Class 2 Device Recall Reamer / Irrigator / Aspirator (RIA)

• Date Initiated by Firm: May 28, 2015
• Date Posted: July 16, 2015
• Recall Status: Terminated on August 18, 2016
• Recall Number: Z-2092-2015
• Recall Event ID: 71366
• 510(K)Number: K111437
• Product Classification: Reamer - Product Code HTO
• Product: Reamer / Irrigator / Aspirator (RIA): RIA Drive Shafts, RIA Tube Assemblies, sterile, RIA Reamer Head, sterile (12.0mm-19.0mm); intended to clear the medullary canal of bone marrow and debris and to effectively size the medullary canal for the acceptance of an intramedullary implant or prosthesis
• Code Information: Part numbers: 314.742 and 314.743; 314.745S and 314.746S; 352.250S-352.265S, all lot numbers:4345760 4521262 4546058 4685596 4685599 5017013 5072316 5081823 5086873 5094929 5108268 5134954 5134970 5134981 5134985 5140579 5140580 5229647 5255450 5309787 5349578 5350424 5351419 5373244 5402084 5423190 5525258 5527721 5553375 5585914 5603891 5661544 5666966 5706536 6022147 6027929 6054082 6073843 6098786 6201377 6214406 6290254 6303124 6305043 6367680 6420957 6432477 6648785 7004945 7033360 7061003 7081940 7081941 7353279 7353280 7404016 7455951 7484549 15990-01 16442-01 4345755 4352274 4503423 4548807 4685603 4685604 4757748 4760853 5019101 5020041 5020042 5109277 5110260 5110261 5145363 5147873 5150052 5152434 5152576 5152577 5167593 5202031 5226297 5236556 5260781 5260782 5260783 5282283 5283188 5309788 5349601 5366405 5374205 5408910 5423185 5434205 5442581 5459053 5471386 5574677 5585069 5588728 5597139 5602756 5623131 5626347 5634095 5639589 5655433 5672721 5682359 5815897 5816844 5816845 5817745 5820780 5822277 5832876 5832877 5836021 5843459 5846618 5846620 5867802 5873442 5889651 6021799 6109339 6124872 6168026 6168914 6170566 6170567 6170568 6170569 6170570 6170571 6187958 6296945 6299766 6299767 6648786 6718729 6793380 6857086 6877108 6897961 6921237 6921238 6940098 6961145 7004946 7061004 7128719 7201764 7312607 7312609 7353281 7353282 7353283 7404017 7432391 7432392 7432393 7455952 7757325 7773993 15803-01 15804-01 15806-01 15808-01 16304-01 16658-01 4730095 4814913 4875956 4922541 4942997 4942998 4942999 4943001 4997863 5049500 5049501 5049502 5049503 5141510 5165537 5182257 5200074 5242295 5265378 5265379 5265380 5265381 5265382 5473212 5473213 5494400 5494401 5582453 5595079 5628794 5629213 5629214 5629544 5629545 5732527 5786883 5828545 5892894 6042167 6042168 6082116 6082117 6144601 6181337 6181338 6266118 6363509 6452120 6500566 6500567 6554180 6558000 6558001 6568688 6592477 6592478 6592479 6592480 6595789 6625075 6625076 6625077 6649225 6649226 6656628 6656629 6656630 6656631 6669039 6688722 6688723 6717603 6717604 6765678 6793468 6800635 6800636 6817457 6833666 6840137 6874686 6874687 6907679 6907680 6931081 6931082 6952625 6968177 7001920 7001921 7042591 7042592 7042593 7042594 7076794 7100839 7185627 7230395 7230396 7230397 7230398 7247928 7247929 7351202 7351203 7351204 7351205 7351206 7351207 7351208 7351209 7351210 7360043 7360044 7401313 7401314 7401315 7401316 7401317 7401318 7401319 7429820 7429821 7429822 7429823 7429824 7429825 7429826 7429827 7429828 7522684 7522685 7522686 7522687 7522688 7522689 7522690 7522691 7522692 7522693 7556033 7556035 7599951 7599952 7599953 7599954 7599955 7648806 7648807 7648808 7648809 7648810 7648811 7648812 7648813 7648814 7683010 7683011 7735355 7735356 7735357 7735358 7735359 7735360 7735361 7787036 7787037 7802318 7816838 7816839 7816840 7816841 7816842 7816843 7816844 7816845 7816846 7816847 7865247 7865249 7893688 4730096 4814914 4819857 4861250 4881232 4881233 4905962 4905963 4905964 4905965 4946045 4960170 4960171 4979288 4979289 4979290 4979291 5024979 5026703 5026704 5026705 5028911 5028912 5028913 5028914 5030713 5030714 5030715 5030716 5037870 5047153 5047154 5047155 5047156 5047157 5047158 5047159 5047160 5047161 5047162 5047163 5047164 5051865 5051866 5051867 5051868 5072013 5072014 5072015 5073730 5077278 5077279 5086985 5086986 5086987 5086988 5086989 5095644 5095645 5095646 5095647 5095648 5095649 5095650 5129604 5129605 5129606 5129607 5129608 5129609 5147815 5147816 5147817 5158379 5158380 5158381 5158382 5158383 5164674 5184018 5184019 5184020 5184021 5187604 5187605 5187606 5201030 5201031 5201032 5201034 5207384 5207385 5207386 5207387 5223213 5223215 5223217 5233175 5233176 5233177 5242296 5242297 5242298 5242299 5246838 5246839 5246840 5246841 5246842 5246843 5246845 5246846 5246847 5265383 5265384 5265385 5265386 5265387 5289391 5289392 5289393 5289394 5289395 5289396 5289397 5289398 5318215 5319354 5327325 5327326 5327327 5327328 5327329 5327330 5327331 5327332 5327333 5327334 5327335 5327336 5344191 5344192 5344193 5344194 5344195 5344196 5344197 5344198 5362293 5362294 5362295 5362296 5362297 5362298 5374466 5374467 5374468 5374469 5374470 5374471 5374472 5374473 5374627 5374628 5374629 5374630 5374631 5374632 5374633 5374634 5431612 5431613 5431614 5431616 5440271 5460064 5460065 5460066 5460067 5462894 5462895 5462896 5462897 5464027 5464028 5464029 5464030 5464031 5464033 5473214 5473215 5473216 5473217 5473218 5473219 5473220 5473221 5494402 5494403 5494404 5494405 5494406 5494407 5505257 5505258 5505259 5505260 5513193 5524420 5533242 5533243 5533244 5541665 5541666 5541668 5541669 5541670 5541671 5547539 5547540 5547541 5547542 5550403 5550404 5550405 5550406 5557231 5557232 5557233 5557234 5562762 5562763 5562764 5567227 5567228 5567229 5574816 5574817 5574818 5576598 5576599 5576600 5576601 5582456 5582457 5582458 5588603 5588604 5588605 5588606 5602658 5602659 5602660 5609011 5609012 5609013 5618899 5618900 5621084 5621085 5621086 5621228 5621229 5624385 5624386 5624387 5624388 5628229 5628230 5628231 5628232 5628233 5629546 5629547 5629548 5629549 5629550 5629551 5629552 5629553 5629554 5629555 5629556 5629557 5629558 5629559 5629560 5629561 5629562 5629563 5629564 5629565 5631543 5631544 5631545 5634332 5634333 5634334 5637090 5637091 5637092 5638419 5638420 5658302 5682815 5709807 5710989 5710990 5710991 5710992 5710993 5710994 5710995 5710996 5710997 5710998 5720333 5720334 5732528 5732529 5732530 5732531 5732532 5732533 5732534 5732535 5761705 5761706 5761707 5761708 5761709 5761710 5786876 5786877 5786878 5786879 5786880 5786881 5786882 5801063 5801064 5801065 5801066 5801067 5801068 5801069 5801070 5801071 5801072 5801073 5828546 5828547 5828548 5828549 5828550 5828551 5828552 5828553 5847742 5847743 5847744 5847745 5847746 5847747 5847748 5847749 5870686 5870687 5870688 5870689 5870690 5870691 5870692 5870693 5892895 5892896 5892897 5892898 5892899 5892900 6030185 6030186 6030187 6030188 6030189 6030190 6030191 6030192 6030193 6030194 6030195 6042169 6042170 6042171 6042172 6042173 6042174 6042175 6042176 6042177 6042178 6061315 6061316 6061317 6061318 6061319 6061320 6061321 6061322 6061323 6082104 6082105 6082106 6082107 6082108 6082109 6082110 6082111 6082112 6082113 6082114 6082115 6099759 6099760 6099761 6099762 6099763 6099764 6099765 6099766 6099767 6099768 6099769 6121670 6121671 6121672 6121673 6121674 6121675 6121676 6121677 6121678 6121679 6121680 6144602 6144603 6144604 6144605 6144606 6144607 6144608 6144609 6144610 6144611 6144612 6144613 6144614 6160651 6160652 6160653 6160654 6160655 6160656 6160657 6179558 6181339 6181340 6181341 6181342 6181343 6181344 6181345 6181346 6181347 6181348 6181349 6181350 6181351 6181352 6181353 6181354 6181355 6199229 6221167 6221168 6221169 6221170 6221171 6241223 6241224 6241225 6241226 6241227 6241228 6241229 6241230 6241231 6266119 6266120 6266121 6266122 6266123 6266124 6266125 6266126 6293028 6293029 6293030 6293031 6293032 6293033 6293034 6293035 6293036 6293037 6293038 6293039 6293040 6293041 6293042 6293043 6319272 6319273 6319274 6319275 6319276 6319277 6319278 6319279 6339921 6339922 6339923 6339924 6339925 6339926 6339927 6339928 6363514 6363515 6363516 6363517 6363518 6363519 6363520 6363521 6363522 6363523 6363524 6384526 6384527 6384528 6384529 6384530 6384531 6384532 6406016 6406018 6406019 6406021 6406022 6406024 6429995 6429996 6429997 6429998 6429999 6430000 6430001 6430002 6430003 6452121 6452122 6452123 6452124 6452125 6452126 6452127 6477773 6477774 6477775 6477776 6477777 6477778 6477779 6486473 6486474 6486475 6521916 6521925 6521930 6521947 6526076 6526077 6526078 6526079 6526080 6526081 6526082 6526083 6526084 6526085 6526086 6526087 6526088 6526089 6526090 6542593 6542594 6542595 6542596 6542597 6549258 6549259 6554181 6554182 6554183 6554184 6554185 6554186 6554187 6554188 6557947 6557948 6557949 6557950 6558002 6558003 6558004 6558005 6558006 6595791 6595792 6595793 6595794 6595795 6595796 6595797 6617804 6617805 6617806 6617807 6617808 6617809 6617810 6621512 6621513 6621514 6625078 6625079 6625080 6625081 6625082 6640078 6640079 6640080 6649227 6649228 6649229 6649230 6649231 6649232 6649233 6649234 6649235 6649236 6649237 6656636 6656637 6656638 6656639 6656640 6656641 6669040 6669041 6669042 6669043 6669044 6669045 6669046 6669047 6669048 6688716 6688718 6688719 6688720 6688721 6691121 6691122 6691123 6691124 6691125 6691126 6691127 6691128 6691129 6691130 6691131 6717607 6717608 6717609 6717610 6717611 6717612 6717613 6717614 6729019 6729020 6729021 6740825 6740826 6740827 6759990 6759991 6759992 6765682 6765683 6765684 6765685 6765686 6780028 6780029 6780030 6793472 6793473 6793474 6793475 6793476 6793477 6793478 6793479 6793480 6793481 6800637 6800638 6800639 6800640 6800641 6800642 6817458 6817459 6817460 6817461 6817462 6817463 6817464 6817465 6817466 6817467 6817468 6817469 6817470 6817471 6817472 6833673 6833674 6833675 6833676 6840138 6840139 6840140 6840141 6840142 6840143 6840144 6840145 6840146 6840147 6840148 6840149 6856161 6856162 6856167 6856168 6856169 6858852 6858853 6858854 6874688 6874689 6878329 6878330 6878331 6878332 6878333 6878334 6878335 6878336 6878337 6878338 6878339 6878340 6890675 6890676 6890677 6905763 6905764 6905765 6905766 6905767 6905768 6905769 6907681 6907682 6907683 6907684 6931083 6931084 6931085 6931086 6931087 6931088 6931089 6931090 6931091 6931092 6931093 6931094 6931328 6931329 6942350 6942351 6952627 6952628 6952629 6968124 6968125 6968126 6968127 6968128 6968129 6968130 6968131 6968132 6968133 6968134 6968178 6968179 6968180 6968181 6985455 6985456 6985457 6985458 6985459 6985460 6985461 6985462 6985463 6985464 7001923 7001924 7001925 7001926 7016719 7016720 7016721 7016722 7016723 7016724 7037696 7037697 7037699 7037700 7037703 7037705 7037706 7037707 7037709 7037711 7037713 7037714 7037715 7042595 7042596 7042597 7042598 7042599 7042600 7042601 7042602 7042603 7042604 7042605 7042606 7069803 7069804 7069805 7069806 7069807 7069808 7069809 7069810 7076795 7076796 7076797 7076798 7076799 7077880 7101019 7101020 7101021 7101022 7101023 7101024 7101025 7101027 7101028 7101029 7101030 7101031 7101032 7101033 7101034 7101035 7101036 7101037 7101038 7156167 7156169 7156171 7156175 7156178 7156181 7185628 7185629 7185630 7185631 7185632 7185633 7185634 7185635 7185636 7185637 7185638 7230400 7230401 7230402 7230403 7247933 7247934 7247935 7247936 7247937 7247938 7247939 7247940 7247941 7247942 7247943 7247944 7247945 7247946 7247947 7247948 7247949 7247950 7247951 7247994 7247995 7312184 7312185 7312186 7312187 7312189 7312190 7312191 7312192 7312193 7312194 7312195 7312196 7312197 7312198 7312199 7312200 7312201 7351216 7351217 7351218 7351219 7351220 7351221 7351222 7351223 7351224 7351225 7351226 7351227 7360005 7360006 7360007 7360008 7360009 7360010 7360011 7360045 7360046 7360047 7360048 7360049 7360050 7360051 7360052 7360053 7360054 7360055 7360056 7383094 7383095 7383096 7383097 7383098 7383099 7383100 7383101 7383102 7383103 7383104 7383105 7401300 7401301 7401302 7401303 7401304 7401305 7401306 7401307 7401308 7401309 7401310 7401311 7401312 7402385 7402386 7402387 7402388 7402389 7402390 7402391 7402392 7402393 7402394 7429736 7429737 7429738 7429739 7429740 7429741 7429742 7429743 7429744 7429745 7429746 7429747 7429748 7429796 7429797 7429798 7429799 7429800 7429801 7429802 7429803 7429804 7429805 7429806 7429807 7429808 7429809 7429810 7429811 7429812 7429813 7429814 7429815 7492088 7492089 7529349 7529350 7529351 7529352 7529353 7529354 7529355 7529356 7529357 7529358 7529359 7529360 7529361 7529362 7529363 7529364 7529365 7529366 7529367 7529368 7529369 7529370 7529371 7529373 7529374 7529375 7529376 7529377 7529378 7529379 7529380 7529381 7529382 7529383 7529384 7529385 7529386 7529387 7529388 7529389 7529390 7529391 7529392 7529393 7556036 7556037 7556038 7556039 7556040 7556041 7556042 7556043 7556044 7556045 7556046 7556103 7556104 7556105 7556106 7556108 7556109 7576983 7576984 7576985 7576986 7576987 7576988 7576989 7576990 7576991 7576992 7588875 7599956 7599957 7599958 7599959 7599960 7599961 7599962 7599963 7599964 7599966 7599967 7599969 7599970 7599971 7599974 7599976 7599978 7599979 7599980 7599981 7599982 7599983 7599984 7599985 7599986 7599987 7599988 7599989 7599990 7599991 7599992 7599993 7599994 7599995 7599996 7625600 7625601 7625602 7625603 7625604 7652895 7652896 7652897 7652898 7652899 7652900 7652901 7652902 7652903 7652904 7652905 7652906 7652907 7703201 7703203 7703204 7703205 7703206 7735292 7735293 7735295 7735296 7735297 7735298 7735299 7735300 7735301 7735302 7735303 7735304 7735305 7735306 7735307 7735308 7735309 7735310 7735311 7735312 7735313 7735314 7735315 7761113 7761114 7761115 7761116 7761117 7761118 7761119 7761120 7761121 7761122 7761124 7761126 7761128 7761129 7802319 7802320 7802321 7802322 7802323 7802324 7802325 7802326 7802327 7802328 7802329 7802330 7802331 7802333 7802334 7802335 7802336 7802337 7802338 7802339 7802340 7816848 7816849 7816850 7816851 7816852 7816853 7816854 7816855 7816856 7816857 7865250 7865251 7865252 7865253 7865254 7865291 7865292 7865294 7865295 7865296 7870812 7870813 7870814 7870815 4728667 4795727 4796513 4818231 4865964 4905973 4905974 4905975 4905976 4907829 4909842 4960172 4960173 4964015 4964016 4964017 5010013 5014497 5015606 5015607 5022772 5022773 5063655 5063656 5063657 5068896 5068897 5068898 5100501 5100502 5104979 5104980 5104981 5104982 5111375 5111376 5111378 5111379 5111380 5122552 5129613 5129614 5147818 5147819 5161804 5161805 5161806 5184022 5184023 5192099 5192100 5207391 5207392 5207393 5233178 5233179 5233180 5250271 5250272 5250273 5250274 5250275 5265395 5327340 5327341 5330163 5342761 5342762 5342763 5342764 5342765 5342766 5342767 5342768 5362150 5362151 5362152 5407382 5407383 5407384 5407385 5451727 5451728 5451729 5483831 5483832 5483833 5483834 5507212 5507213 5513505 5513506 5513507 5513508 5547573 5564486 5564489 5564495 5574822 5574823 5574824 5574825 5576607 5576608 5576609 5581157 5613247 5613248 5618892 5621096 5621097 5621098 5641391 5663801 5670085 5670086 5672670 5673877 5678915 5691370 5691371 5710127 5720845 5727060 5728674 5729004 5730267 5736078 5739403 5739405 5739413 5763611 5763615 5768579 5769502 5769503 5769508 5803254 5803255 5803256 5828225 5828226 5828227 5847615 5847616 5850791 5871920 5871921 6024533 6024534 6035159 6035169 6035174 6043484 6043485 6043486 6043487 6043488 6062100 6062101 6067452 6085194 6085195 6122116 6122117 6122118 6122119 6145506 6145507 6145508 6145509 6145510 6201308 6201309 6293050 6293051 6293052 6293053 6293054 6293055 6293056 6303182 6303183 6340856 6340857 6340858 6340859 6340860 6367040 6367041 6367042 6367043 6371514 6385878 6408210 6412632 6429954 6452081 6485459 6527230 6555291 6555292 6571041 6596069 6608778 6621137 6621138 6632611 6644441 6669256 6692519 6716501 6716502 6740662 6740663 6767831 6767832 6767833 6792345 6837087 6837088 6837089 6856502 6885988 6899063 6899420 6899422 6933303 6933307 6933310 6933311 6933312 6933313 6939183 6965270 6965271 6981844 6981845 6981846 6987304 6987308 7031758 7031759 7031760 7031761 7055217 7055218 7087709 7087710 7128684 7177034 7177035 7204722 7259803 7259804 7259805 7300936 7300937 7370605 7370606 7370607 7370608 7370609 7370610 7386735 7411899 7411900 7411901 7411902 7411903 7411904 7427074 7443234 7443235 7443236 7443237 7516042 7586098 7586099 7586100 7586102 7586104 7586105 7586106 7586107 7586108 7597251 7597252 7597253 7668255 7668258 7668263 7729760 7729765 7774136 7774137 7866315 7866316 7866317 7866318 7946929 7946930 7978854 4905977 4909843 4953180 4957462 4960174 5019726 5019727 5019728 5019729 5022774 5022775 5025581 5062420 5076337 5093262 5093263 5109009 5129616 5129617 5147820 5147821 5179809 5179810 5200075 5211304 5215053 5233181 5233182 5250276 5250277 5250278 5265403 5265404 5327342 5327343 5330164 5342769 5342770 5342771 5342772 5342773 5342774 5342775 5342776 5440278 5440279 5460072 5460073 5460074 5483870 5483871 5483872 5539651 5539652 5539653 5539654 5550407 5567236 5574827 5574828 5574829 5574830 5602666 5609039 5624389 5641392 5656107 5678916 5688930 5727062 5727063 5729003 5730266 5736079 5738010 5758736 5760011 5760012 5803257 5803258 5828228 5847617 5871922 6048826 6048827 6048828 6062102 6062103 6081365 6085196 6085197 6122120 6123190 6123192 6123193 6145511 6145512 6293069 6293070 6293071 6293072 6340861 6367044 6367045 6385879 6408211 6412591 6429955 6452082 6555293 6555294 6571043 6596070 6621140 6632612 6644442 6669258 6767834 6767835 6792346 6811790 6815255 6837091 6856503 6856504 6939185 6953416 6953418 6965274 6965275 6981847 6981848 7001621 7008567 7008568 7087711 7128685 7128686 7259809 7259810 7259811 7300934 7370633 7370634 7370635 7386737 7386738 7411907 7411908 7443257 7443258 7443259 7586109 7586110 7586111 7586112 7597254 7597255 7633732 7633733 7668264 7668265 7668268 7802654 7802655 7802656 7802658 7857945 7857951 7891072 7891091 4909844 4964018 4957463 4960175 5014499 4953181 5010016 5014498 5022777 5022776 5025582 5076339 5093264 5025583 5109010 5093265 5129618 5147822 5129619 5194044 5147823 5184024 5207394 5207395 5233184 5233183 5250280 5250281 5265406 5265405 5316606 5316604 5316605 5316607 5316608 5316611 5316610 5316609 5362154 5362153 5430862 5422831 5422832 5462984 5462983 5462985 5462982 5501270 5518660 5518658 5541682 5518659 5541683 5567237 5581159 5602667 5618907 5631561 5640405 5642425 5650047 5678918 5665885 5699502 5710129 5720844 5736080 5760014 5781250 5760015 5738016 5738017 5803260 6003184 6003185 5803261 5803262 6048941 6048940 6048942 5847618 5828229 5828230 6123188 6148234 6122121 6122122 6122124 6122123 6179423 6179422 6201310 6201311 6293073 6293074 6293075 6340883 6340884 6367046 6367047 6385880 6385882 6385881 6408212 6429956 6452083 6527233 6621142 6632613 6596072 6644443 6669260 6692520 6716504 6767837 6767838 6811791 6792347 6815257 6815256 6837095 6871441 6856506 6856505 6899184 6899182 6899180 6947746 6947743 6953449 6953451 6953452 6953453 6939186 6981849 6981850 6981851 7031763 7087712 7087713 7177038 7177037 7259813 7259814 7259815 7370639 7370636 7370637 7370640 7370638 7386739 7386740 7443268 7443269 7443267 7443266 7443265 7543169 7516135 7710277 7710262 7774139 7586115 7586117 7597256 7586118 7586113 7586116 7586114 7701238 7597257 7866321 7866319 7866322 7946935 7946933 7946934 4726275 4885144 4905979 4905980 4905981 4953182 4960176 4964019 4964020 4964021 5014500 5015608 5022778 5022779 5033267 5033268 5076340 5086993 5086994 5106874 5117882 5129620 5129621 5147824 5147825 5184025 5184026 5194045 5207397 5207398 5207399 5265407 5265408 5265409 5316612 5316613 5316614 5316615 5316616 5316618 5366380 5366381 5442463 5442464 5483886 5501271 5513512 5513513 5544060 5547630 5550409 5550410 5562771 5574832 5590645 5590646 5609040 5633259 5650048 5665887 5688931 5727073 5736081 5738018 5760927 5765826 5803263 5803264 5828232 5847619 5871923 5889958 6003180 6003181 6048943 6048944 6048945 6048946 6062104 6123189 6147457 6147458 6293080 6293081 6327397 6340885 6340886 6367048 6385883 6484350 6485460 6527236 6555296 6574730 6596073 6616664 6632614 6644444 6669261 6692522 6767839 6767840 6792348 6837099 6837100 6899233 6899234 6939187 6952686 6953441 6953445 6981852 7031764 7087714 7259816 7259817 7259818 7300921 7300930 7370643 7386741 7386742 7443275 7443276 7449285 7555982 7586119 7586120 7586121 7597258 7597259 7710313 7710439 7729756 7729757 7922244 7946936 7946937 7946940 4905982 4953183 4957465 4960177 4988497 4988498 5025584 5025585 5042696 5044446 5072016 5072017 5072018 5089218 5122553 5129622 5153766 5165538 5194046 5200076 5217532 5250282 5250283 5250284 5265411 5316631 5316632 5316633 5316634 5316635 5316636 5362157 5362158 5362159 5442465 5442466 5463007 5483896 5501272 5501273 5547634 5547635 5562775 5562776 5574833 5574834 5609041 5613277 5613278 5642426 5656108 5670110 5687051 5699503 5718577 5727066 5736082 5738019 5763608 5763609 5803265 5803266 5828233 5847620 5871924 6003182 6007427 6007428 6123194 6123195 6145518 6145519 6145520 6145521 6145522 6179323 6278062 6293088 6293089 6293090 6293091 6327396 6340888 6367049 6385895 6485461 6527238 6555298 6571049 6596074 6621144 6644446 6692523 6716505 6767841 6792349 6815258 6837104 6856508 6899243 6899244 6939188 6965276 6965277 6965278 6970388 6970389 6970390 6970392 7087716 7128689 7177044 7177045 7259819 7259820 7300920 7300933 7300940 7370645 7370646 7443285 7443286 7443287 7555969 7586122 7586124 7586125 7586126 7586128 7597260 7597261 7710448 7710464 7710466 7729758 7946942 4726276 4795728 4796514 4874043 4874059 4874060 4909845 4953184 4964022 4988499 4988500 5014501 5019730 5019731 5022780 5022781 5025586 5027315 5030719 5129623 5141516 5163982 5192101 5217533 5237608 5250286 5250287 5250288 5321413 5323895 5323896 5323897 5460061 5463009 5463010 5501275 5547581 5550412 5550413 5550414 5565277 5576610 5618908 5642427 5656109 5692197 5719730 5736083 5738020 5763621 5763622 5799346 5828234 5871925 6037870 6048818 6048819 6122125 6122126 6147461 6165517 6165518 6165519 6165520 6166477 6247483 6357470 6385896 6457035 6485462 6574728 6596077 6621145 6644447 6767842 6792350 6815259 6837106 6856514 6867851 6939189 6965279 6970444 6970447 7087717 7128690 7259822 7300919 7366178 7370647 7411497 7443291 7443292 7443293 7516167 7555978 7597262 7597263 7597264 7635682 7802662 7802663 7857954 7891051 4909846 4957467 4960178 4991642 5014502 5058333 5058334 5072019 5072020 5089219 5101090 5109011 5129624 5153767 5182258 5200077 5217534 5233185 5250289 5250290 5250291 5321414 5321415 5362162 5421713 5442467 5460062 5463041 5487040 5501280 5501281 5540147 5540148 5581158 5595089 5611695 5624390 5642428 5665888 5719731 5721769 5736084 5738021 5742575 5763623 5781252 5803268 5803269 5828235 6048792 6048803 6048808 6123196 6123197 6145523 6165506 6239441 6293068 6340889 6367050 6367051 6385897 6485463 6571052 6596080 6621146 6644449 6716509 6767843 6792351 6815260 6837108 6856515 6897012 6910479 6947742 6947751 6965280 6965281 6984224 6984226 7022792 7022793 7087718 7177061 7204715 7259824 7259825 7259826 7300918 7411916 7411917 7411918 7442030 7516134 7597265 7597266 7597267 7597268 7633734 7633735 7729755 7857963 4874065 4990027 4990028 5010017 5022888 5077280 5077281 5090288 5090289 5109012 5129625 5165539 5200078 5217535 5237609 5250292 5250293 5289403 5289404 5323898 5342748 5483917 5507220 5511760 5565278 5624391 5648441 5718579 5720843 5736086 5738022 5828236 5846761 6048759 6048761 6123847 6147459 6165504 6165509 6186086 6247480 6357469 6397718 6408213 6485464 6596082 6651281 6767844 6815261 6856517 6939190 6965282 6970451 7087719 7259998 7300917 7386744 7478242 7586130 7586132 7586133 7588532 7622520 7729753 7777576 7802664 7836733 7856799 7857973 7890436 7905444 7928880 4905983 4957469 4960179 4964023 5014503 5030720 5033835 5039691 5044447 5044448 5101011 5101012 5117883 5141518 5182259 5215054 5233186 5250294 5250295 5289405 5289406 5342749 5342750 5342751 5483918 5501290 5547642 5574836 5616520 5654661 5719732 5728675 5736088 5738023 5803270 6048751 6048755 6048757 6048758 6123848 6165512 6165516 6293082 6340890 6357465 6385898 6485465 6507194 6596083 6644450 6692525 6792352 6815262 6837110 6926102 6926106 6981853 6984227 7022795 7128692 7259999 7300916 7349346 7370649 7443307 7443308 7478235 7492494 7597269 7597270 7757434 7802665 7802667 7857979 7891036 5393670 5494433 5494434 5764625 5847634 6122128 6145574 6340891 6651285 6669264 6815263 6965284 6966997 6987303 7022790 7204731 7300914 7442879 7701236 7891098 5393671 5494435 5494436 5800456 5847631 6145527 6283245 6293084 6484349 6716510 6939191 6970449 7260006 7300912 7516038 7622547 7717804 5393672 5494437 5494438 5764626 5847627 6123850 6145528 6148235 6372923 6792354 6893947 6925234 6939192 6947750 6952491 7087720 7260007 7300910 5393673 5501296 5768580 5847625 6099792 6166472 6201312 6651279 6792355 6801437 6939193 7260010 7635678 5393674 5501297 5800346 5847623 6067453 6148237 6179324 6200039 6910480 6919581 6939196 6952492 7300908 7310646 7442029
• Recalling Firm/ Manufacturer: Synthes, Inc.; 1302 Wrights Ln E; West Chester PA 19380-3417
• For Additional Information Contact: Customer Support; 610-719-5000
• Manufacturer Reason for Recall: It was reported that the RIA Drive Shaft, Tube Assembly, and Reamer Head have the potential to break when incorrectly assembled or used improperly. Precautionary statements are being added to the Reamer / Irrigator / Aspirator (RIA) Surgical Technique Guide .
• FDA Determined Cause: Labeling False and Misleading
• Action: DePuy Synthes sent an Urgent Medical Device Safety Notification dated May 28, 2015, to direct accounts and sales consultants to advise them of the patient risk associated with misassembly or misuse of the device. Customers and sales force were instructed to remove the Surgical Technique Guide J4352 (all versions) dated 11/2011 or earlier and replace it with the updated Technique Guide (DSUS/TRM/0515/0620, Date 06/2015),and to return the completed verification response form. If you have any further questions, please call (610) 719-5450. Thank you for your attention to this matter.
• Quantity in Commerce: 132564
• Distribution: Nationwide Distribution and Internationally to Canada and Switzerland.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = HTO and Original Applicant = SYNTHES (USA) PRODUCTS LLC