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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Varian brand Eclipse Treatment Planning System

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 Class 2 Recall
Varian brand Eclipse Treatment Planning System
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Date Posted September 26, 2012
Recall Status1 Terminated on August 06, 2014
Recall Number Z-2462-2012
Recall Event ID 63093
Premarket Notification
510(K) Number
K102011 
Product Classification System,Planning,Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
Product Varian brand Eclipse Treatment Planning System, Model Number: H48; Eclipse 8.9 and 10.0 Reference/FSCA Identifier: CP-08922; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. Eclipse TPS is used to plan external beam irradiation with photon, electron and proton beams, as well as for internal irradiation (brachytherapy) treatments. In addition, the Eclipse Proton Eye algorithim is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eyes.
Code Information CP-08922: LIST OF SERIAL NUMBERS: H480001, H480130, H480301, H480446, H480623, H480795, H480976, H481088, H481222, H481382, H481544, H481777, H481931, H480002, H480131, H480302, H480448, H480624, H480798, H480981, H481089, H481229, H481383, H481545, H481778, H481932, H480008, H480132, H480305, H480449, H480627, H480808, H480982, H481090, H481230, H481389, H481556, H481787, H481935, H480009, H480133, H480312 ,H480450 ,H480628 ,H480814 ,H480989 ,H481099 ,H481231 ,H481392 ,H481562 ,H481793 ,H481938 ,H480010 ,H480137 ,H480313 ,H480451 ,H480629 ,H480819 ,H480992 ,H481100 ,H481232 ,H481393 ,H481581 ,H481795 ,H481939 ,H480011 ,H480138 ,H480314 ,H480455 ,H480630 ,H480820 ,H480993 ,H481104 ,H481233 ,H481394 ,H481582 ,H481796 ,H481940 ,H480012 ,H480139 ,H480315 ,H480464 ,H480631 ,H480821 ,H480994 ,H481105 ,H481234 ,H481397 ,H481590 ,H481798 ,H481945 ,H480013 ,H480151 ,H480316 ,H480465 ,H480645 ,H480822 ,H480996 ,H481108 ,H481235 ,H481404 ,H481591 ,H481799 ,H481946 ,H480014 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Recalling Firm/
Manufacturer
Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
911 Hansen Way
Palo Alto, California 94304-1028
For Additional Information Contact Peter J. Coronado
650-424-5731
Manufacturer Reason
for Recall
Varian has identified an anomaly with the Eclipse Treatment Planning where an outdated assigned Hounsfield Unit [HU] value can be used for dose calculation when the clock on the Eclipse Client Workstation is not synchronized with the Database/System Server. Treatment of the patient using these values can therefore lead to under or over-dose.
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Software Design
Action VARIAN Medical Systems sent an Urgent Medical Device Correction Urgent Field Safety Notice on August 17, 2012, to all affected customers with a description of the problem and user corrective action steps. Customers were instructed to ensure that the workstation clock be synchronized with the DatabaseSystem server clock. Customers were also instructed to contact Varian service for assistance with time synchronization if required. Customers were to complete the attached Proof of Notification Form once they have read the document and return it to Varian Medical Systems. For questions customers should call the following numbers: USA and Canada 1-888-827-4265. Europe +41 41 749 8844. For questions regarding this recall call 650-424-5731.
Quantity in Commerce 6087
Distribution Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally. . .
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MUJ and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
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