• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall GE SENOGRAPHE 2000D FULL FIELD DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC | Inspections
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Recall
GE SENOGRAPHE 2000D FULL FIELD DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM
see related information
Date Posted February 20, 2012
Recall Status1 Terminated on March 12, 2014
Recall Number Z-1063-2012
Recall Event ID 60058
Premarket Approval
PMA Number
P990066
Product Classification Full Field Digital,System,X-Ray,Mammographic - Product Code MUE
Product GE SENOGRAPHE 2000D FULL FIELD DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM ( SENO 2000D). The Senographe 2000D system generates digital mammographic images that can be used for screening and in the diagnosis of breast cancer. The Senographe 2000D is intended to be used in the same clinical applications as traditional mammographic film/screen systems.
Code Information Core system Serial Number 00000391762BU2 00000325724BU3 00000385184BU7 00000423397BU9 00000329513BU6 00000352470BU9 00000352505BU2 00000462795BU6 00000430405BU1 00000002298472 00000432209BU5 00000367810BU9 00000392487BU5 00000436378BU4 00000425069BU2 00000389899BU6 00000389903BU6 00000423972BU9 00000321228BU9 00000380496BU0 00000401721BU6 00000413937BU4 00000413932BU5 00000478006BU0 00000548790BU5 00000549994BU2 00000492489BU0 00000493445BU1 00000548661BU8 00000341139BU4 00000442937BU9 00000396379BU0 00000415901BU8 00000411771BU9 00000426222BU6 00000341141BU0 00000406709BU6 00000306447BU4 00000396374BU1 00000429238BU1 00000429237BU4 00000464204BU7 00000512135BU5 00000331147BU9 00000549996BU7 00000547683BU3 00000326718BU4 00000453800BU5 00000311474BU1 00000329510BU2 00000315702BU1 00000434150BU9 00000408814BU2 00000405615BU6 00000341140BU2 00000442936BU1 00000478005BU2 00000552037BU4 00000479905BU2 00000553776BU6 00000476598BU8 00000485497BU2 00000379684BU4 00000371585BU1 00000371591BU9 00000374555BU1 00000428299BU2 00000380777BU3 00000380780BU7 00000366076BU8 00000415895BU2 00000351503BU8 00000377508BU7 00000323412BU7 00000343563BU3 00000410071BU5 00000338728BU9 00000348120BU7 00000369026BUO 00000405619BU8 00000307356BU6 00000476602BU8 00000429232BU2 00000349960BU5 00000367807BU5 00000423047BU0 00000424247BU5 00000450546BU7 00000361527BU5 00000435629BU1 00000545678BU5 00000320053BU2 00000364819BU3 00000386122BU6 00000318109BU6 00000366075BU0 00000286049BU2 00000392490BU9 00000358811BU8 00000358812BU6 00000360618BU3 00000367812BU5 00000405623BU0 00000326716BU8 00000326717BU6 00000386121BU8 00000388399BU8 00000388405BU3 00000426233BU3 00000559168BU0 00000415902BU6 00000554470BU5 00000560276BU8 00000408817BU5 00000545679BU3 00000561306BU2 00000412798BU1 00000441922BU2 00000412796BU5 00000430406BU9 00000529931BU8 00000306448BU2 00000412799BU9 00000461134BU9 00000412800BU5 00000332455BU5 00000345697BU7 00000357325BU0 00000342275BU5 00000434151BU7 00000405620BU6 00000366073BU5 00000385199BU5 00000371593BU5 00000385189BU6 00000385193BU8 00000324645BU1 00000367811BU7 00000561305BU4 00000369299BU3 00000318111BU2 00000423390BU4 00000565592BU3 00000388404BU6 00000516110BU4 00000377514BU5 00000394817BU1 00000282653BU5 00000520992BU9 00000367809BU1 00000391761BU4 00000286050BU0 00000377509BU5 00000366074BU3 00000367808BU3 00000552039BU0 00000425066BU8 00000561580BU2 00000563312BU8 00000311476BU6 00000311477BU4 00000396383BU2 00000399100BU7 00000400466BU9 00000482527BU9 00000508906BU5 00000312389BU0 00000325725BU0 00000365535BU4 00000369034BU4 00000366071BU9 00000374560BU1 00000374556BU9 00000412801BU3 00000552038BU2 00000371590BU1 00000523290BU5 00000367815BU8 00000358807BU6 00000329511BU0 00000365529BU7 00000552497BU0 00000321225BU5 00000441925BU5 00000319160BU8 00000449613BU9 00000498495BU1 00000523284BU8 00000429236BU3 00000319629BU2 00000400467BU7 00000423979BU4 00000391758BU0 00000438684BU3 00000400475BU0 00000402680BU3 00000343565BU8 00000554469BU7 00000547688BU2 00000332453BU0 00000426225BU9 00000365534BU7 00000412802BU1 00000351988BU1 00000392489BU1 00000038990BU4 00000383757BU2 00000313481BU4 00000440583BU3 00000321227BU1 00000313109BU1 00000408811BU8 00000392484BU2 00000393832BU1 00000523288BU9 00000432208BU7 00000393831BU3 00000523289BU7 00000479908BU6 00000476599BU9 00000565359BU7 00000394821BU3 00000394812BU2 00000440576BU7 00000400471BU9 00000340310BU2 00000391755BU6 00000523287BU1 00000541165BU7 00000544339BU5 00000401723BU2 00000554468BU9 00000411768BU5 00000415893BU7 00000426226BU7 00000425072BU6 00000334670BU7 00000388408BU7 00000393835BU4 00000423616BU2 00000529932BU6 00000381277BU3 00000329509BU4 00000325729BU2 00000383760BU6 00000555761BU6 00000324646BU9 00000430403BU6 00000321223BU0 00000425065BU0 00000423971BU1 00000378497BU2 00000549910BU8 00000426228BU3 00000410079BU8 00000365528BU9 00000406715BU3 00000562579BU3 00000562324BU4 00000428298BU4 00000000304BU4 00000430404BU4 00000425071BU5 00000428297BU6 00000385196BU1 00000308594BU1 00000544823BU8 00000520990BU3 00000369029BU4 00000393830BU5 00000520996BU0 00000432211BU1 00000424245BU9 00000396375BU8 00000348121BU5 00000347217BU2 00000547684BU1 00000415896BU0 00000422618BU9 00000545681BU9 00000464209BU6 00000423980BU2 00000371588BU5 00000482525BU3 00000399106BU4 00000431081BU9 00000453793BU2 00000461133BU1 00000385197BU9 00000383762BU2 00000406713BU8 00000408810BU0 00000551410BU4 00000415903BU4 00000553458BU1 00000402677BU9 00000520993BU7 00000516111BU2 000000034597BU 00000345971BU6 00000453797BU3 00000547690BU8 00000523292BU1 00000559166BU4 00000512142BU1 00000358810BU0 00000406710BU4 00000423388BU8 00000423393BU8 00000399103BU1 00000400469BU3 00000545676BU9 00000428296BU8 00000392485BU9 00000555050BU4 00000440586BU6 00000385183BU9 00000304226BU4 00000312391BU6 00000423392BU0 00000378499BU8 00000557401BU7 00000438682BU7 000000MI022795 00000444046BU7 00000408815BU9 00000485498BU0 00000423976BU0 00000337392BU5 00000337398BU5 00000548788BU9 00000401720BU8 00000394815BU5 00000402683BU7 00000356292BU3 00000356290BU7 00000352027BU7 00000304765BU1 00000369306BU6 00000369308BU2 00000424244BU2 00000560935BU9 00000401722BU4 00000432207BU9 00000423396BU1 00000426232BU5 00000432215BU2 00000377506BU1 00000378496BU4 00000508901BU6 00000432213BU7 00000342288BU8 00000369305BU8 00000441923BU0 00000342724BU2 00000380778BU1 00000391757BU2 00000394820BU5 00000307354BU1 00000478001BU1 00000547692BU4 00000548411BU8 00000320050BU8 00000424246BU7 00000391756BU4 00000381274BU0 00000305817BU9 00000393833BU9 00000388400BU4 00000388407BU9 00000332451BU4 00000348122BU3 00000378498BU0 00000383758BU0 00000319394BU3 00000399101BU5 00000545671BU0 00000385186BU2 00000329512BU8 00000440578BU3 00000340309BU4 00000420723BU9 00000411770BU1 00000358815BU9 00000345521BU9 00000440579BU1 00000369307BU4 00000369300BU9 00000038518BU3 00000400470BU1 00000453796BU5 00000445542BU4 00000321224BU8 00000563006BU6 00000364498BU6 00000319630BU0 00000415885BU3 00000555389BU6 00000365537BU0 00000431079BU3 00000271178BU6 00000553457BU3 00000325727BU6 00000523285BU5 00000485504BU5 00000371589BU3 00000554761BU7 00000360620BU9 00000386114BU3 00000429231BU4 00000423978BU6 00000423977BU8 00000423617BU0 00000425067BU6 00000429235BU5 00000408813BU4 00000367814BU1 00000392486BU7 00000389896BU2 00000388403BU8 00000548662BU6 00000298662BU8 00000361014BU4 00000551409BU6 00000552500BU1 00000440581BU7 00000364822BU7 00000555758BU2 00000544819BU6 00000467592BU2 00000563298BU9 00000371577BU8 00000394819BU7 00000508903BU2 00000400473BU5 00000426236BU6 00000385198BU7 00000555762BU4 00000358808BU4 00000358809BU2 00000438680BU1 00000462797BU2 00000479599BU3 00000485503BU7 00000304225BU6 00000410075BU6 00000424256BU6 00000415898BU6 00000371581BU0 00000374557BU7 00000492459BU3 00000318112BU0 00000394814BU8 00000386120BU0 00000541155BU8 00000440585BU8 00000351502BU0 00000554762BU5 00000482523BU8 00000415890BU3 00000331146BU1 00000444048BU3 00000364506BU6 00000308624BU6 00000553777BU4 00000555763BU2 00000341143BU6 00000547686BU6 00000560277BU6 00000347218BU0 00000437177BU9 00000432210BU3 00000352472BU5 00000362303BU0 00000426224BU2 00000415884BU6 00000356552BU0 00000424241BU8 00000377507BU9 00000541163BU2 00000565360BU5 00000451861BU9 00000322777BU4 00000462796BU4 00000405616BU4 00000549993BU4 00000394813BU0 00000430409BU3 00000364821BU9 00000423048BU8 00000492460BU1 00000402678BU7 00000400472BU7 00000496280BU9 00000438683BU5 00000383765BU5 00004386808BU1 00000396380BU8 00000423395BU3 00000423049BU6 00000423974BU5 00000316488BU6 00000434143BU4 00000273545BU4 00000415891BU1 00000424258BU2 00000516114BU6 00000402679BU5 00000408819BU1 00000555386BU2 00000337393BU3 00000377511BU1 00000377515BU2 00000364820BU1 00000369031BU0 00000378500BU3 00000440061BU0 00000545677BU7 00000545672BU8 00000549908BU2 00000440582BU5 00000550766BU0 00000550767BU8 00000552501BU9 00000557863BU8 00000538511BU7 00000538515BU8 00000552498BU8 00000557866BU1 00000554763BU3 00000552499BU6 00000553030BU8 00000386119BU2 00000371582BU8 00000385182BU1 00000319628BU4 00000345970BU8 00000374561BU9 00000377513BU7 00000332450BU6 00000342276BU3 00000374563BU5 00000548789BU7 00000549995BU9 00000547685BU8 00000307355BU8 00000356551BU2 00000385192BU0 00000396376BU6 00000394816BU3 00000402684BU5 00000426229BU1 00000429233BU0 00000459727BU4 00000452452BU6 00000469514BU4 00000520997BU8 00000541152BU5 00000547367BU3 00000547689BU0 00000553679BU2 00000555759BU0 00000557865BU3 00000562323BU6 00000564035BU4 00000562789BU8 00000563007BU4 00000563615BU4 00000564876BU1 00000566609BU4 00000564875BU3 00000567421BU3 00000566193BU9 00000570751BU8 00000568728BU0 00000571347BU4 00000572091BU7 00000572095BU8 00000572092BU5 00000572611BU2 00000563311BU0 00000564471BU1 00000326714BU3 00000572613BU8 00000307969BU6 00000445547BU3 00000564034BU7 00000406712BU0 00000434147BU5 00000512139BU7 00000559848BU7 00000371574BU5 00000379683BU6 00000391754BU9 00000445544BU0 00000567422BU1 00000442857BU9 00000380488BU7 00000365531BU3 00000424243BU4 00000396382BU4 00000313478BU0 00000362611BU6 00000352466BU7 00000360966BU6 00000555390BU4 00000563297BU1 00000361532BU5 00000282826BU7 00000549909BU0 00000313479BU8 00000422831BU8 00000336011BU2 00000306912BU7 00000399097BU5 00000549907BU4 00000557864BU6 00000496281BU7 00000424252BU5 00000315701BU3 00000401724BU0 00000402685BU2 00000408818BU3 00000410073BU1 00000413941BU6 00000415897BU8 00000426218BU4 00000426234BU1 00000435630BU9 00000436374BU3 00000438679BU3 00000457470BU3 00000490209BU4 00000529567BU0 00000541151BU7 00000545675BU1 00000547534BU8 00000555391BU2 00000563616BU2 00000567838BU8 00000344455BU1 00000429239BU7 00000437175BU3 00000439170BU2 00000440577BU5 00000452764BU4 00000457469BU5 00000469512BU8 00000461131BU5 00000471453BU1 00000479906BU0 00000485502BU9 00000485501BU1 00000529926BU8 00000320052BU4 00000560530BU8 00000564878BU7 00000571346BU6 00000568080BU6 00000573726BU7 00000573727BU5 00000573729BU1 00000573526BU1 00000573730BU9 00000469143BU2 00000313480BU6 00000326719BU2 00000331145BU3 00000348118BU1 00000362302BU2 00000362610BU8 00000365530BU5 00000360965BU8 00000362609BU0 00000359613BU7 00000365532BU1 00000359793BU7 00000371578BU6 00000308289BU8 00000383761BU4 00000389900BU2 00000401715BU8 00000319158BU2 00000410074BU9 00000410072BU3 00000412797BU3 00000424257BU4 00000412528BU2 00000420719BU7 00000420718BU9 00000413933BU3 00000423391BU2 00000424242BU6 00000424240BU0 00000401717BU4 00000426235BU8 00000426219BU2 00000429234BU8 00000430402BU8 00000426227BU5 00000429997BU0 00000434145BU9 00000435129BU2 00000325726BU8 00000434144BU2 00000434146BU7 00000435127BU6 00000434148BU3 00000435128BU4 00000434149BU1 00000439169BU4 00000431082BU7 00000441924BU8 00000449154BU4 00000445548BU1 00000452765BU1 00000453794BU0 00000450547BU5 00000436380BU0 00000459726BU6 00000453799BU9 00000453798BU1 00000453801BU3 00000464205BU4 00000462794BU9 00000429998BU8 00000464210BU4 00000462798BU0 00000459730BU8 00000467593BU0 00000469146BU5 00000467590BU6 00000469513BU6 00000471454BU9 00000478002BU9 00000424248BU3 00000479904BU5 00000478003BU7 00000482526BU1 00000485496BU4 00000490208BU6 00000490211BU0 00000482524BU6 00000490210BU2 00000492463BU5 00000493443BU6 00000478004BU5 00000457472BU9 00000496282BU5 00000499490BU1 00000508900BU8 00000499509BU8 00000508904BU0 00000512141BU3 00000508908BU1 00000516109BU6 00000516113BU8 00000516108BU8 00000476601BU0 00000520989BU5 00000313111BU7 00000520998BU6 00000523286BU3 00000529929BU2 00000529927BU6 00000538512BU5 00000529933BU4 00000529930BU0 00000520991BU1 00000538518BU2 00000538519BU0 00000541150BU9 00000529924BU3 00000541153BU3 00000544824BU6 00000538517BU4 00000541157BU4 00000545674BU4 00000544338BU7 00000541164BU0 00000545680BU1 00000544826BU1 00000544818BU8 00000545670BU2 00000544340BU3 00000547533BU0 00000547687BU4 00000440062BU8 00000541154BU1 00000357323BU5 00000547691BU6 00000557657BU4 00000557400BU9 00000545669BU4 00000369028BU6 00000332448BU0 00000304763BU6 00000321222BU2 00000287534BU2 00000406714BU6 00000348119BU9 00000350590BU6 00000557862BU0 00000560934BU2 00000544820BU4 00000345520BU1 00000344456BU9 00000366072BU7 00000402681BU1 00000415887BU9 00000316529BU7 00000374559BU3 UNK22284480000 00000557416BU5 00000374558BU5 00000371587BU7 00000551408BU8 00000383763BU0 00000380487BU9 00000544825BU3 00000316490BU2 00000325253BU3 00000453795BU7 00000396381BU6 00000306914BU3 00000476600BU2 00000548734BU3 00000569586BU1 00000401716BU6 00000445545BU7 00000316530BU5 00000569587BU9 00000393834BU7 00000459728BU2 00000308626BU1 00000564877BU9 00000311475BU8 00000420007BU7 00000523293BU9 00000431080BU1 00000379688BU5 00000555052BU0 00000307357BU4 00000337391BU7 00000461135BU6 00000565593BU1 00000437176BU1 00000334667BU3 00000323113BU1 00000485495BU6 00000422619BU7 00000413934BU1 00000538520BU8 00000315703BU9 00000570752BU6 00000362300BU6 00000296188BU6 00000415889BU5 00000402676BU1 00000553775BU8 00000371575BU2 00000345968BU2 00000392488BU3 00000287536BU7 00000547535BU5 00000324644BU4 00000331144BU6 00000336014BU6 00000332449BU8 00000372612BU3 00000323112BU3 00000334666BU5 00000002302051 00000350730BU8 00000334669BU9 00000323111BU5 00000308628BU7 00000336010BU4 00000313110BU9 00000423618BU8 00000306446BU6 00000544827BU9 00000386113BU5 00000413940BU8 00000336013BU8 00000412527BU4 00000388406BU1 00000351623BU4 00000351623BU4 00000381275BU7 00000371586BU9 00000381269BU0 00000464207BU0 00000445546BU5 00000399104BU9 00000377510BU3 00000508909BU9 00000516115BU3 00000547536BU3 00000551503BU6 00000550768BU6 00000362614BU0 00000405614BU9 00000381272BU4 00000402682BU9 00000369303BU3 00000319161BU6 00000297757BU7 00000392491BU7 00000383759BU8 00000389897BU0 00000281066BU1 00000319631BU8 00000469511BU0 00000467591BU4 00000399105BU6 00000308627BU9 00000329508BU6 00000482528BU7 00000288881BU6 00000288883BU2 00000380491BU1 00000371576BU0 00000298660BU2 00000379686BU9 00000306445BU8 00000420009BU3 00000334668BU1 00000424250BU9 00000424251BU7 00000405618BU0 UNK22984720001 00000520994BU5 00000559849BU5 00000568725BU6 00000564470BU3 00000322776BU6 00000366068BU5 00000551505BU1 00000567839BU6 00000415892BU9 00000548735BU0 00000541158BU2 00000567660BU6 00000568081BU4 00000559169BU8 00000430000BU0 00000554760BU9 00000555387BU0 00000566894BU2 00000569583BU8 00000412526BU6 00000436377BU6 00000435126BU8 00000456797BU0 00000485500BU3 00000541160BU8 00000553678BU4 00000569588BU7 00000573728BU3 00000512136BU3 00000553456BU5 00000377512BU9 00000381273BU2 00000429999BU6 00000493444BU4 00000529568BU8 00000541162BU4 00000568082BU2 00000568727BU2 00000572093BU3 00000568726BU4 00000557415BU7 00000307444BU0 00000347221BU4 00000389898BU8 00000393836BU2 00000401719BU0 00000413936BU6 UNK22984720000 00000469144BU0 00000544821BU2 00000555760BU8 00000569585BU3 00000568724BU9 00000569584BU6 00000549906BU6 00000405622BU2 00000436376BU8 00000555388BU8 00000553032BU4 00000408812BU6 00000425068BU4 00000461132BU3 00000562580BU1 00000566610BU2 00000572094BU1 00000573527BU9 00000538516BU6 00000553677BU6 00000572614BU6 00000567840BU4 00000380493BU7 00000424254BU1 00000440580BU9 00000548410BU0 00000568729BU8 00000485499BU8 00000369033BU6 00000381271BU6 00000324648BU5 00000313482BU2 00000561581BU0 00000362612BU4 00000361530BU9 00000380494BU5 00000369027BU8 00000338730BU5 00000362613BU2 00000381270BU8 00000371580BU2 00000298661BU0 00000381268BU2 00000410070BU7 00000406718BU7 00000361531BU7 00000361533BU3 00000306913BU5 00000358814BU2 00000366069BU3 00000388402BU0 00000389901BU0 00000391759BU8 00000385191BU2 00000393813BU1 00000426220BU0 00000438681BU9 00000541159BU0 00000560529BU0 00000425064BU3 00000410076BU4 00000362301BU4 00000541161BU6 00000457471BU1 00000424253BU3 00000380492BU9 00000508905BU7 00000343364BU1 00000444049BU1 00000273546BU2 00000512134BU8 00000308625BU3 00000508902BU4 00000512140BU5 00000512137BU1 00000336012BU0 00000357324BU3 00000323411BU9 00000361528BU3 00000380779BU9
Recalling Firm/
Manufacturer
GE Healthcare, LLC
3000 N Grandview Blvd
Waukesha, Wisconsin 53188-1615
Manufacturer Reason
for Recall
GE Healthcare has become aware of inaccurate measurements on GE magnified images provided by Senographe 2000D Mammography systems when reviewed on IHE compliant workstations. This issue may impact patient safety.
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Device Design
Action GE Healthcare sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated October 17, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the Call Center at 800-437-1171 for questions regarding this notice.
Quantity in Commerce 1060
Distribution Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AL, AZ, AR, CA,CT, DC,FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA, PR, RI, SC, SD, TN, TX, VA, WV,and WI and countries of VENEZUELA, UNITED KINGDOM, UNITED ARAB EMIRATES, TURKEY, THAILAND, TAIWAN, SWITZERLAND, SPAIN, SINGAPORE, SAUDI ARABIA, RUSSIA, QATAR, PORTUGAL, POLAND, NETHERLANDS, MOROCCO, MEXICO, MALAYSIA, LEBANON, KUWAIT, KOREA, JAPAN, JAM,AICA, ITALY, IRELAND, HUNGARY, HONG KONG, HONDURAS, GREECE, GERMANY, GEORGIA, FRANCE, EGYPT, DOMINICAN REPUBLIC, COLUMBIA, CHINA, CHILE, CANADA, BRAZIL, BELGIUM, AUSTRIA, AUSTRALIA, and ARGENTINA.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
PMA Database PMAs with Product Code = MUE and Applicant = GE HEALTHCARE
PMAs with Product Code = MUE and Applicant = GE MEDICAL SYSTEMS
-
-