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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Eclipse Treatment Planning System

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 Class 2 Recall
Eclipse Treatment Planning System
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Date Posted July 19, 2012
Recall Status1 Terminated on August 06, 2014
Recall Number Z-2041-2012
Recall Event ID 62420
Premarket Notification
510(K) Number
K102011 
Product Classification System,Planning,Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
Product Varian brand Varian Eclipse Treatment Planning System for radiotherapy; Model Number: H48; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. Eclipse TPS is used to plan external beam irradiation with photon, electron and proton beams, as well as for internal irradiation (brachytherapy) treatments. In addition, the Eclipse Proton Eye algorithm is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eye.
Code Information Affected Devices: H480110 ,H486186 ,H48B178 ,H48D026 ,H48D966 ,H487806 ,H48B764 ,H48B218 ,H48C503 ,H488467 ,H481815 ,H48D923 ,H48E486 ,H480267 ,H486446 ,H48B179 ,H48D027 ,H48A565 ,H487807 ,H48B765 ,H48B963 ,H48B756 ,H488468 ,H481816 ,H48E896 ,H48B426 ,H480268 ,H486447 ,H48B180 ,H48D028 ,H48A566 ,H487808 ,H482178 ,H48B964 ,H48B757 ,H489917 ,H485467 ,H48E897 ,H48B668 ,H480269 ,H487164 ,H48B181 ,H48D029 ,H48D566 ,H487809 ,H489962 ,H48B965 ,H482450 ,H48A912 ,H48A254 ,H489213 ,H48B669 ,H480270 ,H487165 ,H48B182 ,H48D030 ,H488558 ,H487810 ,H489963 ,H48B966 ,H482451 ,H48A913 ,H48C429 ,H489214 ,H48B670 ,H480271 ,H487166 ,H48B183 ,H48D031 ,H488559 ,H48D203 ,H48C022 ,H48C177 ,H482452 ,H48A914 ,H48B523 ,H489215 ,H48B671 ,H480272 ,H487167 ,H48B184 ,H48D032 ,H488560 ,H48D204 ,H48E169 ,H48C178 ,H483272 ,H48A915 ,H48B524 ,H484763 ,H48B672 ,H482174 ,H487168 ,H48B185 ,H48D033 ,H488561 ,H48D361 ,H48E170 ,H48C179 ,H484360 ,H48A916 ,H48B525 ,H484764 ,H48B673 ,H482934 ,H487169 ,H48B186 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Recalling Firm/
Manufacturer
Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
911 Hansen Way
Palo Alto, California 94304-1028
For Additional Information Contact Peter J. Coronado
650-424-5731
Manufacturer Reason
for Recall
Varian has identified an anomaly with the Eclipse Treatment Planning (for radiotherapy treatments) where changing the prescription in a calculated VMAT or RapidArc plan may lead to Monitor Units which do not reflect the new prescription. If the dose prescription of a VMAT or RapidArc plan is changed after the initial Dose Volume Optimization, the Monitor Units and dose distribution may not reflect
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Software Design (Manufacturing Process)
Action The firm, VARIAN Medical Systems, sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION; URGENT FIELD SAFETY NOTICE" dated June 18, 2012, to all affected users. The notice described the product, problem and actions to be taken. Varian is developing a technical correction for this issue. The customers will be contacted by a Varian Customer Service representative when this correction is available to schedule its installation. If you require further clarification, please feel free to contact your local Varian Medical Systems Customer Support District or Regional Manager. In USA and Canada: 1.888.VARIAN5 (888.827.4265) Europe: +41 41 749 8844; email: support-emea@varian.com Email: North America: support-americas@varian.com; Australia/New Zealand: support-anz@varian.com; South East Asia: support-sea@varian.com; China/Asia: support-china@varian.com; Japan: support-japan@varian.com and Latin America: soporte.al@varian.com. Internet: Oncology systems customer site - www.myvarian.com and Varian Medical Systems public site - www.varian.com.
Quantity in Commerce 7113 units
Distribution Worldwide distribution: USA (nationwide) and countries including of: Austria, Australia, Bahrain, Belgium, Brazil, Canada, China, Chile, Colombia, Denmark, Egypt, Finland, France,Germany, Greece, Hungary, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Ireland, Italy, Japan, Latvia, Malaysia, Mexico, Morocco, Nepal, Netherlands, Norway, Panama, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates and Venezuela.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MUJ and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
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