Class 2 Device Recall Ultraview SL Capnography Module

• Date Initiated by Firm: May 12, 2011
• Date Posted: June 20, 2011
• Recall Status: Terminated on December 02, 2011
• Recall Number: Z-2573-2011
• Recall Event ID: 58811
• 510(K)Number: K031124
• Product Classification: Monitor, physiological, patient (with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
• Product: The Ultraview SL 91517 Capnography module is a mainstream and sidestream gas analyzer designed to measure the concentration of carbon dioxide in a gas mixture, to aid in determining the patient's ventilatory, circulatory, and metabolic status.; ; Mainstream monitoring uses a self-calibrating CO2 sensor to ensure continuous monitoring without interruption of connection. Reusable, lightweight (<14 grams), or single-use airway adapters are available for both adult and neonatal (low dead space) patients. ; ; Respiration can be monitored via an airway adapter and endotracheal or tracheostomy tubes using the mainstream function of the module.; ; The intended use statement that apply to the 91517 are continuous monitoring of carbon dioxide and oxygen. The Model 95000-A Bedside/Transport Monitor is used at the patient's bedside to actively acquire, analyze, monitor and display a variety of clinical parameters (in clinically relevant formats) for adults, pediatric or neonatal patients. The Model 95000-A Bedside/Transport Monitor is designed for use by a healthcare professional in a hospital, healthcare facility (i.e., clinic), or intra-hospital transport. This product is not designed for home use or for use in transport vehicles.
• Code Information: Serial numbers: 1517-000001, 1517-000002, 1517-000003, 1517-000004, 1517-000005, 1517-000006, 1517-000007, 1517-000008, 1517-000009, 1517-000010, 1517-000011, 1517-000012, 1517-000013, 1517-000014, 1517-000015, 1517-000016, 1517-000017, 1517-000018, 1517-000019, 1517-000020, 1517-000021, 1517-000022, 1517-000023, 1517-000024, 1517-000025, 1517-000026, 1517-000027, 1517-000028, 1517-000029, 1517-000030, 1517-000031, 1517-000032, 1517-000033, 1517-000034, 1517-000035, 1517-000036, 1517-000037, 1517-000038, 1517-000039, 1517-000040, 1517-000041, 1517-000042, 1517-000043, 1517-000044, 1517-000045, 1517-000047, 1517-000049, 1517-000050, 1517-000051, 1517-000052, 1517-000053, 1517-000054, 1517-000055, 1517-000056, 1517-000057, 1517-000058, 1517-000059, 1517-000060, 1517-000061, 1517-000062, 1517-000063, 1517-000064, 1517-000065, 1517-000066, 1517-000067, 1517-000068, 1517-000069, 1517-000070, 1517-000071, 1517-000072, 1517-000073, 1517-000074, 1517-000075, 1517-000076, 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1517-06064, 1517-06065, 1517-06066, 91517-001851, 91517-001852, 91517-001853, 91517-001854, 91517-001855, 91517-001856, 91517-001857, 91517-001858, 91517-001859, 91517-001860, 91517-001861, 91517-001862, 91517-001863, 91517-001864, 91517-001865, 91517-001866, 91517-001867, 91517-001868, 91517-001869, 91517-001870, 91517-001871, 91517-001872, 91517-001873, 91517-001874, 91517-001875, 91517-001876, 91517-001882, 91517-001883, 91517-001884, 91517-001895, 91517-001896, 91517-001897, and 91517-001898.
• Recalling Firm/ Manufacturer: Spacelabs Healthcare, Llc; 5150 220th Ave Se; Issaquah WA 98029-6834
• For Additional Information Contact: Spacelabs Healthcare; 800-522-7025
• Manufacturer Reason for Recall: Capnography Module, Model 91517, resets 20 seconds after power failure, instead of after three minutes as specified. This reset clears the RAM and the module returns to default settings.
• FDA Determined Cause: Software design
• Action: Spacelabs Medical sent a "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated May 12, 2011 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken. Customers were recommended to set all their Capnography Module Configuration Manager alarm settings to "ON". The letter also recommended that customers brief their staff about the possibility of losing changes to the default settings and to restore them after a power interruption. A field service engineer will be contacting customers to set up a date and time when affected modules can be upgraded at no cost to the customer. For questions about this corrective action program, call Spacelabs Medical at 1-800-522-7025, Select 2 for Technical Support. For outside the US, customers can call 1-425-657-7200, x5089.
• Quantity in Commerce: 5883 units
• Distribution: Worldwide Distribution--USA (nationwide) and countries of ALGERIA, ARGENTINA, AUSTRALIA, BAHRAIN, BANGLADESH, BELGIUM, BOLIVIA, BRAZIL, CANADA, CHILE, CHINA,COLOMBIA, CYPRUS, CZECH REPUBLIC, DOMINICAN REPUBLIC, ECUADOR, EGYPT, ESTONIA, FRANCE, GERMANY, GREECE, GUATEMALA, HONG KONG, INDIA, ISRAEL, ITALY, JORDAN, KUWAIT, LEBANON, MALAYSIA, MEXICO, MOROCCO, NEPAL, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NORWAY, PAKISTAN, PALESTINE, PANAMA, PERU, POLAND, PORTUGAL, ROMANIA, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SRI LANKA, SWEDEN, SWITZERLAND, SYRIAN ARAB REPUBLIC, TAIWAN, REPUBLIC OF CHINA, TRINIDAD AND TOBAGO, TUNISIA, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM, VENEZUELA, and VIET NAM.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = MHX and Original Applicant = DATEX-OHMEDA, INC.