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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Eclipse Treatment Planning System

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 Class 2 Recall
Eclipse Treatment Planning System
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Date Posted July 11, 2011
Recall Status1 Terminated on July 13, 2012
Recall Number Z-2788-2011
Recall Event ID 59006
Premarket Notification
510(K) Number
K102011 
Product Classification System,Planning,Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
Product Eclipse Treatment Planning System; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA Radiotherapy treatment for patients with malignant and benign diseases.
Code Information Model No. H48: Serial Numbers: H480001 H480063 H480127 H480192 H480257 H480325 H480394 H480461 H480534 H480615 H480679 H480750 H480822 H480002 H480064 H480128 H480193 H480258 H480326 H480395 H480462 H480535 H480616 H480680 H480751 H480823 H480003 H480065 H480129 H480194 H480259 H480327 H480396 H480463 H480536 H480617 H480682 H480753 H480824 H480004 H480066 H480130 H480195 H480260 H480328 H480397 H480464 H480537 H480618 H480683 H480755 H480825 H480005 H480067 H480131 H480196 H480261 H480329 H480398 H480465 H480538 H480619 H480684 H480756 H480826 H480006 H480068 H480132 H480197 H480262 H480330 H480399 H480466 H480539 H480620 H480685 H480757 H480827 H480007 H480069 H480133 H480198 H480263 H480331 H480400 H480467 H480541 H480621 H480686 H480758 H480828 H480008 H480070 H480137 H480199 H480264 H480332 H480403 H480468 H480542 H480622 H480687 H480759 H480829 H480009 H480072 H480138 H480200 H480265 H480333 H480404 H480469 H480543 H480623 H480688 H480760 H480830 H480010 H480073 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Recalling Firm/
Manufacturer
Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
911 Hansen Way
Palo Alto, California 94304-1028
For Additional Information Contact Michael Pignataro
650-424-6471
Manufacturer Reason
for Recall
A software anomaly has been identified with the Eclipse Monte Carlo (eMC) algorithm where not-equidistant data points in the open beam profile used during configuration may lead to inaccurate results.
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Software Design
Action Varian sent an URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION letter via certified mail dated May 20, 2011, to all affected customers. ***12-20-12, AMENDED INFO ***: An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.*** The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to remove the product from use and advise users to manually initiate the configuration process for resampling to be applied when a previous calculation model is copied. Customers were asked to sign and return the notice to confirm receipt. For questions call USA and Canada 1-888-827-4265 For Europe call +41 41 749 8844.
Quantity in Commerce 10,356
Distribution Worldwide Distribution - USA (nationwide)
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MUJ and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
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