Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Surveyor S12 and Surveyor S19 Patient Monitors.

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Surveyor S12 and Surveyor S19 Patient Monitors. see related information
Date Initiated by Firm October 07, 2014
Date Posted October 22, 2014
Recall Status1 Terminated 3 on February 13, 2015
Recall Number Z-0110-2015
Recall Event ID 69467
510(K)Number K123556  
Product Classification Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
Product Mortara Surveyor S12 and Surveyor S19 Patient Monitors.

Product Usage:
They are indicated for use in adult & pediatric patient populations. They facilitate the monitoring of: Non-invasive blood pressure (NIBP), Impedance respiration, Invasive blood pressure (P1-P4), Temperature, Functional arterial oxygen saturation (SpO2), End-tidal & inspired CO2, ECG monitoring with arrhythmia and ST-segment analysis, 12-Lead resting ECG, Cardiac output (C)). The Mortara Surveyor Patient Monitor is a prescription device intended to be used by healthcare professionals in all areas of a healthcare facility.
Code Information Unit Serial Number 113400177138 113400177139 114260218985 114260218986 114260218987 114360228306 114330225509 114330225510 114330225511 114330225512 114330225513 114330225514 114330225515 114330225516 113430180113 114100196465 114040191976 114090196324 113490185858 113490185860 112090110348 113030149744 113030149745 113460182773 113460182774 113460182775 113460182776 113460182777 113460182778 113460182779 113460182780 113460182781 113460182782 113460182783 113460182784 113460182785 113460182786 113470184344 112090110349 112090110359 112090110360 112100110533 112100110538 112480143971 112480143973 112480143974 112490144251 112490144252 112490144253 112490144254 112490144255 113030149224 113030149746 113030149747 113030149748 113030149749 113030149750 113110157148 113110157149 113230166552 113230166553 113230166554 113230166555 113230166556 113230166557 113280169582 113300171794 113300171795 113450181352 113450181353 113450181354 113450181355 113450181497 113450181498 113450181499 113450181500 113450181501 113450181502 113450181640 113450181641 113450181642 113450181643 113460182680 113460182681 113460182682 113460182683 113460182684 113460182685 113460182768 113460182769 113460182770 113460182771 113470184286 113470184290 113470184291 113490185852 113490185853 113490185857 114100200986 114150205554 114150205559 114150205560 114150205561 114180209641 114230216030 114230216031 114230216032 114230216033 114230216189 114230216190 114270220481 114270220482 114270220483 114270220484 114270220485 114270220486 114270220487 114270220488 114320223837 114320223838 114320223839 114320223840 114170207573 114170207578 114170207571 113400177141 113400177143 114200211466 114200211467 114200211468 114200211469 114200211470 114300222151 114300222152 114180209529 114200211644 114270220219 113500187610 113500187611 113500187612 113500187613 113500187614 114170207574 114170207575 114170207576 114180208865 114180208866 114170207572 114170207577 114110202128 114110202129 114110202130 114110202131 114110202132 113460182787 113470184288 113470184289 113020149035 113240166896 113240166897 113240166898 113240166899 113240166900 113240166901 113240166902 113240166903 113240166904 113240166905 113240166906 113240166907 113240166909 113240166910 113240166911 113240166912 113240166913 113240166914 113240166915 113240166916 113240166917 113240166918 113240166919 113300171783 113300171793 113420179612 113470184292 113020148884 113460183384 113490186369 113490186424 113500187631 114020190148 114230215743 114150205557 114020190126 114020190135 114020190146 114020190147 113490186418 114020190138 114020190149 113510188418 113490186426 114020190139 114020190144 114020190145 114260218675 114330225400 114330225401 114330225402 114330225403 114330225404 114330225405 114330225406 114340226207 114340226208 114360227434 114360227435 114020190123 114020190124 114180209553 114180209554 113490186431 113500187623 113500187625 113500187632 113490186432 113510188607 113510188621 113510188622 113510188623 113510188618 113510188609 113370175199 113370175224 114200211465 113500187622 113500187628 113500187630 113500187633 113410178148 113410178149 113410178150 113410178151 113430179851 113490185879 113490186356 113490186380 113490186395 113490186427 113490186437 113490186440 113500186706 113500187615 113500187616 113500187620 113500187624 113500187627 113500187635 113510188624 113520188912 113520188913 113520188929 113520188930 113520188935 114020190130 114020190131 114020190142 114020190143 114050192815 114330225407 114330225408 114370228759 113370175212 114260219186 114260219187 113520188926 113520188928 113520188931 113420178823 113490186411 113370175194 113410178147 114280221111 113420179615 113420179616 113520188917 113520188918 113520188919 114330225377 114330225378 114290221922 113270168968 113270168969 113370175222 113370175228 114110202133 114110202134 114040192342 114040192343 113180163266 113180163268 113370175213 113370175216 113370175217 113370175225 113370175226 113370175227 113380175842 113400177401 113410178152 113420179674 113420179675 113420179676 113420179677 113420179678 113420179680 113420179681 113420179682 113430179783 113430179784 113430179785 113430179786 113430179787 113430179788 113430179789 113430179791 113430179792 113430179848 113430179849 113430179852 113430179853 113430179854 113430179855 113430179856 113440181188 113440181189 113440181190 113440181191 113440181192 113440181193 113440181194 113440181197 113450181582 113450181583 113450181584 113450181585 113450181586 113450181587 113450181588 113450181589 113450181590 113450181591 113450181592 113450181593 113460183382 113470184368 113490185861 113490185862 113490185863 113490185864 113490185865 113490185866 113490185867 113490185868 113490185869 113490185870 113490185871 113490185872 113490185873 113490185874 113490185875 113490185876 113490185877 113490185878 113490185880 113490185881 113490185882 113490185883 113490185884 113490185885 113490186351 113490186352 113490186353 113490186354 113490186355 113490186368 113490186371 113490186372 113490186374 113490186375 113490186376 113490186377 113490186378 113490186379 113490186381 113490186382 113490186383 113490186384 113490186386 113490186387 113490186388 113490186389 113490186390 113490186391 113490186392 113490186393 113490186394 113490186396 113490186397 113490186398 113490186399 113490186400 113490186401 113490186402 113490186403 113490186404 113490186405 113490186406 113490186407 113490186408 113490186409 113490186410 113490186412 113490186413 113490186414 113490186415 113490186416 113490186417 113490186419 113490186420 113490186421 113490186422 113490186425 113490186428 113490186429 113490186430 113490186433 113490186434 113490186435 113490186436 113490186438 113490186439 113490186441 113490186442 113510188608 113510188610 113510188611 113510188612 113510188613 113510188614 113510188615 113510188616 113510188617 113510188619 113510188620 113510188625 113510188626 113520188920 113520188924 113520188932 113520188933 113520188934 113520188936 114020190127 114020190128 114020190129 114020190133 114020190134 114020190137 114020190140 114020190141 114050192807 114050192808 114050192809 114050192810 114050192811 114050192812 114050192813 114050192814 114050192833 114220215014 114220215016 114220215017 114220215018 113440181216 114040191977 114330225379 113440181217 114130204135 114130204136 114130204137 114130204138 114130204139 113490186348 113490186349 114040192353 113440181196 113500187619 113500187626 114280220508 114280220509 114280220510 114360228235 114360228236 114360228237 114220214865 114220214866 114220214867 114220214868 114040192347 114220214920 113370175206 114290221411 114360227927 114360227928 114350227413 114110201798 113470184345 113490185855 114040192345 114110201797 114110201799 114280220513 114220214966 114220214967 114220214968 114220214969 113490186370 113450181849 113490186357 113490186373 113490186385 113520188923 113490185856 114110202135 114050192910 114300222447 114300222448 113370175218 113500187621 114050192832 114170207580 114170207581 114210213288 114230215560 114040192351 114260218770 114260218771 114220214993 114230215554 114230215555 114230215556 114230215557 114230215715 114040192357 113370175209 113500187618 114040192344 114260219188 113400177402 113400177403 113440180451 113440180453 113440180454 113460183383 114040192354 113500187609 113500186705 113500186707 113500186708 113500187634 114130203957 114130203958 114130203959 114130203960 114270219645 113370175214 113370175215 113370175221 113370175223 113400177404 113400177405 113430179847 113440180450 113440180452 113440180455 113440180456 113440180457 113470184367 113520188921 114020190125 114020190132 114020190136 114280220615 114130204111 114150205551 114150205552 114150205555 114150205556 114230215561 114320224578 114320224579 114320224580 114320224581 114220214863 114220214864 114220214921 114220214922 114220214923 114200211464 114180209642 114180209643 114180209644 114180209645 114180209646 114200211455 113430179790 113370175187 113440181195 113180163272 112080109545 112100110535 112100110539 114220214997 112090110347 112100110536 113280169676 113280169678 113370175190 113370175220 113400177142 113420179679 113430179850 113430180112 113490186423 113500187617 114040192346 114040192348 114040192349 114040192350 114040192352 114150205558 112220117311 113280170465 114220215015 113360174759 113370175219 112480143972 113030149751 113240166908 113380175843 113420179683 113520188927 114050192965 114080194981 114110201787 114280220506 114280220507 114280220511 114280220512 
Recalling Firm/
Manufacturer		 Mortara Instrument, Inc
7865 N 86th St
Milwaukee WI 53224-3431
For Additional Information Contact Mortara Technical Support
888-667-8272
Manufacturer Reason
for Recall		 Martara Instrument, Inc. has recently became aware of a potential safety hazard involving our Surveyor rand S12 S19 Patient Monitors. A hazardous situation may be created when mounting these monitors using the 75mm VESA mounting hole pattern provided in the battery cover of these monitors. If the mounting screws provided by Mortara are not used and if the mounting screws used are longer than the p
FDA Determined
Cause 2		 Device Design
Action Mortar Instruments, Inc. sent an "Urgent Medical Device Correction" letter dated October 3, 2014. The letter was addressed to Health Care Administrator / Risk Manger and Director of Biomedical / Clinical Engineering.The letter described the problem and the product involved in the recall. Customers were advised to contact Mortara Technical Support at 1-888-667-8272 or TechSupport @mortara.com to schedule a service representative to update their Surveyor S12 and Surveyor S19 units or for additional questions they can contact their local Service Representative. The update will include replacement of the battery cover and replacement of the battery pack if mounting screw damage is evident. International consignees received similar dated letter except it provided instructions detailing the correction steps and requested customers to complete and return the Response Acknowledgement and Receipt Form. For questions they can contact Technical Support at +1.414.354.1600 or TechSupport@mortara.com, or contact your local Service Representative.
Quantity in Commerce 624
Distribution Worldwide Distribution: US (Nationwide) in the states of: AZ, AR, CA, DC, FL, ID, IL IN, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MO, MT, NV, NJ, NY, NC, OK PA, SC, TN, TX, VA, and WI; and internationally to: AUSTRALIA, BANGLADESH, CANADA, CHILE, CROATIA, EGYPT, GERMANY, ITALY, JORDAN, LEBANON, MALAYSIA, MOROCCO, OMAN, PHILIPPINES, POLAND, ROMANIA, SAUDI ARABIA, THAILAND, THE NETHERLANDS, UNITED KINGDOM.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MHX and Original Applicant = MORTARA INSTRUMENT, INC.
-
-