• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall MagnaFx Cannulated Screw Fixation System

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC | Inspections
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Recall
MagnaFx Cannulated Screw Fixation System
see related information
Date Posted February 20, 2014
Recall Status1 Open
Recall Number Z-1001-2014
Recall Event ID 66500
Product Classification Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
Product Magna-Fx Cannulated Screw Fixation System 7.0 mm. Item codes starting with 0011420, 11460 and 11461.
Code Information 60678937 60725698 60820102 60868357 61099266 61122455 61286984 60356456 60780951 60962055 61041381 61099267 61115876 61197682 60101457 60165562 60207649 60218165 60678939 60714704 60780952 60868358 60932395 61010681 61013650 61107937 61185828 61261813 60154179 60242174 60392816 60714705 60735829 60820103 60861042 60914270 60962060 61030191 61031913 61099268 61107952 61129838 61286986 62311946 60116999 60137567 60264359 60392817 60686417 60735830 60962064 61107953 61144212 61291484 62326539 60137568 60381037 60452034 60678940 60725699 60861044 60885486 61030192 61064420 61107954 61144213 61291485 61627268 62320020 60099553 60124830 60155276 60210916 60279193 60293173 60406084 60678941 60735831 60772796 60820105 60914273 60932397 60962068 61100754 61107955 61141540 61383124 61542613 60099554 60123327 60151759 60165563 60186810 60218909 60323277 60337989 60392818 60641792 60700524 60776686 60861046 60885488 60914275 60932398 61041383 61064421 61107956 61122465 61383125 61523983 61549785 60097901 60151760 60167122 60231230 60242175 60338000 60374541 60678943 60690724 60700525 60820107 60863688 60962072 60997213 61041385 61099269 61107957 61122466 61162278 61185825 60097903 60151761 60186811 60231231 60338011 60374542 60502481 60735832 60776688 60787138 60997215 61099270 61115884 61180535 61282213 62294111 60154180 60172533 60242176 60309839 60381041 60452035 60502489 60735833 60938330 61062712 61064422 61107958 61122467 61141541 61549786 61699534 60099555 60165564 60201193 60242177 60356457 60502490 60735834 60820109 61041387 61099271 61115885 61180536 60137569 60172535 60218167 60264360 60274085 60538627 60569295 60585920 60749370 60861047 60868423 61099273 61122468 61141542 61180537 61466708 61542615 61721886 60279194 60293174 60545074 60588248 60735835 60755954 60820110 61067734 61107959 61122469 61162279 61185824 61513918 61542616 61699535 61707903 60127526 60167124 60264361 60274087 60452036 60569296 60678944 60749371 60820111 60863690 60868424 60962076 61030196 61031914 61107960 61141543 61141544 61286988 61310672 61664669 61728752 60111974 60135187 60159631 60172537 60207650 60242178 60264362 60274088 60333855 60538628 60588250 60714706 60755955 60772797 60820112 60868425 60885490 61031915 61041388 61062715 61099274 61122470 61129839 61197683 61226805 61249292 61268913 61387106 61420556 61428556 61499991 61530368 61549787 61693583 62280871 60109521 60152938 60167125 60218910 60293175 60323278 60333856 60543510 60569297 60585921 60735836 60780960 60820113 60861048 61013653 61066995 61107961 61122472 61129840 61261814 61286989 61453602 61542618 61696617 62294114 60096585 60101458 60132538 60152939 60165565 60215885 60264363 60274089 60381042 60404762 60452038 60538629 60545075 60588251 60700527 60735837 60755956 60787139 60868426 60885493 60997219 61028537 61049507 61092285 61100755 61141545 61141546 61180538 61245893 61268914 61383126 61453603 61542619 61627271 61693574 61728754 61728755 60123331 60140271 60154181 60195116 60218912 60264364 60274090 60293176 60333857 60413633 60514795 60525792 60526406 60545076 60585923 60780961 60820114 60868427 60885494 60962080 60997222 61030197 61031916 61049518 61092287 61099276 61141547 61141548 61197684 61245895 61261815 61286991 61309368 61383128 61420557 61453604 61473782 61523985 61627272 61664672 61700331 61707928 61728757 62294115 60109522 60123334 60152940 60218914 60279203 60293177 60392819 60406085 60413634 60525793 60526411 60588252 60749372 60780964 60787144 60863692 60868428 60885497 60962081 60998278 61041389 61066997 61099277 61107962 61144214 61206712 61226806 61261816 61286992 61414287 61421214 61473783 61678583 61700332 60101459 60109523 60135189 60140272 60152941 60186812 60196506 60207651 60215882 60279220 60293178 60309840 60333858 60538630 60543514 60545077 60588254 60686447 60700528 60735839 60755958 60780966 60820115 60845477 60863693 60868429 60885498 60914276 60962085 60997223 61010684 61013655 61049527 61062718 61064425 61099278 61107963 61144215 61197685 61226807 61245897 61261817 61355989 61357132 61383130 61396158 61453605 61473784 61523986 61530369 61542344 61578781 61627273 61693580 61728760 62299055 62299056 60097905 60127527 60140273 60186813 60218915 60264365 60279221 60323280 60413635 60543515 60569298 60721262 60772798 60787143 60845479 60861051 60885501 60932402 60962087 61028539 61030198 61064426 61067735 61107964 61144216 61197686 61226808 61226809 61268915 61428557 61447026 61473785 61597058 61664675 61707938 61728761 62299057 60101460 60120577 60135190 60145174 60152942 60172538 60207653 60231232 60274092 60274095 60279223 60293179 60538631 60543516 60588256 60678946 60749374 60755959 60772799 60820116 60863695 60885502 60938332 60962088 61028541 61041390 61049529 61064428 61099280 61129841 61162280 61197687 61226810 61245899 61261818 61286994 61428558 61513926 61523987 61565782 61627274 61664676 61678578 61707944 61716243 62299058 60101461 60123335 60132539 60145175 60162135 60190836 60215883 60293180 60309841 60502491 60502492 60545078 60700529 60735840 60772801 60820117 60863696 60885503 60962089 61049545 61064429 61067736 61092289 61141549 61162281 61197688 61226811 61226812 61245902 61261820 61286995 61357133 61383131 61420558 61447027 61473786 61542624 61549789 61627275 61678587 61707948 62106212 62299059 60101462 60145176 60215884 60264366 60274097 60333859 60406086 60502493 60502503 60545079 60714710 60755975 60845482 60863697 60962091 60998279 61033097 61066999 61092290 61122471 61144217 61206713 61261821 61286997 61420559 61453606 61627276 61664678 61707950 62107921 60109524 60123337 60124831 60132540 60144751 60157571 60165566 60186814 60207654 60231233 60242179 60264367 60274098 60293181 60333860 60406087 60435947 60452039 60472798 60502516 60502519 60502520 60525799 60526419 60714712 60735841 60749375 60780967 60820119 60863698 60885504 60914277 60932404 60962092 60998280 61028543 61033099 61041391 61049548 61067001 61099281 61107973 61129842 61162282 61200608 61245904 61282214 61286999 61357134 61383133 61387108 61447028 61466710 61513928 61523988 61549791 61620148 61700335 62299060 60111975 60123338 60144752 60151762 60195117 60231235 60264368 60274099 60279224 60279231 60502511 60502512 60502513 60678947 60700530 60735842 60772802 60845484 60861055 60885507 60932405 60962093 61049549 61062719 61092292 61107974 61129843 61180539 61180540 61200609 61291486 61359782 61414290 61428559 61466712 61523989 61578788 61664680 61707957 62281965 60109525 60123339 60144753 60151763 60195118 60264369 60274102 60293182 60323281 60404764 60502521 60502524 60569299 60585926 60714713 60755982 60787145 60863701 61041392 61049551 61099282 61122473 61141550 61180541 61200610 61310673 61428560 61473787 61627277 61693584 61693585 60123340 60144754 60167126 60264370 60392820 60472799 60502525 60525802 60526433 60845487 60863702 61049554 61067738 61099284 61122474 61162283 61466716 61523990 61711263 60157572 60172540 60264371 60356458 60381043 60472801 60502527 60525813 60526454 60776690 60863703 60914278 60938334 61028546 61067003 61099285 61122475 61185827 61261822 61428561 61466718 61490660 61513930 61549792 61664682 62107924 60264372 60356449 60592642 60610045 60855067 60607132 60671647 62268714 60323272 60607133 60674980 60855068 60341873 60588227 60820098 60845506 60855069 60264373 60392809 60607134 60668914 60145177 60309825 60392810 60607135 60674949 61664647 60207641 60337971 60605032 60621029 60668915 61678573 61707850 62268715 60201189 60309838 60330541 60588228 60621030 60855070 60856651 60865239 60135194 60201190 60330542 60392811 60588229 60605033 60648560 60664266 60140274 60172541 60210915 60309827 60330543 60502437 60592643 60611499 60653631 61578791 61695011 60099556 60144755 60172543 60207642 60323273 60330544 60337976 60502471 60611501 60661382 62268717 60165567 60201191 60264374 60330545 60337979 60502472 60657048 60668916 62268718 60155277 60374539 60579904 60601893 60648563 60661384 61664649 60155278 60279171 60356450 60579905 60601894 60668917 60154182 60330546 60579906 60601895 60648806 61542628 61707865 60144756 60207643 60293165 60374540 60579907 60601896 60664268 60109526 60144757 60242170 60323275 60330547 60579908 60588230 60601897 60624487 60657056 60120578 60154183 60231227 60242171 60330550 60452029 60579909 60592644 60601898 60657055 60665687 60671650 62268719 60120579 60144758 60207644 60264375 60293166 60330548 60576798 60592645 60610046 60624488 60665688 61387109 61664650 60132541 60207645 60293167 60309829 60572967 60592646 60598567 60610047 60616139 60657054 61144159 61664651 60132542 60150060 60186815 60218906 60279180 60293168 60392812 60452030 60550181 60592647 60598568 60601899 60616140 60665689 60855071 61144161 61379402 61383134 61387110 62268721 60154184 60264376 60293169 60381034 60550183 60592648 60598569 60611502 60616141 60616142 61144163 61707858 62268722 60130211 60148175 60172545 60218907 60264377 60293170 60356452 60406081 60550184 60592649 60598570 60611503 60616143 60665690 60671651 61144165 61589506 61700330 62268723 60130212 60148176 60172546 60218908 60264378 60293171 60309830 60472795 60502473 60588231 60592650 60605034 60610048 60624489 60665691 61129835 61141536 61383135 61466721 61542629 61664654 60144759 60195114 60264379 60279181 60293172 60502451 60605035 60610050 60653643 60664269 61144167 60132543 60144760 60151749 60165568 60175642 60186816 60195115 60264380 60279188 60330549 60381035 60393364 60452031 60472796 60502453 60588232 60598571 60605036 60616144 60659267 60659268 60856654 61000764 61129836 61141537 61185823 61357135 61383136 61513933 61542630 61589512 61664659 62268724 60124832 60144761 60151751 60172547 60207646 60242172 60264381 60279189 60381036 60406082 60502454 60588233 60598572 60665692 60820099 60855072 61000769 61129837 61141538 61466722 61542631 60107367 60124833 60135195 60151753 60172548 60201192 60264382 60279190 60393365 60472797 60502463 60592651 60605037 60657050 60664270 60855073 61387111 61542633 61589515 61678557 61707860 62268725 60132544 60151754 60172549 60231228 60279191 60341875 60392814 60452032 60502464 60605038 60611504 60624490 60675921 61000772 61144172 62268726 60101463 60107368 60151756 60172550 60207647 60242173 60309831 60341876 60406083 60452033 60502467 60592652 60607136 60610052 60611505 60657053 60664272 61144173 61620150 61664662 62268727 60115114 60341866 60435925 60671886 60690716 60751739 60845510 60914256 61041393 61092293 61122445 61136215 61261806 61291479 60391944 60869242 60123345 60207606 60356442 60422595 60630536 60671887 60690717 60735817 60845511 60878242 61107976 61141522 61197681 61274526 61355990 61523991 61627278 60123347 60137570 60279148 60356443 60391947 60429141 60487177 60569273 60628482 60671888 60714663 60735818 60845512 60878243 60914257 60983888 61035542 61107977 61136218 61226796 61249288 61282203 61379403 61383138 61458926 61513934 60169755 60683706 60714665 60859707 60991262 61058191 61107978 61206707 61226797 62260388 60793313 60132096 60195085 60259844 60264349 60352024 60380976 60406063 60435926 60487178 60550171 60671889 60701966 60734460 60806136 60845513 60878244 60914258 60918751 60983889 61035543 61071302 61107979 61122446 61129824 61226798 61261807 61291480 61309361 61490663 61538075 61664683 60132545 60231208 60309809 60374536 60686355 60714667 60793314 60878245 60918754 60938349 61010707 61071303 61141523 61700324 61707825 62260394 62260408 60111976 60123349 60132097 60144762 60178255 60218903 60279149 60337924 60356444 60391949 60406064 60435928 60455024 60514774 60550172 60686356 60690718 60701968 60735819 60754264 60798051 60811016 60868346 60914260 60954622 60959822 61023481 61107980 61141524 61180532 61245862 61261808 61383139 61466725 61664684 60132546 60172551 60207607 60309810 60391957 60401680 60701969 60734461 60793315 60859709 60918756 60991263 61107981 61141525 61282204 61453607 61664685 60391958 60974965 61107982 60111977 60132098 60144763 60155280 60178257 60231206 60264350 60337927 60368332 60391959 60401688 60435935 60479154 60575361 60671891 60701970 60734462 60751740 60820083 60845514 60878246 60914262 60959829 60991264 61033100 61053652 61074799 61107983 61141526 61172710 61261809 61291481 61473788 61627279 61664686 60111978 60132547 60186817 60279150 60337929 60391961 60472792 60528735 60671892 60701971 60734463 60754872 60798052 60938350 60954611 60959815 61074801 61107984 61129825 61473789 61664687 60869243 60123350 60130213 60132548 60145178 60165569 60178258 60186818 60231209 60264351 60309811 60337930 60352025 60374537 60391962 60406065 60430124 60452017 60487179 60535980 60572944 60583281 60686358 60701973 60714668 60735820 60754265 60811017 60845515 60878248 60954618 60959819 60991265 61019898 61023489 61053655 61074803 61107985 61129826 61172711 61197680 61309362 61513939 61523992 61538064 61664688 61678549 62098538 60103435 60123351 60135196 60152944 60207608 60279151 60309812 60356445 60380982 60422596 60514775 60569274 60671894 60714669 60735821 60754874 60798057 60983891 61033103 61041395 61053656 61074804 61107986 61129827 61149926 61282205 60342076 60868350 61740614 60111979 60123352 60144764 60154185 60167128 60172552 60195086 60207609 60218154 60264352 60293148 60352027 60368333 60385459 60391945 60430126 60432879 60465696 60479155 60569275 60671895 60714672 60735823 60754266 60807211 60918762 60954612 60959816 61107987 61136238 61149927 61197678 61249289 61282206 61357136 61383142 61440248 61473790 61516711 61538077 61700325 60124834 60130214 60132099 60152945 60178259 60207610 60210912 60279152 60309813 60337933 60368334 60380983 60422597 60432880 60435937 60514776 60528737 60543488 60701974 60734464 60754876 60793316 60798058 60988137 61058193 61107988 61129828 61282207 61355991 61458927 61549793 61627281 61664690 60242155 60754267 62253419 60096596 60105504 60115115 60123353 60132549 60144765 60152946 60159632 60169756 60175644 60178260 60186819 60205334 60231210 60233956 60254877 60259846 60293149 60323260 60337935 60363946 60368335 60391963 60393354 60406066 60422599 60430127 60432881 60452018 60471710 60514777 60528738 60543491 60563304 60630538 60671897 60690719 60734465 60754878 60789522 60798059 60829369 60845516 60859710 60918764 60959827 60988141 60991266 61019902 61023495 61041396 61053657 61071304 61074805 61092294 61107989 61129829 61141527 61149928 61197676 61215747 61215752 61245863 61274527 61309363 61355992 61357137 61379412 61383143 61428562 61440249 61473791 61523993 61538066 61664691 60103436 60115116 60123354 60124835 60130215 60132101 60144766 60172553 60178261 60207612 60242156 60247213 60368336 60391964 60422601 60430128 60432882 60465701 60543494 60671899 60686364 60714676 60751742 60754268 60793317 60798060 60845517 60959828 60974966 60988143 60991267 61033105 61041397 61053658 61107990 61136241 61200601 61268873 61627283 62268708 60342077 60391965 60465706 60096598 60103437 60105505 60111980 60120580 60123355 60127528 60132550 60144767 60148177 60157573 60162137 60165571 60167130 60169757 60172554 60175645 60178848 60185153 60186820 60190837 60195087 60207614 60218155 60231212 60233957 60247214 60247215 60259849 60259850 60293150 60293151 60323261 60337938 60368337 60380986 60391967 60399648 60406067 60422602 60425097 60432883 60452019 60465710 60471711 60509132 60514778 60535983 60535984 60543495 60563306 60569276 60583283 60671901 60671902 60671903 60686366 60690720 60701987 60735824 60749364 60763743 60789523 60793318 60807212 60820084 60832601 60845518 60868351 60878249 60918767 60974967 60983892 60988144 60991268 61019905 61023503 61041398 61053659 61058197 61074806 61092295 61107991 61107992 61107993 61122447 61122448 61141528 61144144 61200602 61206708 61226799 61245864 61266920 61268874 61357138 61414292 61420560 61440250 61466726 61516712 61523994 61538072 61549794 61627284 61664692 61700326 61707832 62144844 62144845 62265692 62265694 60120581 60132102 60140275 60144768 60159633 60189037 60201184 60205330 60242159 60293152 60323262 60337941 60368338 60391968 60393357 60422603 60432885 60455025 60479156 60528742 60583284 60671904 60671905 60714678 60734466 60776678 60780946 60798061 60811018 60959858 60983893 61053660 61074807 61107994 61129830 61206709 61249290 61291482 61414295 61466727 61627285 61664693 60342078 60391969 62253423 60094934 60096599 60101464 60103439 60105506 60111982 60115117 60120582 60123357 60124836 60130216 60132551 60135197 60140276 60144769 60144770 60148178 60150062 60159634 60162138 60165572 60169758 60172555 60178262 60178860 60185154 60186821 60189039 60195088 60195089 60205331 60207618 60218157 60218158 60231214 60231215 60233958 60247216 60247217 60254878 60254879 60259852 60259854 60277480 60293153 60293155 60323263 60337946 60352028 60363955 60368339 60368340 60368341 60380987 60391971 60399649 60406068 60406069 60406070 60422605 60432886 60435938 60435939 60435940 60452020 60452021 60465719 60471712 60479157 60479158 60514779 60535985 60550173 60550174 60550175 60563308 60569277 60583309 60628484 60643901 60671906 60671907 60671908 60686368 60686370 60690721 60714679 60714680 60714681 60754879 60763755 60789524 60807213 60811019 60820085 60820086 60820087 60845519 60859711 60859712 60878251 60974968 60983894 60988145 60991269 61019907 61023505 61041399 61053661 61058198 61071305 61074808 61092296 61107995 61107996 61107997 61107998 61122449 61122450 61136244 61141529 61144145 61172712 61185822 61206710 61226801 61245866 61266922 61268875 61282208 61309364 61383145 61396159 61414296 61420561 61421215 61440251 61466729 61490664 61513947 61516713 61523995 61538068 61538069 61542346 61559080 61627286 61664694 61700327 61707835 62265697 62265698 62268709 60107369 60123358 60132552 60140277 60165573 60178862 60195090 60205332 60242162 60279153 60309814 60323265 60337955 60380990 60406071 60422619 60452022 60479160 60535986 60543497 60628485 60671909 60686372 60714682 60734467 60763756 60793319 60798062 60820088 60859713 60885521 60938352 60959817 60988147 60991270 61035546 61053662 61108002 61129831 61144147 61197677 61268901 61458928 61490666 61549795 61627287 61699531 62101344 60201185 60390317 60563309 60096601 60101466 60103440 60107370 60111983 60115120 60117001 60123359 60124837 60130217 60132553 60135198 60144773 60145179 60150063 60152948 60157574 60159635 60159636 60167133 60172556 60175648 60178263 60178867 60185155 60189040 60190838 60190839 60195091 60195092 60218160 60231216 60231219 60233959 60247218 60247219 60254880 60254881 60259855 60259856 60262258 60277482 60279154 60293156 60293157 60337956 60363968 60368342 60374538 60385460 60385461 60385462 60391973 60393360 60406072 60406073 60406074 60422620 60422621 60430130 60432904 60435942 60435943 60448056 60465721 60471713 60479162 60479163 60514780 60514782 60543498 60543499 60569280 60569281 60569282 60630547 60643905 60671911 60671912 60671913 60686374 60686376 60714683 60714684 60714685 60735825 60749365 60751744 60763757 60793320 60798063 60807214 60829371 60832603 60845521 60845522 60868352 60878252 60974969 60983895 60988148 60991271 61041401 61053664 61058204 61071306 61071307 61074809 61108003 61108004 61122451 61122452 61141530 61149929 61180533 61185821 61200603 61200605 61245867 61261810 61266923 61355993 61379413 61383146 61396160 61420562 61421216 61453608 61458929 61473792 61513952 61516714 61523996 61538061 61538063 61542348 61559082 61664695 61700328 61707840 61707841 62265701 62268710 60101467 60111984 60117002 60123360 60135199 60152949 60155281 60167135 60178871 60186822 60207622 60231220 60279155 60293159 60337957 60352030 60406075 60422622 60432905 60509131 60528743 60535987 60550176 60569283 60671914 60671915 60701990 60714686 60754269 60798064 60811020 60845523 60868353 60885522 60983896 61010710 61053665 61108005 61108006 61136245 61226802 61268911 61359783 61414298 61440252 61466731 61627288 62268711 60390319 60780947 60789525 62260485 60096603 60101469 60105507 60115122 60117003 60120583 60123361 60127530 60132554 60135200 60144776 60145180 60152950 60154186 60162139 60165574 60167136 60169759 60172557 60175649 60178874 60185156 60189041 60190840 60205333 60210913 60210914 60218161 60231223 60233960 60242163 60242164 60254882 60254883 60277481 60279159 60279160 60279161 60309816 60323266 60323267 60337958 60363970 60368343 60368344 60368345 60380993 60393362 60406076 60422623 60422624 60448055 60452024 60452025 60465722 60471714 60479165 60479166 60535988 60550177 60569285 60569286 60572945 60583325 60671916 60671917 60671918 60686378 60686379 60690722 60714687 60714688 60735826 60751745 60754271 60754880 60820089 60820090 60832605 60845524 60868354 60878253 60938353 60954617 60959818 60988150 61010712 61013661 61023508 61041403 61053666 61058206 61074810 61092297 61108007 61108008 61122453 61122454 61141531 61172713 61180534 61200606 61206711 61245868 61261811 61282209 61379417 61383147 61414299 61420563 61440253 61466734 61523997 61538073 61549796 61627289 61627290 61664697 61700329 61707845 62268712 60101470 60107371 60111985 60135201 60144777 60145181 60154187 60165575 60186823 60201186 60231224 60247220 60293162 60337959 60368346 60380994 60391976 60406077 60432908 60514785 60543501 60561120 60563311 60671919 60690723 60714689 60735827 60763771 60793321 60820091 60845525 60868355 60954619 60959820 60991273 61023509 61058207 61108009 61136252 61245869 61309365 61355994 61420564 61466747 61549797 61627291 60264354 60390320 60780948 60101471 60105508 60115124 60120584 60123362 60132555 60135202 60144778 60150064 60162140 60165576 60169760 60172559 60178264 60185157 60190834 60195093 60218162 60231225 60242165 60247221 60264355 60277483 60323268 60337960 60352034 60363974 60368347 60380998 60391978 60406078 60422626 60432909 60435944 60452027 60452028 60472793 60479167 60514787 60535990 60550178 60569288 60569290 60583327 60628488 60671920 60671921 60671922 60686383 60714690 60714691 60751749 60763772 60798065 60820092 60820093 60845526 60868356 60918775 60974971 60988151 60991274 61010717 61013662 61033117 61035551 61041404 61053668 61108010 61136253 61172714 61200607 61245871 61282210 61420565 61440254 61523998 61538074 61627292 61678539 61812130 60096605 60109527 60123363 60132556 60145182 60155282 60172560 60186824 60207625 60242166 60293164 60352037 60363977 60391980 60422627 60444834 60509133 60535991 60569291 60671923 60686386 60714692 60789526 60798066 60829373 60959826 60983897 61033119 61053669 61074867 61108012 61136254 61226803 61383149 61458930 61538081 61693569 60390321 60101472 60105509 60117004 60132557 60144779 60150065 60165577 60169761 60178265 60190835 60195094 60218163 60264356 60279163 60279168 60309819 60323269 60381002 60391982 60422628 60435945 60448356 60472794 60479168 60509134 60535993 60550179 60576796 60671924 60686388 60714693 60735828 60751780 60789527 60820094 60832608 60954623 60959823 61010742 61033127 61041405 61053671 61108014 61136255 61141532 61268912 61286977 61414308 61466749 61700322 62265702 60097906 60109529 60123364 60135203 60165578 60195095 60218904 60323270 60356447 60391984 60406079 60444835 60514789 60569292 60686395 60734468 60763774 60806137 60820095 60885524 60954621 60959821 61035552 61058210 61108015 61141533 61226804 61286979 61664711 62144744 62265704 60342079 60391986 60123365 60135204 60154188 60178877 60186825 60195096 60218905 60264357 60323271 60337962 60381003 60406080 60435946 60444832 60509135 60550180 60569293 60686398 60714695 60749368 60806138 60820096 60932406 61037321 61108017 61108019 61141534 61282211 61309366 61620157 61700323 62122190 60097907 60123366 60165579 60201187 60309820 60358065 60444836 60448057 60751813 60763775 60878286 60914264 61053672 61108021 61129832 61291483 62112509 60793322 60123367 60144780 60157575 60167138 60207627 60231226 60279169 60352038 60381004 60444833 60528744 60714697 60776682 60820097 60878333 61041406 61108022 61282212 61627294 61707847 62140576 60117005 60201188 60341868 60363978 60671928 60751824 60829374 60959825 60983907 61053675 61108023 61197679 61627295 61678554 61681722 61707848 60368348 60207628 60381006 60714699 60806139 60878344 61053674 61129833 61286981 60137571 60368349 60806140 60885525 60914266 61129834 61286982 60137572 60356448 60734469 60754882 60885526 61037322 61058213 61144150 60341869 60391988 61041407 61074869 61136256 61820855 62134725 60207632 60391990 60914268 61108025 61136257 62101333 60391992 60391993 60885529 60959824 61108031 61249291 60356114
Recalling Firm/
Manufacturer
Zimmer, Inc.
345 E Main St
Warsaw, Indiana 46580-2746
Manufacturer Reason
for Recall
Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its Zimmer Manufacturing B.V. (ZMBV) facility in Ponce, Puerto Rico. Based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the Building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. As a result, Zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged pro
FDA Determined
Cause 2
CHANGE CONTROL (GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE): Packaging Change Control
Action Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.
Quantity in Commerce 7,044,680 total
Distribution Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
-
-