• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Eclipse Treatment Planning System

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC | Inspections
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Recall
Eclipse Treatment Planning System
see related information
Date Posted December 20, 2013
Recall Status1 Open
Recall Number Z-0552-2014
Recall Event ID 66956
Premarket Notification
510(K) Numbers
K033339  K093527  K131807 
Product Classification System,Planning,Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
Product Plan Parameters workspace within Eclipse Treatment Planning System Version 11 and 13; ARIA Radiation Oncology versions 11 and 13 Acuity, versions 11 and 13. Manufactured by Varian Medical Systems Palo Alto, CA. Used in radiation therapy simulation.
Code Information Model numbers H48, HIT, H77: Code numbers: H480001 H480164 H480362 H480544 H480717 H480969 H481133 H481323 H481504 H48179S H481969 H482027 H48208S H480004 H48016S H48036S H48054S H48072S H480972 H481134 H481326 H481SOS H481796 H481970 H482028 H482086 H480009 H480174 H480373 H480546 H480727 H480974 H481138 H481327 H481506 H481804 H481971 H482029 H482087 H480010 H480175 H480374 H480547 H480760 H480975 H48114S H481328 H481510 H48180S H481972 H482030 H482088 H480011 H480176 H480378 H480548 H480764 H480980 H481146 H481329 H48152S H481806 H481973 H482031 H482089 H48001S H480181 H480379 H480566 H480765 H480981 H481147 H481334 H481532 H481807 H481974 H482032 H482090 H480030 H480182 H480380 H480578 H480766 H480989 H481148 H48133S H481533 H481815 H481975 H482033 H482091 H480033 H480200 H480381 H480579 H480767 H480992 H481153 H481343 H481540 H481816 H481976 H482034 H482092 H480034 H480207 H480382 H480580 H480769 H480994 H481154 H481352 H481543 H481834 H481977 H482035 H482093 H480035 H480208 H480384 H480581 H480770 H480996 H481155 H481353 H481544 H481835 H481978 H482036 H482094 H480036 H480209 H480404 H480582 H480774 H480997 H481156 H481354 H481545 H481836 H481979 H482037 H482095 H480037 H480210 H480405 H480590 H480782 H480998 H481164 H4813SS H481581 H481837 H481980 H482038 H482096 H480038 H480219 H480408 H480591 H480785 H480999 H481165 H481358 H481582 H481838 H481981 H482039 H482097 H480039 H480222 H480409 H480593 H480786 H481000 H481166 H481359 H481583 H481843 H481982 H482040 H482098 H480043 H480223 H480410 H480610 H480787 H481005 H481168 H481360 H481587 H481846 H481983 H482041 H482099 H480044 H480224 H480422 H480626 H480794 H481006 H481171 H481376 H481601 H481847 H481984 H482042 H482100 H48004S H48022S H48042S H480632 H480795 H481007 H481172 H481414 H481610 H481850 H481985 H482043 H482101 H480051 H480226 H480427 H480633 H480803 H481008 H481176 H481415 H481611 H481851 H481986 H482044 H482102 H480052 H480227 H480428 H480634 H480804 H481009 H481177 H481416 H481612 H481852 H481987 H482045 H482103 H480053 H480228 H480429 H480635 H480808 H481010 H481183 H481417 H481626 H481853 H481988 H482046 H482104 H480054 H480239 H480430 H480636 H480819 H481014 H481188 H481418 H481627 H481854 H481989 H482047 H482105 H4800SS H480240 H480432 H480637 H480820 H481015 H481195 H481423 H481631 H4818SS H481990 H482048 H482106 H480056 H480241 H480448 H480638 H480821 H481016 H481196 H481424 H48163S H481856 H481991 H482049 H482107 H480057 H480242 H480449 H480640 H480826 H481017 H481205 H481429 H481636 H481857 H481992 H482050 H482108 H480058 H480247 H480450 H480641 H480833 H481018 H481206 H481433 H481639 H481877 H481993 H482051 H482109 H480059 H480258 H480451 H480642 H480849 H481019 H481207 H481436 H481644 H481878 H481994 H482052 H482110 H480060 H480259 H480452 H480643 H480850 H481020 H481208 H481437 H481645 H481879 H481995 H482053 H482111 H480061 H480260 H480453 H480644 H480860 H481036 H481211 H481438 H481646 H481884 H481996 H482054 H482112 H480062 H480261 H480454 H480645 H480861 H481039 H481213 H481439 H481667 H481885 H481997 H4820SS H482113 H480078 H480262 H480461 H480651 H480862 H481041 H481218 H481444 H481671 H481886 H481998 H482056 H482120 H480079 H480263 H480464 H480652 H480863 H481044 H481234 H481449 H481672 H481892 H481999 H482057 H482144 H480092 H480264 H48046S H480653 H480871 H481054 H481235 H481450 H481673 H481893 H482000 H482058 H482145 H480093 H480267 H480466 H480654 H480872 H4810SS H481236 H481451 H481674 H481894 H482001 H482059 H482146 H48009S H480268 H480470 H480655 H480875 H481057 H481237 H481452 H481675 H481909 H482002 H482060 H482147 H480096 H480269 H480471 H480657 H480876 H481062 H481239 H481453 H481676 H481916 H482003 H482061 H482164 H480105 H480270 H480473 H480661 H480877 H481065 H481240 H481454 H48168S H481923 H482004 H482062 H482165 H480106 H480271 H480474 H480663 H480878 H481070 H481241 H481460 H481688 H481924 H482005 H482063 H482166 H480107 H480272 H480475 H480676 H480879 H481071 H481249 H481461 H481689 H481925 H482006 H482064 H482167 H480110 H480273 H480476 H480677 H480882 H481072 H481250 H481462 H481690 H481926 H482007 H482065 H482168 H480111 H480274 H480477 H480678 H480889 H481073 H481251 H481465 H481694 H481936 H482008 H482066 H482169 H480112 H480275 H480491 H480682 H480894 H481077 H481262 H481466 H481702 H481945 H482009 H482067 H482170 H480113 H480276 H480492 H480683 H480895 H481078 H481285 H481467 H481703 H481946 H482010 H482068 H482171 H480115 H480278 H480493 H480684 H480897 H481088 H481289 H481468 H481704 H481950 H482011 H482069 H482172 H480118 H480279 H480494 H480685 H480901 H481089 H481290 H481471 H481718 H481951 H482012 H482070 H482174 H480119 H480280 H480495 H480686 H480902 H481090 H481291 H481472 H481719 H481952 H482013 H482071 H482181 H480123 H480301 H480502 H480687 H480903 H481106 H481292 H481473 H481720 H481956 H482014 H482072 H482182 H480124 H480305 H480503 H480692 H480906 H481108 H481293 H481474 H481724 H481957 H482015 H482073 H482183 H48012S H480306 H480504 H480693 H480907 H481109 H481300 H481477 H481725 H481958 H482016 H482074 H482184 H480126 H480312 H480507 H480695 H480910 H481110 H481301 H481478 H481754 H481959 H482017 H482075 H482185 H480127 H480313 H480508 H480696 H480911 H481111 H481304 H481479 H481755 H481960 H482018 H482076 H482186 H480138 H480314 H480530 H480697 H480912 H481112 H481305 H481480 H481757 H481961 H482019 H482077 H482187 H480139 H48031S H480531 H480705 H480917 H481113 H481306 H481482 H481766 H481962 H482020 H482078 H482188 H480142 H480345 H480532 H480707 H480918 H481114 H481307 H481483 H481767 H481963 H482021 H482079 H482191 H480159 H480346 H480535 H480708 H480919 H481116 H481309 H481484 H481781 H481964 H482022 H482080 H482192 H480160 H480347 H480537 H480709 H480920 H481117 H481310 H481485 H481787 H481965 H482023 H482081 H482193 H480161 H480348 H480538 H480710 H480943 H481118 H481311 H481487 H481788 H481966 H482024 H482082 H482194 H480162 H480349 H480542 H480711 H480962 H481119 H481315 H481488 H481789 H481967 H482025 H482083 H482195 H480163 H480350 H480543 H480713 H480967 H481120 H481316 H481503 H481793 H481968 H482026 H482084 H482198 H482201 H482358 H482630 H482788 H482928 H483280 H483526 H483757 H484008 H484212 H484449 H484749 H484899 H482203 H482359 H482631 H482789 H482929 H483281 H483527 H483758 H484013 H484222 H4844SO H484750 H484900 H482214 H482360 H482633 H482793 H482934 H483282 H483535 H483759 H484023 H484257 H484451 H484751 H484901 H482230 H482361 H482634 H482794 H482938 H483283 H483536 H483760 H484024 H484263 H484452 H484752 H484903 H482231 H482362 H482635 H482795 H482939 H483284 H483539 H483761 H484025 H484264 H484467 H484753 H484904 H482232 H482367 H482638 H482796 H482987 H483285 H483540 H483762 H484026 H484265 H484468 H484757 H484905 H482233 H482374 H482656 H482797 H482991 H483286 H483541 H483764 H484027 H484266 H484469 H484761 H484906 H482234 H482381 H482657 H482802 H482992 H483287 H483542 H483766 H484029 H484267 H484475 H484762 H484935 H482235 H482382 H482664 H482803 H482997 H483290 H483543 H483767 H484039 H484268 H484495 H484767 H484936 H482236 H482383 H482665 H482804 H483002 H483292 H483544 H483768 H484040 H484274 H484497 H484768 H484939 H482237 H482384 H482666 H482805 H483003 H483294 H483545 H483798 H484041 H484275 H484498 H484769 H484950 H482238 H482385 H482667 H482806 H483004 H483295 H483546 H483808 H484042 H484276 H484499 H484781 H484951 H482243 H482386 H482668 H482807 H483005 H483296 H483547 H483821 H484043 H484279 H484500 H484782 H484952 H482244 H482387 H482669 H482814 H483006 H483297 H483548 H483823 H484044 H484280 H484506 H484786 H484953 H482245 H482388 H482676 H482816 H483007 H483298 H483549 H483833 H484045 H484281 H484507 H484789 H484973 H482246 H482391 H482677 H482818 H483008 H483299 H483SSO H483840 H484046 H484282 H484513 H484813 H484974 H482258 H482395 H482681 H482819 H483009 H483300 H483551 H483841 H484047 H484285 H484514 H484814 H484975 H482259 H482397 H482682 H482824 H483011 H483301 H483552 H483845 H484048 H484289 . H484515 H484815 H484976 H482260 H482398 H482690 H482825 H483018 H483302 H483554 H483852 H484052 H484290 H484516 H484816 H484992 H482261 H482399 H482692 H482827 H483019 H483303 H483556 H483853 H484053 H484311 H484532 H484817 H484993 H482262 H482418 H482694 H482858 H483020 H483306 H483587 H483854 H484054 H484312 H484533 H484818 H484994 H482263 H482419 H482697 H482859 H483021 H483311 H483588 H483855 H484055 H484313 H484534 H484819 H484995 H482266 H482420 H482706 H482860 H483022 H483320 H483590 H483856 H484056 H484314 H484539 H484820 H484996 H482267 H482422 H482732 H482861 H483023 H483323 H483592 H483858 H484090 H484315 H484544 H484830 H484997 H482268 H482423 H482733 H482862 H483029 H483324 H483593 H483860 H484091 H484316 H484545 H484831 H484998 H482269 H482440 H482734 H482863 H483042 H483345 H483594 H483861 H484092 H484317 H484546 H484832 H484999 H482274 H482441 H482735 H482866 H483043 H483350 H483610 H483871 H484093 H484318 H484547 H484833 H48SOOS H482275 H482442 H482738 H482867 H483044 H483351 H483615 H483872 H484094 H484319 H484548 H484834 H485006 H482276 H482443 H482739 H482868 H483048 H483352 H483617 H483874 H484095 H484324 H484549 H484835 H485007 H482277 H482444 H482740 H482869 H483060 H483353 H483620 H483915 H484096 H484345 H484550 H484836 H485012 H482278 H482445 H482741 H482870 H483061 H483354 H483621 H483917 H484113 H484356 H484551 H484837 H485013 H482279 H482446 H482742 H482874 H483062 H483371 H483622 H483918 H484114 H484357 H484585 H484841 H485033 H482287 H482447 H482743 H482875 H483087 H483372 H483623 H483919 H484115 H484358 H484588 H484842 H485035 H482289 H482448 H482744 H482876 H483098 H483373 H483624 H483920 H484123 H484359 H484589 H484846 H485036 H482290 H482449 H482745 H482877 H483103 H483374 H483629 H483921 H484126 H484367 H484590 H484849 H485041 H482294 H482476 H482746 H482878 H483104 H48337S H483641 H483922 H48414S H484368 H484591 H4848SO H485042 H482309 H482523 H482747 H482879 H483107 H483376 H483642 H483926 H484148 H484369 H484592 H484851 H485045 H482311 H482527 H482748 H482882 H483138 H483387 H483643 H483927 H484149 H484370 H484616 H484852 H485046 H482312 H482538 H482749 H482883 H483139 H483388 H483644 H483933 H484151 H484377 H484631 H484853 H485047 H482313 H482541 H482750 H482888 H483140 H483389 H483645 H483943 H484153 H484378 H484634 H484854 H485048 H482314 H482542 H482751 H482889 H483141 H483397 H483649 H483944 H484154 H484379 H484643 H484856 H485049 H482315 H482543 H482752 H482897 H483142 H483405 H483651 H483945 H484168 H484380 H484656 H484859 H48SOSO H482316 H482544 H482753 H482898 H483143 H483406 H483652 H483946 H484169 H484381 H484673 H484865 H485087 H482317 H482557 H482754 H482901 H483144 H483408 H483653 H483947 H484190 H484382 H484674 H484866 H485088 H482318 H482566 H482755 H482902 H483145 H483409 H483666 H483948 H484191 H484386 H484675 H484868 H485090 H482319 H482567 H482756 H482903 H483195 H483429 H483667 H483949 H484192 H484387 H484677 H484869 H485091 H482320 H482568 H482764 H482904 H483196 H483430 H483668 H483950 H484193 H484398 H484678 H484870 H485093 H482321 H482569 H482765 H482906 H483204 H483442 H483676 H483951 H484194 H484408 H484679 H484871 H485094 H482322 H482579 H482770 H482907 H483226 H483452 H483677 H483952 H484198 H484409 H484680 H484876 H485095 H482323 H482580 H482771 H482908 H483227 H483461 H483686 H483953 H484199 H484410 H484681 H484877 H485096 H482346 H482581 H482772 H482909 H483228 H483470 H483687 H483957 H484200 H484411 H484682 H484878 H485100 H482347 H482584 H482776 H482910 H483229 H483471 H483690 H483960 H484201 H484412 H484688 H484879 H485101 H482348 H482587 H482m H482911 H483234 H483472 H483695 H483964 H484202 H484413 H484689 H484880 H485113 H482349 H482588 H482778 H482912 H483235 H483475 H483696 H483967 H484203 H484414 H484703 H484881 H485114 H482350 H482589 H482779 H482913 H483236 H483494 H483697 H483968 H484204 H484421 H484709 H484883 H485115 H482351 H482603 H482781 H482914 H483237 H483501 H483698 H483969 H484205 H484422 H484710 H484884 H485125 H482352 H482604 H482782 H482915 H483238 H483506 H483723 H483991 H484206 H484423 H484711 H484890 H485126 H482353 H482605 H482783 H482916 H483253 H483507 H483724 H483992 H484207 H484431 H484712 H484891 H485127 H482354 H482619 H482784 H482917 H483268 H483509 H483725 H483993 H484208 H484435 H484745 H484895 H485128 H482355 H482620 H482785 H482918 H483269 H483517 H483730 H484003 H484209 H484446 H484746 H484896 H485133 H482356 H482621 H482786 H482919 H483273 H483521 H483732 H484004 H484210 H484447 H484747 H484897 H485134 H485143 H485308 H485532 H485759 H485963 H486171 H486337 H486545 H486832 H487079 H487212 H487503 H487715 H485144 H485309 H485535 H485760 H485974 H486172 H486342 H486546 H486833 H487080 H487222 H487504 H487720 H485145 H485310 H485536 H485761 H485975 H486173 H486346 H486566 H486848 H487081 H487226 H487505 H487721 H485146 H485311 H485537 H485762 H485976 H486174 H486347 H486579 H486858 H487086 H487227 H487512 H487722 H485147 H485321 H485540 H485763 H485980 H486175 H486356 H486580 H486859 H487089 H487228 H487513 H487733 H485152 H485322 H485541 H485764 H485988 H486176 H486369 H486581 H486860 H487125 H487229 H487518 H487734 H485153 H485323 H485542 H485765 H486008 H486177 H486370 H486582 H486861 H487126 H487235 H487519 H487736 H485154 H485357 H485545 H485766 H486021 H486178 H486371 H486592 H486862 H487127 H487236 H487520 H487737 H485155 H485358 H485551 H485767 H486024 H486179 H486372 H486593 H486863 H487128 H487237 H487523 H487739 H485156 H485359 H485552 H485768 H486032 H486180 H486373 H486594 H486864 H487129 H487238 H487524 H487740 H485157 H485380 H485553 H485769 H486033 H486181 H486374 H486603 H486865 H487130 H487239 H487529 H487755 H485158 H485381 H485554 H485770 H486051 H486182 H486375 H486604 H486866 H487131 H487240 H487530 H487757 H485159 H485382 H485555 H485776 H486052 H486183 H486376 H486606 H486867 H487132 H487242 H487531 H487758 H485160 H485383 H485557 H485777 H486053 H486184 H486381 H486607 H486868 H487133 H487244 H487532 H487760 H485162 H485384 H485565 H485790 H486054 H486185 H486382 H486608 H486869 H487134 H487250 H487533 H487767 H485168 H485385 H485573 H485791 H486055 H486186 H486383 H486609 H486870 H487135 H487252 H487534 H487768 H485172 H485386 H485574 H485792 H486056 H486203 H486384 H486610 H486885 H487136 H487253 H487549 H487771 H485194 H485387 H485580 H485795 H486069 H486204 H486385 H486611 H486888 H487137 H487254 H487550 H487772 H485195 H485400 H485581 H485796 H486071 H486209 H486386 H486613 H486889 H487138 H487255 H487574 H487773 H485196 H485401 H485582 H485797 H486077 H486211 H486387 H486614 H486890 H487139 H487277 H487575 H487774 H485197 H485413 H485583 H485800 H486078 H486212 H486388 H486615 H486891 H487140 H487278 H487576 H487775 H485198 H485416 H485589 H485801 H486088 H486213 H486389 H486616 H486892 H487141 H487279 H487579 H48m6 H485199 H485428 H485590 H485806 H486093 H486224 H486395 H486625 H486895 H487142 H487284 H487580 H487m H485200 H485430 H485592 H485807 H486094 H486225 H486396 H486626 H486896 H487143 H487285 H487581 H487778 H485201 H485431 H485595 H485808 H486095 H486233 H486397 H486627 H486906 H487144 H487293 H487582 H487782 H485202 H485441 H485607 H485809 H486114 H486234 H486398 H486628 H486918 H487145 H487302 H487587 H487785 H485203 H485442 H485608 H485810 H486115 H486235 H486400 H486639 H486919 H487146 H487310 H487588 H487786 H485204 H485462 H485609 H485811 H486116 H486240 H486412 H486640 H486925 H487147 H487311 H487595 H487788 H485205 H485467 H485616 H485814 H486117 H486241 H486413 H486657 H486927 H487148 H487312 H487596 H487796 H485209 H485471 H485617 H485820 H486137 H486242 H486416 H486660 H486928 H487149 H487313 H487605 H487797 H485210 H485477 H485628 H485821 H486138 H486243 H486417 H486661 H486929 H487150 H487314 H487606 H487798 H485211 H485478 H485632 H485831 H486139 H486244 H486422 H486662 H486930 H487151 H487315 H487612 H487811 H485212 H485481 H485653 H485853 H486141 H486260 H486423 H486663 H486931 H487152 H487320 H487613 H487812 H485213 H485482 H485667 H485854 H486142 H486261 H486424 H486664 H486932 H487153 H487330 H487620 H487834 H485214 H485483 H485675 H485855 H486143 H486262 H486425 H486666 H486933 H487154 H487333 H487621 H487835 H485215 H485489 H485676 H485856 H486144 H486263 H486426 H486686 H486934 H487155 H487351 H487623 H487836 H485216 H485491 H485684 H485874 H486145 H486264 H486427 H486688 H486937 H487156 H487380 H487624 H487837 H485217 H485495 H485685 H485886 H486146 H486265 H486428 H486689 H486938 H487157 H487394 H487625 H487838 H485218 H485496 H485686 H485887 H486147 H486266 H486429 H486690 H486939 H487158 H487395 H487626 H487839 H485232 H485497 H485689 H485888 H486148 H486269 H486435 H486691 H486940 H487159 H487396 H487627 H487840 H485233 H485498 H485690 H485889 H486149 H486270 H486442 H486693 H486941 H487160 H487404 H487639 H487841 H485234 H485499 H485691 H485890 H486150 H486285 H486443 H486694 H486957 H487164 H487405 H487640 H487842 H485244 H485500 H485694 H485891 H486151 H486286 H486444 H486701 H486972 H487165 H487406 H487641 H487865 H485247 H485501 H485695 H485892 H486152 H486289 H486445 H486702 H486981 H487166 H487419 H487642 H487866 H485248 H485502 H485701 H485893 H486153 H486290 H486446 H486703 H486982 H487167 H487420 H487643 H487867 H485249 H485503 H485702 H485894 H486154 H486291 H486447 H486704 H486983 H487168 H487428 H487644 H487871 H485257 H485504 H485706 H485895 H486155 H486296 H486448 H486708 H487011 H487169 H487430 H487645 H487875 H485258 H485505 H485707 H485896 H486156 H486297 H486449 H486714 H487012 H487170 H487433 H487647 H487885 H485268 H485506 H485708 H485897 H486157 H486300 H486472 H486715 H487013 H487171 H487436 H487664 H487889 H485269 H485507 H485716 H485898 H486158 H486304 H486473 H486716 H487014 H487172 H487437 H487665 H487890 H485270 H485508 H485729 H485899 H486159 H486308 H486474 H486759 H487015 H487173 H487440 H487666 H487891 H485271 H485509 H485731 H485900 H486160 H486311 H486475 H486760 H487029 H487174 H487466 H487667 H487892 H485272 H485510 H485743 H485931 H486161 H486312 H486486 H486769 H487030 H487175 H487467 H487668 H487895 H485273 H485511 H485744 H485932 H486162 H486314 H486498 H486783 H487040 H487176 H487468 H487669 H487900 H485274 H485512 H485745 H485936 H486163 H486315 H486499 H486797 H487066 H487184 H487470 H487670 H487902 H485275 H485513 H485746 H485937 H486164 H486322 H486503 H486805 H487067 H487185 H487488 H487671 H487906 H485283 H485514 H485751 H485938 H486165 H486323 H486509 H486806 H487068 H487186 H487489 H487672 H487912 H485284 H485515 H485752 H485939 H486166 H486324 H486517 H486816 H487069 H487189 H487490 H487676 H487914 H485286 H485517 H4857SS H485943 H486167 H486325 H486518 H486817 H487070 H487190 H487491 H487698 H487915 H485296 H485529 H485756 H485944 H486168 H486326 H486520 H486826 H487071 H487191 H487500 H487699 H487916 H485297 H485530 H485757 H485945 H486169 H486327 H486543 H486827 H487072 H487192 H487501 H487700 H487917 H487934 H488248 H488536 H488883 H489202 H489469 H489764 H48A117 H48A349 H48A658 H48A805 H48B036 H48B332 H487941 H488249 H488537 H488884 H489213 H489470 H489765 H48A124 H48A362 H48A659 H48A806 H48B037 H48B333 H487950 H488254 H488541 H488885 H489215 H489471 H489766 H48A126 H48A363 H48A660 H48A807 H48B038 H48B334 H487974 H48825S H488547 H488886 H489217 H489516 H489767 H48A147 H48A364 H48A661 H48A808 H48B043 H48B356 H487975 H488256 H488548 H488892 H489232 H489517 H489768 H48A148 H48A36S H48A662 H48A809 H488046 H48B357 H487976 H488257 H488558 H488903 H489247 H489518 H489792 H48A149 H48A366 H48A663 H48A810 H48B047 H48B358 H487980 H488258 H488559 H488913 H489248 H489519 H489793 H48A150 H48A367 H48A664 H48A812 H48BOS6 H488359 H487981 H488261 H488560 H488917 H489249 H489528 H489794 H48A151 H48A368 H48A667 H48A813 H48B057 H48B360 H487982 H488270 H488561 H488928 H489250 H489529 H489795 H48A152 H48A369 H48A668 H48A816 H48BOS8 H48B361 H487983 H488276 H488566 H488942 H489257 H489560 H489796 H48A153 H48A370 H48A679 H48A817 H48B063 H48B364 H487992 H488286 H488567 H488946 H489271 H489564 H489798 H48A154 H48A386 H48A682 H48A818 H488070 H48B366 H487993 H488291 H488568 H488949 H489272 H48958S H489799 H48A1SS H48A395 H48A693 H48A819 H48B071 H48B368 H487999 H488295 H488571 H488961 H489273 H489587 H489812 H48A157 H48A398 H48A698 H48A820 H48B092 H488374 H488001 H488296 H488575 H488962 H489274 H489591 H489813 H48A158 H48A422 H48A699 H48A821 H488093 H48837S H488002 H488297 H488580 H488963 H489275 H489592 H489814 H48A159 H48A439 H48A700 H48A822 H48B094 H48B386 H488003 H488311 H488581 H488971 H489276 H489593 H489818 H48A160 H48A440 H48A712 H48A830 H48B109 H488387 H488004 H488312 H488582 H489017 H489277 H489594 H489819 H48A170 H48A441 H48A713 H48A847 H48B110 H48B388 H488005 H488313 H488583 H489018 H489278 H489596 H489820 H48A171 H48A458 H48A720 H48A866 H48B138 H488394 H488029 H488320 H488584 H489044 H489279 H489598 H489863 H48A184 H48A459 H48A721 H48A889 H48B146 H48B395 H488030 H488321 H488591 H489045 H489280 H489612 H489876 H48A186 H48A460 H48A722 H48A890 H48B151 H488396 H488042 H488330 H488612 H489051 H489281 H489613 H489898 H48A187 H48A461 H48A723 H48A891 H48B153 H488397 H488045 H488333 H488613 H489052 H489282 H489614 H489906 H48A201 H48A462 H48A737 H48A896 H48B154 H48B399 H488052 H488334 H488614 H489064 H489283 H489615 H489917 H48A202 H48A463 H48A738 H48A911 H48B157 H488410 H488054 H488335 H488633 H489066 H489284 H489616 H489919 H48A213 H48A470 H48A739 H48A912 H48B158 H488411 H488055 H488349 H488637 H489067 H489285 H489619 H489920 H48A214 H48A471 H48A740 H48A913 H48B167 H488414 H488056 H488371 H488638 H489068 H489286 H489639 H489948 H48A224 H48A472 H48A741 H48A914 H48B168 H488415 H488059 H488372 H488639 H489074 H489287 H489640 H489949 H48A22S H48A474 H48A742 H48A915 H48B191 H488423 H488060 H488393 H488640 H489075 H489288 H489641 H489952 H48A226 H48A478 H48A743 H48A916 H48B216 H488431 H488063 H488396 H488641 H489076 H489289 H489642 H489953 H48A227 H48A479 H48A744 H48A917 H48B223 H488432 H488074 H488407 H488642 H489077 H489335 H489643 H489956 H48A228 H48A481 H48A745 H48A918 H48B229 H48B460 H488085 H488423 H488643 H489079 H489336 H489644 H489990 H48A229 H48A482 H48A746 H48A920 H48B230 H488461 H488097 H488426 H488647 H489083 H489346 H489659 H489991 H48A230 H48A492 H48A747 H48A9.21 H48B231 H488471 H488098 H488430 H488648 H489090 H489347 H489660 H489992 H48A242 H48A493 H48A748 H48A922 H48B241 H488472 H488099 H488431 H488699 H489095 H489348 H489661 H489993 H48A243 H48A494 H48A749 H48A923 H48B243 H48B477 H488100 H488444 H488708 H489096 H489349 H489662 H489994 H48A244 H48A49S H48A750 H48A930 H48B244 H48B480 H488102 H488445 H488709 H489097 H489350 H489664 H489996 H48A245 H48A496 H48A751 H48A931 H48B245 H48B481 H488114 H488452 H488710 H489098 H489351 H489665 H48A001 H48A246 H48AS12 H48A752 H48A936 H488246 H48B482 H488115 H488457 H488711 H489099 H489352 H489666 H48A024 H48A254 H48AS13 H48A753 H48A942 H48B248 H48B483 H488116 H488464 H488721 H489110 H489378 H489677 H48A025 H48A258 H48AS15 H48A754 H48A943 H48B249 H48B484 H488117 H488465 H488734 H489114 H489379 H489678 H48A026 H48A261 H48AS2S H48A7SS H48A944 H48B2SO H48B48S H488118 H488466 H488735 H489119 H489387 H489679 H48A027 H48A262 H48AS26 H48A756 H48A945 H48B2Sl H48B499 H488125 H488467 H488742 H489129 H489415 H489684 H48A028 H48A263 H48A527 H48A757 H48A956 H48B252 H48BS18 H488126 H488468 H488743 H489138 H489416 H489685 H48A029 H48A264 H48AS28 H48A758 H48A958 H48B254 H48BS31 H488127 H488481 H488744 H489139 H489417 H489686 H48A036 H48A265 H48AS29 H48A760 H48A966 H48B255 H48BS32 H488138 H488483 H488748 H489140 H489419 H489696 H48A043 H48A266 H48AS30 H48A761 H48A967 H48B256 H48B534 H488160 H488488 H488788 H489141 H489425 H489698 H48A074 H48A268 H48AS31 H48A762 H48A968 H48B259 H48B548 H488161 H488489 H488794 H489142 H489427 H489704 H48A075 H48A271 H48AS34 H48A764 H48A969 H48B260 H48B549 H488162 H488490 H488799 H489143 H489428 H489733 H48A076 H48A289 H48ASSS H48A766 H48A970 H48B261 H48BSSO H488163 H488491 H488823 H489144 H489429 H489734 H48A077 H48A290 H48AS61 H48A767 H48A971 H48B263 H48BS51 H488164 H488492 H488826 H489146 H489430 H489741 H48A078 H48A291 H48AS85 H48A768 H48A973 H48B273 H48BS73 H488210 H488493 H488827 H489159 H489431 H489743 H48A079 H48A295 H48AS86 H48A771 H48A977 H48B274 H48BS74 H488211 H488494 H488831 H489161 H489432 H489748 H48AOSO H48A296 H48AS87 H48A772 H48A986 H48B275 H48BS75 H488212 H48849S H488832 H489167 H489433 H489749 H48A081 H48A308 H48AS90 H48A773 H48A987 H48B276 H48B576 H488225 H488496 H488833 H489171 H489460 H4897SO H48A082 H48A315 H48AS91 H48A774 H48A989 H48B277 H48B578 H488229 H488497 H488842 H489172 H489461 H489754 H48A083 H48A320 H48AS92 H48A778 H48A993 H48B278 H48B586 H488230 H488498 H488843 H489173 H489462 H489755 H48A084 H48A323 H48AS93 H48A792 H48B012 H48B279 H48BS87 H488237 H488499 H488844 H489174 H489463 H489756 H48A085 H48A324 H48AS94 H48A793 H48B013 H48B293 H48BS88 H488238 H488520 H488857 H489175 H489464 H489757 H48A106 H48A328 H48AS95 H48A79S H48B014 H48B294 H48BS89 H488239 H488521 H488863 H489176 H489465 H489758 H48A107 H48A329 H48A605 H48A796 H48B02S H48B29S H48B594 H488243 H488525 H488880 H489177 H489466 H489761 H48A110 H48A344 H48A607 H48A802 H48B026 H48B297 H488602 H488244 H488529 H488881 H489178 H489467 H489762 H48A115 H48A345 H48A612 H48A803 H48B027 H48B310 H48B605 H48B607 H488933 H48C221 H48C428 H48C604 H48C768 H48C990 H48D228 H480479 H480730 H480992 H48E310 H48ES42 H48B608 H48B937 H48C222 H48C434 H48C621 H48C769 H48C995 H48023S H480480 H480731 H480993 H48E313 H48ES43 H48B609 H48B938 H48C224 H48C441 H48C622 H48C770 H48C996 H480300 H48D481 H4807S2 H480994 H48E314 H48ES44 H48B610 H48B939 H48C239 H48C442 H48C627 H48C771 H48C997 H480301 H480513 H480758 H480995 H48E315 H48E545 H48B611 H48B960 H48C240 H48C443 H48C628 H48C787 H480001 H480302 H480517 H480771 H48E001 H48E325 H48E548 H48B612 H48B969 H48C241 H48C448 H48C629 H48C788 H480002 H480304 H480524 H480773 H48E023 H48E326 H48E549 H48B613 H48C019 H48C242 H48C450 H48C630 H48C789 H480003 H480308 H480530 H480776 H48E024 H48E328 H48ESSO H48B614 H48C038 H48C243 H48C470 H48C658 H48C795 H480004 H480310 H480535 H480798 H48E029 H48E335 H48E551 H48B615 H48C039 H48C244 H48C471 H48C659 H48C796 H480016 H480312 H480536 " H480799 H48E043 H48E342 H48ESS3 H48B616 H48C040 H48C245 H48C472 H48C660 H48C797 H480034 H480313 H480541 H480800 H48E044 H48E343 H48ESSS H48B617 H48C041 H48C246 H48C473 H48C664 H48C798 H480039 H480314 H480547 H480803 H48E051 H48E362 H48ESS6 H48B630 H48C042 H48C247 H48C474 H48C66S H48C799 H480040 H480315 H48DSS4 H480804 H48EOS2 H48E367 H48ESS7 H48B642 H48C04S H48C248 H48C47S H48C666 H48C800 H480051 H480316 H480SSS H480805 H48EOS4 H48E368 H48E563 H48B643 H48C046 H48C251 H48C476 H48C668 H48C801 H480052 H480317 H480556 H480806 H48E060 H48E369 H48E56S H48B644 H48C084 H48C252 H48C479 H48C674 H48C802 H480056 H480318 H480557 H480808 H48E062 H48E371 H48E566 H48B653 H48C08S H48C253 H48C480 H48C67S H48C803 H480057 H480319 H480558 H480809 H48E066 H48E378 H48ES67 H48B660 H48C086 H48C255 H48CS06 H48C688 H48C805 H480058 H480320 H480592 H480810 H48E069 H48E398 H48E568 H488661 H48C095 H48C278 H48CS07 H48C689 H48C806 H480059 H480321 H480593 H480811 H48E070 H48E399 H48E574 H488662 H48C096 H48C316 H48CS08 H48C690 H48C807 H480060 H48033S H480594 H480812 H48E076 H48E400 H48E577 H488663 H48C097 H48C323 H48CS09 H48C704 H48C808 H480061 H480336 H480595 H480813 H48E077 H48E401 H48E578 H488691 H48C098 H48C335 H48CS10 H48C705 H48C809 H480062 H480337 H480596 H480814 H48E079 H48E402 H48ES87 H48B692 H48C099 H48C336 H48C515 H48C706 H48C810 H480063 H480339 H480597 H480815 H48E080 H48E403 H48E590 H48B693 H48C100 H48C337 H48C516 H48C715 H48C829 H480064 H480340 H480598 H480816 H48E106 H48E421 H48ES91 H48B694 H48C101 H48C338 H48C517 H48C717 H48C830 H480065 H480341 H480602 H480817 H48E122 H48E422 H48E592 H48B697 H48C102 H48C339 H48C518 H48C718 H48C831 H480066 H480342 H480619 H480840 H48E133 H48E423 H48E593 H48B698 H48C103 H48C340 H48CS19 H48C719 H48C841 H480067 H480346 H480621 H480841 H48E135 H48E424 H48E594 H488699 H48C104 H48C341 H48CS20 H48C720 H48C842 H480068 H480347 H480633 H480842 H48E139 H48E425 H48ES95 H48B712 H48C105 H48C342 H48C521 H48C721 H48C843 H480069 H480349 H480634 H480843 H48E143 H48E426 H48E602 H48B719 H48C114 H48C343 H48CS22 H48C722 H48C844 H480070 H480350 H480635 H480858 H48E151 H48E427 H48E603 H488720 H48C116 H48C344 H48C523 H48C733 H48C845 H480071 H480352 H480639 H480859 H48E152 H48E428 H48E604 H48B721 H48C118 H48C345 H48C524 H48C734 H48C854 H480072 H480353 H480640 H480868 H48E153 H48E438 H48E605 H48B726 H48C119 H48C346 H48C528 H48C735 H48C855 H480073 H480354 H480641 H480869 H48E154 H48E439 H48E609 H48B727 H48C120 H48C347 H48C529 H48C736 H48C866 H480074 H480356 H480642 H480873 H48E159 H48E441 H48E610 H488739 H48C121 H48C348 H48C530 H48C737 H48C868 H480075 H480359 H480643 H480874 H48E199 H48E452 H48E615 H48B740 H48C134 H48C349 H48C531 H48C738 H48C871 H480076 H480360 H480644 H480875 H48E200 H48E469 H48E616 H48B744 H48C135 H48C350 H48C534 H48C739 H48C876 H480080 H480361 H480645 H480876 H48E201 H48E470 H48E645 H48B745 H48C136 H48C351 H48C540 H48C740 H48C877 H480103 H480362 H480646 H480877 H48E202 H48E471 H48E646 H48B750 H48C137 H48C352 H48CS41 H48C741 H48C881 H480113 H480363 H480650 H480878 H48E203 H48E479 H48E647 H48B774 H48C138 H48C353 H48CS42 H48C742 H48C883 H480114 H480364 H480654 H480889 H48E212 H48E483 H48E648 H488780 H48C162 H48C354 H48CS43 H48C743 H48C907 H480118 H480365 H480658 H480892 H48E213 H48E484 H48E649 H48B787 H48C164 H48C355 H48CS44 H48C744 H48C908 H480119 H480366 H480662 H480897 H48E217 H48E485 H48E650 H48B811 H48C165 H48C356 H48CS48 H48C745 H48C909 H480136 H480367 H480670 H480914 H48E218 H48E510 H48E651 H48B814 H48C166 H48C360 H48CS49 H48C746 H48C910 H480143 H480368 H480671 H480916 H48E222 H48E511 H48E652 H48B815 H48C167 H48C361 H48CSS7 H48C747 H48C911 H480147 H480388 H480672 H480922 H48E223 H48E512 H48E653 H48B816 H48C168 H48C365 H48CSS8 H48C748 H48C912 H480148 H480389 H480679 H480927 H48E225 H48E513 H48E654 H488818 H48C169 H48C366 H48CSS9 H48C749 H48C913 H480149 H480394 H480685 H480928 H48E231 H48E514 H48E655 H48B819 H48C173 H48C367 H48CS60 H48C750 H48C914 H480155 H480395 H480686 H480931 H48E233 H48E515 H48E671 H48B820 H48C174 H48C373 H48CS61 H48C751 H48C915 H480171 H480397 H480688 H480932 H48E234 H48E516 H48E677 H48B834 H48C176 H48C375 H48CS62 H48C753 H48C916 H480177 H480413 H480689 H480933 H48E243 H48ES17 H48E679 H48B83S H48C180 H48C389 H48CS69 H48C754 H48C917 H480179 H480414 H480690 H480934 H48E245 H48ES19 H48E691 H488845 H48C181 H48C398 H48CS70 H48C755 H48C918 H480187 H480416 H480691 H480944 H48E249 H48E528 H48E692 H48B873 H48C182 H48C399 H48CS7S H48C756 H48C925 H480192 H480417 H480692 H480945 H48E250 H48E529 H48E693 H48B875 H48C184 H48C400 H48CS76 H48C757 H48C932 H480201 H480418 H480693 H480946 H48E252 H48E530 H48E695 H488887 H48C185 H48C404 H48CS78 H48C758 H48C933 H480203 H480420 H480694 H480947 H48E257 H48E531 H48E697 H488888 H48C186 H48C405 H48CS79 H48C759 H48C934 H480204 H480423 H480695 H480954 H48E259 H48ES32 H48E714 H48B891 H48C194 H48C406 H48CS90 H48C761 H48C93S H480205 H480425 H480703 H4809SS H48E261 H48E533 H48E718 H488898 H48C195 H48C407 H48CS91 H48C762 H48C936 H480206 H480426 H480720 H480956 H48E262 H48E534 H48E720 H48B899 H48C201 H48C412 H48CS99 H48C763 H48C981 H480207 H480428 H480722 H480957 H48E265 H48E537 H48E723 H48B900 H48C202 H48C413 H48C600 H48C764 H48C982 H480211 H480451 H480723 H480983 H48E266 H48E538 H48E733 H48B901 H48C212 H48C414 H48C601 H48C765 H48C983 H480212 H480466 H480727 H480984 H48E278 H48ES39 H48E734 H488906 H48C218 H48C415 H48C602 H48C766 H48C984 H480213 H480477 H480728 H480986 H48E307 H48ES40 H48E737 H48E762 H48E946 H48F
Recalling Firm/
Manufacturer
Varian Medical Systems, Inc.
911 Hansen Way
Palo Alto, California 94304-1028
For Additional Information Contact K. Jeffrey Semone
650-424-6833
Manufacturer Reason
for Recall
An anomaly has been traced to a software deficiency within the Plan Parameters workspace. When a dose relevant parameter is changed and "do no clear MUs and Reference Point dose" is selected, the Monitor units may change.
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Software Design
Action Varian Medical Systems will provide all affected consignees with an Urgent Medical Device Correction Letter commencing on November 18, 2013 by federal express. . The Letter will also be distributed to the Varian Sales, Marketing, and Service organizations, informing them of the reported issue.
Quantity in Commerce 6701
Distribution Worldwide Distribution.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MUJ and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
-
-