Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Allura Xper FD Interventional fluoroscopic xray system

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Allura Xper FD Interventional fluoroscopic xray system see related information
Date Initiated by Firm December 30, 2019
Create Date March 13, 2020
Recall Status1 Terminated 3 on November 17, 2022
Recall Number Z-1486-2020
Recall Event ID 84756
510(K)Number K141979  
Product Classification Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
Product Allura Exper FD Series. System codes
722003
722010
722022
722005
722011
722019
722001
722002
722006
722012
722008
722013
722020
722025
722015
722023
722038
889006
889016
889009
722005



The device is an X-Ray Generator.
Code Information Serial Codes  491 1117 327 316 535 2522 505 1681 133 2268 1001 972 2577 S01H006016/000001 CV149 1651 231 601 1014 2324 1673 CV.563 1712 1043 1806 2229 247 585 217 313 2158 1946 476 1545 517 107 70 492 1891 1715 157 265 935 145 83 71 1356 50 1250 1659 34 2462 1613 2006 480 2562 1550 1440 1734 1733 2201 1922 741 499 2283 1268 1359 833 116 1599 153 787 410 1848 1445 2122 865 360 268 1238 135 1655 2131 489 12 290 1908 74 365 1166 1336 2404 635249 1792 1960 169 196 1113 83 2569 284 39 1195 1461 203 494 839 2138 2141 1953 1956 1106 1096 754 308 580 335 1048 1804 175 343 1011 1497 1473 234 1408 914 255 215 105 662 2382 301 2281 637 917 18204 18158 1764 276 1401 1588 155 38 583 595 594 576 108 159 671 677 590 2302 1279 168 2198 452 2151 321 1436 468 1132 161 670 1025 700 142 1188 27 1034 545 2454 861 1209 1467 789 1226 2134 481 893 1214 290 1187 1455 2085 358 2505 2202 411 2301 1108 401 1541 423 319 1927 1928 2570 1705 2571 2524 926 796 274 2307 67 2200 1798 404 1656 98 399 990 126 371 528 1636 1871 1302 2506 1309 206 1119 47U 141 154 195 2586 1761 951 57 160 27 1652 692 1435 34 1590 1597 147 259 1073 92 509 244 106 59 516 328 346 1797 638 2441 2267 23 281 596 1054 1189 527 1442 461 1099 5  307 1674 S4F220301A001 531 1 72246F 299 823 442 1037 1977 566 72 448 148 1606 924 1730 1936  2310  1610 686 1109 319 1108 1728 460 1294 568 500 435 679 82 1499 459 469 119 254 894 42 49 293 467 302 2536 1422 1077 987 986 297 1537 1112 2461 285 29A 58U 453 46 243 1596 306 116 175 1953 821 13 289 968 1944 1426 1347 112 791 1317 161 1649 1895 1900 1723 878 1084 2221 638 342 69 505 286 2140 591 2496 2311 2222 1515 1803 2484 378 35 1731 1017 1020 636 170 2823014 CV.381 142 1700 946 215 380  1811 214 2523 2573 2267 527 214 402 2171 1690 267 1878 1497 782 427 2068 1602 1694 1839 209 418 1053 2498 1045 932 755 1585 1558 1365 113 344182 1806 2445 25 2126 1148 1181 241 920 2065 113 339 1716 8477 684 1941 1265 1512 331 213 215 389 732 751 809 1324 2276 2086 763 1285 2219 992 1734 149 2390 35 1031 1837 204 521 814 137 815 1120 1095 278 297 86 2204 2366 667 1282 1713 1506 1123 932 2338 1098 2456 524 2449 580 1852 2269 647 1307 218 1858 377 758 1176 463 1598 2425 905 201 172 268 270 2572 250 513 1842 1297 2054 993 67 1743 1747 59 655 325 856 1690 286 507 1430 1407 1657 197 1659 2515 67R 285 641 480 100 690 579 1327 5 196 CV605 695 168 1376 1657 300145495-000165 2530 CV.271 733 565 603 1812 1091 1254 979 1064 55 213 889 2105 2452 504 757 735 1280 2138 518 828 103 320 2271 458 1118 931 357 127 740 1249 542 1033 1223 2265 700 82 577 149 490 1752 1075 1542 2203 2565 424 1321 1396 76986 605 606 359 1724 481 444 445 3 66 374 1 159 253 68A 71A 192 187 72A 1210 2092 1209 834 242 2981 1791 597 205 1068 8426 76378 67 213 1140 1889 1610 950 848 904 244 1002 1754 1022 1023 173 1914 2264 1805 140 89 1650 624 1823 3292 2221 1298 484 483 101 290 615 254 255 52 912 1133 843 117 84 469 190 2150 154 266 892 155 605 604 994 308 1126 133 1478 1262 1688 475 1961 518 519 1545 1732 1062 1090 459 649 650 303 767 194 472 2410 1104 1641 234 2574 196 2625 115 1277 18080 1975 316 2585 959 1461 1335 1173 159 1595 489 150 766 1882 464 56 1293 124 129 1583 422 269 1170 451 625 651 496 599 1128 441 882 491 302 1615 322 18268 158 1946 1047 107 1447 99 556 124 784 1231 351 1344 670 279 82 81  77 297 183 1269 1867 646 648 884 33 58 1660 1616 1083 1846 1807 1924 511 942 61 1714 395 122 101 188 151 161 75 1406 1732 352 1761 492 179 345 1105 472 642 643 2017 124 483 550 1387 465 124 169 1270 377 1201 577 578 2282 1236 1233 1234 575 1235 1314 CV.623 1306 2508 530 2561 2308 2869 2256 1456 155 234 562 698 690 855 178 184 476A 212 2269 71 1078 1216 196 450 306 478 768 609 1140 426 1527 2285 2050 242 1042 1041 1797 1793  309 2347 CV.844 387 454  948 2587  601 176 939 2427 1338 2152 310 1268 498 2430 314 1941 113 520 6 2028 2312 1570 592 2212 1019 309 2003 327 551 98 481 104 1868 2313 1743 369 352 767 2008 997616 1987 2054 2283 572 225 179 1214 28101003 267 2172 2256 2167 2089 510 73 1239 1561 10439 1854 170 1960 1508 77 616 44 1084 332 79 78 675 2567 2289 69 18299 308 46 102 780 1038 1058 159 2250 239 639 669 671 318 1704 1366 1442 1990 1449 2568 928 01H041985 81 1026 1941 1337 264 926   427 685 141 1643 72 2112 2111 1622 1621 41 656 1560 1441 2926 134 2288 270 78 525 20343027 354 1035 1209 1818 418 145 830 1799 2263 473 1082 2068 624 CV.718 252 873 395 1586 435 141 1710 2065 79 175 1617 1336 274 1354 1918 619915 1906 818 1904 730 383 560 74 68 644 177 29-A 754 1828 1907 424 90 2351 1405 634919 182 1757 114 1948 1195 518 888 1230 1329 1992 323 379 394 792 791 1263 1525 69 1003 1219 357 2320 102 89 115 132 1064 2326 999 2004 2003 1118 325 15 12 40 85 43 135 100 2525 1832 2133 728 2166  562 216 479 485 165  2308 54 244 298 307 760 488 280 859 1306 1310 673 683 1593 1411 535 315 1608 79 76 637 1950 1947 890 232 641 731 611 2296 170 64 1328 848 2292 520 1972 274 439 1063 17 1587 136 173 2303 1040 308 174 1226 360 613 1271 205 1943 1945 1949 456 392 105 2147 1799 1950 523 718 1647 1695 131 187 1248 109 72 325A 1502 2201 218 228 1727 24  87 1513 304  567 1909 2287 72 1028 2015 2207 1223 76955 2239 2516 1507 1911 425 2309 237 319 1589 1958 2075 209 500 2187 797 1922 389 2161 1729 15 1665 317 1116 252 1380 364 110 61 1993 1844 1443 302 150 49 1281 794 1945 2276 1720  2293 2286 110 39 337 479 1735 1326 95 423 788 561 153 521 2578 262 1118 2143 488 2002 132 1955 1218 154 45 191 2566 903 336 694 691 1405 1102 123 1334 2013 1954 2560 2563 1240 2202 129 1141 66 50 372 797 923 925 1258 533 406 878 778 777 1293 1081 1957 513 65 920 1232 1446 1675 1625 515 2107 2336 2332 606 1683 207 1005 1275 1292 1332 64 267 1305 790 2123 38925 273 976 68 1144 1618 1687 365 1847 1787 453 633 499 19 95 1149 2127 2459 2513 2297 77 934 1910 1726 2261 1916 85 117 753 476 1036 171 1599 485 227 1045 1531 109 1809 447 277 1923 792 1630 851 1827 2443 519 208 943 404 984 1516 453 321 330 401 8095 100089369/2868 334 2184 2355 1716A 197 1869 2215 1283 160 8 902 1197 165 2386 574 1611 497 2489 38532 170 61 1707 2257 2099 362 229 565 989 767 111 2064 1559 1869 2925 2924 CV.514 1676 240 1635 593 65 651 1686 1224 858 197 379 788 1345 2380 2272 86 351 296 42 2057 1519 124 1430 1511 214 1255 84 1312 2346 1599 125 81 610 134 56 838 2147 666 1989 900094347 424 27 1183 2022 2014 138 611 1126 1943 1549 1188 921 939 1404 1073 1714 1664 103 1272 564 2063 1662 1711 2319 505 148 1518 970 2350 18 326 693 697221 675 1692 1538 256 2575 298 1217 2936 756 1027 424 585 1894 2148 2145 2146 573 91A 495 826 1244 1185 2518 1731 750 1756 2088 511 197 2227 82 83 1177 2203 93 95 41 1167 2199 98 152 42 40  2135 88 245 2378 2317 1672 1100 909 1210 100 965 633056 168 495  221 1101 500 1846 787 55 2273 2183 445 1399 128 127 513 123 126 136 96 45 515 1328 472 676 31 22 493 75 487 1575 474 497 105 1661 428 275 1005 274 954 953 952  2156 18 1279 427 320 100 186 3KHJ01J 43090 80320 8198 344 455 531 324 570 656 668 973 1115 1854 CV.643 1622 226 1805 22 1078 316 1212  140 1181 2576 1032 278 975 976 347 170 163 986 896 490 386 971 1594 233 239 342 531 640 2081 375 1316 1645 199 1746 470 2305 47 1044 1477 246 62 44 143 2319 43 2564 277 1114 437 337 6001154 192 1551 722008-358 488 1947 226 314 477 4 1236 852 224 1016 60 1097 1855 457 315 1532 122 480 1964 2135 695 CV.740 1790 857 1603 1807 1357 2159 589 1788 474 41 467 269 1471 1092 304 602A 1261 214 191 937 1210 248 241 846 1446 CV603 2412 1942 82 147 963 1009 2148 1533  964 285 15 322 1718 61 1658 422 412 431 694 177 1150 1644 2274 107 42 2 75 414 714 785 1344 84 339 1919 351A 69 1719 2234 1301 462 220 1358 689 1286 2323 33 57 456 430 1542 76 1607 2197 26 456 344 2454 172 2149 1211 249 1004 397 2046 132 974 1069 1287 1308 109 2254 1192 2323 118 1507 26 1432 306 205 2136 444 348 160 543 213 35 25 2 1796 72 446 1902 154 601 215 2424 C@24226 1909 40 405 654 33 1122 146 2286 1132 1361 104 607 101 2078 1198 328 339 781 332 1504 1433 157 229 118 142 962 52 1047 777 1260 567 2108 1983 666 1094 301 489 837 113 1125 333 30 1838 283 1681 608 1337 1052 1081 2282 2313 2337 426 924 1815 922 1333 774 1738 1749 577 265 2047 335 335 1553 168 1492 120 1637 1260 2318 1187 171 142 1655 1855 219 265 959 1817 309 1052 1994 901 1428 1562 627 2005 552 1956 930 64 2168 910 1168 967 167 888 1008 2098 935 2304 1140 931 1421 1802 2371 1213 1229 1015 1016 1017 1018 1369 841 509 1827 1194 2001 15 121 229 232 502 416 994 1674 28 332 374 632 1 1192 137 1035 122 479 2335 524 957 272 273 361 1335 2235 1225 522 475 863 1153 289 2254 1040 2487 496 503 1444 118 2232 409 2193 2258 47 9 1420 105 48 1853 295 721 1188 1189 1208 1190 233 1211 112 418 533 1072 70 1332 1116 1168 2042 821 1675 57 806 995 50 993 907 221 330 119 887 600 326 2231 71 516 400 2350 825 25 1751 759 350 1339 1865 123 1351 1460 195 289 1199 323 1137 1802 508 713 1872 174 1971 173 550 405 664 91 53 948 2107 537 914 1148 502 1702 248 1684 1307 596 45 1593 2389 2352 187 1304 1156 180 1197 159 2314 1464 347 2335 137 795 628 1001 92 602 1346 619 139 134 1743 809 930 109 179 575 576 170 302 2406 66 231 230 232 991 589 245 509 1093 1349 1124 176 1124 1376 444 1291 535 370 2169 553 941 2244 263 712 47 1726 402 1712 482 1363 1457 1034 25 2020 288 553 393 462 1980 203 1580 447 2236 292 395 400 487 1485 291 2360 1256 342 2416 876 1592 582 1222 2346 2188 2325 2074 2072 805 1076 4.5161E+15 392 206 2457 992 60 477 381 2333 1480 1986 1750 750 1228 328 2076 2071 1331 2032 630 1196 98 447 1495 2485 1614 2139 1591 1357 2321 261 1966 1825 1839 1054 1385 1582 215 2490 2204 598 513 1861 218 2375 169 1413 1122 608 541 642 2178 978 2356 166 746 652 2411 665 1678 2029 2413 114 755 1435 374 2451 410 1081 770 1298 2392 1028 2214 1349 152 2450 2056 911 1366 1708 117 2082 1059 1984 830 275 2479 1626 2403 599 1572 2173 2174 1978 1808 548 2455 1244 829 2363 393 228 69 891 1899 2102 2300 2181 181 1668 2297 663 1434 1076 2398 839 1348 817 91 1814 2298 572 2182 1201 1100 1882 569 2399 2391 2392 688 2255 2016 1651 544 1481 338 1390 2325 419 1699 2197 407 1436 2336 2296 728 1296 785 391 355 1698 2456 803 705 1556 436 2386 1214 2349 2418 1736 1397 1967 2096 210 1691 2364 2366 2291 2299 622 1169 1223 58 128 1878 2122 1937 1669 2423 1623 648 382 1471 737 2388 1879 581 2121 47 112 2124 1194 1818 1150 941 856 867 540 993 1816 1288 1489 1178 1874 2349 2175 479 211 802 803 1303 1147 2176 866 2208 1175 1237 1381 555 2274 2492 398 1267 2459 2252 1765 657 658 659 854 1071 271 1191 1965 2427 1360 798 441 1708 1709 2026 2412 706 1089 707 708 1145 1144 369 2272 2429 1342 1828 1535 2393 1463 647 2196 1479 534 2421 116 165 85 1203 2488 870 2344 1536 1654 2249 699 2394 2153 748 2094 2410 772 2120 660 1739 1021 1382 2326 539 1835 2345 2034 1999 1285 2405 1450 1309 1483 2109 1836 2343 680 2481 980 2058 2118 2358 51 1142 916 360 1263 74 1350 2396 1702 2340 730 2031 779 1976 732 1079 296 987 2127 2433 1064 1917 1287 1795 1137 704 2401 1412 944 454 613 614 635 742 238 227 506 2378 1342 509 1671 667 1929 2287 280 279 125 432 966 928 2380 2252 2376 1631 1484 2379 752 2387 2104 1875 2443 2348 1332 216 1113 2438 2442 2361 1830 1411 2444 559 1127 2330 659 2314 528 1740 1711 813 1624 593 2128 2192 1898 2460 1297 29 1701 2341 1220 2179 2067 1206 2467 1061 443 405 2404 289 1254 587 1253 1143 260 1032 1530 903 1252 1364 2327 748 1233 219 1360 538 2290 513 2030 2482 1234 1284 164 1151 1152 2117 2017 106 524 2437 199 192 1833 1165 1232 1258 2466 1561 1860 478 1705 1721 215 871 506 793 794 1423 753 2244 2372 2373 266 1462 507 400 287 1819 727 743 799 1215 2475 1348 1347 1977 490 763 1703 2351 580 1256 1998 693 1653 388 311 554 902 502 1289 199 2348 1130 264 1548 2384 2434 1887 1567 1530 2470 59 2270 917 247 350 1241 2061 2371 1958 2342 2278 661 759 2250 810 771 998 2417 2477 1131 2155 722 1174 2205 117 546 620 1375 982 1268 965 2101 662 424 556 2487 2033 2288 1885 2123 2292 2399 1163 1164 56 2331 1997 2431 129 1537 324 2389 2028 2112 1361 979 2338 573 695 1128 696 2436 414 2007 2291 1135 955 214 1138 936 2390 2453 1088 1927 1086 425 565 588 2087 384 2385 269 679 971 2103 2449 2237 895 272 376 2367 1384 1377 391 2301 1242 1695 2334 374 738 1255 619 2502 1366 1321 469 869 105 1415 735 736 734 737 1202 335 764 185 2434 2080 1693 2422 1223 1353 222 2307 731 1019 1023 541 57 1881 1098 1099 390 2008 2200 415 2095 1266 2094 1056 1364 733 1093 2369 1327 773 868 2393 1134 2024 2414 2415 1862 2305 2439 806 629 1680 1741 1893 184 61 1232 1737 901 1356 332 1735 898 2160 319 2278 2177 1367 2432 1355 2195 416 1801 1388 1352 726 820 188 2140 2489 1391 1972 223 445 2245 2093 1344 1325 127 1157 833 1834 949 1926 2198 2293 1717 631 415 1074 2073 1996 2382 1043 603 361 1003 1261 1855 175 176 476 164 557 222 840 437 1752 1082 313 340 426 303 1242 392 270 267 268 776 376 1633 217 348 47 325 672 358 1089 422 2 44 885 1579 1379 872 549 476 2428 293 294 692 144 530 272 1312 831 286 1821 1820 133 2077 1822 1973 81 1091 531 224 104 390 1204 135 442 505 161 1677 940 1389 34 29 63 578 1453 1008 884 368 1078 1010 2453 197 366 1668 1095 322 49 273 118 371 146 70 346 2374 1837 33 315 484 1959 1688 2539 73 74 11 73 126 772 985 5  1696 2247 119 59 2045 1746 1747 2043 1826 621 970 622 56 193 412 678 36 62 483 1820 1161 335 1565 780 314 25 2240 155 419 1589 1590 1591 396 5 140 1917 31 35 173 786 225 518 1665 154 1466 31 1674 984 616 1292 160 53 908 534 2218 1290 34 3067 310 1091 762 2414 615 360 380 CV.673 1918 1225 1224 685 686 1931 1086 2547 46 2368 390 8 312 1912 1772 2538 1969 17 78 175 1906 1585 4 1345 2550 1151 1770 452 117 16 776 2206 14 117 334 338 1002 799 711 177 946 1087 1774 1697 1540 807 598 1885 2304 58 1166 1245 2551 1927 676 984 990 1930 CV.676 72 1930 1125 110 232 1916 CV.494 376 1716 520 146 2584 23 82 6 957 1926 1897 1245 556 1905 195 331 2144 778 1860 771 299 1036 773 1939 1004 1013 1246 282 1494 CV.502 761 1268 544 327 1925 72 478 174 2196 158 880 715 1158 1928 1951 897 1221 2137 2419 716 718 1010 1241 1 222 523 145 21 1936 1436 2439 2548 63 599 355 1104 74 1663 2921 1824 231 323 1753 129 2554 1153 224 1159 363 847 978 609 663 664 2000 345 1269 911 1400 617 CV.698 295 691 1889 1169 288 417 1880 1908 1798 543 560 403 80 10 109 1759 26 1399 653 1823 164 417 551 1510 407 2526 2426 1083 490 835 1451 586 107 1134 1135 2552 2465 2541 25 151 2529 499 557 148 1937 1429 1495 863 253 385 1748 2555 635 184 90 9 1935 1180 1632 86 889 828 918 398 289 49 48 1845 41 86 13 266 1131 CV.705 21 528 1425 1988 CV.265 418 1923 561 542 276 819 1929 80 203 207 111 202 2549 351 105 1653 5 740 560 355 8 165 53 2238 525 238 281 777 167 179 157 625 749 247 1720 CV.748 CV.719 2499 936 1546 CV.696 1253 618 26 2514 48 68 631 163 1155 393 372 592 1303 2285 1346 37 367 453 224 76 447 372 210 203 214 369 613 1870 131 620 963 496 287 478 34 35 299 915 471 597 80 510 1723 1773 162 102 739 128 1315 401 795 544 1178 1177 811 600 1838 649 172 692 1050 498 540 655 159 894 961 962 382 798 769 28 942 246 1157 610 1755 1756 839 623 409 497 496 495 3039 1238 136 1150 944 955 544 52 339 650 2316 300 2220 1138 751 1817 1111 514 232 249 1196 353 903 1141 3298 1022 164 877 255 361 495 1272 384 598 1058 521 801 498 797 549 1985 1145 530 1730 1030 574 1105 1276 1049 687 336 349 1278 97 415 1915 1818 154 1216 897 1712 1274 1273 516 100 416 1169 1037 1784 1191 954 866 585 2079 969 311 99 50 652 1294 1106 608 1039 1654 526 674 88 1829 66 410 758 1358 1090 1710 1012 703 1265 860 86 1202 798 2186 1154 1987 1704 494 275 2294 1392 967 927 1286 861 602 475 775 2934 356 876 1722 1250 1574 293 37 139 1897 612 1007 1305 1306 1203 271 83 1834 895 800 359 375 383 872 98 906 680 6 1033 340 570 733 428 960 1793 427 261 1021 355 3 983 943 743 951 832 474 1266 1237 333 90 720 1172 457 1322 945 406 2206 745 1891 1121 543 837 1120 2189 1979 547 132 808 404 928 1053 428 1719 579 503 493 465 2343 1024 988 2411 824 824 1582 807 1048 529 211 217 351 617 528 559 1334 1682 88 527 138 2 985 58 CV619 11 167 168 107 14 138 566 569 900 588 589 590 591 593 594 58 891 949 1146 1267 1534 6000661 199 354 328 75 245 122 2310 2309 1823 998 1527 1170 341 225 983 73 2295 250 1101 518 568 70 1243 385 1350 58 163 63 168 1857 1259 138 1764 280 179 885 29 2437 751 1620 264 696 262 784 227 508 1121 2275 1225 659 3 220 421 904 700 701 1136 2927 538 2011 106 1692 810 850 76 802 318 2918 103 104 546 312 1180 522 109 595 913 956 1452 194 1059 198 1097 842 1813 2353 77 744 2429 182 294 621 354 347 574 337 181 98 498 519 103 13 569 2266 2559 523 482 339 429 2556 292 136 92 208 408 246 1850 2241 202 516 207 356 355 168 42 406 126 475 576 1609 1955 2922 1634 314 542 58 178 2499 555 1634 388 94 529 972 2059 486 547 127 418 961 131 452 295 493 180 2594 551 141 404 1251 207 1300 2375 533 514 933 1076 568 550 157 1198 52 211 411 290 291 1553 1520 1424 858 273 2280 275 1701 321 622 1015 131 261 90 65 230 1840 1077 38 39 176 1939 1541 2493 710 1418 517 518 1961 32 554 317 524 249 2597 395 520 12 212 2600 754 204 37 521 2185 510 348 503 26 259 466 271 450 555 134 541 9 216 338 263 160 535 49 2505 2593 94 1968 522 2458 956 1154 2210 193 334 55 131 102 72 1250 1867 45 1547 586 874 120 681 190 394 1966 514 545 1949 257 1846 2141 502 457 465 760 104 2497 816 1964 113 1176 1742 56 64 343 192 53 595 1218 1230 790 219 563 2557 1055 70 150 564 546 2595 1676 2379 494 2367 563 127 55 98 292 536 409 99 28 57 587 105 2207 2209 294 887 1207 292 345 1901 126 458 1639 244 1368 225 226 125 60 2216 501 552 540 572 531 76 396 149 133 268 257 265 859 2639 198 1619 282 250 1739 21 1454 6 549 1899 264 20 7 2663 1744 492 1338 217 69 20 403 571 1962 1130 425 573 109 45 189 416 271 1280 940 85 434 139 362 258 2066 361 79 934 845 128 1313 864 340 1812 378 241 249 412 1963 1940 486 336 1131 344 206 353 56 52 2090 183 1124 645 6001385 2598 201 465 436 522 329 855 221 488 537 532 526 135 553 333 475 2100 95 131 1149 503 68 84 201 1691 178 114 575 853 123 1156 557 67 253 2498 2005 119 1962 178 145 442 283 296 367 158 501 222 287 137 551 152 171 56 112 276 377 378 376 11 138 318 2110 637 182 201 53 341 473 75 38 1112 1042 135 78 144 2625 1417 261 1543 289 197 143 2558 657 15 567 474 219 62 366 2036 527 558 468 236 86 1182 324 1082 438 276 493 504 1227 311 459 606 70 116 1931 2259 161 320 247 303 1060 514 88 1651 2217 449 491 932 439 321 435 545 300 176 65 499 1689 997 480 309 181 554 925 1952 4 139 370 257 1554 1200 23 226 950 24 1051 1647 1065 440 504 464 439 1021 525 1341 2300 1932 952 548 1123 235 104 294 181 526 292 167 1220 312 753 1935 114 815 1763 130 1535 455 115 769 562 180 184 183 185 186 187 188 189 190 529 413 437 303 302 304 301 305 306 307 408 6000296 789 1067 1847 1129 2089 873 874 975 99 9 233 31 173 89 523 156 994 1724 484 71 727 325 1046 1745 508 481 222 539 626 77 236 188 108 243 1700 2520 1991 853 2084 1313 1180 160 2475 186 2362 342 6131 2359 2129 1504 2342 2581 1200 1355 341 470 1509 2361 2360 786 1925 1350 83491 373 2097 744 100 223 1648 212 440 1804 555 598 1171 1551 702 1794 1119 2091 1111 471 144 223 1051 989 2163 28 1615 149 35 189 854 480 164 340 953 927 210 1676 312 338 137 1080 458 2460 347 618 682 321 399 238 1439 95 1844 CV.389 966 34 1911 1748 464 463 NL94 660 1697 2431 54 385 741 742 1029 1088 26 805 1886 1136 353 153 51 2114 403 500 304 881 237 91 95 844 1283 192 973 81 448 497 1448 1206 267 2154 1123 228 1162 1974 11 2589 85 890 142 2230 30 425 2253 1330 421 87 94 7567201 1050 111 621 818 394 1888 2334 561 57 1000 1474 1907 1171 130 948 277 134 269 919 1581 764 177 381 1374 382 162 1747 1744 1760 68 129 304 101 558 155 822 1031 1371 73 1864 880 405 862 58 804 1044 1351 132 1517 945 1318 836 1085 380 889 1087 946 179 2078 1565 225 487 226 476 1264 2290 1518 1186 645 1557 1566 1125 1372 374 1449 852 256 538 1637 1574 1640 278 1575 1576 1573 1248 1493 60 458 1577 119 118 1667 468 1578 367 455 646 191 301 302 186 352 123 62 410 32 108 101 41 55 1579 108 300 320 299 96 71 1403 1402 89 263 258 138 99 2069 1914 311 310 165 396 20 832 239 654 371 329 2341 470 87 1173 233 86 474 66 274 2311 117 722008530 46 373 169 129 254 506 139 243 141 124 918 968 27 202 2211 30 626 487 1684 6 2580 1117 378 165 304 305 110 306 307 111 308 1150 1951 488 363 3354 330 367 473 515 909 1569 220 16 2531 433 343 373 875 2280 112 895619 580 2528 S4F002709A 413 1152 2532 563 14 429 2527 2243 644 900 5 327  1159 50 765 312 313 158 28 133 51 2517 1129 PP0200000118 2010 1490 1045 1046 2933 121 124 1075 1074 413 807 298 44 840 564 362 1193 754 762 1544 30 115 1670 20 247 246 55 793 1469 357 921 1066 125 636 1669 511 135 194 1092 89 97 5 86 434 3 227 834 2347 882 1391 243 1920 191 482 96 184 3461 296 237 427 1051 567 100 533 453 165 220 242 166 299 507 364 543 273 190 189 532 475 260 280 74 75 422 1304 857 128 251 228 541 161 194 542 697 291 185 250 91 314 199 223 343 634 22 1057 1853 980 269 1185 1295 230 1055 1779 783 782 213 1096 675 103 128 108 212 849 1327 12 27 3 125 661 1008 481 1850 2242 225 812 813 370 1778 193 368 913 336 1733 349 2055 115 354 2194 964 996 2037 463 781 235 236 1706 152 307 111 549 850 163 468 2225 388 1090 387 603 113 386 526 1968 1129 236 525 1841 112 132 1959 114 66 570 116 604 283 1302 283 868 460 454 251 278 774 157 1468 10 1006 2289 156 1060 558 528 2391 516 517 812 2053 1398 665 1627 50 601 1555 1628 2373 156 1868 2164 2273 467 403 1666 1896 1030 1031 43 597 368 1921 492 908 845 846 507 923 277 313 687 1320 1404 177 2114 140 141 303 1212 1 607 847 817 2854 293 560 1969 2130 106 183 375 381 54 60 838 2228 2226 2219 2220 26 27 29 98 775 78 1528 1503 499 166 501 770 1056 46 719 1982 1781 2248 240 1706 185 67 1810 1127 130 129 31 969 411 1715 395 634 295 39 242 241 157 156 1008 1341 804 658 1068 443 540 1432 491 259 1147 ERROR1008 2279 689 
Recalling Firm/
Manufacturer		 Philips North America, LLC
3000 Minuteman Rd
Andover MA 01810-1032
For Additional Information Contact Technical Support Line
800-722-9377
Manufacturer Reason
for Recall		 A capacitor inside the converter of the Velara X-ray generator may fail after a large number of surges in a short period of time. When this occurs, no image acquisition is possible.
FDA Determined
Cause 2		 Component design/selection
Action On December 30, 2019, the firm notified customers via Medical Device Correction letter. Customers were informed of the product issue and advised to do the following: If the capacitor of the Velara X-Ray fails as described (capacitor failure after large number of surges in a short period of time), please switch off the system, take it out of service immediately, and contact your local Philips representative. The firm will be resolving the issue by replacing a Printed Circuit Board (PCB) in the convertor, which prevents the capacitor from failing. PCB replacements started in January 2020. Customers will be contacted by their local Philips representatives to schedule a date for the PCB replacement. Customers with further questions should contact the Technical Support Line: 1-800-722-9377.
Quantity in Commerce 4938
Distribution Nationwide domestic distribution. Foreign distribution worldwide.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = OWB and Original Applicant = PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NETHERLAND, B.V.
-
-