Class 2 Device Recall Ultraview SL Command Modules with the Masimo SpO2

• Date Initiated by Firm: April 21, 2015
• Date Posted: May 04, 2015
• Recall Status: Terminated on November 16, 2015
• Recall Number: Z-1577-2015
• Recall Event ID: 71118
• 510(K)Number: K103142
• Product Classification: Detector and alarm, arrhythmia - Product Code DSI
• Product: Ultraview SL Command Modules, Model 91496, with the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1636-02.; ; The Spacelabs Multi-parameter Module is intended for use with the Patient Care Management System (PCMS) to acquire, monitor, and process various clinical parameters from an adult or neonate/infant populations in any type of clinical environment other than home use.
• Code Information: FIRM EXPANDED RECALL ON JUNE 4, 2015 TO INCLUDE ADDITIONAL 29 SERIAL NUMBERS IN THE US: 1496-005416, 1496-005717, 1496-005727, 1496-005734, 1496-005735, 1496-005737, 1496-005739, 1496-005744, 1496-005745, 1496-005746, 1496-005760, 1496-008609, 1496-008614, 1496-008918, 1496-009096, 1496-009666, 1496-010906, 1496-014637, 1496-022087, 1496-023491, 1496-034466, 1496-036281, 1496-044908, 1496-103794, 1496-109373, 1496-109960, 1496-120322, 1496-122842, and 1496-127070. ******************************************************************************************* PCPA PN: 010-1636-02 **************SERIAL NUMBERS OF MODULES IN THE US****************** 1496-000595, 1496-005414, 1496-005702, 1496-005703, 1496-005704, 1496-005708, 1496-005710, 1496-005713, 1496-005714, 1496-005743, 1496-005748, 1496-005759, 1496-005786, 1496-006113, 1496-008032, 1496-008591, 1496-008595, 1496-008598, 1496-008599, 1496-008601, 1496-008602, 1496-008603, 1496-008605, 1496-008607, 1496-008615, 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1496-131437, 1496-131438, 1496-131439, 1496-131440, 1496-131441, 1496-131442, 1496-131443, 1496-131444, 1496-131445, 1496-131446, 1496-131447, 1496-131448, 1496-131449, 1496-131450, 1496-131451, 1496-131452, 1496-131592, 1496-131593, 1496-131594, 1496-131595, 1496-131596, 1496-131597, 1496-131598, 1496-131600, 1496-131626, 1496-131645, 1496-131646, 1496-131647, 1496-131648, 1496-131649, 1496-131650, 1496-131651, 1496-131652, 1496-131653, 1496-131654, 1496-131655, 1496-131656, 1496-131657, 1496-131658, 1496-131659, 1496-131660, 1496-131661, 1496-131662, 1496-131663, 1496-131664, 1496-131665, 1496-131666, 1496-131667, 1496-131668, 1496-131669, 1496-131670, 1496-131671, 1496-131672, 1496-131673, 1496-131674, 1496-131675, 1496-131676, 1496-131677, 1496-131678, 1496-131679, 1496-131680, 1496-131681, 1496-131682, 1496-131683, 1496-131684, 1496-131685, 1496-131686, 1496-131687, 1496-131688, 1496-131689, 1496-131696, 1496-131697, 1496-131707, 1496-131708, 1496-131709, 1496-131710, 1496-131711, 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1496-133483, 1496-133484, 1496-133485, 1496-133486, 1496-133487, 1496-133488, 1496-133489, 1496-133490, 1496-133491, 1496-133493, 1496-133494, 1496-133495, 1496-133496, 1496-133497, 1496-133498, 1496-133499, 1496-133595, 1496-133596, 1496-133597, 1496-133598, 1496-133599, 1496-133610, 1496-133624, 1496-133625, 1496-133626, 1496-133627, 1496-133671, 1496-133672, 1496-133673, 1496-133674, 1496-133947, 1496-133948, 1496-133949, 1496-133950, 1496-133951, 1496-133952, 1496-133953, 1496-133954, 1496-133955, 1496-133956, 1496-133957, 1496-133958, 1496-133959, 1496-133960, 1496-133961, 1496-133962, 1496-133963, 1496-133964, 1496-133965, 1496-133966, 1496-133967, 1496-133968, 1496-133969, 1496-133970, 1496-133971, 1496-133972, 1496-133973, 1496-133974, 1496-133975, 1496-133976, 1496-133977, 1496-133978, 1496-133979, 1496-134033, 1496-134034, 1496-134035, 1496-134036, 1496-134037, 1496-134038, 1496-134039, 1496-134040, 1496-134041, 1496-134042, 1496-134043, 1496-134044, 1496-134045, 1496-134046, 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• Recalling Firm/ Manufacturer: Spacelabs Healthcare Inc; 35301 SE Center St; Snoqualmie WA 98065-9216
• For Additional Information Contact: Technical Support; 425-657-7200 Ext. 5970
• Manufacturer Reason for Recall: Modules resetting. This failure mode happens when the Spacelabs Command Module is configured with the Masimo SpO2 option (-M), the Spacelabs Respiration option (-R) and the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1136-02. With these two options and the Masimo SpO2 PCBA present, the module may experience random resets.
• FDA Determined Cause: Software design
• Action: Spacelabs expanded the recall to include additional 29 units and notified one additional new consignee on June 4, 2015. ******************************************************************************************* The firm, Spacelabs Healthcare, sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated 27 April 2015, via priority mail to US consignees and email to foreign consignees. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to circulate this notification to all persons concerned by the information it contains; add a copy to the appropriated system user manuals until such time as corrections have been implemented by Spacelabs, and weigh the benefits versus the risks when deciding whether or not to continue to use your modules until they can be upgraded. Only modules shipped or repaired after March 8, 2014 are affected by this recall. Affected command modules will be upgraded with a new version of software by Spacelabs at no cost. Customer with questions about this corrective action, please contact Spacelabs Healthcare at 1-800-522-7025 and select 2 for Technical Support.
• Quantity in Commerce: 1973 units total (1345 modules in the US and 604modules international and 3 PCBAs in US and 21 PCBAs international)
• Distribution: Worldwide Distribution:US (nationwide) including states of: AL, AR, AZ, CA, FL, GA, IA, ID, IL, LA, ME, MI, MN, MO, NE, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WY, and Puerto Rico and countries of: Argentina, Australia, Bangladesh, Canada, Chile, France, Great Britain, India, Kuwait, Panama, Poland, Qatar, Saudi Arabia, and Turkey. .
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = DSI and Original Applicant = SPACELABS HEALTHCARE, INC.