Class 2 Device Recall enFlow Fluid/Blood Warmer

• Date Initiated by Firm: March 23, 2009
• Date Posted: September 04, 2009
• Recall Status: Terminated on May 02, 2012
• Recall Number: Z-2008-2009
• Recall Event ID: 52209
• 510(K)Number: K060537
• Product Classification: Thermal Infusion Fluid Warmer - Product Code LGZ
• Product: Model 100 enFlow Fluid/Blood Warmer ; Model Numbers: 980100, 91000103, 91000153, 91000154, 91000156 ; ; The device is a medical point-of-care device designed to warm blood and IV fluids.
• Code Information: All units shipped between January 1, 2007 through March 20, 2009. Serial Numbers: 71110332 71111661 71110248 71110178 71110119 71110502 71110503 71110348 71110348 71110291 71111380 71111384 71110752 71110489 71110504 71110489 71110504 71110225 71110226 71111361 71110254 71110362 71110459 71110763 71110784 71110179 71110466 71110842 71111528 71111608 71110156 71110182 71110752 71110765 71111658 71110367 71110481 71110410 71110497 80710051 80710045 71110183 71110182 71110454 71110569 71110319 71111487 71110365 71111440 71110502 71110225 71110102 71110104 71110998 71110155 71110156 71110368 71110384 71110472 71110176 71110119 71110155 81211441 81211322 81211463 71111133 71111166 71111373 71111412 80710037 81010580 81010707 81010502 81211272 71110449 71110451 71110463 71110465 71110469 71110471 71110473 71110479 71110480 71110492 71110500 71110608 71110642 71110646 71110647 71110649 71110650 71110651 71110673 71110681 71110683 71110685 71110687 71110688 71110690 71110694 71110695 71110698 71110655 71110796 71110797 71110798 71110799 71110800 71110801 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• Recalling Firm/ Manufacturer: Enginivity LLC; 1 Militia Drive LL A; Lexington MA 02421
• For Additional Information Contact: Same; 781-862-7008 Ext. 1
• Manufacturer Reason for Recall: 1. Fluid contamination of the electronic circuitry can cause short circuits resulting in permanent fuse failure or localized circuit board overheating with possible smoldering and discoloration. 2. Electromagnetic (EMI) Interference associated with the Warmer may produce artifact in ECG, EEG, or EMG records (cardiac or neuro monitoring).
• FDA Determined Cause: Device Design
• Action: Vital Signs, Inc. issued Product Safety Notification on March 23, 2009 informing users of potential EMI and fluid ingress issues. All warmers in the field will be replaced beginning in May 2009.
• Quantity in Commerce: 3052 units
• Distribution: Worldwide Distribution -- USA, Philippines, Saudi Arabia, India, Israel, Australia, Mexico, Germany, Republic of Singapore, China, Guatemala, Switzerland, Dubai United Arab Emirates, New Zealand, Malaysia, India, Ecuador, & United Kingdom.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = LGZ and Original Applicant = ENGINIVITY LLC