752 209754 209756 209757 209758 209759 209760 209762 209763 209764 209765 209766 209769 209771 209772 209775 209776 209777 209778 209779 209780 209781 209782 209783 209786 209791 209792 209793 209794 209795 209797 209798 209799 209800 209803 209804 209805 209809 209811 209813 209814 209816 209817 209818 209819 209820 209824 209827 209828 209829 209831 209832 209833 209834 209836 209837 209840 209841 209842 209846 209847 209848 209850 209853 209855 209856 209860 209863 209865 209866 209869 209870 209871 209872 209875 209876 209877 209878 209880 209881 209883 209886 209887 209888 209889 209891 209892 209893 209894 209895 209897 209900 209902 209905 209907 209908 209910 209911 209912 209913 209916 209917 209918 209921 209922 209923 209925 209926 209927 209931 209932 209933 209934 209935 209936 209938 209941 209942 209943 209946 209947 209948 209950 209962 209963 209964 209965 209968 209971 209972 209973 209975 209977 209978 209979 209980 209983 209984 209985 209986 209987 209988 209990 209991 209993 209994 209995 209996 209999 210000 210001 210002 210003 210004 210008 210009 210010 210011 210012 210013 210014 210015 210016 210018 210019 210020 210021 210022 210023 210026 210027 210028 210029 210034 210037 210038 210039 210042 210044 210045 210046 210049 210050 210051 210052 210053 210054 210056 210058 210060 210061 210067 210068 210069 210074 210104 210109 210114 210119 210121 210122 210124 210126 210137 210140 210143 210144 210145 210146 210149 210150 210151 210154 210155 210156 210158 210160 210161 210162 210163 210164 210166 210167 210168 210169 210170 210182 210184 210185 210186 210187 210189 210190 210193 210196 210197 210198 210201 210203 210204 210206 210207 210208 210209 210210 210211 210212 210213 210215 210216 210217 210218 210223 210224 210226 210230 210231 210232 210233 210240 210241 210242 210244 210245 210246 210251 210252 210254 210255 210277 210278 210279 210280 210281 210286 210295 210296 210297 210298 210299 210300 210304 210307 210309 210310 210312 210313 210315 210316 210317 210318 210319 210328 210329 210332 210334 210338 210339 210340 210377 210378 210380 210381 210393 210396 210397 210398 210400 210401 210402 210404 210407 210411 210413 210414 210415 210417 210418 210419 210420 210424 210428 210429 210430 210432 210433 210435 210436 210438 210441 210447 210448 210450 210451 210452 210453 210454 210456 210457 210458 210461 210462 210466 210467 210468 210469 210470 210471 210472 210473 210476 210477 210478 210479 210480 210482 210483 210486 210487 210489 210490 210494 210495 210496 210499 210501 210502 210503 210506 210508 210523 210524 210817 210941 210945 211014 211434 211490 207459 209812 210017 210258 210259 210261 210262 210263 210265 210266 210268 210271 210272 210274 210276 210287 210290 210292 210323 210326 210330 210331 210336 210341 210343 210347 210348 210350 210351 210352 210353 210354 210355 210356 210357 210358 210359 210360 210363 210364 210365 210366 210368 210369 210370 210371 210372 210374 210382 210384 210385 210387 210388 210389 210391 210405 210406 210408 210409 210474 210497 210498 210500 210504 210505 210511 210512 210514 210516 210518 210519 210520 210521 210522 210525 210526 210530 210533 210535 210536 210538 210539 210540 210541 210542 210543 210544 210545 210546 210547 210548 210549 210550 210551 210552 210553 210554 210556 210557 210559 210560 210561 210562 210563 210565 210567 210568 210571 210572 210573 210574 210575 210576 210579 210580 210581 210582 210583 210584 210585 210586 210587 210588 210589 210590 210591 210592 210593 210595 210597 210600 210601 210604 210605 210606 210607 210608 210609 210610 210611 210612 210613 210614 210616 210617 210619 210620 210621 210622 210623 210624 210625 210626 210627 210629 210630 210631 210633 210635 210636 210637 210638 210639 210640 210641 210642 210643 210645 210646 210647 210648 210649 210650 210652 210656 210657 210658 210659 210660 210662 210663 210664 210666 210667 210668 210669 210670 210672 210676 210678 210679 210683 210684 210685 210688 210689 210690 210691 210693 210694 210695 210696 210697 210699 210700 210701 210702 210704 210706 210707 210708 210711 210712 210713 210715 210717 210718 210719 210721 210722 210726 210728 210729 210731 210732 210733 210736 210737 210738 210739 210741 210742 210743 210744 210746 210751 210752 210753 210754 210755 210756 210759 210760 210763 210765 210767 210768 210769 210770 210771 210774 210775 210776 210777 210778 210780 210781 210782 210783 210784 210786 210787 210788 210789 210790 210791 210794 210795 210796 210797 210798 210800 210801 210802 210803 210804 210807 210809 210810 210811 210812 210814 210815 210818 210819 210820 210821 210822 210823 210824 210825 210826 210828 210829 210830 210831 210832 210835 210837 210838 210839 210840 210841 210842 210843 210844 210845 210846 210847 210848 210849 210850 210852 210853 210854 210856 210858 210859 210860 210863 210865 210866 210867 210869 210870 210871 210872 210873 210874 210875 210876 210877 210880 210881 210882 210883 210884 210885 210887 210889 210892 210894 210895 210896 210899 210901 210904 210906 210907 210909 210910 210911 210913 210917 210918 210919 210920 210921 210922 210925 210926 210927 210933 210934 210935 210936 210937 210938 210939 210942 210943 210944 210948 210950 210951 210952 210954 210955 210957 210958 210959 210960 210961 210963 210964 210965 210966 210967 210968 210969 210970 210971 210973 210975 210976 210979 210980 210981 210984 210985 210986 210989 210991 210992 210993 210994 210995 210996 210997 210999 211000 211001 211003 211005 211006 211008 211009 211011 211015 211016 211018 211019 211020 211022 211023 211025 211027 211030 211031 211032 211034 211035 211036 211037 211038 211039 211040 211041 211043 211047 211048 211049 211050 211051 211052 211053 211054 211060 211061 211062 211063 211064 211065 211066 211067 211068 211069 211070 211072 211074 211076 211079 211080 211082 211085 211086 211087 211088 211089 211091 211092 211098 211099 211100 211101 211102 211104 211106 211107 211110 211111 211112 211114 211115 211116 211117 211118 211119 211120 211121 211122 211123 211124 211125 211128 211129 211130 211131 211132 211136 211137 211139 211140 211142 211143 211144 211145 211146 211147 211149 211150 211151 211152 211153 211154 211155 211157 211158 211159 211160 211161 211162 211164 211166 211168 211169 211173 211174 211175 211176 211177 211178 211179 211180 211182 211183 211184 211185 211186 211187 211188 211189 211190 211192 211193 211195 211196 211201 211202 211204 211205 211206 211207 211208 211209 211210 211211 211212 211214 211215 211216 211217 211218 211220 211221 211222 211223 211224 211225 211226 211227 211229 211231 211232 211236 211237 211239 211240 211241 211243 211245 211246 211247 211248 211249 211250 211251 211252 211253 211255 211256 211258 211259 211262 211265 211266 211267 211268 211269 211270 211271 211272 211278 211279 211280 211284 211285 211287 211288 211289 211291 211292 211293 211294 211295 211296 211297 211298 211299 211300 211303 211304 211306 211309 211310 211311 211312 211315 211317 211318 211319 211322 211323 211324 211328 211329 211330 211333 211334 211337 211338 211339 211340 211342 211343 211344 211347 211349 211350 211351 211353 211354 211355 211357 211358 211359 211362 211364 211365 211366 211367 211368 211369 211370 211373 211374 211375 211378 211380 211381 211382 211383 211386 211389 211392 211394 211395 211396 211398 211399 211400 211401 211402 211404 211407 211410 211411 211412 211413 211417 211421 211422 211425 211427 211428 211429 211431 211432 211433 211435 211436 211438 211439 211441 211443 211444 211445 211447 211449 211450 211452 211453 211455 211457 211458 211459 211460 211464 211466 211468 211469 211471 211472 211474 211475 211477 211479 211480 211481 211482 211483 211484 211485 211486 211487 211488 211489 211491 211492 211493 211495 211496 211499 211500 211501 211504 211506 211508 211509 211510 211512 211513 211515 211517 211519 211520 211522 211523 211524 211527 211528 211529 211530 211533 211534 211535 211536 211537 211538 211540 211542 211543 211544 211546 211549 211550 211551 211552 211553 211557 211558 211559 211560 211563 211564 211565 211566 211567 211568 211569 211570 211571 211572 211574 211576 211578 211579 211580 211583 211585 211588 211590 211591 211592 211593 211594 211595 211596 211597 211598 211599 211600 211601 211602 211606 211608 211610 211611 211612 211613 211614 211615 211616 211617 211620 211621 211624 211628 211632 211633 211635 211636 211637 211638 211640 211641 211645 211646 211647 211648 211649 211650 211653 211654 211655 211657 211658 211662 211663 211664 211665 211666 211667 211668 211669 211670 211671 211673 211675 211678 211681 211682 211683 211684 211685 211686 211687 211688 211689 211690 211692 211693 211694 211695 211696 211699 211700 211703 211704 211705 211707 211708 211709 211710 211711 211712 211715 211717 211718 211720 211721 211722 211724 211725 211726 211727 211729 211730 211731 211733 211734 211736 211737 211739 211740 211741 211745 211747 211748 211749 211750 211751 211753 211756 211759 211762 211763 211764 211765 211766 211767 211769 211770 211771 211775 211776 211777 211779 211780 211781 211782 211787 211789 211790 211792 211794 211797 211798 211799 211801 211802 211803 211804 211805 211806 211807 211809 211810 211812 211814 211816 211817 211818 211819 211820 211822 211825 211829 211830 211831 211832 211833 211834 211835 211836 211837 211841 211844 211845 211846 211848 211850 211851 211852 211853 211855 211856 211857 211859 211860 211863 211864 211865 211867 211868 211869 211870 211871 211872 211874 211875 211876 211877 211879 211881 211883 211884 211886 211889 211890 211891 211892 211893 211896 211897 211898 211899 211900 211902 211903 211904 211905 211908 211911 211912 211913 211914 211915 211916 211918 211919 211920 211922 211924 211926 211927 211928 211929 211931 211935 211936 211937 211938 211939 211941 211946 211947 211948 211949 211950 211952 211953 211954 211955 211957 211958 211960 211962 211963 211965 211966 211967 211969 211971 211972 211973 211974 211976 211978 211979 211980 211982 211983 211984 211985 211987 211988 211989 211990 211991 211992 211993 211996 211997 211998 211999 212000 212001 212003 212004 212005 212006 212007 212008 212012 212014 212015 212017 212019 212020 212021 212022 212024 212025 212029 212030 212033 212036 212038 212039 212040 212041 212042 212043 212044 212045 212051 212052 212053 212054 212055 212057 212058 212059 212061 212063 212064 212066 212067 212068 212069 212070 212072 212074 212075 212077 212080 212082 212083 212084 212085 212086 212091 212092 212093 212095 212096 212097 212098 212100 212102 212103 212104 212107 212108 212110 212111 212112 212113 212114 212116 212117 212119 212120 212121 212122 212123 212124 212125 212126 212127 212128 212130 212131 212132 212133 212134 212135 212137 212139 212140 212141 212143 212144 212146 212147 212149 212150 212151 212152 212157 212159 212160 212161 212164 212165 212167 212168 212169 212170 212171 212172 212174 212175 212176 212177 212178 212179 212182 212183 212184 212185 212187 212190 212191 212192 212193 212194 212196 212198 212199 212201 212202 212203 212204 212205 212206 212208 212212 212214 212216 212217 212218 212220 212221 212224 212227 212231 212232 212233 212234 212235 212237 212238 212239 212240 212242 212243 212244 212245 212246 212247 212248 212249 212250 212252 212253 212254 212255 212256 212258 212259 212260 212265 212267 212268 212269 212270 212271 212273 212274 212276 212277 212278 212280 212281 212283 212284 212285 212286 212287 212288 212289 212291 212292 212293 212295 212296 212301 212302 212303 212305 212306 212307 212308 212310 212311 212315 212316 212317 212318 212319 212320 212321 212322 212323 212324 212325 212326 212328 212329 212330 212331 212332 212333 212334 212335 212336 212338 212340 212341 212342 212344 212345 212349 212353 212354 212355 212356 212357 212358 212359 212360 212361 212362 212363 212367 212368 212371 212372 212373 212374 212375 212376 212377 212378 212383 212385 212386 212387 212388 212389 212390 212392 212393 212394 212395 212396 212398 212399 212400 212401 212402 212404 212406 212407 212408 212409 212411 212412 212413 212414 212416 212417 212418 212419 212420 212422 212423 212424 212425 212426 212429 212431 212434 212438 212440 212442 212443 212444 212448 212449 212450 212453 212457 212458 212460 212461 212462 212464 212466 212467 212470 212472 212475 212476 212477 212478 212480 212483 212484 212486 212487 212488 212489 212490 212492 212499 212501 212502 212503 212507 212511 212512 212513 212516 212517 212520 212521 212524 212525 212526 212527 212528 212529 212530 212531 212532 212535 212537 212539 212541 212542 212543 212545 212549 212550 212551 212552 212553 212557 212558 212559 212560 212562 212563 212564 212567 212568 212569 212571 212572 212573 212574 212575 212576 212577 212579 212580 212581 212582 212583 212584 212587 212588 212589 212590 212591 212595 212596 212597 212598 212599 212600 212602 212604 212605 212606 212607 212608 212609 212612 212613 212614 212615 212616 212617 212618 212619 212620 212621 212622 212623 212624 212625 212626 212627 212629 212633 212635 212636 212637 212638 212639 212641 212642 212643 212644 212647 212650 212653 212655 212656 212658 212659 212660 212661 212662 212663 212664 212666 212668 212669 212670 212671 212672 212673 212674 212675 212676 212677 212678 212679 212681 212682 212683 212684 212686 212687 212689 212691 212695 212696 212697 212698 212699 212701 212702 212703 212706 212707 212709 212711 212712 212713 212714 212715 212717 212720 212721 212723 212727 212728 212729 212731 212732 212734 212735 212736 212737 212739 212741 212742 212744 212745 212746 212747 212749 212751 212754 212755 212756 212758 212760 212762 212763 212766 212769 212771 212772 212774 212776 212777 212778 212782 212783 212784 212785 212786 212787 212789 212790 212791 212792 212795 212796 212798 212799 212800 212801 212803 212804 212805 212806 212807 212808 212809 212810 212811 212812 212813 212814 212817 212819 212820 212822 212823 212824 212825 212827 212828 212829 212830 212831 212832 212834 212837 212838 212839 212843 212844 212847 212848 212851 212852 212853 212854 212856 212857 212858 212859 212860 212861 212862 212864 212865 212866 212867 212868 212869 212871 212873 212874 212875 212876 212877 212879 212880 212883 212884 212885 212886 212888 212889 212890 212894 212895 212897 212898 212899 212900 212901 212902 212903 212906 212907 212908 212914 212915 212916 212919 212920 212921 212923 212932 212937 212940 212941 212942 212943 212944 212945 212946 212948 212949 212950 212951 212952 212954 212955 212957 212958 212959 212960 212961 212963 212965 212966 212967 212968 212969 212970 212971 212972 212974 212975 212978 212979 212980 212981 212982 212983 212985 212986 212988 212989 212990 212992 212993 212994 212995 212996 212997 212999 213000 213002 213003 213004 213008 213011 213012 213013 213016 213017 213019 213020 213021 213022 213023 213025 213026 213031 213032 213033 213035 213036 213037 213040 213041 213042 213043 213044 213045 213048 213050 213052 213053 213054 213055 213058 213060 213062 213063 213064 213065 213066 213068 213069 213070 213071 213074 213075 213078 213079 213080 213081 213082 213084 213085 213086 213088 213089 213090 213091 213098 213100 213102 213103 213104 213105 213106 213109 213110 213111 213112 213113 213114 213115 213116 213118 213119 213120 213121 213122 213124 213125 213126 213128 213129 213130 213132 213133 213134 213135 213136 213137 213138 213140 213143 213144 213146 213147 213148 213149 213150 213151 213154 213155 213156 213157 213158 213159 213160 213161 213162 213163 213164 213165 213166 213167 213168 213170 213171 213172 213173 213174 213177 213178 213179 213180 213182 213184 213186 213187 213189 213192 213194 213195 213196 213197 213198 213202 213205 213206 213207 213208 213209 213210 213212 213213 213214 213215 213216 213219 213220 213221 213222 213223 213224 213228 213230 213231 213232 213233 213234 213235 213236 213238 213239 213240 213241 213242 213243 213246 213248 213249 213250 213252 213253 213256 213258 213259 213260 213261 213262 213263 213265 213268 213271 213273 213274 213277 213279 213280 213282 213283 213286 213288 213291 213292 213294 213295 213299 213300 213301 213303 213305 213306 213307 213309 213310 213312 213313 213314 213315 213317 213318 213319 213322 213324 213325 213327 213329 213332 213333 213337 213338 213339 213340 213342 213343 213344 213345 213347 213348 213349 213350 213352 213353 213354 213355 213357 213358 213362 213363 213364 213366 213367 213369 213370 213373 213374 213376 213377 213378 213379 213381 213382 213383 213384 213385 213386 213387 213388 213389 213390 213393 213394 213398 213400 213403 213404 213405 213406 213407 213409 213412 213414 213415 213416 213417 213418 213419 213420 213421 213422 213424 213426 213427 213429 213430 213431 213433 213436 213437 213438 213439 213441 213443 213444 213446 213448 213449 213450 213451 213452 213456 213457 213458 213459 213460 213462 213463 213464 213466 213467 213468 213480 213481 213483 213485 213486 213487 213488 213490 213491 213492 213493 213499 213500 213502 213503 213504 213507 213508 213509 213512 213513 213514 213515 213516 213517 213518 213519 213520 213525 213526 213528 213529 213533 213534 213535 213537 213539 213541 213542 213543 213545 213547 213548 213549 213550 213551 213552 213555 213557 213558 213559 213560 213561 213563 213564 213567 213570 213572 213573 213574 213575 213576 213577 213578 213579 213580 213581 213582 213583 213585 213588 213590 213592 213593 213594 213595 213597 213598 213599 213601 213603 213604 213606 213607 213608 213610 213611 213614 213615 213616 213617 213618 213620 213621 213622 213626 213627 213628 213630 213634 213636 213637 213638 213639 213641 213643 213644 213646 213648 213650 213652 213653 213654 213657 213658 213659 213661 213662 213665 213666 213667 213669 213670 213671 213677 213678 213681 213682 213683 213684 213685 213687 213691 213692 213693 213694 213695 213698 213699 213700 213701 213703 213704 213706 213707 213708 213709 213712 213713 213717 213720 213722 213723 213724 213726 213728 213729 213731 213733 213735 213736 213737 213740 213742 213743 213744 213746 213747 213748 213749 213750 213751 213752 213753 213755 213756 213757 213758 213759 213760 213761 213762 213763 213764 213765 213767 213768 213769 213770 213771 213772 213774 213775 213776 213780 213781 213782 213783 213784 213785 213786 213787 213788 213789 213790 213792 213793 213794 213795 213796 213798 213799 213800 213802 213803 213804 213805 213806 213809 213810 213811 213812 213815 213816 213819 213820 213822 213823 213824 213825 213826 213827 213829 213830 213835 213836 213839 213840 213841 213842 213843 213845 213846 213848 213850 213851 213853 213854 213855 213857 213858 213859 213860 213861 213862 213863 213864 213865 213867 213868 213870 213872 213873 213874 213875 213877 213879 213881 213882 213883 213884 213885 213886 213888 213889 213890 213891 213892 213894 213895 213896 213897 213898 213899 213900 213902 213904 213905 213906 213908 213909 213911 213913 213914 213915 213916 213918 213919 213931 213933 213934 213935 213937 213939 213941 213942 213943 213944 213947 213948 213949 213950 213952 213954 213955 213956 213957 213961 213962 213964 213965 213966 213967 213968 213969 213971 213972 213974 213975 213977 213979 213981 213982 213984 213985 213988 213989 213991 213992 213993 213994 213995 213996 213997 214000 214001 214002 214003 214005 214006 214007 214009 214010 214011 214012 214014 214015 214016 214018 214023 214024 214025 214026 214030 214031 214032 214033 214035 214036 214037 214038 214043 214044 214049 214051 214055 214056 214060 214062 214066 214067 214072 214075 214078 214080 214081 214083 214084 214086 214094 214095 214096 214097 214098 214102 214103 214104 214109 214111 214114 214115 214117 214118 214121 214123 214126 214127 214131 214133 214145 214146 214148 214156 214158 214161 214162 214163 214165 214167 214168 214206 214219 214226 214227 214229 214235 214236 214237 214238 214265 214340 214347 214400 214422 211660 211742 211778 212263 212757 212893 212904 212911 213298 213331 213568 213738 213814 INTERNATIONAL 205373 206694 207364 207946 211826 212300 212554 213676
Recalling Firm/
Manufacturer
Boston Scientific CRM Corp
4100 Hamline Ave N
Saint Paul, Minnesota 55112-5700
Consumer Instructions Contact the recalling firm for information
Manufacturer Reason
for Recall
Exposure to a magnet (typically in a clinic/hospital environment) may cause a magnetic reed switch to become permanently stuck in a closed position in certain Boston Scientific CRT-Ds and ICDs (CONTAK RENEWAL¿ 3 / 3 RF / 4 / 4 RF and VITALITY¿ HE implantable defibrillators). This prevents delivery of programmed tachy therapy, and use of the Patient Triggered Monitor feature. This issue may require
FDA Determined
Cause 2
COMPONENT CONTROLS (GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE): Nonconforming Material/Component
Action Boston Scientific Issued Urgent Medical Device Correction and Physician Device Advisory Notice letters dated July, 2010 to customers identifying the affected devices, the issue prompting the recall, clinical implications, and actions to be taken by customers. Customers were instructed: 1) Physicians should continue routine follow-up sessions, and patients should be reminded to contact their clinic or go to the hospital emergency room immediately if they hear tones/beeps from their device. 2) In a hospital/clinic/surgery setting, if tones are heard upon magnet application but do not cease upon magnet removal, the device should be interrogated with a programmer and checked per normal standard of care. 3) In the United States, use of the LATITUDE remote patient monitoring system may help identify loss of daily measurements and thereby facilitate timely detection of a stuck reed switch. [NOTE 1: A pop-up message and/or LATITUDE alert do not appear for missing Daily Measurements. NOTE 2: Daily Measurements may be unavailable for reasons other than a stuck switch.] 4) Prophylactic explant is NOT recommended. 5) If a stuck magnetic switch is confirmed, program the Enable Magnet Use feature to Off, which ensures that programmed therapy will be provided to treat tachyarrhythmias. However, if Enable Magnet Use is programmed Off, a magnet will no longer inhibit tachy therapy, and the Patient Triggered Monitor feature will no longer be available. Do not routinely program Enable Magnet Use to Off in the absence of a confirmed stuck magnetic reed switch because the benefits of magnet use to disable tachy therapy in emergent situations outweigh the probability of patient harm associated with a stuck reed switch. In the US, Boston Scientific Cardiac Rhythm Management can be contacted at 800-227-3422, and in Europe, Boston Scientific Europe S.A. can be contacted at +32 2 416 7222.
Quantity in Commerce 5821
Distribution Worldwide Distribution: All States in the continental USA including PR and DC , but excluding VT, the countries of Canada, Mexico, and in Europe. ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM, BERMUDA, BRITISH VIRGIN ISLANDS, CANADA, CAYMAN ISLANDS, CHILE, COSTA RICA, CYPRUS, CZECH REPUBLIC, CZECHOSLOVAKIA, DENMARK, EGYPT, FINLAND, FRANCE, FRENCH POLYNESIA, GERMANY, GREECE, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAMAICA, JAPAN, JORDAN, KOREA, KUWAIT, LEBANON, LUXEMBOURG, MALAYSIA, MEXICO, NETHERLANDS,NEW ZEALAND, NORWAY, POLAND, PORTUGAL , QATAR, SAINT KITTS & NEOIS, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SLOVENIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, TURKEY, UNITED KINGDOM,VENEZUELA, URUGUAY, ZIMBABWE, IRAN.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
PMA Database PMAs with Product Code = KRG and Applicant = GUIDANT CORP.
-
-