Class 2 Device Recall ORS Fluid Warming and Slush Drapes

• Date Initiated by Firm: August 18, 2015
• Date Posted: September 18, 2015
• Recall Status: Terminated on August 09, 2017
• Recall Number: Z-2793-2015
• Recall Event ID: 71957
• 510(K)Number: K021288 K023282 K142080
• Product Classification: Warmer, irrigation solution - Product Code LHC
• Product: Microtek Medical, Inc. ORS Fluid Warming and Slush Drapes, Model #'s ORS-100, ORS-110, ORS-130, ORS-300, ORS-301, ORS-320, ORS-321, ORS-325, ORS-330, ORS-331; and ORS-2200.; ; The ORS Fluid Warming and Slush Drapes are individually wrapped and placed in poly-Tyvek pouches with a label insert, then packaged as 24 per; case in a labeled corrugated shipper box.; ; Intended for use during various surgeries where warm irrigation, slush and/or cold solution are required.
• Code Information: ORS Fluid Warming Drape, 44" x 44" SKU # ORS-100: D112392, D112412, D112412A, D112921, D112932, D112942, D112972, D112972A, D112982, D112992, D113002, D113002A, D113012, D113022, D113042, D113052, D113052A, D113062, D113072, D113082, D113082A, D113092, D113112, D113122, D113122A, D113132, D113132A, D113142, D113142A, D113152, D113152A, D113182, D113182A, D113192, D113202, D113202A, D113252, D113252A, D113262, D113262A, D113332, D113332A, D113342, D113342A, D113352, D113362, D113402, D113412, D113412A, D113422, D113432, D113462, D113462A, D113472, D113482, D113532, D113542, D113552, D113552A, D120032, D120042, D120122, D120142, D120162, D120172, D120442, D120452, D120462, D120472, D120492, D120512, D120522, D120532, D120552, D120562, D120582, D120592, D120622, D120652, D120662, D120662A, D120672, D120672A, D120682, D120692, D120692A, D120752, D120752A, D120792, D120792A, D120802, D120802A, D120812, D120812A, D120842, D120862, D120862A, D120872, D120872A, D120882, 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ORS Slush/Warmer Plate Drape, 66 x 52 , SKU #ORS-331: D120392, D120532, D121352, D122262, D130163, D130213, D130353, D130493, D130603, D130653, D130703, D130803, D130843, D130913, D131003, D131053, D131123, D131283, D131353, D131423, D131473, D131563, D131633, D131703, D131783, D131863, D132173, D132341, D132381, D132451, D132591, D132871, D133051, D133231, D133291, D140271, D140621, D140791, D140851, D141131, D141181, D141481, D141631, D141671, D141881, D142091, D142301, D142441, D143211, D143351, D143431, D143491, D150291, D150471, D150641, D150681, D150991, D151171, D151281.
• Recalling Firm/ Manufacturer: Ecolab Inc; 370 Wabasha St N; Saint Paul MN 55102-1323
• For Additional Information Contact: Roman Blahoski; 651-293-2233
• Manufacturer Reason for Recall: The sterile packaging may contain small (less than 250 microns wide) channels in the seal of the pouch. If channels are present, the package integrity is compromised and there is a remote chance that a non-sterile drape may be used during a surgical procedure.
• FDA Determined Cause: Package design/selection
• Action: Consignees were sent on 8/18/2015 an Ecolab "Urgent Medical Device Recall" letter dated August 18, 2015. The letter was addressed to Recall Coordinator or Risk Manager. The letter described the problem and the product involved in the recall. Advised consignees to quarantine all affected lots, and notify their customers of the recall which is to be carried out to users level. Requested consignees to complete and return the enclosed Recall Response Form. For questions they can contact Customer Service at 1-800-824-3027 or e-mail customerservice@microtekmed.com.
• Quantity in Commerce: 5,172,816 units
• Distribution: Worldwide Distribution -- US, including DC and PR; and, the countries of SAUDI ARABIA, LEBANON, GERMANY, HONG KONG, SINGAPORE, CANADA, and JAPAN.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = LHC and Original Applicant = ECOLAB, INC.; 510(K)s with Product Code = LHC and Original Applicant = O.R. SOLUTIONS, INC.