• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall GE SENOGRAPHE ESSENTIAL FULL FIELD MAMMOGRAPHY SYSTEM

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards | Inspections
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Recall
GE SENOGRAPHE ESSENTIAL FULL FIELD MAMMOGRAPHY SYSTEM
see related information
Date Posted October 26, 2011
Recall Status1 Terminated on October 16, 2012
Recall Number Z-0114-2012
Recall Event ID 59326
Premarket Approval
PMA Number
P990066/S029
Product Classification Full Field Digital,System,X-Ray,Mammographic - Product Code MUE
Product GE SENOGRAPHE ESSENTIAL FULL FIELD MAMMOGRAPHY SYSTEM (SENO ESSENTIAL). The Senographe Essential system is intended to be used in the same clinical applications as traditional mammographic film/screen systems. It generates digital mammographic images which can be used for screening and diagnosis of breast cancer.
Code Information 00000547934BU0 00000550439BU4 00000550440BU2 00000545752BU8 00000546928BU3 00000541751BU4 00000515362BU2 00000549414BU1 00000545533BU2 00000538081BU1 00000538079BU5 00000541521BU1 00000549617BU9 00000551111BU8 00000544650BU5 00000547807BU8 00000542784BU4 00000542774BU5 00000548878BU8 00000547936BU5 00000538083BU7 00000540208BU6 00000541513BU8 00000544653BU9 00000538077BU9 00000541526BU0 00000545530BU8 00000542777BU8 00000518220BU9 00000541523BU7 00000544655BU4 00000546328BU6 00000550992BU2 00000546932BU5 00000547230BU3 00000550179BU6 00000548885BU3 00000541522BU9 00000546590BU1 00000546587BU7 00000541511BU2 00000538082BU9 00000541525BU2 00000546592BU7 00000550990BU6 00000518217BU5 00000542782BU8 00000547931BU6 00000542778BU6 00000546931BU7 00000541519BU5 00000541528BU6 00000550182BU0 00000546326BU0 00000541527BU8 00000540211BU0 00000542783BU6 00000548881BU2 00000545751BU0 00000541512BU0 00000546594BU3 00000547811BU0 00000541515BU3 00000540213BU6 00000547809BU4 00000547930BU8 00000546930BU9 00000543377BU6 00000547806BU0 00000549612BU0 00000546522BU4 00000544657BU0 00000547935BU7 00000551110BU0 00000518222BU5 00000543373BU5 00000515908BU2 00000551471BU6 00000543380BU0 00000538075BU3 00000547372BU3 00000544652BU1 00000518221BU7 00000518214BU2 00000518216BU7 00000517330BU7 00000544656BU2 00000549406BU7 00000546593BU5 00000550184BU6 00000515605BU4 00000545748BU6 00000550177BU0 00000546325BU2 00000542781BU0 00000518219BU1 00000545747BU8 00000546591BU9 00000543379BU2 00000546595BU0 00000543374BU3 00000543375BU0 00000540214BU4 00000542779BU4 00000543372BU7 00000541520BU3 00000542785BU1 00000599501BU4 00000515907BU4 00000546929BU1 00000542776BU0 00000548879BU6 00000550178BU8 00000545749BU4 00000541514BU6 00000540207BU8 00000545536BU5 00000549411BU7 00000548883BU8 00000549409BU1 00000547374BU9 00000515910BU8 00000544658BU8 00000550991BU4 00000542780BU2 00000547216BU2 00000540916BU4 00000540209BU4 00000550185BU3 00000547376BU4 00000514379BU7 00000515909BU0 00000544651BU3 00000541517BU9 00000549614BU6 00000547375BU6 00000546324BU5 00000546329BU4 00000545535BU7 00000545529BU0 00000546327BU8 00000547373BU1 00000542775BU2 00000549412BU5 000000MIO11094 00000543378BU4 00000550867BU6 00000546589BU3 00000547808BU6 00000549615BU3 00000538037BU3 00000541516BU1 00000545537BU3 00000545753BU6 00000549567BU6 00000550560BU7 00000547932BU4 00000541524BU5 00000545750BU2 00000540210BU2 00000549613BU8 00000550181BU2 00000550869BU2 00000538036BU5 00000550183BU8 00000550865BU0 00000513305BU3 00000550180BU4 00000548882BU0 00000549413BU3 00000518223BU3 00000549407BU5 00000518218BU3 00000543376BU8 00000540215BU1 00000549410BU9 00000544654BU7 00000547805BU2 00000541518BU7 00000546596BU8 00000547804BU5 00000552471BU5 00000538074BU6 UNK51448160001 00000551112BU6 00000551470BU8 00000547812BU8 00000523004BU0 UNK51448160000 00000538080BU3 00000551472BU4 00000601239BU7 00000540212BU8 00000538078BU7 00000545756BU9 00000541530BU2 00000545755BU1 00000601543BU2 00000540206BU0 00000550278BU6 00000549427BU3 00000549430BU7 00000550147BU3 00000545757BU7 00000552431BU9 00000550864BU3 00000550282BU8 00000552430BU1 00000550146BU5 00000549431BU5 00000550279BU4 00000550995BU5 00000551113BU4 00000551551BU5 00000550277BU8 00000551553BU1 00000552366BU7 00000549432BU3 00000549661BU7 00000550185BU1 00000550285BU1 00000550993BU0 00000550148BU1 00000549429BU9 00000550280BU2 00000542513BU7 00000538157BU9 00000546997BU8 00000542787BU7 00000551115BU9 00000543390BU9 00000548470BU4 00000540918BU0 00000538156BU1 00000543382BU6 00000545521BU7 00000543384BU2 00000542514BU5 00000550994BU8 00000543388BU3 00000550036BU8 00000549571BU8 00000550286BU9 00000543387BU5 00000542786BU9 00000548469BU6 00000549424BU0 00000543386BU7 00000551552BU3 00000543389BU1 00000545442BU6 00000543383BU4 00000545758BU5 00000550281BU0 00000546523BU2 00000550037BU6 00000546926BU7 00000545764BU3 00000548964BU6 00000542511BU1 00000548472BU0 00000549663BU3 00000543385BU9 00000547381BU4 00000542510BU3 00000543381BU8 00000545759BU3 00000552367BU5 00000542509BU5 00000548471BU2 00000548097BU5 00000542512BU9 00000538154BU6 00000531037BU0 00000546927BU5 00000547377BU2 00000552429BU3 00000545760BU1 00000549426BU5 00000538158BU7 00000547379BU8 00000545763BU5 00000549428BU1 00000540917BU2 00000550038BU4 00000545761BU9 00000549425BU7 00000549662BU5 00000545765BU0 00000545766BU8 00000554669BU2 00000553823BU6 00000554276BU6 00000553929BU1 00000556551BU0 00000556351BU5 00000555752BU5 00000552628BU0 00000552877BU3 00000553513BU3 00000554277BU4 00000554270BU9 00000554668BU4 00000555743BU4 00000554847BU4 00000553931BU7 00000554671BU8 00000554212BU1 00000555747BU5 00000553701BU4 00000554001BU8 00000555183BU3 00000552879BU9 00000556341BU6 00000555757BU4 00000555754BU1 00000554639BU5 00000553696BU6 00000555173BU4 00000553163BU7 00000555748BU3 00000552872BU4 00000554274BU1 00000553511BU7 00000554849BU0 00000552623BU1 00000554841BU7 00000556561BU9 00000556346BU5 00000556345BU7 00000553700BU6 00000556552BU8 00000555185BU8 00000556348BU1 00000555176BU7 00000552875BU7 00000552873BU2 00000553935BU8 00000556350BU7 00000554846BU6 00000553702BU2 00000554839BU1 00000553826BU9 00000554004BU2 00000554844BU1 00000553827BU7 00000554275BU8 00000554272BU5 00000553932BU5 00000556554BU4 00000553166BU0 00000552625BU6 00000554642BU9 00000553160BU3 00000554640BU3 00000554672BU6 00000556559BU3 00000554641BU1 00000554211BU3 00000556349BU9 00000553825BU1 00000556553BU6 00000554837BU5 00000556344BU0 00000554843BU3 00000553828BU5 00000555750BU9 00000552626BU4 00000556343BU2 00000554271BU7 00000552876BU5 00000554205BU5 00000553930BU9 00000554206BU3 00000554207BU1 00000552874BU0 00000554848BU2 00000552622BU3 00000555175BU9 00000554209BU7 00000554210BU5 00000554279BU0 00000556352BU3 00000556354BU9 00000554208BU9 00000554637BU9 00000553164BU5 00000555174BU2 00000555181BU7 00000552627BU2 00000554836BU7 00000553515BU8 00000554842BU5 00000555186BU6 00000555745BU9 00000554845BU8 00000555177BU5 00000555179BU1 00000553934BU1 00000554634BU6 00000553829BU3 00000554273BU3 00000553933BU3 00000556353BU1 00000556550BU2 00000553516BU6 00000553510BU9 00000554638BU7 00000554670BU0 00000554635BU3 00000555184BU1 00000554636BU1 00000555180BU9 00000552878BU1 00000553999BU4 00000553824BU4 00000552624BU9 00000554006BU7 00000555746BU7 00000554005BU9 00000553509BU1 00000554003BU4 00000553514BU1 00000553167BU8 00000553936BU6 00000555749BU1 00000554850BU8 00000556560BU1 00000553512BU5 00000555755BU8 00000554002BU6 00000554643BU7 00000552629BU8 00000554000BU0 00000555751BU7 00000556347BU3 00000555182BU5 00000554838BU3 00000552123BU2 00000553698BU2 00000555744BU2 00000555178BU3 00000554840BU9 00000553697BU4 00000553699BU0 00000553165BU2 00000553162BU9 00000557606BU1 00000564643BU5 00000560099BU4 00000562627BU0 00000560369BU1 00000556555BU1 00000562155BU2 00000560985BU4 00000558100BU4 00000558292BU9 00000563372BU2 00000562622BU1 00000561359BU1 00000564296BU2 00000557066BU8 00000563224BU5 00000562152BU9 00000557978BU4 00000564048BU7 00000559695BU2 00000562844BU1 00000561823BU6 00000558096BU4 00000560111BU7 00000564652BU6 00000557073BU4 00000556563BU5 00000557772BU1 00000561822BU8 00000564303BU6 00000563463BU9 00000560374BU1 00000564159BU2 00000564160BU0 00000557199BU7 00000563731BU9 00000559692BU9 00000562619BU7 00000562848BU2 00000563042BU1 00000564644BU3 00000557065BU0 00000559691BU1 00000557774BU7 00000564304BU4 00000556562BU7 00000558924BU7 00000564645BU0 00000562436BU6 00000562845BU8 00000562620BU5 00000563368BU0 00000564295BU4 00000558928BU8 00000560106BU7 00000558095BU6 00000560594BU4 00000557014BU8 00000562850BU8 00000563734BU3 00000564046BU1 00000562618BU9 00000558289BU5 00000563369BU8 00000562431BU7 00000557266BU4 00000563727BU7 00000563254BU2 00000559266BU2 00000562623BU9 00000557070BU0 00000557775BU4 00000560984BU7 00000561361BU7 00000558494BU1 00000558671BU4 00000560987BU0 00000563226BU0 00000560380BU8 00000558493BU3 00000560109BU1 00000560370BU9 00000560602BU5 00000561821BU0 00000560375BU8 00000559024BU5 00000560112BU5 00000564157BU6 00000563253BU4 00000558621BU9 00000556300BU2 00000557773BU9 00000560108BU3 00000563473BU8 00000557201BU1 00000557722BU6 00000561815BU2 00000557768BU9 00000560368BU3 00000563472BU0 00000556556BU9 00000563736BU8 00000564307BU7 00000559023BU7 00000559693BU7 00000564054BU5 00000562435BU8 00000564306BU9 00000562854BU0 00000562855BU7 00000557072BU6 00000560376BU6 00000564052BU9 00000559274BU6 00000563729BU3 00000559011BU2 00000563370BU6 00000560102BU6 00000563366BU4 00000559268BU8 00000560378BU2 00000557967BU7 00000557270BU6 00000562628BU8 00000564637BU7 00000561635BU4 00000557721BU8 00000561941BU6 00000560371BU7 00000557271BU4 00000558291BU1 00000562432BU5 00000564642BU7 00000562615BU5 00000564639BU3 00000563470BU4 00000563252BU6 00000559022BU9 00000556557BU7 00000564302BU8 00000558923BU9 00000556553BU6 00000558623BU5 00000564648BU4 00000563475BU3 00000563462BU1 00000558491BU7 00000560990BU4 00000560381BU6 00000563048BU8 00000564053BU7 00000561632BU1 00000556782BU1 00000561363BU3 00000558287BU9 00000559271BU2 00000563474BU6 00000563045BU4 00000564297BU0 00000564299BU6 00000562434BU1 00000560603BU3 00000557976BU8 00000561940BU8 00000557968BU5 00000564047BU9 00000557771BU3 00000560590BU2 00000557265BU6 00000557969BU3 00000560377BU4 00000558622BU7 00000563466BU2 00000564049BU5 00000564050BU3 00000563733BU5 00000564310BU1 00000557269BU8 00000563365BU6 00000557719BU2 00000560599BU3 00000563735BU0 00000559016BU1 00000559685BU3 00000560104BU2 00000563732BU7 00000558293BU7 00000557973BU5 00000563741BU8 00000562849BU0 00000560597BU7 00000561364BU1 00000559696BU0 00000558763BU9 00000559694BU5 00000557268BU0 00000564051BU1 00000561637BU0 00000564305BU1 00000555753BU3 00000558094BU9 00000562624BU7 00000562621BU3 00000557974BU3 00000564641BU9 00000559021BU1 00000559015BU3 00000562625BU4 00000558097BU2 00000560105BU9 00000561819BU4 00000559272BU0 00000562428BU3 00000557069BU2 00000559690BU3 00000560593BU6 00000563728BU5 00000564861BU3 00000561636BU2 00000560600BU9 00000561818BU6 00000558762BU1 00000558765BU4 00000564298BU8 00000561814BU5 00000564055BU2 00000560103BU4 00000561820BU2 00000560107BU5 00000564301BU0 00000557769BU7 00000559687BU9 00000561817BU8 00000559265BU4 00000558288BU7 00000557071BU8 00000560592BU8 00000561357BU5 00000559267BU0 00000564651BU8 00000563046BU2 00000560100BU0 00000560367BU5 00000563227BU8 00000562846BU6 00000557972BU7 00000560992BU0 00000559689BU5 00000560983BU9 00000562626BU2 00000563740BU0 00000559012BU0 00000557970BU1 00000563371BU4 00000560595BU1 00000557068BU4 00000559275BU3 00000564158BU4 00000560379BU0 00000560596BU9 00000560591BU0 00000561631BU3 00000559684BU6 00000561634BU7 00000563471BU2 00000563467BU0 00000563738BU4 00000561628BU9 00000557770BU5 00000562430BU9 00000557977BU6 00000561942BU4 00000562154BU5 00000563044BU7 00000561362BU5 00000559019BU5 00000559261BU3 00000559014BU6 00000559013BU8 00000559270BU4 00000558927BU0 00000558925BU4 00000563043BU9 00000557777BU0 00000558672BU2 00000563739BU2 00000557015BU5 00000557273BU0 00000563465BU4 00000562426BU7 00000560373BU3 00000562433BU3 00000558766BU2 00000564638BU5 00000556781BU3 00000556558BU5 00000557267BU2 00000561939BU0 00000563476BU1 00000560982BU1 00000558099BU8 00000558098BU0 00000562847BU4 00000564161BU8 00000558767BU0 00000563737BU6 00000560989BU6 00000560601BU7 00000557198BU9 00000558669BU8 00000557971BU9 00000559698BU6 00000558668BU0 00000560988BU8 00000558670BU6 00000559017BU9 00000562856BU5 00000564640BU1 00000561630BU5 00000558290BU3 00000559686BU1 00000563047BU0 00000562616BU3 00000559688BU7 00000558620BU1 00000563730BU1 00000564647BU6 00000563225BU2 00000558492BU5 00000561633BU9 00000558624BU3 00000557016BU3 00000562153BU7 00000564649BU2 00000562429BU1 00000563468BU8 00000557264BU9 00000563469BU6 00000558764BU7 00000559020BU3 00000562853BU2 00000558926BU2 00000559262BU1 00000564300BU2 00000561358BU3 00000557067BU6 00000562156BU0 00000560991BU2 00000557200BU3 00000559264BU7 00000561629BU7 00000564309BU3 00000559269BU6 00000562851BU6 00000557720BU0 00000057526BU7 00000569104BU3 00000565372BU0 00000566028BU7 00000568174BU7 00000572019BU8 00000568631BU6 00000567045BU0 00000565648BU3 00000569414BU6 00000568398BU2 00000566628BU4 00000566635BU9 00000571015BU7 00000565254BU0 00000565283BU9 00000572864BU7 00000565153BU4 00000565156BU7 00000565158BU3 00000575444BU5 00000572017BU2 00000572640BU1 00000565374BU6 00000566626BU8 00000565731BU7 00000573284BU7 00000573279BU7 00000572309BU3 00000571024BU9 00000573274BU8 00000574919BU7 00000565157BU5 00000567476BU7 00000569416BU1 00000565737BU4 00000565728BU3 00000567465BU0 00000570616BU3 00000568182BU0 00000570620BU5 00000565371BU2 00000568393BU3 00000573803BU4 00000569261BU1 00000570237BU8 00000566623BU5 00000566025BU3 00000570244BU4 00000570234BU5 00000570624BU7 00000569657BU0 00000572638BU5 00000569651BU3 00000567041BU9 00000567696BU0 00000568396BU6 00000567222BU5 00000568971BU6 00000571415BU9 00000572306BU9 00000565419BU9 00000565253BU2 00000566017BU0 00000567690BU3 00000570626BU2 00000566631BU8 00000564900BU9 00000566260BU6 00000566632BU6 00000571032BU2 00000573804BU2 00000567687BU9 00000565650BU9 00000566630BU0 00000566639BU1 00000566267BU1 00000566266BU3 00000575448BU6 00000570233BU7 00000571033BU0 00000566016BU2 00000569263BU7 00000570235BU2 00000572859BU7 00000568168BU9 00000570245BU1 00000566254BU9 00000573480BU1 00000571420BU9 00000565726BU7 00000565300BU1 00000569412BU0 00000565286BU2 00000567226BU6 00000569409BU6 00000575262BU1 00000571030BU6 00000567472BU6 00000571418BU3 00000568178BU8 00000570615BU5 00000573271BU4 00000565732BU5 00000566018BU8 00000566259BU8 00000567042BU7 00000572016BU4 00000566014BU7 00000568389BU1 00000569650BU5 00000572304BU4 00000565417BU3 00000573806BU7 00000566629BU2 00000565375BU3 00000568402BU2 00000565256BU5 00000566253BU1 00000571014BU0 00000566258BU0 00000565652BU5 00000572639BU3 00000570625BU4 00000567470BU0 00000565416BU5 00000570617BU1 00000570622BU1 00000565649BU1 00000567213BU4 00000571025BU6 00000567479BU1 00000567227BU4 00000569652BU1 00000565736BU6 00000565373BU8 00000565735BU8 00000566636BU7 00000568392BU5 00000565651BU7 00000567052BU6 00000569653BU9 00000568400BU6 00000567686BU1 00000566264BU8 00000566015BU4 00000568972BU4 00000573275BU5 00000567215BU9 00000570623BU9 00000569255BU3 00000566023BU8 00000569415BU3 00000568395BU8 00000570621BU3 00000569103BU5 00000565725BU9 00000567683BU8 00000575261BU3 00000572863BU9 00000573277BU1 00000575443BU7 00000567224BU1 00000570241BU0 00000567046BU8 00000571016BU5 00000570243BU6 00000572308BU5 00000565255BU7 00000572857BU1 00000568388BU3 00000572867BU0 00000566027BU9 00000568175BU4 00000569102BU7 00000567692BU9 00000567221BU7 00000056622BU7 00000566622BU7 00000566627BU6 00000567044BU3 00000568975BU7 00000574916BU3 00000574915BU5 00000568630BU8 00000572862BU1 00000569253BU8 00000566029BU5 00000573272BU2 00000571026BU4 00000570618BU9 00000568397BU4 00000573477BU7 00000568181BU2 00000572636BU9 00000573278BU9 00000573276BU3 00000574920BU5 00000569256BU1 00000572303BU6 00000567695BU2 00000571414BU2 00000568180BU4 00000565069BU2 00000566261BU4 00000565155BU9 00000567473BU4 00000568177BU0 00000568173BU9 00000567694BU5 00000571017BU3 00000571020BU7 00000569658BU8 00000568399BU0 00000569411BU2 00000571028BU0 00000568403BU0 00000570239BU4 00000566012BU1 00000568183BU8 00000568169BU7 00000565257BU3 00000573807BU5 00000567048BU4 00000569649BU7 00000569259BU5 00000568633BU2 00000568404BU8 00000568632BU4 00000567217BU5 00000567051BU8 00000571419BU1 00000565301BU9 00000573800BU0 00000574453BU7 00000574450BU3 00000565154BU2 00000571021BU5 00000574103BU8 00000565734BU1 00000565067BU6 00000574095BU6 00000568635BU7 00000565738BU2 00000574096BU4 00000574447BU9 00000567480BU9 00000567691BU1 00000573798BU6 00000567218BU3 00000574912BU2 00000575450BU2 00000574451BU1 00000574913BU0 00000564901BU7 00000566021BU2 00000572860BU5 00000565420BU7 00000565068BU4 00000564862BU1 00000575446BU0 00000574914BU8 00000567225BU8 00000567050BU0 00000566255BU6 00000566265BU5 00000567682BU0 00000573282BU1 00000567685BU3 00000569260BU3 00000571031BU4 00000567681BU2 00000568176BU2 00000564902BU5 00000573802BU6 00000573283BU9 00000570246BU9 00000566270BU5 00000567228BU2 00000574099BU8 00000568636BU5 00000572798BU7 00000574918BU9 00000571406BU8 00000574446BU1 00000574917BU1 00000571404BU3 00000569660BU4 00000566268BU9 00000570242BU8 00000567471BU8 00000569105BU0 00000567684BU6 00000574101BU2 00000571413BU4 00000571409BU2 00000571412BU6 00000569407BU0 00000569408BU8 00000569655BU4 00000565299BU5 00000569654BU7 00000572868BU8 00000574445BU3 00000567043BU5 00000567223BU3 00000566024BU6 00000571411BU8 00000571019BU9 00000566634BU2 00000574452BU9 00000572018BU0 00000567212BU6 00000565646BU7 00000571029BU8 00000567478BU3 00000573280BU5 00000572641BU9 00000566624BU3 00000567688BU7 00000574094BU9 00000567047BU6 00000573478BU5 00000566020BU4 00000566256BU4 00000569410BU4 00000573799BU4 00000567040BU1 00000575260BU5 00000566621BU9 00000573481BU9 00000572020BU6 00000566013BU9 00000570238BU6 00000574448BU7 00000568976BU5 00000572643BU5 00000573805BU9 00000567214BU2 00000573483BU5 00000574102BU0 00000572865BU4 00000571405BU0 00000569101BU9 00000568172BU1 00000567220BU9 00000568973BU2 00000568637BU3 00000568634BU0 00000566257BU2 00000572869BU6 00000566022BU0 00000568171BU3 00000569656BU2 00000573273BU0 00000566625BU0 00000567693BU7 00000570619BU7 00000565727BU5 00000564427BU3 00000568401BU4 00000565258BU1 00000565302BU7 00000567053BU4 00000565376BU1 00000566269BU7 00000566638BU3 00000568179BU6 00000566633BU4 00000569258BU7 00000567467BU6 00000570247BU7 00000567054BU2 00000565729BU1 00000566026BU1 00000571023BU1 00000565066BU8 00000566263BU0 00000567477BU5 00000565418BU1 00000570236BU0 00000572866BU2 00000566019BU6 00000568639BU9 00000570240BU2 00000570627BU0 00000569663BU8 00000572311BU9 00000571416BU7 00000568394BU1 00000569659BU6 00000572305BU1 00000571027BU2 00000569262BU9 00000569254BU6 00000569106BU8 00000569662BU0 00000569661BU2 00000569257BU9 00000568638BU1 00000572307BU7 00000572861BU3 00000568170BU5 00000568391BU7 00000568390BU9 00000572642BU7 00000574100BU4 00000571407BU6 00000567216BU7 00000573801BU8 00000567049BU2 00000575442BU9 00000574097BU2 00000569664BU6 00000571417BU5 00000573482BU7 00000573479BU3 00000573281BU3 00005744543BU5 00000568974BU0 00000574098BU0 00000574454BU5 00000571408BU4 00000571022BU3 00000567219BU1 00000577409BU6 00000577411BU2 00000578172BU9 00000575996BU4 00000577462BU5 00000575992BU3 00000577469BU0 00000577412BU0 00000575982BU4 00000576009BU5 00000577461BU7 00000576011BU1 00000575960BU0 00000576005BU3 00000576004BU6 00000575989BU9 00000576017BU8 00000575987BU3 00000576006BU1 00000575995BU6 00000575953BU5 00000575956BU8 00000577466BU6 00000575983BU2 00000575986BU5 00000575449BU4 00000576018BU6 00000576008BU7 00000575984BU0 00000577410BU4 00000575997BU2 00000578173BU7 00000575954BU3 00000577463BU3 00000575959BU2 00000575957BU6 00000576010BU3 00000575958BU4 00000575991BU5 00000575951BU9 00000575955BU0 00000576012BU9 00000575998BU0 00000577467BU4 00000575990BU7 00000575993BU1 00000576003BU8 00000576007BU9 00000576000BU4 00000575981BU6 00000575994BU9 00000577608BU3 00000577606BU7 00000579618BU0 00000579626BU3 00000580222BU8 00000578499BU6 00000578026BU7 00000579514BU1 00000578516BU7 00000580717BU7 00000579509BU1 00000580918BU1 00000578521BU7 00000580226BU9 00000580218BU6 00000580710BU2 00000578267BU7 00000580709BU4 00000580206BU1 00000580207BU9 00000580224BU4 00000579519BU0 00000580705BU2 00000580204BU6 00000578511BU8 00000577607BU5 00000580213BU7 00000580221BU0 00000578263BU6 00000578510BU0 00000578496BU2 00000578505BU0 00000579516BU6 00000578502BU7 00000579616BU4 00000578522BU5 00000578517BU5 00000578495BU4 00000578530BU8 00000580716BU9 00000578494BU7 00000578532BU4 00000580715BU1 00000578507BU6 00000578523BU3 00000577465BU8 00000578528BU2 00000578268BU5 00000579517BU4 00000580205BU3 00000580220BU2 00000578520BU9 00000578513BU4 00000580920BU7 00000578498BU8 00000578515BU9 00000579508BU3 00000578529BU0 00000579511BU7 00000058134BU1 00000580208BU7 00000578264BU4 00000581341BU5 00000578512BU6 00000581339BU9 00000578022BU6 00000578023BU4 00000580219BU4 00000580225BU1 00000580913BU2 00000580912BU4 00000580712BU8 00000580211BU1 00000580216BU0 00000581340BU7 00000581735BU8 00000580707BU8 00000580915BU7 00000579625BU5 00000578526BU6 00000579624BU8 00000579518BU2 00000580919BU9 00000579628BU9 00000577464BU1 00000578518BU3 00000580914BU0 00000580708BU6 00000580713BU6 00000580215BU2 00000578524BU1 00000578514BU2 00000577605BU9 00000579627BU1 00000579621BU4 00000580922BU3 00000578265BU1 00000578525BU8 00000578531BU6 00000580910BU8 00000578519BU1 00000580911BU6 00000577343BU7 00000578508BU4 00000578501BU9 00000580202BU0 00000578266BU9 00000579512BU5 00000580201BU2 00000578527BU4 00000581344BU9 00000057960BU6 00000579620BU6 00000581342BU3 00000579619BU8 00000580704BU5 00000580702BU9 00000579623BU0 00000578261BU0 00000578506BU8 00000579515BU8 00000581345BU6 00000578504BU3 00000580909BU0 00000578183BU6 00000580203BU8 00000578503BU5 00000578497BU0 00000580703BU7 00000580210BU3 00000580209BU5 00000578025BU9 00000578024BU2 00000580711BU0 00000579510BU9 00000579617BU2 00000581346BU4 00000580214BU5 00000580706BU0 00000580921BU5 00000578262BU8 00000580223BU6 00000580917BU3 00000588628BU8 00000583154BU0 00000582583BU1 00000586310BU5 00000589902BU6 00000584594BU6 00000588635BU3 00000585863BU4 00000583160BU7 00000583152BU4 00000587690BU9 00000585797BU4 00000582253BU1 00000587681BU8 00000586570BU4 00000587682BU6 00000588281BU6 00000589935BU6 00000589044BU7 00000584687BU8 00000586311BU3 00000584821BU3 00000587062BU1 00000587679BU2 00000585799BU0 00000586578BU7 00000588633BU8 00000584688BU6 00000587385BU6 00000582400BU8 00000583157BU3 00000582592BU2 00000587842BU6 00000586571BU2 00000588630BU4 00000589035BU5 00000583941BU0 00000589899BU4 00000589929BU9 00000587843BU4 00000585397BU3 00000582586BU4 00000583313BU2 00000584603BU5 00000582404BU0 00000587050BU6 00000587383BU1 00000583316BU5 00000588631BU2 00000587380BU7 00000587063BU9 00000589934BU9 00000584593BU8 00000586569BU6 00000587370BU8 00000587844BU2 00000587059BU7 00000589936BU4 00000588644BU5 00000588634BU6 00000589605BU5 00000585867BU5 00000585868BU3 00000587054BU8 00000584693BU6 00000583314BU0 00000589897BU8 00000589606BU3 00000583161BU5 00000589028BU0 00000587840BU0 00000587692BU5 00000583306BU6 00000588109BU9 00000585802BU2 00000584595BU3 00000586318BU8 00000588279BU0 00000587058BU9 00000587688BU3 00000588632BU0 00000587378BU1 00000587833BU5 00000583697BU8 00000582582BU3 00000588642BU9 00000585804BU8 00000583949BU3 00000589032BU2 00000583947BU7 00000584599BU5 00000586308BU9 00000588641BU1 00000589607BU1 00000584685BU2 00000587832BU7 00000586314BU7 00000582407BU3 00000585801BU4 00000588105BU7 00000589038BU9 00000589900BU0 00000585866BU7 00000589938BU0 00000582755BU5 00000587060BU5 00000587689BU1 00000588110BU7 00000582397BU6 00000588643BU7 00000589939BU8 00000587382BU3 00000586312BU1 00000586565BU4 00000588637BU9 00000587691BU7 00000585800BU6 00000587678BU4 00000587841BU8 00000589037BU1 00000587052BU2 00000585790BU9 00000585796BU6 00000587375BU7 00000586317BU0 00000583943BU6 00000584694BU4 00000583946BU9 00000583948BU5 00000583304BU1 00000582406BU5 00000587057BU1 00000589901BU8 00000589932BU3 00000590119BU4 00000586319BU6 00000589898BU6 00000585803BU0 00000583305BU8 00000583311BU6 00000584596BU1 00000587061BU3 00000589599BU0 00000584822BU1 00000589933BU1 00000590129BU3 00000586309BU7 00000582405BU7 00000582403BU2 00000584824BU7 00000585789BU1 00000582751BU4 00000587831BU9 00000588108BU1 00000584689BU4 00000586576BU1 00000587835BU0 00000583944BU4 00000582590BU6 00000588278BU2 00000584598BU7 00000587687BU5 00000589937BU2 00000588280BU8 00000589036BU3 00000586321BU2 00000586572BU0 00000584600BU1 00000587684BU2 00000583307BU4 00000589903BU4 00000589905BU9 00000585795BU8 00000584823BU9 00000586567BU0 00000585865BU9 00000586575BU3 00000587384BU9 00000586566BU2 00000587845BU9 00000588111BU5 00000589030BU6 00000589904BU2 00000587055BU5 00000587838BU4 00000587834BU3 00000589043BU9 00000588103BU2 00000587373BU2 00000587056BU3 00000587376BU5 00000589040BU5 00000583308BU2 00000590132BU7 00000584602BU7 00000584592BU0 00000587381BU5 00000582254BU9 00000587837BU6 00000582588BU0 00000582754BU8 00000582750BU6 00000587686BU7 00000583153BU2 00000589600BU6 00000582401BU6 00000585396BU5 00000587374BU0 00000587683BU4 00000585864BU2 00000582410BU7 00000588101BU6 00000583312BU4 00000583317BU3 00000585398BU1 00000584157BU2 00000588106BU5 00000587836BU8 00000585862BU6 00000583942BU8 00000583695BU2 00000584690BU2 00000585791BU7 00000582591BU4 00000589034BU8 00000590130BU1 00000588629BU6 00000588640BU3 00000582402BU4 00000582585BU6 00000584691BU0 00000587051BU4 00000583159BU9 00000589033BU0 00000586574BU6 00000583310BU8 00000583694BU5 00000585798BU2 00000584686BU0 00000588100BU8 00000587677BU6 00000582753BU0 00000583309BU0 00000584692BU8 00000583315BU7 00000583952BU7 00000589603BU0 00000582255BU6 00000582409BU9 00000588282BU4 00000585794BU1 00000582587BU2 00000589029BU8 00000587372BU4 00000583951BU9 00000584158BU0 00000590125BU1 00000586573BU8 00000590120BU2 00000587846BU7 00000587839BU2 00000587685BU9 00000590128BU5 00000583940BU2 00000590123BU6 00000583696BU0 00000583950BU1 00000582757BU1 00000582756BU3 00000586568BU8 00000585793BU3 00000583319BU9 00000590127BU7 00000590124BU4 00000587377BU3 00000588107BU3 00000588104BU0 00000588098BU4 00000586320BU4 00000582758BU9 00000582589BU8 00000583156BU5 00000582398BU4 00000583318BU1 00000583158BU1 00000582408BU1 00000585399BU9 00000588099BU2 00000588639BU5 00000582584BU9 00000586315BU4 00000588284BU0 00000587053BU0 00000584160BU6 00000588277BU4 00000587371BU6 00000589602BU2 00000582399BU2 00000583945BU1 00000589041BU3 00000589601BU4 00000590126BU9 00000584155BU6 00000584159BU8 00000584161BU4 00000586577BU9 00000589034BU8 00000588636BU1 00000589931BU5 00000589031BU4 00000585788BU3 00000588638BU7 00000585792BU5 00000586316BU2 00000588283BU2 00000589042BU1 00000589604BU8 00000590131BU9 00000589039BU7 00000585787BU5 00000590452BU9 00000592195BU2 00000592200BU0 00000592198BU6 00000593754BU5 00000590122BU8 00000591182BU1 00000590450BU3 00000591714BU1 00000591713BU3 00000591180BU5 00000591706BU7 00000590930BU4 00000591176BU3 00000593605BU9 00000590936BU1 00000590929BU6 00000592202BU6 00000593603BU4 00000593095BU3 00000591168BU0 00000593601BU8 00000591173BU0 00000593763BU6 00000591185BU4 00000593755BU2 00000593102BU7 00000592207BU5 00000593761BU0 00000593607BU5 00000593602BU6 00000592201BU8 00000590455BU2 00000591165BU6 00000059219BU8 00000593097BU9 00000593757BU8 00000593756BU0 00000592206BU7 00000059207BU0 00000592907BU0 00000590458BU6 00000593101BU9 00000593749BU5 00000592910BU4 00000592208BU3 00000590934BU6 00000593608BU3 00000593923BU6 00000591712BU5 00000589699BU8 00000590454BU5 00000589698BU0 00000591172BU2 00000592204BU2 00000591707BU5 00000593750BU3 00000593606BU7 00000593762BU8 00000593343BU7 00000592196BU0 00000591175BU5 00000590932BU0 00000592199BU4 00000590445BU3 00000592205BU9 00000591179BU7 00000591709BU1 00000591710BU9 00000592194BU5 00000591181BU3 00000593924BU4 00000591708BU3 00000592913BU8 00000594727BU0 00000593342BU9 00000593925BU1 00000591178BU9 00000593751BU1 00000593098BU7 00000593753BU7 00000593752BU9 00000592911BU2 00000593609BU1 00000591174BU8 00000591711BU7 00000593094BU6 00000591170BU6 00000590447BU9 00000593759BU4 00000592914BU6 00000593096BU1 00000593760BU2 00000592905BU4 00000593758BU6 00000594499BU6 00000594497BU0 00000595415BU1 00000599500BU6 00000602584BU5 00000602366BU7 00000597403BU5 00000601600BU0 00000600188BU7 00000600175BU4 00000600144BU0 00000593930BU1 00000600184BU6 00000594862BU5 00000600001BU2 00000594504BU3 00000600004BU6 00000594493BU9 00000601593BU7 00000602135BU6 00000595413BU6 00000597960BU4 00000596794BU8 00000594488BU9 00000596787BU2 00000596241BU0 00000593932BU7 00000593944BU2 00000600720BU7 00000593926BU9 00000594491BU3 00000602408BU7 00000602565BU4 00000602126BU5 00000597085BU0 00000600723BU1 00000593936BU8 00000596796BU3 00000602134BU9 00000599325BU8 00000594858BU3 00000598460BU4 00000600820BU5 00000601592BU9 00000593934BU3 00000594490BU5 00000594857BU5 00000595410BU2 00000594852BU6 00000601544BU0 00000601413BU8 00000599457BU9 00000595857BU4 00000600189BU5 00000600182BU0 00000595852BU5 00000600817BU1 00000594487BU1 00000602130BU7 00000601404BU7 00000594850BU0 00000595416BU9 00000602367BU5 00000599291BU2 00000599288BU8 00000601601BU8 00000602681BU9 00000595408BU6 00000594859BU1 00000596033BU1 00000600003BU8 00000598586BU6 00000599503BU0 00000600174BU7 00000602683BU5 00000593946BU7 00000599970BU1 00000599458BU7 00000596032BU3 00000598590BU8 00000602678BU5 00000596793BU0 00000596029BU9 00000601546BU5 00000601594BU5 00000601595BU2 00000593937BU6 00000597401BU9 00000602128BU1 00000598589BU0 00000601296BU7 00000598579BU1 00000600187BU9 00000602374BU1 00000601596BU0 00000597958BU8 00000594489BU7 00000600180BU4 00000602129BU9 00000596243BU6 00000602407BU9 00000596237BU8 00000594860BU9 00000594867BU4 00000598588BU2 00000598466BU1 00000599461BU1 00000596244BU4 00000598583BU3 00000594856BU7 00000600186BU1 00000600178BU8 00000597077BU7 00000597082BU7 00000601539BU0 00000602368BU3 00000593933BU5 00000597080BU1 00000602087BU9 00000601542BU4 00000601411BU2 00000602375BU8 00000593927BU7 00000600721BU5 00000599969BU3 00000597075BU1 00000602679BU3 00000597079BU3 00000594495BU4 00000594496BU2 00000596234BU5 00000600172BU1 00000600181BU2 00000599322BU5 00000593929BU3 00000598582BU5 00000597410BU0 00000595409BU4 00000603144BU7 00000601299BU1 00000593942BU6 00000593931BU9 00000595849BU1 00000594854BU2 00000602405BU3 00000598578BU3 00000595407BU8 00000598469BU5 00000594855BU9 00000597084BU3 00000596031BU5 00000596236BU0 00000596238BU6 00000599326BU6 00000602566BU2 00000593945BU9 00000594861BU7 00000599952BU9 00000596795BU5 00000600728BU0 00000601405BU4 00000598465BU3 00000594866BU6 00000596791BU4 00000594494BU7 00000598587BU4 00000600822BU1 00000600818BU9 00000593943BU4 00000594492BU1 00000601598BU6 00000597617BU0 00000603650BU3 00000593935BU0 00000594868BU2 00000597614BU7 00000597405BU0 00000597616BU2 00000599951BU1 00000601599BU4 00000598467BU9 00000601538BU2 00000600949BU2 00000602409BU5 00000597620BU4 00000597404BU3 00000598462BU0 00000600171BU3 00000599456BU1 00000596025BU7 00000595412BU8 00000599328BU2 00000595417BU7 00000603453BU2 00000599324BU1 00000597409BU2 00000600724BU9 00000600005BU3 00000594500BU1 00000601410BU4 00000600170BU5 00000594853BU4 00000600185BU3 00000600173BU9 00000600819BU7 00000597612BU1 00000599290BU4 00000603177BU7 00000602568BU8 00000595856BU6 00000601547BU3 00000600179BU6 00000603814BU5 00000601242BU1 00000600726BU4 00000599459BU5 00000601408BU8 00000596239BU4 00000593337BU9 00000602406BU1 00000597076BU9 00000597412BU6 00000598584BU1 00000597074BU4 00000597402BU7 00000598464BU6 00000598461BU2 00000602373BU3 00000597399BU5 00000595855BU8 00000601540BU8 00000601541BU6 00000599321BU7 00000599505BU5 00000595854BU1 00000600953BU4 00000601298BU3 00000596788BU0 00000600176BU2 00000599501BU4 00000595851BU7 00000599504BU8 00000597619BU6 00000602677BU7 00000594498BU8 00000599460BU3 00000598459BU6 00000596023BU2 00000601545BU7 00000597963BU8 00000601295BU9 00000599455BU3 00000602376BU6 00000599998BU0 00000597618BU8 00000595850BU9 00000600952BU6 00000596790BU6 00000597083BU5 00000600000BU4 00000596026BU5 00000596024BU0 00000597612BU1 00000594502BU7 00000601239BU7 00000601242BU1 00000598585BU8 00000599300BU1 00000596792BU2 00000596798BU9 00000601543BU2 00000599502BU2 00000595858BU2 00000596797BU1 00000603175BU1 00000603642BU0 00000604202BU2
Recalling Firm/
Manufacturer
GE Healthcare, LLC
3000 N Grandview Blvd
Waukesha, Wisconsin 53188-1615
Manufacturer Reason
for Recall
GE Healthcare has become aware of inaccurate measurement on GE magnified images provided by Senographe DS and Essential Mammography systems when reviewed on IHE compliant workstations. This issue may impact patient safety.
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Software Design
Action GE Healthcare sent an " URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated September 21, 2011 to all affected customers. The letter describes the products, problem, and actions to be taken by the customers. The letter provides safety instructions and advises customers to complete and return a Customer Reply Form via fax to +33(0)1 30 70 39 30. A GE Healthcare service representative will contact customers if the updated software version is required. Contact the Call Center at 800-437-1171.
Quantity in Commerce 2113
Distribution Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico and Washington, D.C. and the countries of ALGERIA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM BOTSWANA, BRAZIL, BULGARIA, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, CROATIA, CZECH REPUBLIC, DENMARK, EGYPT, FINLAND, FRANCE, GEORGIA,GERMANY, GREECE, GUADELOUPE, GUYANA, HONDURAS, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, IRAQ, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, JORDAN, KUWAIT, LATVIA, LEBANON, LIBYAN ARAB JAMAHIRIYA, LITHUANIA, LUXEMBOURG, MALAYSIA, MALTA, MARTINIQUE, MEXICO, MOROCCO, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NIGERIA, NORWAY, PAKISTAN, PHILIPPINES, POLAND, PORTUGAL, REPUBLIC OF KOREA, RUSSIAN FEDERATION SAINT PIERRE AND MIQUELON, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SLOVENIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SUDAN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, THE FORMER YUGOSLAV REPUBLIC OF MECEDONIA, TUNISIA, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM, AND VENEZUELA.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
PMA Database PMAs with Product Code = MUE and Applicant = GE HEALTHCARE
-
-