Class 2 Device Recall E.CAM

• Date Initiated by Firm: April 23, 2014
• Date Posted: July 11, 2014
• Recall Status: Terminated on December 23, 2016
• Recall Number: Z-2042-2014
• Recall Event ID: 68632
• 510(K)Number: K131634
• Product Classification: System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
• Product: e.cam camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. Nuclear medicine diagnostic device.
• Code Information: 1) E.CAM Single Head (ICON S); Model Number: 4380213; Serial Numbers: 2005 ; 3027 ; 1012 ; 1018 ; 2018 ; 3028 ; 3004 ; 2) E.CAM Dual Head (ICON S); Model Number: 4380221; Serial Numbers: 1012 ; 5090 ; 1022 ; 1037 ; 1099 ; 1201 ; 1127 ; 1091 ; 1023 ; 1145 ; 1150 ; 1151 ; 1174 ; 1187 ; 1191 ; 1211 ; 3) E.CAM Dual Head (ICON S); Model Number: 5242826; Serial Numbers: 4035 ; 3070 ; 1068 ; 2099 ; 1090 ; 2048 ; 1137 ; 1020 ; 1019 ; 2017 ; 3024 ; 1042 ; 2062 ; 4078 ; 3015 ; 3029 ; 3031 ; 1112 ; 3003 ; 3111 ; 3050 ; 3011 ; 4042 ; 1070 ; 2019 ; 2111 ; 3034 ; 1024 ; 2016 ; 1081 ; 1089 ; 1095 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1135 ; 1139 ; 1136 ; 1143 ; 1141 ; 1142 ; 1138 ; 2107 ; 2118 ; 2119 ; 2127 ; 2120 ; 2122 ; 2124 ; 2125 ; 2128 ; 3137 ; 3135 ; 3139 ; 4) E.CAM gantry dual head v2.5; Model Number: 5977066; Serial Numbers: 4167 ; 7503 ; 5046 ; 4183 ; 6001 ; 5038 ; 5034 ; 5007 ; 4107 ; 4114 ; 4122 ; 4125 ; 4136 ; 4186 ; 5033 ; 5117 ; 5) E.CAM gantry single head v3.0; Model Number: 5977074; Serial Numbers: 4044 ; 6) E.CAM Duet Head (e.soft); Model Number: 5984005; Serial Numbers: 7501 ; 7509 ; 7) E.CAM Gantry Dual Head v3.7; Model Number: 5989079; Serial Numbers: 7527 ; 71102 ; 8022 ; 8815 ; 8806 ; 8040 ; 7651 ; 8630 ; 8822 ; 8838 ; 8833 ; 8685 ; 71101 ; 8119 ; 7590 ; 8681 ; 8021 ; 8600 ; 7558 ; 8042 ; 8596 ; 8025 ; 8067 ; 7593 ; 8769 ; 8020 ; 7567 ; 8757 ; 8531 ; 7605 ; 8784 ; 7519 ; 7522 ; 7523 ; 7542 ; 7563 ; 7553 ; 7576 ; 7592 ; 7587 ; 7589 ; 7600 ; 7611 ; 7610 ; 7602 ; 7620 ; 7626 ; 8060 ; 8063 ; 8106 ; 8138 ; 8133 ; 8534 ; 8520 ; 8607 ; 8559 ; 8631 ; 8641 ; 8675 ; 8657 ; 8666 ; 8736 ; 8726 ; 8737 ; 8740 ; 8741 ; 8761 ; 8747 ; 8771 ; 8773 ; 8754 ; 8790 ; 8782 ; 8783 ; 8786 ; 8793 ; 8791 ; 8819 ; 8829 ; 8835 ; 8837 ; 8839 ; 8841 ; 8842 ; 8) E.CAM DCR Gantry Single Head; Model Number: 5989087; Serial Numbers: 8538 ; 9) E.CAM DCR Duet Head, A (e.soft); Model Number: 5989095; Serial Numbers: 7504 ; 8021 ; 8504 ; 8505 ; 10) E.CAM extended Gantry dual head v3; Model Number: 5991109; Serial Numbers: 7515 ; 7529 ; 7036 ; 5595 ; 7030 ; 5505 ; 5518 ; 5559 ; 5672 ; 7507 ; 7044 ; 5580 ; 5521 ; 5596 ; 5527 ; 5531 ; 5551 ; 5523 ; 5537 ; 5562 ; 5573 ; 5575 ; 5581 ; 5671 ; 5674 ; 5673 ; 5675 ; 5676 ; 7102 ; 5678 ; 5679 ; 5677 ; 7503 ; 7519 ; 7517 ; 7520 ; 7525 ; 7551 ; 7555 ; 7560 ; 11) E.CAM extended gantry single head; Model Number: 5991117; Serial Numbers: 5515 ; 12) E.CAM gantry dual head v3.0lnt; Model Number: 5992099; Serial Numbers: 5167 ; 5169 ; 5159 ; 5142 ; 5101 ; 13) Signature E.CAM Single Camera, A; Model Number: 7760809; Serial Numbers: 8502 ; 8503 ; 8510 ; 8501 ; 8504 ; 8508 ; 8505 ; 8507 ; 8506 ; 8509 ; 14) Signature E.CAM Dual Camera, A; Model Number: 7760932; Serial Numbers: 8526 ; 8545 ; 9024 ; 9003 ; 8191 ; 8560 ; 8577 ; 8558 ; 8549 ; 8523 ; 8533 ; 8522 ; 8563 ; 8546 ; 8529 ; 9028 ; 9032 ; 8514 ; 9015 ; 8580 ; 8572 ; 8515 ; 8544 ; 8553 ; 8506 ; 8541 ; 8561 ; 9037 ; 9044 ; 9038 ; 8530 ; 9010 ; 9018 ; 8538 ; 8543 ; 8519 ; 8547 ; 8554 ; 8521 ; 8556 ; 8567 ; 8557 ; 8518 ; 9036 ; 8581 ; 9039 ; 8501 ; 8534 ; 9008 ; 8535 ; 8555 ; 9027 ; 8502 ; 8503 ; 9013 ; 8566 ; 8564 ; 9034 ; 9030 ; 9031 ; 9004 ; 9033 ; 9014 ; 8512 ; 9043 ; 8575 ; 8574 ; 9012 ; 8573 ; 8548 ; 8579 ; 8507 ; 9041 ; 8540 ; 8583 ; 8508 ; 8517 ; 8539 ; 8539 ; 8550 ; 8570 ; 8576 ; 9020 ; 8569 ; 9029 ; 8551 ; 8552 ; 8562 ; 8578 ; 8571 ; 8565 ; 9023 ; 8536 ; 9001 ; 8527 ; 8511 ; 8532 ; 8531 ; 9011 ; 8537 ; 9022 ; 9021 ; 8582 ; 8568 ; 8524 ; 9019 ; 8520 ; 9017 ; 9007 ; 8542 ; 8513 ; 9005 ; 8510 ; 8516 ; 8509 ; 15) Signature E.CAM Duet Camera, A; Model Number: 7761161; Serial Numbers: 8502 ; 8501 ; 8503 ; 16) E.CAM DCR Gantry Dual Head, B; Model Number: 7823920; Serial Numbers: 8522 ; 8513 ; 3097 ; 8515 ; 8517 ; 8518 ; 8519 ; 8520 ; 8505 ; 8506 ; 17) E.CAM DCR Gantry Single Head, B; Model Number: 7823938; Serial Numbers: 8520 ; 8509 ; 2011 ; 5504 ; 8518 ; 7510 ; 18) Signature E.CAM Dual Camera, B; Model Number: 7823946; Serial Numbers: 11110 ; 11278 ; 11018 ; 11691 ; 11659 ; 11755 ; 10056 ; 11328 ; 11200 ; 9065 ; 11145 ; 10097 ; 8490 ; 11298 ; 11496 ; 9063 ; 11065 ; 9253 ; 10223 ; 9072 ; 9213 ; 10328 ; 9224 ; 11119 ; 10095 ; 11768 ; 9151 ; 9091 ; 11773 ; 9202 ; 11217 ; 11219 ; 11059 ; 9141 ; 11181 ; 11366 ; 11100 ; 10326 ; 9112 ; 11633 ; 9051 ; 11126 ; 11271 ; 11289 ; 9297 ; 10175 ; 11027 ; 11662 ; 9132 ; 11443 ; 11671 ; 11756 ; 9261 ; 11769 ; 11708 ; 11649 ; 9171 ; 11637 ; 11696 ; 9182 ; 11179 ; 11774 ; 11742 ; 10248 ; 11739 ; 11730 ; 11736 ; 11752 ; 11665 ; 11716 ; 10064 ; 9079 ; 9173 ; 11740 ; 9066 ; 9136 ; 10086 ; 11617 ; 11660 ; 11678 ; 11016 ; 11772 ; 11647 ; 11732 ; 11735 ; 11786 ; 9096 ; 11653 ; 10090 ; 10206 ; 11232 ; 11749 ; 11574 ; 11475 ; 10337 ; 11762 ; 11706 ; 9084 ; 10325 ; 11622 ; 10288 ; 10281 ; 10323 ; 11771 ; 11781 ; 11064 ; 11778 ; 11715 ; 11547 ; 11758 ; 11695 ; 11770 ; 10180 ; 11584 ; 9226 ; 9313 ; 10194 ; 11545 ; 9179 ; 11689 ; 11726 ; 11677 ; 9056 ; 11524 ; 11702 ; 11008 ; 10140 ; 10196 ; 11269 ; 11308 ; 11226 ; 11414 ; 11174 ; 11479 ; 11150 ; 10235 ; 11277 ; 11373 ; 10098 ; 11023 ; 10157 ; 10031 ; 10287 ; 11204 ; 9030 ; 9088 ; 9209 ; 10020 ; 10198 ; 10292 ; 11045 ; 11024 ; 11233 ; 11122 ; 11223 ; 11206 ; 11477 ; 11600 ; 11592 ; 11569 ; 11184 ; 11648 ; 11369 ; 11643 ; 5764 ; 10120 ; 11628 ; 9210 ; 9207 ; 10239 ; 10234 ; 10137 ; 11753 ; 10036 ; 11186 ; 11481 ; 11578 ; 11207 ; 9211 ; 11075 ; 11420 ; 10063 ; 10310 ; 11563 ; 9101 ; 11458 ; 11580 ; 11446 ; 10177 ; 11301 ; 11459 ; 11249 ; 9251 ; 10027 ; 10080 ; 11391 ; 11149 ; 9117 ; 10293 ; 10202 ; 10266 ; 11575 ; 10174 ; 11670 ; 11703 ; 11717 ; 9085 ; 11148 ; 10122 ; 11368 ; 9086 ; 11668 ; 9064 ; 10011 ; 10316 ; 10286 ; 11125 ; 11141 ; 11345 ; 10001 ; 11162 ; 11197 ; 11340 ; 11454 ; 11456 ; 11470 ; 11502 ; 11590 ; 11620 ; 10026 ; 11607 ; 10028 ; 10044 ; 11319 ; 11451 ; 11734 ; 11281 ; 11167 ; 11464 ; 11525 ; 11490 ; 11139 ; 9278 ; 11147 ; 10186 ; 10278 ; 11618 ; 11136 ; 11332 ; 11333 ; 11111 ; 9045 ; 10127 ; 10125 ; 11112 ; 11480 ; 11378 ; 11606 ; 11623 ; 11616 ; 11757 ; 10233 ; 11788 ; 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11124 ; 10015 ; 11018 ; 11002 ; 11038 ; 10000 ; 11020 ; 11063 ; 11058 ; 11064 ; 11074 ; 11060 ; 11072 ; 11089 ; 11044 ; 11098 ; 11115 ; 11132 ; 11092 ; 11067 ; 9002 ; 11048 ; 11073 ; 9036 ; 10012 ; 9028 ; 9020 ; 9015 ; 9019 ; 9021 ; 11146 ; 11105 ; 9023 ; 11042 ; 11130 ; 10003 ; 11076 ; 10002 ; 10027 ; 10005 ; 9012 ; 9043 ; 11108 ; 11053 ; 11032 ; 10047 ; 9042 ; 11005 ; 10038 ; 11004 ; 11023 ; 11049 ; 11065 ; 11083 ; 11086 ; 11119 ; 11022 ; 9044 ; 10020 ; 10009 ; 10043 ; 10023 ; 8509 ; 11080 ; 11034 ; 11082 ; 11096 ; 10034 ; 11026 ; 11121 ; 11138 ; 20) Signature E.CAM Duet Camera, B; Model Number: 7823979; Serial Numbers: 9004 ; 9005 ; 9023 ; 9020 ; 9028 ; 9021 ; 9015 ; 9029 ; 9001 ; 9304 ; 6324 ; 9010 ; 9017 ; 9025 ; 9026 ; 9031 ; 6683 ; 9012 ; 9007 ; 9009 ; 9019 ; 9018 ; 21) e.cam Gantry Foresight Sign_Ser 1Hd; Model Number: 10151531; Serial Numbers: 70002 ; 1027 ; 1022 ; 1070 ; 1034 ; 1058 ; 1073 ; 1028 ; 1076 ; 1030 ; 1021 ; 1075 ; 1083 ; 1004 ; 1025 ; 1049 ; 1038 ; 1046 ; 1024 ; 1048 ; 1029 ; 1061 ; 1057 ; 1060 ; 1037 ; 1052 ; 1050 ; 1003 ; 11131 ; 1062 ; 1016 ; 1011 ; 1013 ; 70003 ; 1032 ; 1079 ; 70001 ; 1065 ; 1026 ; 1035 ; 1078 ; 1005 ; 1039 ; 1069 ; 1053 ; 1068 ; 1064 ; 1019 ; 1009 ; 1010 ; 1063 ; 1023 ; 1006 ; 1020 ; 1059 ; 1080 ; 1071 ; 1084 ; 1066 ; 1033 ; 1031 ; 1051 ; 1056 ; 1047 ; 1085 ; 1082 ; 1036 ; 1081 ; 1072 ; 1054 ; 1014 ; 1015 ; 1041 ; 1012 ; 1017 ; 1074 ; 1043 ; 1077 ; 1055 ; 1042 ; 1002 ; 1007 ; 22) Signature Foresight Ecam dualcamera; Model Number: 10151532; Serial Numbers: 70009 ; 1032 ; 1048 ; 1228 ; 1070 ; 1168 ; 1219 ; 1239 ; 1160 ; 1235 ; 1329 ; 1182 ; 1231 ; 1266 ; 1090 ; 1217 ; 1328 ; 70002 ; 1225 ; 1268 ; 1006 ; 1370 ; 1369 ; 1218 ; 1143 ; 1251 ; 1120 ; 1365 ; 1325 ; 1008 ; 1055 ; 1141 ; 1232 ; 1030 ; 1236 ; 1303 ; 1009 ; 1016 ; 1024 ; 1068 ; 1072 ; 1075 ; 1118 ; 1119 ; 1158 ; 1159 ; 1195 ; 1196 ; 1202 ; 1227 ; 1243 ; 1244 ; 1245 ; 1246 ; 1249 ; 1250 ; 1285 ; 1298 ; 1299 ; 1300 ; 1302 ; 1305 ; 1306 ; 1307 ; 1308 ; 1309 ; 1318 ; 1319 ; 1332 ; 1359 ; 1198 ; 1208 ; 1165 ; 1052 ; 1179 ; 1183 ; 1177 ; 1178 ; 1181 ; 1180 ; 1172 ; 1173 ; 1258 ; 1019 ; 1326 ; 1327 ; 1261 ; 1110 ; 1226 ; 1234 ; 1040 ; 70015 ; 1096 ; 1220 ; 1042 ; 1045 ; 1036 ; 1330 ; 1037 ; 1347 ; 1004 ; 1156 ; 1157 ; 1147 ; 1361 ; 10319 ; 1104 ; 1108 ; 1081 ; 1076 ; 1207 ; 1003 ; 1211 ; 1136 ; 1187 ; 1057 ; 1210 ; 1313 ; 1350 ; 1094 ; 1321 ; 1001 ; 1248 ; 1247 ; 1083 ; 1054 ; 1082 ; 1304 ; 1188 ; 1320 ; 70017 ; 1073 ; 1029 ; 1060 ; 1074 ; 1184 ; 1044 ; 1223 ; 1233 ; 1252 ; 1291 ; 1301 ; 1364 ; 1282 ; 70011 ; 70013 ; 1281 ; 1139 ; 1297 ; 1357 ; 1203 ; 1112 ; 1340 ; 1017 ; 1152 ; 1315 ; 1316 ; 1167 ; 1280 ; 70018 ; 1041 ; 1065 ; 1095 ; 1189 ; 1097 ; 1099 ; 1163 ; 1149 ; 1080 ; 1162 ; 1059 ; 1166 ; 1192 ; 1124 ; 1222 ; 1264 ; 1333 ; 70006 ; 1043 ; 1056 ; 1214 ; 1185 ; 70005 ; 1098 ; 1069 ; 1145 ; 1091 ; 1287 ; 70010 ; 70007 ; 1010 ; 1109 ; 1259 ; 1174 ; 1005 ; 1027 ; 1155 ; 1190 ; 1270 ; 1353 ; 1374 ; 1150 ; 1154 ; 70012 ; 1051 ; 1061 ; 1186 ; 10016 ; 1142 ; 1014 ; 1023 ; 1033 ; 1194 ; 1221 ; 70019 ; 1022 ; 1034 ; 1151 ; 1129 ; 1088 ; 1137 ; 1130 ; 1342 ; 1343 ; 1336 ; 1273 ; 1339 ; 1290 ; 1229 ; 1015 ; 1349 ; 1292 ; 1240 ; 1191 ; 1193 ; 1314 ; 1237 ; 1114 ; 1238 ; 1366 ; 1367 ; 1334 ; 1241 ; 1111 ; 1372 ; 1113 ; 1368 ; 1371 ; 1169 ; 1358 ; 1050 ; 1115 ; 1267 ; 1312 ; 1161 ; 1123 ; 1354 ; 1355 ; 1230 ; 1279 ; 1286 ; 70008 ; 1103 ; 1122 ; 1256 ; 1028 ; 1058 ; 1102 ; 1275 ; 1125 ; 1373 ; 70003 ; 1375 ; 1324 ; 1293 ; 1201 ; 1265 ; 1100 ; 1205 ; 1026 ; 1025 ; 1092 ; 1134 ; 1153 ; 1255 ; 1295 ; 1310 ; 1317 ; 1322 ; 1344 ; 1345 ; 1348 ; 1356 ; 1341 ; 1323 ; 1337 ; 1363 ; 1126 ; 1105 ; 1170 ; 1144 ; 1085 ; 1101 ; 1135 ; 1148 ; 1253 ; 1263 ; 1146 ; 1127 ; 70004 ; 1206 ; 1224 ; 1213 ; 7197 ; 1209 ; 1242 ; 1049 ; 1132 ; 1021 ; 1116 ; 1018 ; 1053 ; 1031 ; 1107 ; 1212 ; 1204 ; 1067 ; 1274 ; 1131 ; 1084 ; 1331 ; 1128 ; 1294 ; 1352 ; 1351 ; 1071 ; 1289 ; 1346 ; 1335 ; 1288 ; 1311 ; 1038 ; 70014 ; 1284 ; 1199 ; 1106 ; 1066 ; 1164 ; 1079 ; 1117 ; 1133 ; 1138 ; 1140 ; 1064 ; 1047 ; 1200 ; 1013 ; 1086 ; 1271 ; 1257 ; 1296 ; 1272 ; 23) E.Cam Sngl Special Configuration; Model Number: 10520745; Serial Numbers: 9995
• Recalling Firm/ Manufacturer: Siemens Medical Solutions USA, Inc.; 2501 Barrington Rd; Hoffman Estates IL 60195-2061
• For Additional Information Contact: 800-888-7436
• Manufacturer Reason for Recall: Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports indicating the collimator cart rear casters may become loose.
• FDA Determined Cause: Device Design
• Action: A Customer Safety Advisory Notice dated April 23, 2014 was sent to every direct account. The letter included instructions for direct accounts to discontinue use of the collimator cart and notify the local service representative if they notice or suspect tha one or more casters are loose (which would be indicated by shaking while the cart is in motion). Otherwise, a service representative will be contacting the direct account within the following 3 months to schedule a retention bracket installation. Direct accounts with questions can contact Siemens Medical Solutions USA, Inc. at 800-888-7436.
• Quantity in Commerce: 2,458 systems
• Distribution: Worldwide Distribution- US: Nationwide (AK ; AL ; AR ; AZ ; CA ; CO ; CT ; DE ; FL ; GA ; HI ; IA ; ID ; IL ; IN ; KS ; KY ; LA ; MA ; MD ; ME ; MI ; MN ; MO ; MS ; MT ; NC ; ND ; NE ; NH ; NJ ; NM ; NV ; NY ; OH ; OK ; OR ; PA ; RI ; SC ; SD ; TN ; TX ; UT ; VA ; VT ; WA ; WI ; WV ; WY) + District of Columbia + Puerto Rico; FOREIGN: Albania ; Algeria ; Angola ; Argentina ; Australia ; Austria ; Azerbaijan ; Bahrain ; Bangladesh ; Belarus ; Belgium ; Botswana ; Brazil ; Bulgaria ; Canada ; Chile ; China ; Colombia ; Costa Rica ; Croatia ; Cuba ; Czech Republic ; Dominican Rep. ; Ecuador ; Egypt ; El Salvador ; Finland ; France ; Georgia ; Germany ; Ghana ; Greece ; Hong Kong ; India ; Indonesia ; Iran ; Iraq ; Ireland ; Israel ; Italy ; Jamaica ; Japan ; Jordan ; Kazakhstan ; Kuwait ; Macedonia ; Malaysia ; Mexico ; Morocco ; Myanmar ; Netherlands ; New Zealand ; Niger ; Nigeria ; Norway ; Oman ; Pakistan ; Palestinian Territory ; Peru ; Philippines ; Poland ; Portugal ; Qatar ; Romania ; Russia ; Saudi Arabia ; Serbia ; Singapore ; Slovakia ; Slovenia ; South Africa ; South Korea ; Spain ; Sri Lanka ; Sweden ; Switzerland ; Syria ; Taiwan ; Thailand ; Trinidad and Tobago ; Tunisia ; Turkey ; Ukraine ; United Arab Emirates ; United Kingdom ; Uruguay ; Vietnam ; Yemen.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = KPS and Original Applicant = SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.