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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall ECLIPSE TREATMENT PLANNING SYSTEM

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510(k) | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards | Inspections
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


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 Class 2 Recall
ECLIPSE TREATMENT PLANNING SYSTEM
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Date Posted August 11, 2011
Recall Status1 Terminated on May 09, 2014
Recall Number Z-3002-2011
Recall Event ID 59378
Premarket Notification
510(K) Number
K073020 
Product Classification System,Planning,Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
Product Eclipse Treatment Planning System; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA Product Usage: Eclipse Treatment Planning System is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. It is used to plan external beam irradiation with photon, electron and proton beams, as well as for internal irradiation (Brachytherapy) treatments.
Code Information Model # H48; Serial numbers: H480015 H480313 H480798 H481172 H481514 H481954 H482014 H482074 H482260 H482487 H482900 H483184 H483622 H480016 H480314 H480799 H481183 H481540 H481955 H482015 H482075 H482261 H482488 H482901 H483185 H483623 H480034 H480315 H480827 H481188 H481542 H481956 H482016 H482076 H482262 H482530 H482902 H483195 H483624 H480035 H480340 H480828 H481197 H481551 H481957 H482017 H482077 H482263 H482538 H482903 H483207 H483641 H480036 H480427 H480829 H481205 H481606 H481958 H482018 H482078 H482266 H482549 H482904 H483216 H483642 H480037 H480428 H480908 H481263 H481608 H481959 H482019 H482079 H482267 H482558 H482906 H483217 H483643 H480038 H480429 H480936 H481264 H481613 H481960 H482020 H482080 H482268 H482576 H482907 H483235 H483644 H480039 H480430 H480943 H481265 H481614 H481961 H482021 H482081 H482269 H482599 H482908 H483236 H483645 H480040 H480473 H480962 H481266 H481639 H481962 H482022 H482082 H482270 H482630 H482909 H483237 H483705 H480044 H480474 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Recalling Firm/
Manufacturer
Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
911 Hansen Way
Palo Alto, California 94304-1028
For Additional Information Contact Michael Pignataro
650-424-6471
Manufacturer Reason
for Recall
In affected Eclipse versions, the treatment field energy may change from the current selection to a previous selection without use intervention and without invalidating the MU or calculated dose distribution.
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Software Design
Action Varian sent an "Urgent Medical Device Correction/Urgent Field Safety Notice" letter dated June 30, 2011 to all affected consignees. The letter identifies the affected product, problem, and actions to be taken. The letter states that Varian will contact all affected customers to apply a database configuration script to the database and is preparing a correction for Eclipse Version 10 to address the issue. A Varian representative will contact each site to schedule correction when it is available. The letter also provides RECOMMENDED USER ACTIONS to follow. The Letters go on to reiterate caution and warnings from Eclipse instructions for use. All appropriate personnel should be notified of the correction notice. For future reference, this document will be posted to the Varian customer support website: http://www.MyVarian.com. For further clarification, contact your local Varian Customer Support District or Regional Manager.
Quantity in Commerce 2436
Distribution Worldwide Distribution.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MUJ and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
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