Class 2 Device Recall Masimo SET uSpO2 Cable

• Date Initiated by Firm: September 30, 2014
• Date Posted: November 13, 2014
• Recall Status: Terminated on March 28, 2016
• Recall Number: Z-0213-2015
• Recall Event ID: 69504
• 510(K)Number: K121914
• Product Classification: Oximeter - Product Code DQA
• Product: Masimo SET uSpO2 Cable; The Masimo SET uSpO2 Pulse Oximetry Cable is an in-line cable that provides continuous noninvasive monitoring of functional oxygen saturation of arterial hemoglobin (Sp02) and pulse rate when installed in a compatible OEM host system.; ; Shipping/Package: All Pulse Oximetry cables are shipped non-sterile in a cardboard carton. They are intended to be used non-sterile.
• Code Information: PART_ID LOT_ID 3311 11CE2 3311 E11EA7 3311 11EMM 3311 E11EDJ 3311 11FAU 3311 11FAV 3311 11CE2 3311 11FAW 3311 11GBY 3311 11HGF 3311 11HE6 3311 11J80 3311 11JCJ 3311 11HNO 3311 11JCK 3311 11K37 3412 11MA7 3311 R11KFY 3311 11K37 3311 11KQM 3311 11NDZ 3311 12B95 3412 12CP1 3412 11AM7 3449 E12HR3 3450 E12HR4 3412 12CP1 3635 12KP4 3636 12KP5 3635 12KQ7 3636 12KQ8 3450 E12KJY 3449 E12KS3 3449 E12KT4 3450 E12KS4 3635 12MAG 3450 E12KT5 3450 E12MA2 3578 E12MA6 3577 E12ME6 3449 E12KS3 3450 E12KS4 3578 R12N2U 3578 E12NB2 3577 E12NA9 3578 E12NB2 3450 E12HR4 3577 R12N2W 3449 13AYG 3450 R13BRX 3450 R13BE2 3577 R12N2W 3577 E12NA9 3315 E12JS1 3635 12N17 3450 13C57 3635 12N1S 3449 E12HR3 3578 13C59 3450 13DPZ 3578 E12NB2 3578 13C59 3636 13CNZ 3635 12N1S 3449 13EPF 3635 13C4K 3449 13C56 3449 13AYG 3449 13EPF 3636 13FPN PART_ID LOT_ID SERIAL_NUMBER 3449 2062190-001 3315 E12JS1 3449 V25060 3449 V25061 3449 V25062 3449 V25063 3449 V25064 3449 V25065 3449 V25066 3449 V25067 3449 V25068 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• Recalling Firm/ Manufacturer: Masimo Corporation; Forty Parker; 40, 50 & 60 Parker; Irvine CA 92618
• For Additional Information Contact: 949-297-7000
• Manufacturer Reason for Recall: Firm has identified a small number of Oximetry Cables with crossed-internal wires. The effect on performance when these wires are crossed is that when a low SpO2 value is measured, a high SpO2 value would be displayed on the monitoring device. Additionally when a high SpO2 value is measured, a low SpO2 value would be displayed on the monitoring device.
• FDA Determined Cause: Employee error
• Action: An "Urgent: Advisory Notice," dated 09/30/2014, was sent to customers. The letter informed customers of the problem identified and the actions to be taken. Customers were instructed to evaluate their inventory of Oximetry Cable(s) using the following method: Use the Oximetry Cable to take a SpO2 measurement on a healthy individual with an expected SpO2 value above 90% or review SpO2 measurements take with the Oximetry Cable and verify that measurement results were consistent with expected SpO2 values. If the SpO2 measurement(s) is consistent with expected SpO2 value, the Oximetry Cable is not affected and can continue to be used. Customers are instructed to complete and return Attachment 2, Tracking/Verification Form, to Masimo in order to document that the Oximetry Cable(s) is functioning as intented. If the assessment results in SpO2 measurement that is not consistent with expected SpO2 value, then the Oximetry Cable should be removed from service, segregated and returned to Masimo. Customers are instructed to call 1-800-326-4890 and select option 2 for Technical Services. Customers are to determine with Technical Services whether they will return the affected Oximetry Cable(s) to Masimo for replacement or refund. If returning for replacement customers are suppose to obtain a Return Material Authorization Number (RMA number).
• Quantity in Commerce: 21,754 units (21,222) in the U.S. and Puerto Rico)
• Distribution: Worldwide distribution including; nationwide (U.S. and Puerto Rico) and the countries of Argentina, Austria, Brazil, Canada, China, Denmark, France, Gernany, Hong Kong, India, Italy, Japan, Jordan, Kuwait, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, South Korea, Spain, Switzerland, Turkey, and United Kingdom.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = DQA and Original Applicant = MASIMO CORPORATION