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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Eclipse Radiation Treatment Planning System

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510(k) | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards | Inspections
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


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 Class 2 Recall
Eclipse Radiation Treatment Planning System
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Date Posted June 29, 2011
Recall Status1 Open
Recall Number Z-2702-2011
Recall Event ID 58836
Premarket Notification
510(K) Number
K073020 
Product Classification System,Planning,Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
Product Eclipse Radiation Treatment Planning System, model H48; Varian Medical Systems Inc..
Code Information Model H48: H480004 H480090 H480215 H480355 H480469 H480614 H480711 H480863 H480989 H481203 H481293 H480005 H480091 H480216 H480356 H480473 H480619 H480718 H480869 H480992 H481204 H481296 H480006 H480095 H480221 H480357 H480474 H480621 H480729 H480870 H480994 H481213 H481298 H480007 H480096 H480222 H480365 H480475 H480626 H480732 H480881 H480996 H481214 H481300 H480009 H480105 H480223 H480369 H480476 H480627 H480733 H480883 H480997 H481220 H481301 H480010 H480106 H480224 H480370 H480481 H480628 H480739 H480884 H480998 H481221 H481308 H480011 H480112 H480236 H480371 H480482 H480629 H480740 H480886 H480999 H481223 H481311 H480012 H480113 H480237 H480372 H480485 H480630 H480746 H480887 H481000 H481224 H481315 H480013 H480115 H480245 H480373 H480486 H480631 H480747 H480890 H481002 H481225 H481316 H480014 H480118 H480246 H480374 H480487 H480632 H480748 H480892 H481005 H481226 H481317 H480023 H480119 H480247 H480375 H480488 H480633 H480749 H480898 H481006 H481227 H481318 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Action Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems sent a "Urgent Medical Device Correction" letters on May 3, 2011 ***12-12-12, AMENDED INFO ***: An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.*** The letter contained recommended actions. For additional information contact Varian Medical Systems, Inc. at 888- 827-4265.
Quantity in Commerce 5201 units ***12-12-12 AMENDED TO: 5448 units***
Distribution Worldwide distribution; Nationwide (USA) and the countries of Vietnam, Venezuela, United Kingdom, United Arab Emirates, Ukraine, Turkey, Tunisia, Trinidad and Tobago, Thailand, Taiwan, Syria, Switzerland, Sweden, Sri Lanka, Spain, South Korea, South Africa, Slovenia, Singapore, Saudi Arabia, Russia, Romania, Qatar, Portugal. Poland, Philippines, Panama, Pakistan, Norway, New Zealand, Netherlands, Morocco, Mexico, Malaysia, Macau, Lithuania, Libya, Latvia, Kuwait, Kazakjstan, Japan, Italy, Israel, Ireland, Iraq, Indonesia, India, Hungary, Hong Kong,, Guam, Greece, Germany, France, Finland, Egypt, Ecuador, Denmark, Czech Republic, Colombia, China, Canada, Brazil, Belgium, Belarus, Bangladesh, Bahrain, Austria, Australia, Argentenia, Algeria and Canada.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MUJ and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
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