Class 2 Device Recall iChem VELOCITY Urine Chemistry Analyzer

• Date Initiated by Firm: November 07, 2019
• Create Date: January 23, 2020
• Recall Status: Terminated on September 11, 2023
• Recall Number: Z-0843-2020
• Recall Event ID: 84268
• 510(K)Number: K101852
• Product Classification: Automated urinalysis system - Product Code KQO
• Product: iChem VELOCITY Urine Chemistry Analyzer
• Code Information: All serial numbers and SW versions V01257 V02416 V01444 V02619 V02959 V03933 V03934 V02022 V02027 V04322 CV04002 V03288 CV04113 V04236 V03472 V04250 V02367 V02287 V01134 V03796 V02453 V03186 V02317 V04256 V03114 V01360 V01655 V02065 V04528 CV04005 V02330 V02323 V02329 V02326 V04511 V02642 V03571 V03428 V02909 V01251 V01115 V02081 V02248 V03575 CV04036 V03403 V04388 V04387 V04389 V04328 V04390 V04141 CV04076 V01214 V04227 V02438 V02449 V02485 V02423 V02432 V02614 v01838 V02649 V02502 V02652 V02464 V02634 V02635 V02450 V02534 V02436 V02536 V02459 V04312 V02530 V02463 V02535 V02435 V04284 CV04083 CV04047 CV04084 V03409 V03413 V01689 V01753 V01754 V03854 V03722 V04753 V02243 V02242 V03851 V03925 V04369 V02026 CV04165 V03848 V04540 V04516 V04515 V01404 V02430 V03565 V04706 V01335 V02234 V02373 V02892 V01829 V02446 V01188 V02782 V03456 V01429 V02021 V02020 V02966 V02949 V04767 V04674 V04770 CV04003 V04769 V04740 CV04004 V02899 V01977 V04538 V04309 V04607 V01318 V01546 V04257 V03566 V01548 V01547 V02753 V01541 V01542 V03922 V02369 V01555 V02070 V02181 V01720 CV04086 V03834 V04291 V04549 V02913 V04590 V03798 V01911 V01998 V03567 V04258 CV04125 V03238 V04329 V03327 V04592 V03271 V01776 V01712 V04702 CV04163 V04519 V02086 V01824 V01467 V03100 V04669 V04464 V04471 V04584 CV04229 CV04228 CV04196 CV04227 CV04265 V04654 V01872 V04138 CV04132 V04732 V02210 V03003 V03283 V03285 V04432 CV04144 V01182 V01179 V03033 V02361 V04433 V01842 V04377 V01717 V03776 V01831 V03890 V01567 V01568 V03237 V03000 V02998 CV04067 V04775 V03464 V02046 V01581 V01493 V03842 CV04209 V04379 V01460 V03113 CV04043 V01146 V01781 V04545 V04547 V04606 V04302 V04434 V04689 V04195 V04559 V03251 V04153 V02650 V02121 CV04085 CV04082 V02752 V02645 CV04121 V02641 V02640 CV04116 V03152 V01264 V03462 CV04109 V04675 V02084 V01109 V01950 V01944 V01443 V01207 V01209 V02132 V03465 V02439 V03417 V03797 CV04060 V02185 V01432 V02150 V02078 V02194 V02127 V02217 V02810 V04655 V03748 CV04140 V01533 V02957 V01864 V04318 V04385 V01632 V01633 V03011 V03008 V03047 V04467 V01281 V02492 V01135 V01161 V02602 V02934 V04514 V01482 CV04234 V02186 V02884 V02411 V01200 V03245 V01627 V01877 V03090 V01092 V01094 V01332 V02962 V04594 V04341 V03953 V03977 V01876 V01147 V01871 V03467 CV04102 CV04107 CV04115 V03700 V03357 V03775 V04335 V02180 V01376 V01981 V01978 V01985 V04349 V03438 V04498 CV04103 V01486 V01616 V01502 V01642 V03427 V03889 V03106 V03105 CV04183 V03122 V03107 V02269 CV04208 V01713 V04641 V03774 V03935 V04550 V03384 CV04124 V03720 V03716 V02808 V04420 V01620 V03858 V04556 V02295 V02306 V02468 V01059 V04372 V03441 V03376 V02874 V03145 V04348 V01375 V04436 V04117 V03853 V04242 V01919 V01236 V03187 V03825 V01389 V02398 V02129 V03382 V03055 V02195 V02201 V02093 V02097 V02085 V04587 V01237 V04443 V01505 V02018 V02706 V04457 V01400 V01401 V01834 V03388 V02656 V02674 V02414 V04535 CV04251 CV04188 V04311 CV04191 V04555 V04597 V02861 CV04054 V01641 V03402 V02419 V02558 V02239 V01612 V03474 V04566 V01442 V01388 V04475 CV04044 CV04040 V01294 V01298 V02069 V01159 V01393 V04279 CV04026 V01730 V01046 V01274 V04553 V03470 V01326 V02717 V04683 V04625 V04714 V04716 V03957 V03958 V04493 V01117 V01118 V01752 V02868 V02964 V02587 V02965 V02517 V04313 V04658 CV04091 V03439 V01534 V01664 V02505 V01250 V04615 V04375 V03576 V01770 V04413 V01431 V01072 V01862 V02881 V04391 V02796 V02327 V02958 V02852 V03819 V03827 V04278 V04757 V03818 V03826 CV04032 V03423 V04248 V04906 V01314 V01076 V02144 V02992 V01244 V01889 V01893 V01361 CV04053 V03434 V04705 V03419 V01459 CV04117 V03133 V01437 V04704 V03463 V03481 V04193 V03163 V02875 V04345 V02193 V04635 V01755 V04537 V03046 V03978 V03086 V02983 CV04221 V03088 V03085 V03087 V02988 V02995 V03089 CV04106 V01599 V02756 V02123 V01625 V02568 V03444 V01929 V03859 V04353 V02067 V04903 V03319 V04548 V04441 V01610 V04401 V03864 V01329 CV04009 V02697 V02727 V02509 V03849 V01132 V02036 V02033 V02054 V03560 V01540 V02849 V04762 CV04062 V02646 V02665 V01551 V02460 V01645 CV04061 CV04070 V03698 V01989 V02529 V03356 V01313 V04634 V02956 V02952 V02396 V03049 V03860 V03794 V03793 CV04101 V04137 V02110 CV04195 CV04194 V01788 V01170 V03303 V03254 V03275 V03274 V03331 V03316 V01765 V04463 CV04092 V03201 V04651 V03043 V02669 CV04192 V02062 V02038 V01895 V02041 V01830 V01213 V03813 V01570 CV04217 V03082 V03440 V02190 V04909 CV04049 V01874 V01210 V01462 V03918 V03786 V03422 V04600 V03057 V02689 V02337 V03415 V04619 V03370 V03391 V03281 V03250 V03915 V01077 V02679 V01594 CV04052 CV04051 V04644 V01901 V04297 CV04154 V03101 V04505 V03379 V03790 V02087 V02501 V04596 V04308 CV04235 V02664 V04611 V02491 V02448 V01138 V03040 V03386 V02451 V01173 V02951 V04340 V03167 V01461 CV04139 V03079 V03702 CV04130 V04319 V04238 V04735 V04381 V02147 V02457 V02452 V01183 V01421 V02955 V01934 V01936 V01941 V01945 V02551 V02933 V01958 V04724 V04710 CV04020 V04508 V04571 V01980 V04241 V04339 V01571 V01572 CV04114 CV04104 V03815 V03803 V03824 V03888 V01160 V01769 V02143 V03425 V02854 V02299 V02298 V02172 V02171 V02251 V02257 V02284 V02289 V02259 V02263 V02252 V02256 V04496 V04497 V02233 V02383 V02384 V01942 V01938 V02381 V02380 V02254 V02249 V02023 V02009 V02409 V02019 V04771 V04310 V04768 V01184 V04143 V04142 CV04170 CV04179 V04247 V04246 V04694 V04633 V01996 V02051 V04636 V04480 V04479 V02285 V01852 V03780 V03781 V04240 V04239 V04521 V04522 V04263 V04264 V04469 V04468 V02250 CV04112 CV04111 V04575 V04582 V04614 V04612 V04270 V04272 V02286 V02140 V02139 V02170 V02091 V02245 V02231 V02138 V02099 V04599 V04292 V04253 V02146 V02188 V03812 V03804 V02003 V02258 V01853 V02288 V02322 V04224 V04223 V02729 V04266 V03872 CV04245 V04576 V04574 V03749 V03779 CV04233 V02961 V04534 V02313 V03955 V04759 V04360 V04362 V03111 V02533 V01686 V01304 CV04149 V01305 CV04150 V04552 V01545 CV04038 V02789 V01430 V03874 V03758 V04666 V03473 V01169 CV04088 V04512 CV04087 CV04089 V02948 CV04048 V04093 V03866 V02167 CV04093 V02014 V03919 V04288 CV04108 V01857 V01856 V02082 V01233 V04527 V02984 V01198 V04678 V02166 V02412 V02158 V02169 V01719 V04286 V02117 CV04007 V01714 V04902 V04622 V02954 V01666 V01199 V04734 V03102 V01850 V02910 V04742 V01903 V01563 V01957 CVO4030 CV04042 V03387 CV04028 V03817 V01564 V03380 V03828 CV04018 V02004 V02017 V01395 V01061 CV04197 V03433 V02685 V02893 V02699 V01293 CV04006 CV04001 V02580 V04267 V02267 V04453 V03451 V03920 V03401 V01386 V02319 V04688 V01423 V01586 V01951 V01544 V02620 V01935 V01255 V03932 V01413 V02102 V02131 CV04159 V01967 V04509 V02470 V01196 V03189 CV04135 V03258 V04504 V03373 CV04176 V03156 V03723 V03833 V04262 V04407 V01994 V02010 V01367 V01858 V04336 V01205 V04624 V04294 V04295 V01405 V03830 V02310 CV04024 V01055 V01639 V02630 V02497 V01075 V04255 CV04247 CV04063 V04673 V04542 V01107 V01409 V01463 V01789 CV04097 V01279 V01315 V04376 V01192 V01849 V01873 V04593 CV04219 V01427 V01252 CV04064 V04307 CV04012 V04298 V02356 V03279 v02901 V01316 V03928 V03929 V01759 V02226 V01325 V01081 V03364 V01387 V02151 V04446 V03891 V04448 V04447 V04354 V01122 V04252 V03421 CV04065 V04743 V03400 V03855 V01189 V02985 V02931 V02859 V02886 V03058 V02929 V04736 V01176 V03130 V02608 V02539 V03759 V02723 V02725 V02275 V01615 V01333 V01726 V01909 V04703 V04358 V03367 V01439 V02804 V03699 V03975 V03841 V02503 V04727 V03777 CV04010 V01940 V04520 V03351 V01504 V02421 V01501 V01503 V02354 V03282 V03273 V03476 V02094 V04280 V02066 V03466 V01477 V02472 V04323 V01954 V01870 CV04027 V01841 V01410 V04304 CV04232 V01525 V01334 V01778 V02903 V02904 V02308 V01786 V01785 V04523 V02247 V04096 CV04204 V02107 V03383 V04747 V01216 V02454 V04546 V03411 V01565 V02098 V04359 V02927 V01270 V03873 V04908 V03381 CV04050 V04409 V04657 V04418 CV04014 V04745 V04752 CV04057 V01905 V04533 V03450 V03458 V01402 V02192 V04419 CV04236 V04460 V03244 V04331 V01249 V04261 V04426 V04410 CV04123 V03108 V01623 V01509 V01243 V02960 V02136 V03767 V03153 V01223 CV04158 V03369 V03358 V02715 V01306 V01307 V03365 V03371 V04503 V02538 V02537 V02149 V04454 CV04222 V04111 V03954 V02035 V04667 V02783 V02494 V04605 V04602 V04101 V02519 V04541 V04393 V01296 V03852 V03847 V02527 V03110 V04455 V04474 V04513 V04565 V04525 V02896 V03176 V02581 V01716 V01101 V03078 V04772 V04343 V01767 V03483 V03329 V04265 V03432 V03437 V04334 V01640 V04570 V04324 V04744 V03856 V01913 V03454 V04618 V04586 V04585 V04901 V04562 V03442 V04543 V02703 V04639 CV04119 CV04118 CV04011 CV04202 V03249 V01636 V03725 V03901 V04273 V02888 V04529 V04623 V03009 V04276 CV04138 V02202 V04254 V04099 V04098 V04656 CV04021 V03561 V02836 V02944 V04483 CV04071 V04365 V04364 V04462 V04616 V02154 V01762 V03372 V02963 V01590 V01239 V01411 V02191 V04659 V01149 V03143 V03276 V04495 V04518 V02894 V01038 V01129 V01465 V04628 V02063 V02100 V02096 V02428 V03416 V03460 V02126 V01576 V04717 V01037 V02490 V01142 CV04058 CV04073 V02071 V04140 CV04033 V04500 V04900 V04321 V04439 V02680 V02235 V04368 V02716 V03921 V01440 V03917 V01403 V02673 V02404 V02420 V01190 V01860 V01308 V02973 V04114 V04115 CV04180 V03926 V04608 V02801 V02607 V02050 CV04178 V01904 V02092 V02134 V01569 V01425 CV04098 V01136 V01722 V04665 V03426 V04112 V01772 V02426 V02161 V02176 V03260 V03142 V02596 V02375 V02731 V03385 V01227 V02830 V02028 V02628 V02124 V02638 V02996 V02219 V02552 V04627 V03836 V01619 V03475 V01180 V01869 V01163 v03791 V02858 V04610 V04684 V02336 V01475 V03001 V01271 V02877 V01736 V01372 V02883 V04116 V02880 V04415 V04305 V02867 CV04151 V01235 V02179 V02427 V02183 V04285 V02182 V04230 V04231 V04232 V04234 V04228 V04283 V04293 V04357 V01956 V02244 V03412 V02583 V04754 V04118 V03876 V02946 CV04226 V02709 V01507 V01297 V01476 V03746 CV04077 V04681 V02812 V03857 V03290 V02072 CV04152 V01601 V04494 V04672 V01832 V04748 V01771 V03304 V01984 V01208 V01201 V03765 V03377 V04094 V03206 V01768 V03161 V04435 V02212 V03200 CV04015 CV04081 V03850 V03816 V03846 V03199 V03198 V03875 V01892 V01744 V04303 V03076 V01099 V01095 V02891 V03139 V01757 V04466 V04249 V02895 CV04017 V04452 V04564 V04551 V04445 V04563 V04544 V04487 V04580 V04572 V04492 V04502 V04539 V04526 V04491 V04488 V01261 V04613 V04604 V04444 V04438 V04450 V02189 V01855 V04361 V04347 V03019 CV04013 V04314 V01584 CV04243 V03745 V04399 V02080 V01818 V01843 V02758 V04486 V03005 V01529 V01418 V04229 V04620 V01847 V04687 V02216 CV04078 V03004 V02197 V02923 V02749 V01186 CV04055 CV04056 V03072 V03399 V01217 V04629 CV04122 V01397 V02467 V03715 V03436 V02208 V02056 V04301 V03792 V03789 V03773 V02402 V01979 V01782 V02012 V01330 CV04240 V04290 V02878 V04728 V04773 V04774 V04289 V03443 V03443 V03952 V04682 V02350 V04524 V02885 V03568 V04237 V04219 V04630 V01999 V04591 V04595 V03788 CV04022 V02601 V04578 V04554 V02349 V04476 V02876 V01970 V04461 V01878 V01550 V01178 V04429 V02073 V03461 V04532 V04701 V04408 V04398 V04449 V01562 V01103 V02168 V02897 V03353 V03270 V01707 V04473 V04383 V04384 V04646 V02076 V01299 CV04000 V01614 V02422 V02767 V04113 V02871 V04135 V04905 V04458 V03719 V03923 V03916 V02024 V03404 V02921 V02924 V02922 CV04160 V04766 V04764 CV04164 V04713 V01535 CV04268 CV04224 V02187 V02431 V04760 V03930 V01727 V02211 V03900 V04506 V02553 V02547 CV04045 CV04095 V03084 V03482 V03471 V03144 V04274 V04320 V01141 V03410 V04588 V04421 V04386 V01394 CV04126 V03562 V03563 V03418 V03564 V03453 V02826 V01303 V02809 V04560 V03264 V01780 V03902 V03724 V02559 V04299 V04423 V01215 V04738 V04707 V02390 V04100 V02722 V02104 V04222 V01224 V01229 V02643 V03477 V02887 V01428 V03870 V03116 V03420 V01588 V02207 V04134 V02095 V02526 V02074 V01613 V03269 CV04166 V04459 V02882 V04275 V04277 V01531 CV04257 CV04187 V04712 V03956 V03865 CV04133 V01952 V04645 V03924 V04693 V01512 V02521 V02626 CV04212 V04720 V04722 V04726 V04739 V04733 V01888 V03747 V04746 V01436 V04751 V01914 V01319 V03128 V02866 V01317 V01805 v01837 V03863 V01763 V03801 V02970 V03480 V03136 V02418 V02413 V02403 V02406 CV04264 V02765 V02761 V01803 V04609 V03032 V03026 V02543 V04306 V04315 V01203 V01204 V01825 CV04161 CV04254 V02371 V02368 CV04255 V01426 V02342 V03366 V02730 CV04128 CV04203 V01798 V04698 V01698 V01699 CV04246 V01378 V01379 V01543 V04755 V01108 V03744 V02675 V03732 V01634 V04095 CV04041 CV04008 V04660 CV04074 V04664 V01058 V01048 V01073 V01043 V03829 V04756 V01669 V04577 V04583 CV04072 CV04069 V04510 V04482 V04481 V01097 V04567 V01683 V04758 V04680 V04679 V04531 V02644 V04626 V02556 V03123 V02586 V04696 V01750 V04695 V01718 V01670 V03886 CV04169 CV04193 CV04206 CV04172 CV04037 V02407 V01986 V01983 V01965 V01962 CV04039 V01598 CV04262 CV04261 V02372 CV04034 CVO4025 V02382 V01057 V01964 V01228 V02890 V01963 CV04260 CV04270 V01193 V01194 CV04258 CV04186 CV04174 V04715 V04725 V04719 V02748 V04316 V04652 V01358 CV04244 V02757 V04729 V04370 V04355 V02915 V04400 V01611 V01191 CV04205 V01125 V04404 V04412 V01056 V01084 V01008 V01083 V01734 V04671 V01766 V01779 V04730 V01743 V02676 V04661 V04691 V04692 V01738 V01733 V04718 V04721 V04663 V02029 V03766 V02773 V02914 V01074 V01054 V02991 V01123 V04351 CV04213 V04416 V04414 CV04190 V04330 V04417 V04425 V02942 V04676 V02705 V02743 V02763 V02764 V04649 V04650 V01674 V04763 V01764 V01470 V04907 V01466 V01804 V01731 V01884 V01481 CV04171 CV04185 CV04141 CV04137 CV04157 CV04155 CV04207 V01513 CV04199 CV04216 CV04198 CV04134 CV04142 CV04143 CV04136 CV04237 CV04239 CV04148 V01524 CV04129 V03892 V01449 V01575 V04268 V04269 V01064 V01042 V01044 V03081 V01071 V03785 V02037 V01248 V02793 V02762 V03867 V03355 V03219 V03308 V03868 V03309 V03837 V01668 V04300 V04690 V01760 V03138 V03141 V02566 V02582 V02805 V02813 CV04263 V04617 V04589 V04568 V04741 V04761 V04677 V04731 V04411 V04378 V04402 V04424 CV04210 V02052 V01100 V01167 V04139 V02294 V04109 V04110 V03869 V02318 V01080 V01086 V02869 CV04211 V01070 V02292 V03974 V03750 V02042 V04136 V03302 V02040 V01729 V04711 CV04252 CV04253 CV04189 CV04201 CV04181 CV04182 CV04096 V01185 CV04080 V01277 CV04220 CV04223 V03408 V04427 V04442 V03051 V02057 V01320 V03802 CV04153 V04102 V02508 V01399 V01416 V03253 V02755 V04366 V03484 V04648 V04642 V04643 V03406 V03406 V03799 V04637 V02125 V01254 V04403 V02862 V03927 V04484 CV04075 V02240 V04737 V04557 V02821 V04431 V04499 V04581 V04697 V03884 V04507 V04653 V04561 V04638 V04579 CV04031 V02227 V04456 V02982 V02055 V02061 V04647 V04338 V04337 V02465 V04662 V04708 V02651 V02647 V02846 V02845 V01197 V03574 V02916 V02733 V01165 V03435 V03701 V01561 V04603 V01310 V01311 CV04066 CV04068 V03731 CV04079 V03730 V02109 V01844 V01875 V01240 V01242 V04296 V03903 V03424 V01174 V03469 CV04099 V02918 V02932 V03931 CV04256 CV04238 V02374 CV04230 CV04231 V01728 CV04127 V03132 V04686 V01284 V03914 V03787 V02106 V02274 V02476 V02272 V04367 V02512 V04685 V02953 V03543 CV04090 V03479 V01756 V01746 V01747 V01356 V03478 V02077 V03893 CV04177 V04451 V04428 V03080 V04325 V03714 V01438 V03717 V03718 V03721 V04558 V01638 V01637 V04346 V01003 V03104 V03109 CV04110 V04573 V04621 V04470 V04601 V04776 V03278 V02068 V02079 V02567 V04350 V02986 V02334 V04472 V02855 V04344 CV04046 V01222 CV04147 CV04167 V03784 V01087 CV04146 CV04145 V04260 V02711 V01643 V03795 V04371 V03048 V01538 V03894 V03272 V01732 CV04100 V02999 V03885 CVO4035 V01282 V04530 V01458 V02089 V02064 V03800 V04342 V01096 V02721 V03448 V03445 V03449 V03446 V03150 V01036 V02560 V02555 V02462 CV04016 V02395 V02393 V01412 V03570 V03012 V04536 V02307 V03468 V04374 V04422 CV04059 V04275 V04277 V01531 CV04257 CV04187 V04712 V03956 V03865 CV04133 V01952 V04645 V03924 V04693 V01512 V02521 V02626 CV04212 V04720 V04722 V04726 V04739 V04733 V01888 V03747 V04746 V01436 V04751 V01914 V01319 V03128 V02866 V01317 V01805 v01837 V03863 V01763 V03801 V02970 V03480 V03136 V02418 V02413 V02403 V02406 CV04264 V02765 V02761 V01803 V04609 V03032 V03026 V02543 V04306 V04315 V01203 V01204 V01825 CV04161 CV04254 V02371 V02368 CV04255 V01426 V02342 V03366 V02730 CV04128 CV04203 V01798 V04698 V01698 V01699 CV04246 V01378 V01379 V01543 V04755 V01108 V03744 V02675 V03732 V01634 V04095 CV04041 CV04008 V04660 CV04074 V04664 V01058 V01048 V01073 V01043 V03829 V04756 V01669 V04577 V04583 CV04072 CV04069 V04510 V04482 V04481 V01097 V04567 V01683 V04758 V04680 V04679 V04531 V02644 V04626 V02556 V03123 V02586 V04696 V01750 V04695 V01718 V01670 V03886 CV04169 CV04193 CV04206 CV04172 CV04037 V02407 V01986 V01983 V01965 V01962 CV04039 V01598 CV04262 CV04261 V02372 CV04034 CVO4025 V02382 V01057 V01964 V01228 V02890 V01963 CV04260 CV04270 V01193 V01194 CV04258 CV04186 CV04174 V04715 V04725 V04719 V02748 V04316 V04652 V01358 CV04244 V02757 V04729 V04370 V04355 V02915 V04400 V01611 V01191 CV04205 V01125 V04404 V04412 V01056 V01084 V01008 V01083 V01734 V04671 V01766 V01779 V04730 V01743 V02676 V04661 V04691 V04692 V01738 V01733 V04718 V04721 V04663 V02029 V03766 V02773 V02914 V01074 V01054 V02991 V01123 V04351 CV04213 V04416 V04414 CV04190 V04330 V04417 V04425 V02942 V04676 V02705 V02743 V02763 V02764 V04649 V04650 V01674 V04763 V01764 V01470 V04907 V01466 V01804 V01731 V01884 V01481 CV04171 CV04185 CV04141 CV04137 CV04157 CV04155 CV04207 V01513 CV04199 CV04216 CV04198 CV04134 CV04142 CV04143 CV04136 CV04237 CV04239 CV04148 V01524 CV04129 V03892 V01449 V01575 V04268 V04269 V01064 V01042 V01044 V03081 V01071 V03785 V02037 V01248 V02793 V02762 V03867 V03355 V03219 V03308 V03868 V03309 V03837 V01668 V04300 V04690 V01760 V03138 V03141 V02566 V02582 V02805 V02813 CV04263 V04617 V04589 V04568 V04741 V04761 V04677 V04731 V04411 V04378 V04402 V04424 CV04210 V02052 V01100 V01167 V04139 V02294 V04109 V04110 V03869 V02318 V01080 V01086 V02869 CV04211 V01070 V02292 V03974 V03750 V02042 V04136 V03302 V02040 V01729 V04711 CV04252 CV04253 CV04189 CV04201 CV04181 CV04182 CV04096 V01185 CV04080 V01277 CV04220 CV04223 V03408 V04427 V04442 V03051 V02057 V01320 V02953 V03543 CV04266 V05118 V02609 V05079 V02408 V03966 V05568 V02262 V0291 V05224 VEL10010579 V03336 CV05017 V01997 V03494 V05309 V03522 CV05411 V03601 V03605 CV05288 V05580 V05573 CV05292 V05579 V05577 V05031 V05431 CV05289 CV05287 V05429 V05474 V05557 V05574 V05575 V05576 V05029 V05389 V05562 V05032 V03599 V03603 V05475 V05423 V05430 V05470 V05428 V03608 CV05284 CV05286 V03507 CV05128 CV05302 CV05068 V05350 V01807 V01926 V01806 V01991 V01928 V02499 V03220 V03223 V03224 V04196 V02788 V03544 V02532 V05161 V05158 V05177 V01266 V01896 V05132 V05382 V05381 V05365 V05363 V05395 V03910 V05211 V03944 V03209 V03146 V03168 V02941 10060539 V01537 CV05248 10050524 V01289 CV05234 CV05232 V02684 CV05247 10050520 10040512 V01263 V05493 V05494 V03242 V02271 V02268 V04162 V02277 V02279 V02270 V02280 V04163 V05162 V05264 CV05356 V02276 V02681 V02624 V03390 V0472 V03292 V03096 V03099 V03053 V03069 V03062 V03061 V03094 V03064 V03067 V03024 V03050 V05434 V05542 V05541 V05543 V0541 V0301 V0383 CV05361` CV05362 V03119 V03118 V03092 V03994 V03980 V03030 V02415 CV05160 CV05159 CV05161 CV05120 CV05158 CV05316 CV05317 CV05308 CV05298 CV05296 V03821 V03823 V03822 V03760 V05427 V01033 V02043 V05322 V03552 V05290 V0465 V05060 10030497 V03240 V03103 V01301 V01300 V01396 V02260 V01748 V01219 V02228 V01045 V01010 V0346 V0413 V0332 V0369 V0452 V03644 V03735 CV05347 CV05006 CV05250 V02237 V02088 V05442 V05445 V05444 V05446 CV05211 V05058 V01454 V01455 V01456 V01457 V05280 V0221 V02873 V02829 V02863 V03124 V01063 V02900 V0287 V04037 V02785 V03243 V02870 V01384 V03696 V03558 V05255 V05234 V05117 V03491 V03547 V02702 CV05040 V0337 CV05001 V02746 V03052 V0382 10030503 CV05196 V02572 V02926 V02917 V02701 V02174 V02174 V0327 V0460 CV05283 V0388 V05233 V03736 V05092 V05014 CV05114 CV05123 CV05113 V05112 V05369 V05113 V03289 V02489 V03912 V02816 V05278 V02939 V02304 V0317 V02629 V02612 V05157 V02990 CV05039 V05013 V03742 V01605 V01342 V013426160 6160 V04168 V01419 V05016 V03838 V01291 V05185 V04014 V01897 V02657 9020348 V02975 V0269 V0376 V0410 V0531 V0252 V02879 V03301 V02744 V05108 V03354 V03342 V01035 V0270 V02112 V02515 V03347 V03343 V05107 V05326 V03346 V03345 V01715 V02507 V02514 CV05052 V05496 CV05056 CV05071 CV05047 CV05073 CV05074 CV05070 CV05055 CV05063 CV05054 CV05057 V05345 CV05051 V01153 V02113 V05106 V03348 V01420 V01453 V02950 V05471 CV05260 V05287 CV05041 CV05395 V01787 V01626 V03878 CV05023 V05017 V03704 V05300 V05301 CV05204 CV05024 V03861 V03862 V05041 CV05297 CV05295 V01723 V01812 V01815 V0357 CV05028 CV05029 V02720 V03772 V03964 V02827 V03013 V05100 V05101 CV05115 V01988 V03589 V01946 V01943 V01939 V01721 V02834 CV05030 V05006 V05612 V0467 V03609 V02198 V02199 V05038 V05269 V05191 V05273 V05271 V05244 V02853 V02433 V02889 V02844 V01923 V0389 V05289 V05402 V05487 VEL09010322 V05286 V05401 V05317 V05323 V02768 CV05410 V01391 V02141 V02561 V03497 V05588 V02159 V02058 V02200 V0285 CV05152 CV05153 V02778 V03690 V0450 V02905 V0344 V03205 CV05182 V01417 V01488 V02002 V03091 CV05277 V01128 V03557 V02726 V03604 V05056 V02524 V03965 V02479 V02461 V05443 V02780 V02777 V05219 V02455 V0535 V03431 V03042 V03757 V03882 V0542 V0538 V02347 VEL09100440 V0381 V02976 V0260 V02989 V02495 V02496 V05359 V05361 CV05018 V04209 V03054 V03610 V03537 V03538 V06690 V01690 V05135 V05141 CV05265 CV05014 CV05407 CV05009 V03280 V03528 V03526 V03525 V01578 V01577 CV05321 CV05386 CV05365 V05466 CV05385 CV05320 V05008 V05476 V03619 V03582 V03546 V03625 V03628 V05467 V03627 V03624 V03617 V03621 V03616 V05465 V03623 V03620 V03622 V03629 V03545 V02936 V02597 V03162 V02599 V02045 V03095 V03363 V01839 V01851 V02481 V01796 V01758 V02938 V02617 V05090 V05367 V04041 V04132 V04103 V04104 V04048 V04122 V04081 V04088 V04079 V04148 V04206 V04124 V04128 V0273 V05222 V03165 V02622 V01027 V01028 V01029 V0286 V01040 V01088 V01260 V01268 V05320 V02707 V03997 V03227 V02802 V05279 V05268 V03905 V03906 V05318 V02394 V01740 V0241 V05265 V05267 V05569 V05582 V01882 V0361 VEL09080419 CV05393 V02296 V03606 CV05285 CV05282 V05030 V03607 V03969 V03710 V03695 V03995 V03711 V03556 V02719 V02352 V02222 CV05082 V02039 V03075 V03540 CV05083 V02355 V01113 V02565 V02563 V02297 V0468 V0288 V02978 V03756 V02366 CV05091 V03498 V02987 V0220 V05151 V03529 V03549 V02273 V05011 V04023 CV05098 V0513 V02937 V03171 V03027 V05455 CV05021 V05339 CV05002 CV05007 CV05104 CV05195 CV05183 CV05148 V05095 V02364 CV05346 V01971 V02779 V02974 V03252 V02542 CV05433 V03246 CV05367 V0550 V01408 V03148 V02979 V05572 V05514 V05225 V0249 V05003 CV05426 V05270 CV05166 CV05299 CV05377 V01648 V03712 V02632 V02610 V02698 V03277 V02774 V02786 V02787 V03340 V02800 V02781 V03341 V02772 V02814 V02775 V03344 V0397 V05150 V02339 V0222 CV05037 CV05045 V02564 V05066 V02473 V02471 V03970 V05426 V03971 CV05388 V05067 CV05394 V05425 CV05251 V0298 V0421 V02266 V02266 V02128 V05046 V0571 V0420 V02137 V05400 V05399 V03492 V03503 CV05072 V03493 V05069 V03504 V05513 CV05322 V02341 V01795 V01790 V02548 V02545 V03261 V02516 V02518 V02605 V02600 V02603 V01794 V01791 V01792 V02510 V02677 V03262 V02520 V02678 V01879 CV05392 V01922 V05602 CV05035 CV05376 V01880 V01868 V01959 CV05143 V03808 V02754 V03121 CV05427 V0387 V02850 V0296 V0495 V05057 V03536 V02357 V03266 V03263 CV05290 CV05293 V05036 V05021 V05034 V02771 V02569 V03154 V03083 V05241 V03125 V03203 V03913 V02236 V03879 V02478 V01927 V02392 V02625 CV05119 V05160 V05435 V05432 CV05258 V02738 V02469 V03539 CV05194 CV05327 CV05097 V04024 V05407 V05362 CV05263 CV05264 V02405 V03007 V02469 V01152 V0243 V01032 V05040 V03642 V05055 V0504 V05159 V01172 V01490 V02032 V02358 V02441 V01366 V05246 CV05389 CV05110 V03183 V03184 V02291 V01187 CV05425 V0536 V0345 V03337 CV05259 V03510 V01452 V01451 V01514 V03600 V05393 V02759 V02511 V02856 V02594 V05360 V03648 CV05236 V01947 V03542 V03809 V01955 V03334 V05068 V01657 V03551 V05291 V05033 V05436 V02370 V03523 CV05238 CV05216 CV05101 CV05102 CV05100 V05595 V05598 CV05046 V05599 CV05224 V05236 V05387 CV05241 V05229 V05228 V05561 V05560 V05243 CV05237 CV05225 CV05217 CV05227 CV05226 CV05099 V05356 V05227 CV05228 V05178 V01473 V01474 V04000 V02525 V01840 V01276 V01489 V01527 V01848 V0453 V01833 V01273 V01005 V01846 V01487 V0297 V0544 V01680 V0295 V01269 V01275 V01681 V02670 V01867 V02666 V02661 V02672 V01828 V02667 V02671 V01835 V01823 V01881 V01836 V02659 V02658 V0360 V0356 V0507 V0435 V01676 V01677 V01678 v01814 V01062 V0276 V0393 V0437 V0548 V01528 V02218 V0425 V03999 V0448 CV05078 V05119 V01030 V0265 CV05048 V01346 CV05043 V02290 V01891 V02264 CV05218 V05404 V04002 V02223 V02214 CV05369 V02265 V02283 V01124 V05479 V04392 V02794 V03414 CV05262 V05245 V03317 V05604 V05603 CV05065 CV05062 V03495 V05044 V05062 CV05060 V03904 V04034 CV05069 V03496 V03626 V05283 CV05414 V04029 V03612 V03899 V05284 V05285 V03655 V03651 V04028 V03896 V03897 V04033 V05180 V03898 V03631 V03630 CV05413 V04030 V05600 V05115 V03500 V04031 V04032 V04036 CV05066 V03654 V05179 V05114 V03374 V03375 V03378 CV05008 V03015 V02550 V02692 V02691 V05002 V02688 V02683 V02693 V02728 V02736 V0352 V03590 V01972 V03368 V04213 V05383 V02740 V02739 V03733 V02075 CV05257 CV05254 CV05188 CV05187 CV05336 CV05337 V01774 V03025 V01357 V01355 V02967 V02969 V05530 V03362 VEL08110290 V0258 V02708 V02947 V05567 V02119 V02232 V01992 V02621 V02458 V01811 V01799 V01654 V01810 V02442 V02493 V02864 V02440 V01910 V01907 V02444 V01773 V01631 V02445 V02011 V02338 CV05301 CV05397 CV05086 CV05363 V05485 CV05084 CV05364 V05563 V05564 V05565 V05165 CV05240 CV05242 CV05087 CV05291 V02700 V02841 V02847 V02848 V03294 V03293 V03307 V03295 V05072 V05071 V05070 CV05000 V0306 V01390 V01221 V05023 V05022 V03115 V01312 V01339 V01415 V01380 V01709 V0391 V05061 V05126 V05144 V05143 V05142 V03014 V02820 V0454 V0492 V05305 CV05390 CV05360 CV05359 CV05149 CV05106 CV05150 CV05384 V03763 V03769 V05307 V03771 V03770 V02770 V02776 V02549 V02557 V01797 V03041 V05181 CV05095 V05154 V05183 V03248 CV05049 V05015 CV05271 V05380 V05379 V05373 V05372 V0350 VEL10325 V0217 CV05350 V03555 CV05038 V03553 V02362 V02425 V02718 CV05005 V01751 V03210 CV05231 V05282 V05091 CV05116 CV05117 V02704 V01604 V01603 V03693 V03843 V03840 V02311 CV05398 CV05022 CV05015 V05587 CV05230 CV05313 CV05061 CV05059 V02365 V05051 V03805 V04200 V01327 V01328 V03112 V0392 V0372 V0390 V01110 V0426 CV05025 V03226 V03056 V01121 V01280 V01933 V03596 V03593 V03594 CV05221 V03204 CV05431 V03649 V03753 V02857 CV05253 CV05191 CV05192 CV05189 CV05328 CV05329 V01345 V01351 V01349 V01596 V01343 CV05193 CV05256 CV05255 V03020 V01353 V01347 V01348 CV05338 V03349 V01350 V05605 V05010 V05275 V05155 V01022 V05042 CV05339 CV05280 CV05279 V01177 V01091 V05192 V05292 CV05064 CV05067 V05164 CV05075 V05366 V05343 V02769 V02696 V02695 V02351 V0336 V02340 V03259 V03972 V03158 V03073 V03018 V01974 V01953 V03178 CV05050 CV05112 CV05111 V03968 CV05103 V02590 V02544 V03216 V03880 V0234 V05515 V05520 V05517 V05377 V05376 V03029 V03360 CV05345 CV05294 CV05382 V01930 V01066 CV05176 V02907 V02815 CV05004 V02902 V0377 V02616 V03306 V01621 V05328 V03578 V02593 V0396 V0237 V03550 V0555 V0230 V0305 V02400 V05020 V03643 V02577 V01041 V01065 V05063 V02588 V01025 V01024 V04021 V03592 V02345 V05298 V05299 V05321 V03831 CV05353 V02410 V0525 CV05077 CV05076 CV05081 V05327 V01890 CV05428 V02540 V02528 V02522 V01031 V03170 V03181 V02360 V03023 V00277 2760 V00449 V00408 V01660 V03211 V02799 V05064 CV05381 V02803 V05147 V02397 V05054 V0335 V0459 CV05179 V05498 CV05357 V0302 V03297 V02654 V02376 CV05243 CV05244 CV05079 V03713 V03694 V03583 CV05019 CV05020 V03591 V04035 V02333 V05167 V02344 CV05032 CV05031 CV05036 V05519 CV05044 V05116 CV05042 V05325 V05324 V05408 V02653 CV05368 CV05412 V02790 V03506 V02523 V02797 V05216 V05218 V03035 V03034 V03509 V03505 V03658 V05121 V04001 V03296 V02466 V05526 V02742 CV05311 V03291 V05346 V03520 CV05223 CV05400 CV05358 V05368 CV05351 V05403 CV05213 CV05212 V04022 V05556 V03131 V05545 CV05343 CV05342 CV05366 V03305 V05281 V05375 V02977 V04167 V05131 V03656 V05184 V02791 V05344 V03993 V03516 V03511 V05217 V05497 V03895 CV05222 CV05210 V05310 CV05373 CV05371 V05073 V03684 V03685 CV05396 V03683 V05043 CV05372 V02806 V02807 V05374 V02811 V02483 V05499 CV05215 V05555 V05558 V05125 V01937 CV05219 CV05220 V05529 V03151 V02391 V02278 CV05164 CV05163 V05534 V03761 V03762 V02637 V03129 V02792 V02997 V02531 CV05419 V03533 V02627 V02633 V02817 V03697 V03652 V02606 V05388 V02993 V03513 V05527 V03501 CV05162 V03159 CV05121 V03255 V02745 V03256 V03228 V05129 V05406 V03512 V03430 CV05199 CV05198 CV05202 CV05303 V05052 V02156 V05319 CV05261 V02636 V05053 V02690 V05127 V02840 V03534 V01931 V05544 V01925 V05456 V02980 V02798 V05288 V05232 V03597 V02315 V03530 V05566 CV05249 V02480 V02488 V02475 V05163 V03508 V02484 V02487 V02477 V02482 V02486 V02474 V03134 V03521 V03535 V05535 V02346 CV05352 CV05122 V03998 V05128 V03157 V02694 V03936 V02498 V01976 V02714 V05533 V02994 V03657 CV05229 cv05107 V02589 V02686 V02001 V05559 V03764 V02385 V03532 V03517 V03907 CV05332 V03515 V03807 V05047 V01924 V05199 V03514 V01508 CV05374 CV05003 V03519 V04164 V05351 V03708 V02585 CV05378 V02795 CV05266 V05148 CV05309 CV05344 V05459 V05478 V05477 V05473 V05508 V05293 CV05319 V02925 CV05334 V02173 CV05416 V05546 V05548 CV05341 CV05340 V05528 V05552 V05551 V05549 V05550 V05554 CV05354 V02928 V02865 V05093 CV05415 V02591 V01363 V05539 V02832 V05097 V05000 V05050 V05139 V05140 V05138 V05276 V02105 VV05274 V02060 V05215 V05202 CV05269 V03174 V05263 CV05245 CV05239 CV05165 CV05246 CV05174 CV05276 V05037 V03988 V03236 V05331 CV05275 V05313 V04009 V03175 CV05146 CV05185 V05492 V05491 CV05399 CV05312 CV05205 V05332 V04016 V039039 V03740 V05420 V05584 V05578 V03222 V05035 V05137 V02135 V03963 V03961 V03065 V02241 V02302 V05102 V05104 V05272 V05385 V05424 V01364 V01341 V01608 V03754 V05524 CV05186 CV05147 V05311 V05532 CV05108 V03937 V03668 V03660 V03681 V03098 V05110 10050522 V02301 V03666 V01433 V01691 V01801 V05149 V03983 V03208 V05146 V03973 V03981 V05226 V01800 V03667 V02713 V05277 V04169 V05076 V01340 CV05157 CV05170 CV05307 CV05092 V05335 CV05180 V03284 V05230 V03962 V01337 V05295 V05296 V05302 V03310 V05085 V05464 CV05151 CV05155 CV05130 V01585 CV05169 V05337 CV05173 V02833 V04017 V05525 V02930 V02324 V02735 V02504 V05019 V05059 CV05403 CV05404 V03949 V02388 V03662 V05510 V05511 CV05422 CV05306 CV05300 CV05326 CV05324 CV05325 V01498 V01500 V01106 CV05323 V01495 V02424 V02053 V04015 V04025 V05133 V01468 V03359 V01020 V05463 V05441 V05201 V04011 V03039 CV05268 V03326 V03946 V03328 V02044 V05089 CV05315 CV05267 V01006 CV05058 V01434 VEL10020485 V01574 V01472 V01703 V01344 V03232 V05509 CV05080 CV05085 CV05094 CV05090 CV05088 CV05089 V03231 CV05093 V05330 V03247 V03689 V02133 V03674 CV05172 CV05118 V05488 V04217 V04027 V04008 V04007 CV05145 CV05144 V03325 150010422 V03664 V04216 CV05171 V05386 V05251 V05018 V03673 0233 V01499 V05260 CV05318 V03734 V03960 V03948 V02387 V03169 V03323 V05342 V05341 V02083 V01496 V05304 V03676 V02300 V01651 V01650 V02320 V03164 V05523 V05355 10050527 V05316 V05103 V03212 V02825 V03987 V05538 V05522 V02325 V05460 V04012 V03992 V30992 V02316 V03324 V01352 V05438 V05437 V05512 VEL10020483 V01354 CV05129 9090430 V05418 V02908 V02911 V02912 V05410 V05490 V05489 V05397 V05396 V05415 V05414 V05411 CV05270 V01414 10100577 V05252 CV05272 V03739 V03938 V04006 V03939 V05314 CV05156 V03541 V03611 V03036 V05469 V05501 V01802 V01817 V01609 V03659 V03663 V03665 V05258 V05259 CV05420 CV05418 CV05417 V05303 CV05401 CV05310 CV05405 CV05406 CV05402 CV05273 V03661 V03940 V05223 V03160 V05253 V03361 V03989 V05221 V03990 V03984 CV05125 CV05096 CV05168 V05419 CV05167 V05220 V04004 V04003 V04005 V03670 V03332 V03741 V05398 V05422 V05257 V03985 V03986 V05256 CV05274 V01290 V02389 V05136 V05169 V05170 V05152 V05098 V05124 V05123 V05080 V05075 V05134 V05122 CV05154 V05439 V05500 V05338 V05336 V05204 V05168 V05334 V05274 V05262 V01195 V03692 V03982 V02828 V05507 V04018 V03941 V05333 V01658 V01813 V01435 1004051 V05370 V02822 V03672 V03429 V03669 V04170 V03942 V05081 V05261 V05084 V01171 V04026 V02823 V01993 V03234 V03233 V01448 V05315 CV05053 V03389 V01112 V03097 0244 V01497 V05078 V03155 V05297 V01845 V05203 V03653 V03783 V03782 V03908 V05096 CV05383 V03909 V03943 V03945 V03728 V03820 V03021 V03911 V03806 V03707 V03705 V03950 V05461 9090427 V03093 V03991 V02386 V03117 V03063 CV05206 V05294 V04013 V05094 V03074 V05171 V04010 V03031 CV05305 CV05304 V05077 V03149 V01865 V02824 V01692 V05231 V04019 V05082 CV05207 V02378 V03680 V02500 CV05314 V05174 V03947 V05536 V03671 V03239 V05495 V05468 V03709 V03743 VEL09050374 VEL09010321 V02613 V02615 V03286 V03287 V02118 V03235 V03951 V05308 CV05355 V03193 V03191 V02562 V02851 V02750 V02611 V03330 V02751 V03333 V03322 V03321 V03320 V03077 V03066 V03313 V03312 V02940 V02631 V02623 V03071 V03070 V03068 V03195 V03339 V02618 V05109 V05200 V05065 V02108 V05088 V04087 V04090 V04212 V04203 V04202 V04082 V04086 V04147 V04042 V04144 V04145 V04149 V04150 V04159 V04201 V04039 V04040 V04155 V04180 V04063 V04158 V04108 V04038 V04071 V04065 V04064 V04060 V04059 V04057 V04044 V04068 V04062 V04069 V04061 V04067 V04151 V04045 V04046 V04211 V03706 V03703 V04084 V04107 V04123 V04089 V04174 V04171 V04175 V04160 V04083 V04177 V04173 V04172 V04176 V03729 V04157 V04058 V04050 V04056 V04152 V04156 V04055 V04043 V04052 V04049 V04053 V04091 V04047 V04051 V04072 V04073 V04070 V04074 V04204 V04205 V05182 V04154 V04207 V04127 V04146 V04121 V04119 V04133 V04130 V04131 V04125 V04092 V05001 V04129 V04120 V04178 V04085 V04105 V04080 V04078 V04077 V04075 V04076
• Recalling Firm/ Manufacturer: Beckman Coulter Inc.; 250 S Kraemer Blvd; Brea CA 92821-6232
• For Additional Information Contact: Roger Janczak; 305-380-4189
• Manufacturer Reason for Recall: Beckman Coulter has become aware of an issue affecting Specific Gravity chemistry settings for the iChemVELOCITY Urine Chemistry System that prevents the trigger of a chemistry system flag S3 and may result in erroneous Specific Gravity (SG) results.
• FDA Determined Cause: Error in labeling
• Action: The firm, Beckman Coulter, sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letters on 11/07/2019. The letter explained the problem and how to recognize if the S3 flag has been disabled in the instrument. The letter further instructs the following: - Review results to determine if samples report an SG result of >1.060 or an SG result of S3 - If the SG result is >1.060 or S3, test samples for SG using an alternate method* determined by your laboratory - If persistent SG results are >1.060 or persistent S3 results are seen, contact your local Beckman Coulter Representative If you have any questions regarding this notice, please contact Beckman Coulter Customer Support Center: ¿ Via our website: http://www.beckmancoulter.com Support > Request Instrument Support. ¿ By phone: call 800-526-7694 in the United States and Canada. ¿ Outside the United States and Canada, contact your local Beckman Coulter Representative.
• Quantity in Commerce: 4314 units
• Distribution: Worldwide Distribution: US (nationwide) including Puerto Rico and countries of: Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Bangladesh, Belarus, Belgium, Bolivia, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Brunei, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Ecuador, France, Germany, Ghana, Greece, Guatemala, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kuwait, Lebanon, Libya, Macau, Malaysia, Maldives, Mexico, Moldova, Montenegro, Morocco, Netherlands, Netherlands Antillean, New Zealand, Nigeria, Oman, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Uganda, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, Uzbekistan, Venezuela, Vietnam.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = KQO and Original Applicant = IRIS INTERNATIONAL INC., A DIVISION OF IRIS IRIS I