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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Eclipse Treatment Planning System

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Super Search Devices@FDA
510(k) | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards | Inspections
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


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 Class 2 Recall
Eclipse Treatment Planning System
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Date Posted August 15, 2011
Recall Status1 Terminated on April 04, 2014
Recall Number Z-3022-2011
Recall Event ID 59394
Premarket Notification
510(K) Number
K073020 
Product Classification System,Planning,Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
Product Eclipse Treatment Planning System, 4D Structure Merge Tool Option in Eclipse Release 8.5 -10 (Client Build 8.2.2x through 10.0.34) with 4D Planning; Model Number: H48; Reference/FSCA Identifier: CP-04931; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases.
Code Information H480012 ,H480254 ,H480495 ,H480733 ,H481025 ,H481210 ,H481418 ,H481653 ,H481843 ,H482254 ,H482501 ,H482770 ,H483134 ,H480013 ,H480255 ,H480502 ,H480740 ,H481026 ,H481211 ,H481419 ,H481654 ,H481846 ,H482266 ,H482506 ,H482771 ,H483146 ,H480014 ,H480256 ,H480503 ,H480747 ,H481027 ,H481224 ,H481423 ,H481655 ,H481847 ,H482267 ,H482510 ,H482772 ,H483147 ,H480016 ,H480257 ,H480504 ,H480767 ,H481028 ,H481225 ,H481424 ,H481656 ,H481848 ,H482268 ,H482524 ,H482792 ,H483153 ,H480032 ,H480258 ,H480521 ,H480774 ,H481029 ,H481226 ,H481432 ,H481657 ,H481850 ,H482269 ,H482530 ,H482799 ,H483157 ,H480034 ,H480259 ,H480522 ,H480775 ,H481030 ,H481227 ,H481434 ,H481658 ,H481851 ,H482287 ,H482539 ,H482807 ,H483182 ,H480035 ,H480260 ,H480523 ,H480779 ,H481031 ,H481228 ,H481435 ,H481659 ,H481852 ,H482289 ,H482558 ,H482821 ,H483183 ,H480036 ,H480261 ,H480524 ,H480787 ,H481032 ,H481248 ,H481443 ,H481669 ,H481853 ,H482290 ,H482576 ,H482822 ,H483184 ,H480037 ,H480262 ,H480547 ,H480788 ,H481039 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Recalling Firm/
Manufacturer
Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
911 Hansen Way
Palo Alto, California 94304-1028
For Additional Information Contact Michael Pignataro
650-424-5731
Manufacturer Reason
for Recall
An anomaly has been identified in the 4D Structure Merge option of certain versions of Varian's Eclipse Treatment Planning System. The treatment field energy may change from the current selection to a previous selection without user intervention and without invalidating the MU or calculated dose distribution.
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Software Design
Action Varian Medical Systems sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION/FIELD SAFETY NOTICE" letter dated July 7, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to cease using the 4D Structure Merge tool option in the Eclipse until further notice. Additionally, it is recommended that customers ensure that a qualified physician reviews the accuracy and placement of all patient structures used for plan development and evaluation and to conduct standard quality assurance procedures prior to patient treatment. Customers will be contacted by a Customer Service representative when the technical correction for this issue is available. Contact your local Varian Customer Support District or Regional Manager if you have questions regarding this notice.
Distribution Worldwide Distribution
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MUJ and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
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