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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Eclipse Release 6.5 through 10 (build 7.3.10 through 10.0.34)

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 Class 2 Recall
Eclipse Release 6.5 through 10 (build 7.3.10 through 10.0.34)
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Date Posted July 11, 2011
Recall Status1 Terminated on August 15, 2014
Recall Number Z-2780-2011
Recall Event ID 58969
Premarket Notification
510(K) Number
K093527 
Product Classification System,Planning,Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
Product Eclipse Treatment Planning System; Release 6.5 through 10 (build 7.3.10 through 10.0.34) Varian Medical Systems, Inc. Used to plan radiotherapy treatments for patients with Malignant or benign diseases. Plans beam irradiation with photon, electron and proton beams, as well as for internal radiation treatments.
Code Information Model number 48; Serial numbers: H480001 H480062 H480125 H480189 H480253 H480319 H480388 H480453 H480526 H480606 H480668 H480733 H480808 H480002 H480063 H480126 H480190 H480254 H480320 H480389 H480454 H480527 H480607 H480669 H480734 H480809 H480003 H480064 H480127 H480191 H480255 H480321 H480390 H480455 H480528 H480608 H480670 H480735 H480810 H480004 H480065 H480128 H480192 H480256 H480323 H480391 H480456 H480529 H480609 H480672 H480738 H480811 H480005 H480066 H480129 H480193 H480257 H480324 H480392 H480458 H480530 H480610 H480673 H480739 H480812 H480006 H480067 H480130 H480194 H480258 H480325 H480393 H480459 H480531 H480611 H480674 H480740 H480813 H480007 H480068 H480131 H480195 H480259 H480326 H480394 H480460 H480532 H480612 H480675 H480745 H480814 H480008 H480069 H480132 H480196 H480260 H480327 H480395 H480461 H480533 H480613 H480676 H480746 H480815 H480009 H480070 H480133 H480197 H480261 H480328 H480396 H480462 H480534 H480614 H480677 H480747 H480816 H480010 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Recalling Firm/
Manufacturer
Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
911 Hansen Way
Palo Alto, California 94304-1028
For Additional Information Contact Michael Pignataro
650-424-6471
Manufacturer Reason
for Recall
In affected Eclipse versions, user editing of the MLC Leaf positions may not automatically invalidate calculated dose distributions.
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Software Design
Action Varian Medical Systems, Inc sent a "Urgent Medical Device Correction Urgent Field Safety Notice" letter dated May 13, 2011 to all affected customers. ***12-12-12, AMENDED INFO ***: An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.*** The letter included the description of the product, problem and recommendations and includes the release of a service pack in the future. For additional information please contact the Varian Oncology Help Desk at 888-VARIAN5 (888- 827-4265).
Quantity in Commerce 10,097***12-12-12 AMENDED TO: 10664 units***
Distribution Worldwide distribution: Nationwide (USA) and the country of Canada.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MUJ and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
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