Class 1 Device Recall Naturalyte Liquid Bicarbonate Concentrate

• Date Initiated by Firm: April 10, 2014
• Date Posted: May 22, 2014
• Recall Status: Open, Classified
• Recall Number: Z-1639-2014
• Recall Event ID: 67922
• 510(K)Number: K071387
• Product Classification: Dialysate concentrate for hemodialysis (liquid or powder) - Product Code KPO
• Product: Naturalyte Liquid Bicarbonate Concentrate, 6.4 Liter Bottle; Part Number: 08-4000-LB; ; The concentrate is formulated to be used with a three steam hemodialysis machine which is calibrated for acid and bicarbonate concentrates
• Code Information: Lot Numbers (49 lots) recalled on 4/10/14: 13KMLB001 13LMLB001 14AMLB002 13KMLB002 13LMLB002 14AMLB003 13KMLB003 13LMLB003 14AMLB004 13KMLB004 13LMLB004 14AMLB005 13KMLB005 13LMLB005 14AMLB006 13KMLB006 13LMLB006 14AMLB007 13KMLB007 13LMLB007 14AMLB008 13KMLB008 13LMLB008 14AMLB009 13KMLB009 13LMLB009 14AMLB010 13KMLB010 13LMLB010 14AMLB012 13KMLB011 13LMLB011 13JMLB005 13KMLB012 13LMLB012 13JMLB008 13KMLB013 13LMLB013 13JMLB006 13KMLB014 13LMLB014 13JMLB007 13KMLB015 13LMLB015 13JMLB004 13KMLB016 13LMLB016 13KMLB017 14AMLB001 Expanded Recall (9 lots): 13LMLB005 13LMLB006 14AMLB011 14AMLB013 14AMLB014 14AMLB015 14AMLB016 14AMLB017 14BLMB001 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Praesent at nibh ullamcorper, accumsan lectus at, tincidunt enim. Proin aliquet augue non dolor cursus, a luctus purus porttitor. Nulla facilisi. Nulla facilisi. Ut tincidunt eros ut fermentum iaculis. Vestibulum vel ornare tortor, id faucibus eros. Sed maximus quis sapien eu rhoncus. Proin pulvinar ipsum felis, at congue elit commodo tincidunt. Suspendisse lacus purus, convallis at velit ut, laoreet eleifend mauris. Maecenas nisi enim, facilisis sed lorem eu, ultricies pellentesque mi. Curabitur accumsan vitae purus nec dictum. Sed efficitur rhoncus risus at cursus. In sollicitudin orci nec sem lobortis, ut posuere lacus porttitor. Nulla consequat diam metus, ut malesuada libero bibendum mattis. Aliquam porta augue vitae tellus euismod fermentum. Nulla in turpis vitae justo lacinia porttitor facilisis posuere ante. Praesent a egestas urna. Suspendisse laoreet condimentum risus sit amet molestie. Praesent fringilla augue eu risus gravida, nec rutrum tortor ultrices. Donec vitae feugiat leo. Nunc sit amet nisi erat. Maecenas tincidunt tristique diam, non venenatis urna egestas at. Morbi ut tortor purus. Etiam eleifend dictum ultricies. Nullam convallis massa nec mi laoreet imperdiet. Interdum et malesuada fames ac ante ipsum primis in faucibus. Duis iaculis auctor vestibulum. Praesent rhoncus ligula bibendum elit luctus placerat. Aenean porta vehicula cursus. Morbi vitae ex eget tortor vehicula ultricies ut id augue. Donec sit amet orci dapibus, lacinia felis ut, ultricies erat. Aliquam ultricies risus in ligula viverra gravida. Mauris elementum, quam consectetur suscipit porta, odio eros ornare magna, eget imperdiet ligula nunc et metus. Cras sit amet turpis arcu. Ut feugiat lorem diam, sit amet vehicula quam ullamcorper nec. Curabitur sed urna sed elit ultrices dapibus. Donec semper quam nec ligula volutpat porttitor. Donec non viverra nunc. Maecenas auctor purus quam, quis venenatis odio convallis quis. Morbi tempor congue libero, vitae tincidunt justo facilisis nec. Pellentesque placerat, urna quis rhoncus imperdiet, justo lorem faucibus dolor, vel consectetur urna nisi quis purus. Proin blandit justo eu convallis finibus. Aenean tristique tempus mauris, non ullamcorper velit mollis at. Fusce sit amet ante lectus. Morbi nec tristique dolor, in placerat leo. Sed nulla sapien, commodo in magna sit amet, pharetra pharetra neque. Duis iaculis urna eget tellus laoreet finibus sit amet nec velit. Pellentesque pharetra sed elit at porttitor. Aliquam dapibus, augue et consequat facilisis, felis orci lacinia turpis, quis gravida sapien purus congue nisi. Duis condimentum arcu lobortis volutpat faucibus. Fusce velit ipsum, malesuada vitae facilisis non, molestie at tellus. Suspendisse auctor, elit vel suscipit mollis, felis erat tempus urna, eu bibendum felis mauris sit amet sem. Sed posuere purus vitae urna consequat placerat. Proin sed eros at odio pellentesque egestas. Nulla at luctus turpis. Quisque placerat, nisi dignissim commodo euismod, lacus diam sodales metus, a posuere ligula arcu nec quam. Sed pharetra a velit a mattis. Suspendisse ullamcorper efficitur massa sed tempor. Vestibulum dapibus, diam a posuere pellentesque, neque est interdum metus, et scelerisque sapien nisl eget nibh. Fusce et leo ornare, aliquet augue eget, dignissim tellus. Nullam id elit et arcu fringilla lobortis quis non tellus. Morbi fringilla nec nunc sed rutrum. Curabitur nec nunc vel risus blandit porttitor vel sed risus. Integer nec luctus lectus, vel euismod sapien. Donec maximus egestas mi, quis hendrerit metus vestibulum at. Nunc nec ex lacinia nibh cursus semper consectetur quis eros. Donec nec lectus et erat fermentum luctus. Fusce lacinia neque et euismod pretium. Morbi a dolor at libero tincidunt sagittis. Vestibulum sollicitudin urna est, eu tincidunt urna porttitor et. Quisque id magna sed nunc interdum ultrices id vel urna. Interdum et malesuada fames ac ante ipsum primis in faucibus. Fusce eu ligula iaculis, sodales libero at, tincidunt quam. Nunc egestas sagittis mauris, sit amet viverra lectus viverra id. In iaculis, mi id consequat tincidunt, risus nisi mattis odio, sit amet hendrerit dolor ipsum at eros. Sed rutrum, massa id semper congue, dolor lacus dignissim tortor, eu imperdiet justo dolor aliquet nibh. Nulla mattis bibendum rhoncus. Nulla commodo quam nulla, et volutpat eros lacinia ut. Phasellus aliquet dapibus viverra. Morbi suscipit maximus ante nec efficitur. Donec bibendum metus ut dolor tristique, id vestibulum mauris tincidunt. Mauris efficitur nibh nec faucibus semper. Morbi quis hendrerit sem, nec porta erat. Vestibulum lobortis fermentum nunc, nec sodales urna vulputate et. In placerat aliquam est. Sed sit amet dolor sit amet diam suscipit dapibus. Class aptent taciti sociosqu ad litora torquent per conubia nostra, per inceptos himenaeos. Donec ullamcorper quam id sapien suscipit, et placerat tellus sollicitudin. Aliquam ut maximus ex. Donec turpis lectus, rhoncus pulvinar nulla ac, elementum pellentesque leo. Proin tempor, nibh non sodales iaculis, dui tortor tincidunt nibh, at finibus massa ligula et diam. Sed a suscipit est, a tincidunt est. Vivamus bibendum, magna a gravida sagittis, nibh libero consectetur tellus, sed sodales justo risus eu erat. Donec euismod porttitor ipsum, id gravida nunc gravida vestibulum. Nam enim quam, consectetur et tempus id, mollis vitae quam. Nullam maximus odio ac nisi laoreet luctus. Pellentesque at nibh urna. Etiam nec purus mi. Pellentesque nec ipsum varius, aliquet nulla at, tincidunt odio. Suspendisse consequat eu nibh non porta. Vivamus blandit arcu ut elementum pellentesque. Class aptent taciti sociosqu ad litora torquent per conubia nostra, per inceptos himenaeos. Nulla varius nec ante a aliquet. Pellentesque sit amet dui ac enim malesuada tristique sed quis ipsum. Donec lacinia metus eu consequat condimentum. Maecenas at felis bibendum diam tincidunt sagittis a laoreet metus. Quisque tempus mi eget varius porta. Donec eros odio, tempor in eleifend et, tempus quis nibh. Integer pulvinar risus porttitor faucibus tempus. Praesent vitae sodales elit. Nulla semper tortor nisl, sit amet scelerisque lectus egestas quis. Nunc commodo varius viverra. Praesent dignissim volutpat lacus, ac pretium dolor bibendum ut. Praesent eget ligula mattis nisl dapibus feugiat. Proin ut tincidunt erat. Maecenas dictum metus ac tellus viverra dignissim. Fusce eu nisl eget dui dapibus tempus. Phasellus eu nibh id ligula convallis vestibulum vitae a justo. Suspendisse luctus, leo nec lacinia semper, felis justo sagittis orci, vel interdum ipsum elit eu urna. Morbi semper felis dictum dapibus laoreet. Donec a turpis enim. Quisque mi felis, dapibus eu felis et, fermentum porta neque. Curabitur viverra euismod ante, at feugiat ipsum aliquam sit amet. Praesent fermentum, velit sit amet mollis aliquam, metus augue consequat ipsum, sit amet molestie diam libero eu tellus. Praesent libero nisl, laoreet et dictum et, posuere eget lorem. Phasellus mauris ipsum, auctor vel tincidunt et, placerat vel risus. Fusce viverra eros ac ipsum vulputate, ac porttitor libero tincidunt. Fusce dictum pulvinar magna et feugiat. Nam volutpat diam a nisl consequat ullamcorper. Proin molestie aliquam ornare. Ut id sagittis lacus, a convallis dui. Vestibulum egestas massa ac sodales fringilla. Vivamus quam tortor, tempor quis ultricies eget, tincidunt sed dui. Curabitur fringilla, erat a porta auctor, nisl magna auctor nisl, ac sagittis lacus elit ac arcu. Cras quis lacus et erat viverra luctus. Nulla facilisi. Morbi laoreet elit sit amet lectus laoreet sodales. Maecenas eu sagittis ligula, eu pulvinar mauris. Nam eu justo eget orci iaculis cursus in molestie erat. Sed nec nunc vitae mauris lacinia facilisis. Quisque sed suscipit ligula, ac molestie sem. Donec eget vulputate enim. Vestibulum placerat nibh non facilisis vestibulum. Duis ullamcorper faucibus turpis, sed faucibus odio lacinia et. Fusce at semper dolor, in gravida urna. In gravida a sem in dictum. Mauris non egestas nisi. Phasellus justo quam, dapibus ut risus id, suscipit faucibus purus. Morbi non tempor enim, eget fringilla nulla. Sed imperdiet tristique lorem, ut consectetur odio posuere ut. Curabitur accumsan lorem neque, eget ultricies quam eleifend eget. Maecenas a ligula neque. Aenean eget orci mollis, venenatis est in, pharetra eros. Donec sed ex ultrices eros pretium elementum at nec erat. Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; Vestibulum efficitur feugiat eros, eu dapibus ligula congue sed. Etiam sed eros sodales, interdum nisl id, volutpat nisi. Morbi et massa sit amet dui fringilla dictum. Sed sit amet vehicula lectus, ac placerat eros. Proin vitae enim et urna luctus porttitor eu ut magna. Vivamus eleifend sapien a sem efficitur laoreet. Sed consectetur viverra sagittis. Nam sit amet felis nec est maximus porta eu in odio. Quisque rutrum gravida mauris ut aliquam. Fusce porta nulla at lacus scelerisque, nec venenatis orci venenatis. Aenean metus ex, blandit sit amet blandit suscipit, imperdiet in mi. In sed lacinia tortor, ac blandit leo. Nulla efficitur consequat enim, nec dictum libero mollis at. Vivamus massa erat, bibendum ut sapien ut, varius volutpat libero. Class aptent taciti sociosqu ad litora torquent per conubia nostra, per inceptos himenaeos. Curabitur feugiat pharetra quam, in volutpat tellus fermentum ac. In ut consequat est. Cras scelerisque dui ac pellentesque lacinia. Donec blandit ante mattis mauris sagittis malesuada. Pellentesque nec feugiat sapien, non porta orci. Nam efficitur, eros et finibus sagittis, erat elit sollicitudin quam, in cursus ligula arcu accumsan tellus. Integer quis purus ipsum. Ut bibendum ex et turpis blandit pretium. Sed mattis egestas dolor sed tempor. Nam vestibulum nisl vitae metus consequat feugiat. Sed eget enim eu neque posuere rutrum nec ac nisi. Vivamus a lacus feugiat, sagittis eros nec cras amet. 06/19/18 05:18 PM
• Recalling Firm/ Manufacturer: Fresenius Medical Care Holdings, Inc.; 920 Winter St; Waltham MA 02451-1521
• For Additional Information Contact: 800-662-1237
• Manufacturer Reason for Recall: Naturalyte Liquid Bicarbonate maybe contaminated
• FDA Determined Cause: Under Investigation by firm
• Action: Fresenius Medical Care North America issued an Urgent Medical Device Recall Letter dated April 10, 2014, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to examine their stock immediately and determine whether they have any of the affected parts on hand. If customers have the affected product, they were instructed to discontinue use and place all Naturalyte Liquid Bicarbonate Concentrate in a secure area for return to Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC (FMC-RTG). Customers will be instructed to contact their Fresenius Medical Care Technical Services Team for instructions on how to return the recalled product. Firm will also conduct 100% telephone calls. If you have any additional questions, please contact your FMCNA Customer Service Team at 1-800-323-5188. Fresenius Medical Care sent an Urgent Expanded Medical Device Recall letter on May 1, 2014 for 9 additional lots. Customers were instructed to complete and return the attached FAX BACK FORM to confirm that they have received the notice and to indicate whether or not they have the affected product in their possession. For questions regarding this recall call 800-662-1237. Firm issued Press on 5/21/14.
• Quantity in Commerce: 672,784 units
• Distribution: Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Canada.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = KPO and Original Applicant = FRESENIUS MEDICAL CARE NORTH AMERICA