Class 2 Device Recall VersaFx II Femoral Fixation System

• Date Initiated by Firm: October 11, 2013
• Date Posted: February 20, 2014
• Recall Status: Terminated on April 14, 2017
• Recall Number: Z-1005-2014
• Recall Event ID: 66500
• 510(K)Number: K954555
• Product Classification: Appliance, fixation, nail/blade/plate combination, multiple component - Product Code KTT
• Product: VERSA-FX II KEYLESS TUBE, VERSA-FX II KEYLESS SHORT, VERSA-FX II SHORT TUBE PL, VERSA-FX II STD TUBE PLAT and VERSA-FX II SUPRACONDYLR ; ; Item codes starting with 0011930, 0011931 and 0011941
• Code Information: 366026 60252546 60386429 60387234 60387236 60664570 60746113 60820564 368890 60131310 60161887 60208595 60337755 60386430 60387237 60674436 60674437 60746114 60820565 62063880 60674437R 366027 60165190 60351204 60406618 60598293 60699479 60714970 60820566 61753280 366028 368891 60189692 60510769 60699480 60714938 60820568 60189692R 366029 368892 60154515 60413139 60740818 60812406 62161712 366030 60844072 60868450 60844072R 368894 60154516 60173867 60175580 60206848 60292114 60366271 60379893 60424741 60452501 60476633 60523009 60523011 60568292 60598291 60598292 60610993 60619081 60646238 60726314 60746117 60911330 60931155 60944509 61076064 61169404 61505367 61523575 61640872 62098503 60082818 60082819 60119113 60129285 60144960 60147708 60175581 60182119 60241838 60278773 60328084 60410030 60435440 60476635 60510770 60539704 60581931 60619076 60664573 60726313 60763191 60787023 60877481 60890087 60890088 60900735 60911331 60928243 60931156 60932380 60938399 60943332 60944510 61140151 61163257 61264711 61294823 61374274 61505374 61505375 61558652 61590985 61640873 61748725 62045196 62063886 368896 60127957 60129286 60156372 60189693 60215781 60252548 60292116 60353487 60383970 60405451 60452504 60502812 60539715 60539717 60568287 60581933 60619073 60646239 60726315 60726316 60726317 60726318 60890089 60911332 60918552 61114103 61120930 61344223 61505376 61558653 61596975 61602061 61677240 62050758 62057618 366505 60129287 60175582 60260273 60410031 60433745 60482396 60510771 60619078 60726319 60763195 60959966 61031789 61128189 61527193 61558654 61602062 61748726 61753014 62045197 368373 369962 60402976 60424743 60445069 60510772 60619079 60968719 61118961 61198403 61264715 61693779 62045195 62063881 368898 370907 60812398 61577082 62279718 00368898R 60165193 60482973 60527776 60533011 368916 60598295 60746132 60820576 60598295R 60746132R 60699481 61895937 60074372R 60699481R 368960 60136494 60189695 60266339 60353489 60370812 60383972 60416018 60473692 60489349 60510773 60548437 60699482 60746134 60746137 60803571 60820577 60959967 60962101 61041079 61076065 61118962 61140152 61341979 61503009 61529227 61596976 61780109 366037 368961 60115491 60129288 60136496 60165202 60202542 60231320 60270737 60278775 60325673 60337763 60353490 60359553 60360711 60383974 60393527 60405454 60420022 60452508 60473693 60510507 60568294 60598296 60628437 60630043 60664579 60699483 60746151 60746152 60803572 60803573 60897286 60911333 60932382 60943333 60972786 60998281 61027493 61041080 61076066 61114104 61118963 61140153 61151189 61198406 61264716 61286854 61341980 61375159 61499393 61509877 61523576 61538708 61565471 61621778 61640874 61677268 61677278 61748727 61748729 60998281R 370385 60118087 60119115 60129289 60129290 60136497 60154517 60156373 60165205 60165206 60165207 60189696 60208598 60215782 60215784 60252550 60252551 60269204 60269207 60278777 60325674 60337769 60353491 60366275 60383975 60383976 60387238 60393528 60405455 60420024 60435441 60445071 60452511 60473694 60476637 60485409 60489351 60510508 60510509 60533026 60548395 60568303 60572660 60598297 60610994 60619085 60629728 60629729 60630044 60664586 60664589 60746153 60787024 60803574 60803575 60845769 60845770 60868454 60868456 60874078 60877482 60911334 60918557 60938403 60959968 60962102 60998282 61011698 61027495 61041081 61086812 61109156 61114105 61140154 61151190 61163260 61198407 61198408 61264717 61294824 61375160 61499395 61499396 61499397 61509878 61511594 61516746 61538709 61565472 61621780 61640875 61677279 61677280 61677281 61693783 62330816 60129289R 60845770R 366039 368918 60129291 60136395 60136498 60197427 60229002 60270738 60366276 60387241 60431508 60473695 60510776 60510777 60746183 60787025 60885155 60911335 60962106 61140155 61198409 61523577 61538710 61621784 61640876 61677285 61681374 60746183R 369830 60115492 60119116 60173868 60219026 60270739 60420025 60445072 60473696 60510779 60664591 60746184 60803576 60803577 60938406 60944512 61198410 61509879 61523578 61621786 61681375 61681376 60270739R 60746184R 368919 369863 60136396 60136499 60301526 60359554 60433693 60530497 60628438 60844063 60844064 61009046 61067763 61092188 366042 368920 369945 60154518 60614796 60674422 60868459 61067764 61738425 62089478 366043 366508 368963 60189698 60685006 60834850 61203357 61222979 61294825 60834850R 61294825R 368964 60189699 61027504 61079827 61118964 61140156 61151191 61352928 61352928R 61140159 61151192 366045 368908 369807 60107394 60136397 60156374 60292117 60321101 60325675 60353492 60383977 60405456 60435442 60473698 60510791 60539721 60628439 60664594 60746185 60803579 60820601 60938408 60968723 61031792 61076067 61140161 61151193 61465687 61493896 61529229 61677287 61749793 61758077 366046 60115493 60337770 60383978 60406619 60746186 60803580 61076068 61151194 61465688 61748731 60115493R 60513666 60831411 61020306 61076069 61681388 61076069R 369623 60115494 60115495 60129292 60136398 60136501 60156375 60165249 60168039 60168040 60208601 60219027 60219028 60252553 60252554 60269208 60269210 60278778 60328046 60337771 60351205 60355843 60373570 60379894 60387242 60405462 60420027 60424744 60435443 60452518 60473702 60485410 60510510 60532223 60532224 60532229 60561635 60572853 60598260 60598261 60632485 60666567 60666568 60666569 60666570 60679348 60679349 60704350 60704351 60726367 60726368 60726369 60787026 60787027 60787028 60820607 60820608 60820609 60897287 60923649 60923650 61062345 61066535 61092191 61109157 61118965 61128190 61132952 61140163 61169405 61198411 61222981 61222982 61260778 61264718 61348694 61377325 61386061 61402002 61417095 61420329 61427109 61427345 61432413 61440680 61516747 61565473 61596977 61672111 61672112 61672115 61681390 61681397 62045192 366047 367048 367049 367407 60072659 60074377 60074383 60093366 60098016 60098019 60098022 60109711 60109712 60118088 60123980 60123981 60123982 60129293 60129294 60129295 60131311 60131312 60136502 60147709 60147710 60147711 60148675 60148676 60163980 60163981 60168041 60175583 60175584 60182121 60182122 60187156 60187157 60208602 60219029 60219030 60219031 60231321 60231322 60231324 60241840 60249948 60252555 60269213 60269214 60270741 60270742 60270743 60292118 60307974 60307975 60324513 60328047 60334031 60337772 60337773 60337774 60340368 60351206 60353494 60355845 60373571 60373572 60379895 60387244 60393535 60393536 60394641 60401179 60402977 60402978 60405469 60413144 60416564 60420029 60420030 60424745 60431509 60433694 60435444 60440757 60445073 60452519 60452521 60459385 60476638 60482397 60485411 60489356 60494309 60498020 60502953 60510554 60517267 60532225 60532226 60532227 60532228 60548460 60551531 60551532 60561632 60568309 60568310 60568311 60598262 60598263 60598265 60630089 60630090 60632497 60666550 60666551 60666553 60666555 60666556 60679351 60679353 60679354 60679357 60685030 60685031 60704352 60704353 60704354 60704355 60714932 60714933 60714934 60714935 60714936 60726364 60726365 60726366 60746189 60746190 60746193 60779868 60779869 60779870 60779871 60787029 60812092 60812093 60812095 60812096 60874080 60877483 60885156 60890078 60897288 60897289 60900737 60911336 60923651 60932383 60943334 60944513 60944514 60959969 60968725 60972788 60997748 60998283 61004981 61009470 61031795 61037481 61041083 61059148 61059149 61062346 61066536 61076070 61086813 61092203 61092206 61104845 61109159 61109161 61114117 61118966 61118968 61118969 61120931 61128191 61132953 61136348 61151196 61151198 61169406 61245976 61245977 61245978 61260779 61264719 61274514 61286856 61286857 61304464 61304465 61304466 61340963 61340964 61347112 61347115 61352929 61357155 61364135 61377326 61382041 61382042 61386062 61391477 61391478 61420330 61427110 61427346 61427347 61432415 61440681 61464978 61473798 61516748 61533692 61542594 61551558 61558656 61565474 61578702 61584962 61596978 61596979 61596980 61621788 61677289 61677291 61677292 61677294 61677296 61693774 61693775 61716224 61716225 61716226 61716228 61753017 61753018 61753020 61964341 62042371 62053151 61677296R 366048 366510 367589 368966 60082822 60093367 60093368 60093370 60093371 60093372 60093373 60093374 60098025 60098026 60098028 60098029 60098030 60098031 60098032 60098033 60106382 60106384 60106385 60106386 60106387 60106389 60106390 60108201 60108202 60108203 60108206 60108207 60108208 60108209 60118089 60118090 60118091 60119117 60123983 60123985 60123986 60123987 60129296 60129297 60129298 60129299 60129300 60129301 60129302 60129303 60129304 60131313 60131314 60131315 60131316 60131317 60136399 60136401 60136402 60136403 60136503 60143357 60143358 60143359 60143360 60144961 60144963 60144964 60148677 60148678 60148679 60148680 60148681 60155264 60155265 60155266 60155267 60155268 60155269 60155270 60155271 60156376 60156377 60156378 60156379 60159595 60159596 60159597 60165263 60165264 60165266 60165271 60165273 60165279 60165285 60168042 60168043 60168044 60168045 60168046 60168047 60173869 60173870 60173871 60175585 60175586 60175587 60175588 60175589 60175590 60182127 60182128 60182129 60187158 60187159 60187160 60187161 60197429 60197430 60197431 60202543 60208604 60208605 60208606 60208607 60208609 60215785 60215788 60215789 60219032 60219033 60219034 60219035 60219036 60219038 60229004 60229005 60231325 60231326 60231327 60231328 60231329 60231330 60231331 60231332 60231333 60231334 60231335 60231336 60241844 60241845 60241846 60241847 60241848 60241849 60241850 60249949 60252556 60252557 60260274 60260275 60260277 60260279 60260281 60260282 60266340 60266341 60266342 60266344 60266345 60266346 60266347 60266348 60269216 60269220 60269222 60278780 60292119 60307976 60307977 60311272 60311273 60314208 60322338 60322339 60324515 60324516 60328048 60328049 60334036 60337775 60337776 60337777 60337778 60340370 60340371 60343527 60343534 60343535 60348275 60351207 60351208 60351209 60351210 60353495 60353639 60355846 60355847 60355848 60355849 60359555 60366277 60367581 60373573 60373575 60373578 60373581 60373583 60373586 60373587 60379897 60379898 60379899 60379901 60379902 60379903 60379904 60383980 60383981 60387246 60387247 60387248 60387249 60387255 60389512 60393537 60393538 60393539 60393540 60394642 60394643 60398864 60398867 60398870 60401181 60403716 60403717 60405470 60405472 60406621 60406623 60406626 60410033 60410034 60416020 60416565 60416566 60420031 60420034 60420038 60424746 60424748 60424749 60427677 60429826 60429828 60429829 60429830 60431352 60433747 60435445 60435446 60435447 60435448 60435449 60440752 60440754 60445074 60445075 60449709 60452531 60452532 60452535 60452538 60454909 60454910 60459388 60463418 60467559 60473707 60473709 60476639 60476640 60476641 60476642 60482399 60482401 60485412 60485413 60485414 60489360 60494312 60494313 60494314 60498021 60498068 60510516 60510518 60510519 60517249 60517250 60517251 60532243 60532247 60532252 60537451 60537461 60537462 60537464 60537465 60537466 60537467 60537468 60543094 60543095 60543097 60543098 60543104 60548661 60548662 60548663 60548693 60548694 60557374 60561633 60563227 60563228 60563229 60568314 60568315 60568316 60568317 60568318 60572662 60581941 60581942 60581943 60581945 60598268 60598270 60598271 60598272 60598273 60611018 60611019 60611020 60611021 60611022 60611023 60611032 60630091 60630092 60630093 60630094 60630095 60630096 60630098 60632504 60646243 60666539 60666540 60666541 60666542 60666543 60666546 60666547 60666548 60679360 60679361 60679362 60679363 60685033 60685034 60685035 60685036 60685057 60704357 60704359 60704360 60704361 60704362 60704363 60704364 60704365 60714922 60714923 60714924 60714926 60714927 60714928 60726327 60726328 60726330 60726332 60726361 60746266 60746267 60746268 60746269 60746270 60746271 60746272 60746273 60746280 60746281 60763196 60763197 60763198 60763199 60763201 60763202 60763203 60763204 60763205 60763206 60779873 60779876 60779877 60779879 60779880 60779881 60779882 60787030 60787031 60787032 60787033 60787034 60787038 60812098 60812099 60812100 60812101 60812102 60812103 60812104 60812106 60820611 60820613 60820614 60820615 60820616 60820620 60820621 60820623 60820624 60820626 60820627 60820628 60820631 60820632 60820634 60855078 60855079 60874081 60874082 60877485 60877486 60885157 60885158 60885159 60885161 60897290 60897292 60900738 60911337 60911339 60911340 60918558 60931162 60932384 60943335 60943336 60944515 60944516 60944517 60944518 60959970 60959971 60959972 60962113 60962115 60968727 60968736 60972789 60972790 60972791 60997749 60997750 60998284 60998285 61004983 61004984 61009048 61009475 61009476 61009477 61009478 61009479 61009480 61009481 61009482 61010334 61010339 61010340 61010341 61011701 61011702 61020312 61031801 61031803 61037482 61037483 61059150 61059151 61076071 61076072 61076074 61086816 61092208 61092209 61092212 61092213 61104846 61109162 61109163 61109164 61109166 61109167 61114126 61114127 61114128 61114130 61118970 61118971 61118972 61118973 61120932 61120933 61120934 61128192 61130024 61132954 61136349 61136350 61136351 61140165 61140166 61148123 61148124 61148125 61148126 61151203 61151205 61151206 61169407 61179732 61179733 61198412 61198413 61198415 61198416 61222983 61222986 61222987 61228323 61228324 61228325 61228326 61245980 61245983 61245984 61245985 61245986 61260780 61264721 61274515 61274516 61274518 61293477 61316180 61316182 61340965 61340967 61340969 61347116 61347117 61347118 61347119 61348695 61348696 61352930 61357156 61357157 61357158 61357160 61359992 61364137 61382043 61382946 61386063 61387470 61387471 61391479 61408294 61412171 61417097 61420331 61420333 61420334 61427111 61428555 61432416 61433930 61437986 61440255 61440686 61447015 61457771 61464979 61464980 61464981 61464982 61473799 61473801 61516749 61533693 61542595 61551560 61565475 61565476 61565477 61578705 61578706 61578707 61584964 61584965 61584966 61596981 61596982 61596983 61596984 61607684 61607685 61613170 61640878 61659695 61659696 61659697 61659698 61659705 61659765 61659775 61659776 61677302 61677303 61681398 61681399 61681401 61681402 61681404 61681406 61681407 61681408 61681409 61681410 61681411 61681412 61681414 61681419 61681420 61684789 61684790 61758093 61758101 61758102 62045199 62049341 62049342 60098026R 60598268R 60779879R 366533 60098034 60098035 60118092 60129305 60129306 60136506 60143362 60143363 60144965 60144966 60159598 60168048 60168049 60173872 60182132 60182133 60202544 60208608 60215792 60219039 60219040 60241852 60241853 60249950 60252558 60266349 60266350 60278781 60337779 60353496 60373592 60373593 60379905 60379906 60387284 60394644 60402359 60405473 60416021 60416567 60420040 60429831 60440755 60452539 60489364 60498071 60517262 60517263 60532265 60532266 60548696 60548697 60568312 60581947 60598275 60598276 60630101 60632506 60666557 60666558 60666560 60666561 60714965 60714966 60714967 60714968 60714969 60726370 60787039 60787040 60787041 60820686 60820690 60897295 60923652 60944519 60972792 60998286 61011703 61020314 61130027 61245988 61245989 61245990 61309050 61309051 61316192 61347122 61352931 61382044 61387473 61412172 61427112 61432417 61437987 61440687 61533694 61551561 61635175 61640879 61640880 61640881 61640882 61748732 61758130 366050 60118093 60129307 60129309 60147712 60147713 60159599 60168050 60168051 60173873 60219041 60219042 60229006 60229007 60252559 60266351 60307978 60322345 60337780 60373594 60387287 60393541 60394645 60420041 60445076 60452540 60473711 60482402 60482974 60510532 60527783 60548706 60572663 60581948 60625420 60646250 60699487 60699488 60699489 60699490 60787042 60787043 60820695 60820697 60820698 60923653 60923654 60932388 60932389 60944520 60959973 60997751 61011704 61062356 61062359 61066537 61076076 61151208 61169410 61198420 61260782 61311406 61311407 61316194 61316195 61316196 61316197 61420341 61432418 61453110 61473802 61621811 61677305 61693792 61693794 61716245 62042565 60572663R 61062359R 369441 60147714 60168052 60231337 60241854 60252561 60266352 60266353 60387288 60406628 60429833 60452541 60476651 60489367 60510784 60530507 60530508 60598299 60699492 60699493 60787074 60820704 60923655 60923656 60959974 61031807 61037484 61062360 61109168 61118974 61169411 61245998 61311408 61311409 61671650 61672107 61681364 62042566 62054582 62054583 60429833R 61031807R 366536 367591 368967 60098036 60155272 60159600 60215793 60266354 60387295 60406630 60476654 60482976 60489370 60510785 60572669 60699495 60787078 61114135 61140168 61148127 61163276 61169412 62045238 366052 367590 369946 60123988 60154519 60154520 60359556 60387301 60402980 60482977 60494315 60510588 60528408 60572721 60581999 61745918 62056352 366513 60112020 60182134 60219043 60389513 60401182 60482979 60482980 60510584 60543108 60582003 61260791 60163982 60402981 60482981 60528426 60482981R 60482982 60528430 61020321 61067765 61086830 60528430R 61020321R 61067765R 60482983 60528433 60582008 60482983R 60528433R 366053 366515 60098037 60109713 60109714 60123989 60129310 60129311 60147715 60154521 60173875 60175591 60182135 60182136 60241855 60241856 60252562 60266355 60278782 60337781 60355850 60373596 60379907 60393542 60405474 60420044 60435450 60454911 60473713 60489375 60494317 60532268 60532269 60548714 60582010 60582011 60598277 60632513 60678765 60678768 60678771 60685060 60704345 60704346 60704347 60704348 60714918 60714919 60714920 60787120 60787122 60845772 60877488 60885162 60911342 60932390 60932391 60943337 60944521 60968734 60972795 60998288 61031810 61037485 61041087 61076077 61086835 61114136 61120935 61140171 61143395 61151210 61198424 61198425 61228329 61245999 61341981 61348699 61357163 61484356 61484357 61484358 61512535 61512536 61538713 61551563 61558658 61590986 61607686 61621818 61640884 61672108 61681380 61681384 368925 60082825 60115496 60143364 60173876 60215794 60266356 60359557 60405475 60433695 60445077 60489378 60548732 60679345 60704349 60787126 60885164 60903904 61004997 61020324 61037486 61086839 61309053 61326721 61344224 61484359 61565478 61964337 60143364R 366055 368968 369560 60118094 60241857 60415265 60473715 60646251 60787129 60820829 61311410 61484360 61607687 61681422 60118094R 60241857R 366521 60136404 60136507 60292120 60351212 60405479 60473717 60482984 60489379 60528465 60582014 60482984R 366056 369947 60093375 60093377 60165182 60175592 60260284 60266357 60337782 60366281 60387302 60394648 60420045 60482985 60489380 60494318 60528461 60533078 60726320 60763210 60763211 60931163 60962120 61004999 61027505 61086844 61114137 61118975 61163278 61264724 61375161 61512223 61565479 61621824 61745100 60093377R 366534 370397 60093379 60115497 60129312 60129313 60136405 60136508 60165183 60168053 60173877 60206851 60219044 60219045 60266358 60266359 60278783 60324517 60337783 60337784 60351214 60366282 60367582 60379908 60393543 60401183 60405480 60420046 60435451 60452542 60454912 60476655 60482986 60489381 60494319 60510628 60528458 60561638 60582016 60646255 60646257 60726321 60763212 60763213 60820715 60820716 60820718 60918559 60943338 60972796 61005002 61086847 61092218 61140174 61148128 61163281 61264726 61512222 61512224 61523580 61558659 61565480 61693787 62042752 60435451R 60646255R 60065133 60093378 60148682 60173878 60266360 60482987 60489382 60510582 60533088 60726322 60938414 60962122 61534555 61745109 368928 369949 370401 60129314 60215795 60252563 60278785 60482988 60528473 60726323 60726324 60938415 60962124 61076078 61109169 61163283 61534556 62080175 366522 367636 369950 371019 60165184 60278787 60482989 60489383 60528475 60533094 61026664 366540 60143366 60247712 60255065 60482990 60510577 60528477 60533104 369003 60255066 60482991 60528479 60533124 366523 368910 60255068 61020326 61104850 61114142 61151211 368766 61163286 61163286R 366524 61625238 00369477R 366525 60052915 60052915R 366059 369808 60123991 60175593 60292121 60321103 60351215 60405481 60473718 60510566 60674432 60787130 60868462 61067766 61264729 61294826 61523981 61729212 60123991R 368135 60143367 60405482 60787131 60879858 61067767 61533695 61748918 60754394 60905699 61041088 61076079 61533696 366421 366526 368911 369482 60165185 60182137 60255069 60292122 60337785 60962129 61105464 61228330 61516364 366060 368926 60165186 60202545 60241858 60266362 60611029 60646260 60787135 60938416 60962135 61005004 61163288 61264733 61294827 61375167 60165186R 368927 370399 60129315 60173879 60215796 60266363 60278788 60322347 60366283 60473719 60510561 60582072 60664611 60787141 60845773 60868464 60918560 60962137 60998289 61352932 61516365 61538714 61621829 61748919 369004 60136406 60136509 60252565 60420048 60489384 60510560 60664616 60972798 61286872 368912 60219047 60278790 60787146 60962155 61105466 61286873 61745914 62076944 366539 367638 369005 60189701 60266364 60944522 60962156 61020328 62076945 60266364R 368970 60787150 60874083 61352933 61361653 368971 371020 61309343 366066 366529 368929 61748920 369558 61314528 61314528R 366067 60095674 61246966 61326723 366068 368930 60118095 60219048 60403718 60473720 60528483 60674435 60962157 61027512 61294828 61309344 61506160 61681423 366069 60403719 60582074 60905698 61105467 61506161 366070 61309345 61506162 368931 60115498 60136510 60292123 60334059 60568321 60787178 60885166 61081609 61222988 61228331 00366071R 366072 60136511 60646261 60902827 61179736 61179737 61216918 61216920 61222989 61228332 61228333 61179736R 366073 60266365 60473721 60489385 60510559 60685081 60685083 61179740 61197962 61216921 61216922 61216923 61228334 61228335 368933 60119118 60168054 60266366 60685086 60685089 61081612 61197963 61197966 61198431 61198435 61216924 61216925 61216926 61216928 61222997 61223001 61228336 61228337 61228338 00368933R 60136512 60266367 60787182 60918568 61179750 61197969 61198437 61216929 61246055 61542602 62076935 366530 60646262 60787185 60820743 60902835 60918570 61197972 61198445 61216934 61542603 62080114 366076 366538 369007 369554 60820755 61223002 61264736 61264739 61375169 61565481 366537 368972 61105469 61163291 61542604 61163291R 366531 60231338 61353282 61353282R 366532 61309346 368935 61309347 60321105 60356350 60435452 60530511 60903913 60968746 61441995 61464983 61482340 60845775 61027515 61244920 61309348 61449272 61482341 61738441 61027517 61342272 61446259 61493897 61645758 61342272R 365862 368907 60116178 60129318 60154506 60206852 60225356 60266580 60325676 60366284 60373597 60387309 60393544 60405487 60420049 60445079 60452543 60510673 60551542 60598298 60619089 60685096 60763214 60763215 60787188 60803584 60885169 60938417 60972801 61020335 61027502 61086851 61092223 61103196 61169415 61264742 61341982 61357166 61459335 61511595 61542606 61596985 61635177 365863 60124023 60231284 60253443 60322349 60325677 60373598 60403720 60454913 60714913 60803585 61101547 61375171 61464382 60189710 60334061 60387313 60539728 60787189 61101549 61458224 62271934 60330804 60335489 60458145 61311464 62310748 60335489R 60458145R 365864 366423 60093665 60098401 60098402 60098403 60098405 60109720 60109721 60109722 60124024 60129319 60129320 60143353 60143355 60154507 60154508 60165682 60173816 60173817 60175540 60187162 60187163 60187164 60187165 60208590 60208591 60231285 60241931 60253456 60253458 60260492 60266584 60266586 60311275 60322352 60324518 60337788 60353499 60355851 60366285 60373603 60373604 60379909 60379910 60387319 60389514 60398925 60402361 60405490 60420050 60420051 60431510 60432600 60433696 60452544 60458146 60473722 60482403 60489386 60532270 60532271 60532272 60548745 60548747 60548748 60569272 60598287 60611038 60611039 60619098 60668241 60679344 60685066 60704366 60704367 60704368 60714914 60714915 60714916 60787190 60787191 60787192 60787193 60868468 60877489 60885171 60911343 60938419 60943339 60972802 60998290 61020337 61037487 61041089 61076083 61092237 61092239 61103197 61103198 61140177 61162619 61162620 61169416 61179752 61198454 61228339 61264745 61264746 61286877 61286878 61304472 61357171 61427113 61427114 61427115 61474332 61474333 61523581 61538715 61542781 61565482 61578708 61596986 61619259 61640888 61672132 61672134 61749009 61749012 62310747 61198454R 365911 369442 60129321 60175541 60314209 60322354 60373607 60379911 60402982 60420052 60539730 60598303 60726326 60932392 61037488 61041090 61294830 61474334 61493898 60314209R 60109723 60208592 60311276 60387321 60420053 60569284 60598304 60714917 60787195 60932393 60972803 61037489 61041091 61223003 61286879 61475572 61640889 61749017 60714917R 365866 60208593 60292128 60402983 60510690 60943340 60972804 60112039 60124025 60165683 60219025 60266588 60271118 60386431 60387324 60387325 60704370 60787196 60938421 61037490 61041093 61103199 61162621 61286880 61357172 61446407 61453113 61456386 61619260 61640890 61749027 62105419 60112039R 60154509 60231288 60370813 60402984 60420055 60548751 60763216 61092241 61359993 60154510 60388852 60389515 61309349 61551564 365867 60098406 60109724 60134446 60143356 60175542 60206853 60319383 60334063 60366287 60367586 60372179 60393545 60405493 60420056 60431511 60485415 60530513 60611043 60685102 60685104 60845778 60868471 60944523 61020339 61027507 61103201 61169417 61341983 61482163 61565483 60093666 60134447 60189711 60314210 60321108 60370814 60389516 60410044 60510696 60726325 60787197 61482164 61613171 369509 60187198 60402985 60519718 60744850 60807846 61309350 60807846R 365869 366541 371036 60586902 61005006 61374271 61631420 62230199 60586902R 365870 60093667 60109725 60161888 60208594 60321109 60367587 60402986 60458147 60523196 60619099 60787198 61027510 61169418 61476801 61590988 61640895 61729213 60109725R 60208594R 365871 370697 60116179 60165684 60413146 60539732 60674425 60787199 61005007 61027511 61476802 62271936 60165684R 365872 60539733 60815493 61476803 61631410 365873 60351218 60553727 60787008 61493899 61619261 62215597 369483 60175544 60295687 60337792 60393546 60420057 60669598 60807848 60844062 61516366 61748334 60165687 60337793 60420059 60787010 61027516 61584968 60165687R 365874 60231290 60754395 61027523 61516367 62271938 60187201 60674421 60890072 61027539 61580009 61619262
• Recalling Firm/ Manufacturer: Zimmer, Inc.; 345 E Main St; Warsaw IN 46580-2746
• For Additional Information Contact: 800-613-6131
• Manufacturer Reason for Recall: Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its Zimmer Manufacturing B.V. (ZMBV) facility in Ponce, Puerto Rico. Based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the Building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. As a result, Zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. The acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. These packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, Zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the ZMBV facility Building 1 packaging operations.
• FDA Determined Cause: Packaging
• Action: Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.
• Quantity in Commerce: 7,044,680 total
• Distribution: Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = KTT and Original Applicant = ZIMMER, INC.