• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Trilogy Acetabular Shells with Holes

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards | Inspections
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Recall
Trilogy Acetabular Shells with Holes
see related information
Date Posted February 04, 2013
Recall Status1 Open
Recall Number Z-0775-2013
Recall Event ID 63531
Premarket Notification
510(K) Numbers
K934765  K980711 
Product Classification Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Porous Uncemented - Product Code LPH
Product Trilogy Acetabular Shells with Holes. The Trilogy Acetabular System is indicated for either cemented or uncemented use in individuals undergoing surgery for rehabilitating hip damage.
Code Information 61567730 61558081 61611792 61559843 61567731 61611793 61215883 00369728 00369696 61930401 61459870 61611794 61564135 61201896 61292658 61783434 61915194 00369729 00369680 61921675 61638695 61915195 61906180 61808994 61425796 61580824 61471012 61263144 61201897 00369730 00370028 00370201 00370605 00370449 00369628 61996704 61779026 61533558 61758219 61455810 61452211 61911378 61596869 61734419 61783435 61794928 61201845 61783436 62055820 61580825 61825846 62022693 61580826 61638696 61889255 61263146 61281167 61321048 61329084 61471011 61638699 61896724 61921677 61283615 61309774 61215878 61216899 61638698 61855181 61906445 62052789 61374925 61638697 61199815 61199814 61403503 61412019 61486653 61521911 61533559 61580827 61633747 61817461 61921676 61957085 61263145 61412020 61470969 61486654 61809006 61292660 61237662 61374926 61452210 61528582 61837767 61873598 61930403 61945055 62006515 62052788 00370200 00369694 00370606 61732766 62063917 61374929 61454830 61360114 61500667 61808989 61996705 61734247 61635717 61640790 61920504 61716307 62022695 61215901 61949819 61215902 61397892 61486655 61580830 61635718 61779021 61882566 61638701 61709187 61884425 61201851 61271311 61374927 61454832 61483179 61533563 61761996 61783437 61825847 61832823 61957087 61957088 62038296 61803761 61846473 61873601 61999739 61425778 61439219 61455776 61528584 61533562 61580828 61638702 61640789 61750751 61846472 61878440 61528585 61783438 61945056 62055823 61281168 61283616 61292661 61368469 61439218 61454831 61486656 61533561 61542694 61542695 61580832 61580833 61640786 61640787 61820780 61846474 61860441 61895514 61941700 62063918 61397895 61454829 61709189 61842601 61860440 61867233 61911379 61216902 61263148 61263149 61269930 61271310 61283617 61309777 61374928 61397896 61412021 61497356 61533560 61564136 61580831 61611812 61638703 61716305 61761995 61803760 61808988 61867232 61906446 61921678 61947557 62022696 61825848 61939314 61216901 61260601 61292662 61309776 61329085 61340386 61342477 61374930 61397894 61403504 61455777 61455778 61455781 61489305 61497357 61521912 61580829 61580834 61640788 61709188 61732765 61744554 61750750 61779020 61842602 62036845 62055824 62063916 61412022 00369731 00370027 00368634 00369658 61454834 61867235 61640791 61716308 61957090 61580837 61716309 61867234 61542693 61928497 61734250 61215868 61215869 61246506 61564167 61350515 61260602 61263150 61271313 61528579 61770602 61779024 61967996 61808993 61820783 61895506 61283618 61500670 61536405 61580838 61638704 61770601 61794933 61794934 62017509 61360115 61321052 61901543 61216904 61237664 61246444 61360116 61439201 61476884 61822463 61860442 61911382 61957092 62022697 62055830 61216903 61263151 61580839 61873599 61397901 61237666 61309778 61397899 61403505 61425783 61439196 61439198 61439199 61476882 61528580 61542692 61580835 61638705 61734249 61750752 61768195 61837768 61882567 61911381 61916321 61943334 61947558 61199819 61237667 61271312 61292397 61292663 61309779 61324687 61329086 61397898 61412023 61412024 61439197 61454833 61470971 61471010 61476883 61476885 61476886 61500669 61528581 61536406 61536407 61580836 61638706 61762003 61846485 61939315 61941696 61945058 62055825 62055827 00369700 00369734 61215879 61237671 61580844 61901544 61732769 61957095 61980772 61761997 61397907 61263532 61749006 61809001 61911383 61926573 61996707 62022701 61911384 61627439 61790422 61867239 62036843 61926350 62027429 61237672 61403506 61500672 61524168 61627441 61717971 61749005 61761998 61896725 61957096 61978758 61980770 61980771 61638708 61916322 61215880 61237668 61417354 61511483 61511485 61542697 61542698 61542701 61580841 61638709 61678476 61717972 61717974 61750749 61790421 61864066 61896726 61896727 61383431 61867240 61327750 61839042 61957094 61627440 61309781 61367250 61439187 61439188 61439190 61482140 61524169 61524171 61536409 61536412 61580840 61717973 61732771 61788116 61794930 61825850 61842605 61842606 61867236 61867241 61882568 61949818 61999741 62017508 61435510 61580842 61996706 61999740 62022698 61256572 61292398 61292667 61350517 61374931 61407863 61439185 61439186 61470974 61482145 61500671 61524170 61536408 61542696 61542699 61564168 61638707 61638710 61678475 61744555 61775726 61775728 61779022 61822464 61825849 61846476 61846477 61855182 61882569 61926574 61926575 61930400 61939316 61999742 62022699 61327751 61350516 61425784 61822467 61867238 61941703 61215881 61237669 61237670 61246457 61246507 61246508 61260603 61263533 61263534 61271314 61271315 61271316 61281169 61281170 61283619 61283620 61292664 61292666 61309780 61321054 61361689 61374932 61374935 61374936 61383432 61397903 61397904 61397905 61397906 61407862 61412027 61417353 61425786 61435506 61435511 61439184 61439189 61439191 61439192 61470972 61482142 61482143 61482144 61482146 61486657 61486658 61486659 61486660 61489306 61497387 61500673 61511484 61536410 61536411 61580843 61724211 61770597 61775727 61846478 61895508 61906137 61945072 62079955 00369631 61822470 62043431 61790423 61952342 62043429 61612717 61955585 61980774 61980773 62060654 61825852 61567732 61761999 61486665 61564139 61632191 61783440 62006516 61500675 61564171 61976097 61486661 61744556 61783439 61987181 62010598 61885837 61941704 61486666 61536683 61536699 61564169 61612716 61675890 61739596 61775732 61921679 62006517 61256573 61367252 61439183 61486664 61511486 61536701 61638711 61717977 61739597 61749007 61846486 61869686 61911386 61638712 61281171 61374933 61429452 61435514 61486667 61511487 61536698 61678478 61717976 61770599 61809009 61895510 61397909 61407867 61439165 61536682 61762001 61825851 61191659 61260605 61263535 61292668 61292669 61309782 61342478 61374934 61397910 61397911 61412028 61435505 61439182 61500674 61564170 61860443 61873602 61891241 61911385 61951204 61327752 61439166 61598279 61920508 61263536 61435504 61186232 61191658 61201882 61201883 61211984 61211985 61237674 61271317 61271318 61283621 61292399 61309783 61383433 61417355 61439163 61439164 61486663 61536684 61564137 61564138 61564140 61717978 61820785 61832829 61851831 61869685 62038298 61439181 00369873 61896728 61739601 61640795 61536687 61237678 61517429 61633897 61640799 61744557 61891243 61500676 61976098 62060655 61598282 61633898 61966562 61564141 61598283 61640793 61640800 61775733 61820782 62006519 62052786 61306602 61439180 61598281 61846481 62010601 61869689 62006518 61899039 61813944 61383435 61076208 61271319 61374938 61486672 61500677 61511465 61564142 61564144 61640797 61779028 61783443 61846479 61928498 61941705 62021103 61783442 61246509 61256574 61281172 61292401 61292670 61383434 61403508 61407869 61412029 61417356 61425791 61439178 61486670 61511489 61536685 61536686 61564172 61739602 61775734 61803762 61851829 61885839 61980775 61439173 61439174 61511488 61564173 61640801 61846480 61951205 61955586 61237675 61237676 61237677 61260606 61263537 61263538 61283622 61309784 61309785 61321058 61327753 61329087 61350518 61374937 61403507 61407870 61439172 61439175 61439176 61439177 61439179 61473714 61482147 61486671 61489307 61511490 61564143 61564174 61640794 61640796 61640798 61762004 61839041 61869690 61891242 61911387 61920505 62052787 00369604 00369766 61734252 62036841 61292671 61292672 61307473 61307471 61439167 61980776 61996709 61941685 61271320 61976099 61511491 61640807 61895507 61350514 61417362 61598284 61640805 62094938 61439195 61564146 61564175 61567573 61775731 61820781 61839040 61846484 61891244 61920502 61367253 61638713 61536688 61536690 61640806 61739599 61882570 61808996 61885840 61911388 61237682 61199824 61439171 61473722 61536691 61779023 62076896 61794929 61869688 61920503 61439193 61407871 61212919 61215862 61283623 61389712 61402340 61412030 61476887 61476889 61476891 61567574 61717979 61941708 61350513 61439170 61201886 61318327 61374942 61491778 61536689 61564176 61638714 61640803 61739598 61808995 61996708 62052784 61237683 61832827 61191662 61212918 61237680 61237681 61246510 61260607 61269931 61281173 61281174 61318325 61321061 61374939 61374940 61374941 61389711 61425779 61439168 61439169 61439194 61473723 61489308 61491777 61564145 61567575 61638715 61640804 61762002 61775730 61851830 61869687 00369765 00369634 61642166 61642159 61642158 61891247 61952348 61612720 62060651 61851828 61526490 61964698 61611261 61612719 61996710 61803764 61511673 61526489 61532283 61611255 61612722 61642163 61808990 61487476 61820784 61983677 61292402 61374944 61724375 61532285 61237688 61439209 61489311 61532284 61642156 61711432 61885841 61389713 61837769 61906447 61271321 61567733 61611258 61612721 61633902 61638717 61642160 61837770 61891246 61869691 62021100 61271322 61374943 61439211 61486683 61489309 61511674 61521913 61535278 61567734 61638716 61642161 61642162 61732768 61734248 61749008 61920499 62036839 62060652 61341071 61439210 61201889 61237689 61260608 61389714 61412031 61417363 61425787 61439212 61486679 61489310 61535279 61564147 61724376 61724377 61732767 61743363 61783452 61846483 61864067 61869692 61911389 61920498 61952345 61964699 61980777 61996711 62060653 62076898 61283624 61403510 61471008 61567735 61899038 60750944 61186234 61201888 61201890 61235816 61235817 61237684 61237685 61237686 61237687 61246511 61256575 61269932 61269933 61281175 61292673 61292674 61292675 61309786 61309787 61321064 61329088 61329089 61341072 61389715 61389716 61407872 61425788 61425789 61425790 61439208 61439213 61455813 61455834 61455835 61480102 61486682 61487474 61487475 61611254 61611257 61612718 61633901 61638718 61743364 61770598 61775729 61783450 61794931 61808991 61837771 61851827 61921680 61953113 61955587 62010600 62021101 62050961 61403512 00369738 00369635 61548179 61928505 61532294 61548180 61642333 61803766 61983681 62036846 61237716 61309792 61403529 61412049 61889258 61256571 61424318 61455846 61476898 00369739 00370054 00369637 61882571 61638719 61983678 61758220 61292678 61439215 61509780 61788118 61932004 61642196 61864068 61895512 62010602 61564180 62021102 61476895 62043436 61611267 61389721 61407874 61425794 61439217 61526504 61564155 61817464 61883391 61920510 61201892 61216905 61237701 61532291 61642197 61199828 61269935 61271324 61321065 61321066 61329091 61389720 61439214 61439216 61476894 61500679 61526505 61564156 61612731 61642195 61794935 61813951 61425795 00370053 00369740 00370607 00369840 61329092 61489312 61983679 61928499 61878442 62010603 61389722 61564181 61612732 61452208 61511675 61564157 61642203 61788119 62027422 61201893 61292679 61407875 61452209 61532292 61642202 61321067 61216906 61425793 00370199 00370026 00370872 00369743 00370608 00369764 61564158 61459872 61186240 61471009 61611268 61329093 61283626 00369747 00370056 00370450 00370430 00369484 00369608 61487480 61511676 61318672 61321068 00370055 00370434 61564159 61459871 00369704 61168262 00369763 00369874 00369748 00369611 61450088 62245444 62155060 61375769 61384935 61461918 07892003 61784841 61442054 61490803 61553788 61622951 61676585 61693494 61730083 61761521 61821403 61384936 61456505 62255381 61498729 61791909 07892004 61236174 61227816 61269036 61278084 61278085 61333092 61375770 61410381 61442055 61480720 61490804 61531428 61549721 61553776 61596121 61622952 61648305 61676597 61684954 61714405 61730082 61737673 61754427 61384963 61416505 61559760 61456506 62143475 61231172 07892006 61236175 61730084 07892005 61222254 61231173 61271665 61403345 61442056 61480721 61490805 61532993 61553789 61596115 61615390 61639523 61648306 61676616 61693495 61748059 61784835 61865183 62073331 61469656 61384938 62136220 61456507 61499630 61761522 07892007 61498730 61857683 61684956 62093691 62126089 61206442 61821397 61231175 61236177 61422944 61615393 61610332 61843996 07891616 07891666 07891667 07892008 07892009 61222255 61231176 61231177 61236176 61236178 61236179 61269037 61271666 61278086 61403346 61419069 61419070 61422943 61422945 61442066 61490806 61490807 61532994 61532998 61550411 61550412 61559754 61581709 61585971 61629971 61629983 61645211 61648317 61658806 61676586 61680965 61693496 61709297 61721126 61730089 61742080 61754420 61772407 61807718 61955478 61962825 61973145 61986391 62011416 62016969 62042213 62054498 62073332 61384937 61384965 61456516 61469657 00113253 00114049 00114229 00115856 07892012 11001309 11001867 00108990 00113250 61680966 61498732 61498731 61714394 62115294 61389597 62078804 62084414 62115293 62115295 62136221 61222257 61456517 61227817 61442059 61831579 61278087 07892013 61222256 61236180 61236183 61236185 61236190 61419071 61490808 61629984 61658807 61676587 61684935 61693497 61865185 61962827 61980112 62067319 61236188 61389603 07891668 07891669 07892014 07892015 07892016 61222258 61222259 61227818 61236181 61236182 61236184 61236187 61236189 61236191 61236192 61269039 61271667 61271668 61278088 61338643 61346662 61346667 61389598 61389601 61389602 61403347 61410382 61416506 61416507 61416508 61422946 61422947 61442057 61442058 61450089 61480722 61480723 61480724 61490809 61490810 61490811 61531429 61532995 61532999 61543118 61550413 61550414 61559749 61559755 61566836 61574191 61574192 61581955 61589933 61596122 61610333 61610334 61615394 61622953 61622965 61639524 61645212 61648307 61656283 61667054 61676598 61693491 61709295 61709299 61714395 61721136 61726608 61730085 61730091 61737664 61742072 61748054 61748060 61754421 61754429 61761523 61772409 61791917 61796125 61813376 61819008 61821398 61831568 61847026 61851621 61860178 61955480 61962828 61973146 61986392 61992774 61998848 62011496 62016970 62042214 62049515 62052887 62056751 62056757 61456508 61389599 61389604 61461919 61469660 61469661 00108984 00114224 61574193 61684958 07892025 62093298 62084415 62084416 62101920 61360738 61227819 07892023 61278091 61680967 61721138 61726612 61333093 61442090 61553777 61847028 07891701 07891702 07892024 61206443 61222260 61236193 61236194 61236195 61236196 61236197 61236198 61236199 61236201 61269040 61271669 61278089 61278090 61333106 61349608 61354835 61354839 61354840 61366104 61375771 61375773 61375774 61410383 61429377 61429378 61442091 61442092 61450090 61476220 61498733 61498734 61543094 61559750 61566837 61581957 61589934 61589935 61610335 61615395 61622966 61639525 61648308 61656284 61667055 61676599 61693501 61714397 61730088 61737667 61748056 61754423 61769840 61769846 61796127 61819010 61831569 61865181 61986394 61998851 62011497 62052894 61469663 61389605 61389606 61456509 61461920 00109003 62215529 61222261 62136222 62185052 62101923 62030496 61236202 61236204 61349593 61375775 61680968 07891704 07892034 07892035 61227820 61236203 61269041 61271670 61278092 61333094 61338644 61354836 61354841 61354842 61360739 61366105 61389617 61403351 61450091 61450092 61476221 61559751 61576445 61589937 61589938 61622955 61639526 61656285 61676588 61709230 61714401 61726623 61742075 61754425 61769848 61796130 61821402 61860181 61962835 61992776 62255388 61389615 61456510 61461921 61354837 62093701 62159366 61366101 61236205 61589939 61622956 61680969 07892041 07892042 61206446 61222262 61236206 61236207 61271671 61333095 61349594 61349609 61375776 61410384 61450093 61553778 61566838 61656286 61726617 61754426 61791913 61819020 61962841 61986396 62030498 62245454 62262493 61456511 61476222 62241415 07892047 61360740 61476223 61222263 61236208 61269042 61330571 61349595 61410385 61450094 61566839 61596123 61656287 61721142 61780747 62262495 61456512 62257718 61800866 61354838 07892049 61236209 61278093 61338645 61403352 61610336 61693493 61456513 62255392 61360686 61813381 61236210 61476224 61403353 61278094 61222264 61236211 61366106 07892054 61456514 07892057 61456515 61203315 61269044 61236213
Recalling Firm/
Manufacturer
Zimmer, Inc.
345 E Main St
Warsaw, Indiana 46580-2746
For Additional Information Contact Jaime L. Weeks
574-372-4807
Manufacturer Reason
for Recall
Some units of Trilogy shells manufactured since March 2009 may be below the lower range of the pore size specification (as low as 28% vs. 30% porosity specification). On 10/31/2012, the firm expanded the recall action to include lots of Uni-Hole Trilogy Acetabular System shells.
FDA Determined
Cause 2
PRODUCTION CONTROLS: Process Control
Action Zimmer sent an "URGENT MEDICAL DEVICE NOTIFICATION" letter dated September 20, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.The firm expanded the scope of the recall in January 2013 to include devices that use a secondary mean of fixation. New recall letters will be submitted to distributors and surgeons.
Quantity in Commerce 275,952 units
Distribution Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Denmark, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Netherlands, Spain, Sweden, UK, Poland, France, Australia, Chile, Canada, India, Japan, New Zealand, Peru, South Africa, Colombia, Ukraine, and UAE.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = LPH and Original Applicant = ZIMMER, INC.
-
-