• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall M/DN Intramedullary Fixation

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC | Inspections
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Recall
M/DN Intramedullary Fixation
see related information
Date Posted February 20, 2014
Recall Status1 Open
Recall Number Z-1008-2014
Recall Event ID 66500
Premarket Notification
510(K) Numbers
K962561  K965098 
Product Classification Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories - Product Code HSB
Product RECON SCREW LG 5.5MM DIA and M/DN FEM IM NAIL 8MM DIA to 16 MM DIA. Item codes starting with 0022520, 0022521, 002522, 0022523, 0022524 and 0022525.
Code Information 60177183 60185167 60358113 60497829 60497830 60505959 60537292 60537294 60575711 60620308 60714139 60725700 60817575 60863968 60876909 61031020 61075699 61140183 61178962 61286463 61475180 61530431 60099578 60152959 60185168 60265704 60279629 60358114 60461498 60497831 60505960 60537296 60550315 60575712 60602426 60615919 60690735 60714140 60735634 60857991 60863973 60950791 60966531 61104682 61175267 61194460 61453383 61489974 60099579 60185169 60195438 60265705 60279630 60358115 60380439 60450626 60497832 60505961 60537298 60569917 60575713 60602428 60615938 60711131 60735635 60819473 60857992 60863980 61024758 61066603 61075700 61133155 61158610 61175268 61178939 61242313 61258929 61280067 61303205 61446260 61484472 61604368 61664930 60152960 60177184 60185170 60208612 60279631 60323289 60450628 60461502 60461503 60505962 60537299 60537301 60569919 60602430 60615936 60714142 60735636 60819454 60857994 60863981 60876912 61041742 61071417 61120273 61143242 61158614 61175269 61178942 61256011 61303206 61414385 61439695 61446261 61512407 61530432 61551620 62296412 60095053 60117030 60123298 60137565 60152961 60167141 60185171 60208614 60279632 60301507 60367530 60450630 60451182 60461504 60461505 60497835 60497836 60550316 60561121 60569927 60575715 60620326 60620327 60711137 60714143 60735637 60757038 60819450 60853602 60863982 61004026 61064849 61071418 61104683 61109127 61120958 61158616 61164106 61175270 61190330 61303207 61425887 61453384 61516664 61538686 61607673 61657614 60129672 60140389 60152323 60152962 60179286 60201124 60208616 60279633 60288489 60338428 60358117 60367533 60387524 60422606 60438312 60461506 60461508 60497837 60505963 60505964 60537303 60550317 60569928 60575716 60615937 60653330 60690737 60714144 60735638 60819460 60857995 60863983 60863986 60979593 61041738 61071419 61104684 61120960 61138172 61143243 61147777 61175271 61178947 61211621 61221429 61263171 61286467 61303220 61425889 61453385 61512408 61516671 61560199 61607674 61621137 61746795 62262050 60095055 60117033 60135208 60145195 60152963 60155332 60186866 60201126 60208618 60265706 60279635 60309129 60323292 60338429 60358118 60380444 60399608 60450636 60461510 60461512 60497838 60513225 60538407 60569930 60602433 60602434 60602436 60620329 60653331 60690738 60714145 60735639 60757039 60819463 60863990 60863991 60966631 60979602 61066607 61066609 61079805 61138177 61147780 61158619 61175272 61178937 61190325 61215268 61242315 61258932 61280070 61425890 61453386 61535655 61560201 61564737 61657627 61746796 61746797 60095056 60117035 60135209 60145196 60152325 60155333 60179287 60208620 60253764 60279636 60309132 60358119 60367535 60452041 60461515 60461517 60497839 60513226 60531965 60531967 60569931 60569932 60602440 60615940 60620332 60653332 60674158 60714146 60757040 60819459 60863994 60876915 61024662 61030979 61071420 61133156 61140187 61175273 61178941 61211622 61263173 61280076 61504077 61535665 61560202 61564738 61657628 62262051 60135210 60145197 60152964 60165625 60201127 60208622 60253765 60323294 60358120 60461521 60497840 60513227 60531969 60531971 60550318 60569934 60575717 60602443 60615929 60630479 60653333 60690739 60714147 60735640 60757041 60807998 60807999 60863997 61031021 61079806 61084120 61104685 61133157 61153533 61211623 61221430 61421223 61504078 61535666 61564739 61729527 61746798 60123299 60165626 60208624 60265707 60451180 60461527 60513228 60550319 60569941 60575718 60602445 60653336 60690740 60714148 60757042 60819247 60864001 60864002 61133158 61153534 61175274 61178935 61190324 61530434 61542635 61657630 60142916 60152965 60196073 60196074 60208627 60323299 60358122 60380445 60451181 60468382 60630480 60675786 60711138 60747674 60797058 60819339 60931182 61096515 61104686 61120274 61133159 61175276 61178955 61464938 61530435 61578714 60653339 60690741 60714149 60735641 60757043 60808000 60808001 61037808 61067785 61075701 61120275 61133160 61175279 61512409 60721529 60789988 60789989 60819461 60876917 61037805 61071421 61091730 61120276 61133161 61138180 61158622 61178943 60750995 60822394 60876920 61004033 61091731 61109130 61133162 61138182 61158625 61175281 61625240 60789986 60817577 60819289 60876922 61037810 61091732 61133163 61138185 61178940 61740355 60161893 60465841 60465842 60482812 61748922 60465841R 60465842R 368065 60139987 60665005 60918979 61026905 61069802 61310736 61338965 61584812 61748931 60665005R 61026905R 61069802R 61310736R 61338965R 368064 60651189 61143354 61243929 61267989 61310737 61382368 61310737R 60165697 60187088 60787289 60918982 61100901 61248165 61284067 61303623 60787289R 61100901R 367997 60161894 60885938 60985890 61172870 61184355 61344226 61490707 60985890R 61172870R 61184355R 368061 60161895 60885939 60984609 61303625 61413324 00367996R 60885939R 60984609R 61303625R 368060 60806260 61100902 61263717 61275930 61338966 61476307 60806260R 61100902R 368059 60161896 60576875 61266207 61294493 61344227 61394798 00368059R 60576875R 61266207R 367127 60161897 61069803 61117728 61151158 61220909 61259372 61310738 61509887 00368058R 61069803R 61151158R 61220909R 61259372R 61310738R 367995 369369 61049656 61075883 61248162 61272873 61310739 61490709 61049656R 60665102 60813857 60885940 61277868 61394799 61490710 60813857R 367994 61191146 61294494 61452749 00367994R 61294494R 367993 60615884 61188824 61266209 61307897 61341135 61428518 61597081 61307897R 61428518R 367992 60159589 60426973 60588695 60718440 61172902 61191147 61262579 61284068 61317588 61375266 61468132 00367992R 60426973R 60718440R 61172902R 61262579R 61284068R 61375266R 61069804 61113771 61191148 61248164 61284069 61332761 61446564 61332761R 61446564R 367832 368053 60484444 61113772 61191149 61255542 61338967 61351674 61377324 61502914 60598249 60885942 61243936 61272874 61313667 61446576 60885942R 367989 60159590 61026904 61040160 61172880 61248163 61369915 61415291 61026904R 61172880R 61248163R 369077 61228313 61244686 61310740 61420485 00369077R 00369314R 61310740R 368049 368829 60483127 60513078 60527048 60619792 61303626 61357284 61375267 61446585 61584820 61748921 61263719R 61303626R 60385436 60482822 60500475 60536363 60583474 61092435 61191151 61251810 61275931 61338968 61413325 61484891 61275931R 60119163 60241659 60416111 60483129 60505111 60530689 60558960 60789398 60973760 61049150 61243934 61251808 61277869 61328153 61475198 61049150R 368046 60260476 60416119 60416121 60416124 60530920 60530922 60530924 60577283 60577284 60577286 61502915 61578042 61607676 60260476R 60416124R 60577284R 368045 60127662 60130297 60130298 60513085 60513086 60536366 60574361 60127966R 60130298R 60342209 60830521 60885943 61069805 61159182 61255544 61294504 61344228 60175545R 60342209R 60885943R 367103 368043 60159591 60787290 61175870 61240383 61293408 61375268 61523827 60159591R 368830 369179 60159592 61175871 61251809 61294507 61428520 00369179R 60159592R 61175871R 61294507R 368041 60753356 61178285 61276454 61394801 61458940 60753356R 61276454R 61394801R 60214453 60513089 60530662 60817715 61228305 61284070 61332764 61415297 60817715R 367748 368039 60127970 60173881 60202904 60241660 60249931 60446762 60500194 60525510 60583476 60817718 61069806 61092436 61159183 61172879 61185468 61191153 61255545 61267991 61303627 61434764 61468133 61516758 61092436R 61159183R 367346 369058 60093393 60127972 60187089 60249932 60249938 60416137 60505123 60530696 60530698 60691689 60789399 60813876 60816201 60925345 61049134 61092437 61092438 61117729 61120885 61198487 61234872 61244687 61277870 61313658 61452751 61490711 61556933 61565508 61578043 61581166 61584822 60416137R 60691689R 60816201R 61092438R 60093394 60123993 60127975 60161898 60173883 60177386 60247155 60252722 60416143 60416145 60483274 60530936 60563282 60563283 60563284 60758085 60789401 60813875 60816204 60915923 60915924 60915925 60915926 60915928 61446606 61452752 61490712 60252722R 60915924R 60127663 60127665 60127976 60130287 60130288 60130289 60252727 60252728 60541670 60541671 60541676 60574363 60574364 60576879 61428521 61452753 61523828 61565510 368035 368209 60074241 60202905 60462370 60508696 60541684 60565828 60885944 61240298 61290150 61351682 61446614 61533702 60074241R 60541684R 61290150R 367101 60165698 60472297 60859067 61184353 61240299 61307898 61338969 61413327 60859067R 61240299R 368033 368206 60684923 60854055 61175872 61276456 61328154 60854055R 61175872R 368032 60753355 61184352 61276459 61317589 61479998 00368032R 60753355R 61276459R 368031 60483288 60513093 60530664 61276462 61294508 61332774 61341136 61584824 60093395 60119165 60154570 60165699 60173884 60175546 60176997 60249939 60387658 60405434 60405435 60405436 60446764 60446765 60615887 60654156 60735563 60822110 60992646 61100906 61120886 61143355 61159185 61159186 61191158 61191165 61191166 61191167 61199930 61746117 61191167R 368029 60093396 60098429 60105022 60123996 60127978 60131252 60139998 60173885 60173886 60176998 60214454 60241663 60247156 60264247 60278659 60361389 60367743 60380243 60444853 60478991 60483307 60513094 60513099 60530705 60530712 60541702 60601711 60615888 60654157 60680601 60715082 60735564 60758086 60789402 60789403 60813886 60817720 61049137 61049138 61049139 61113774 61117731 61120887 61159188 61172892 61191168 61198488 61217302 61234873 61244689 61313657 61452754 61468135 61590995 61602067 367874 368220 60093397 60098430 60127979 60140015 60140018 60173887 60192546 60219130 60231128 60264251 60303657 60303658 60405440 60437865 60444855 60483310 60530940 60530949 60530951 60530952 60530954 60645738 60654158 60671230 60680608 60691701 60758087 60789405 60789406 60789407 60817721 60931430 60931431 60931432 60931433 61100907 61113775 61120888 61170152 61172867 61191169 61234878 61237548 61262581 61267995 61270621 61293410 61458942 61476309 61516760 61542183 61614575 61746121 60654158R 60931430R 61120888R 367107 368067 368215 60082935 60098431 60123997 60123998 60127981 60127985 60127987 60127988 60173888 60173889 60208365 60247157 60249941 60462385 60541642 60541643 60541647 60574367 60615889 60680609 60789408 60816211 60816212 60822111 60828293 60828299 61018699 61117732 61120889 61172886 61234870 61303629 61475199 61502917 61542185 61565511 00367107R 368831 60124001 60156389 60187091 60208366 60214455 60278662 60387659 60478995 60483312 60508708 60541724 60541725 60565819 60565820 60645737 60654159 60654160 60715083 60789409 60828359 60828360 60124001R 60208366R 60483312R 60565820R 60645737R 60715083R 367348 368832 369263 60140033 60192547 60281334 60422975 60558961 60573182 60573532 60640169 61198489 61276463 61382369 60140033R 60422975R 60640169R 61198489R 367081 367749 369061 60127989 60601712 60821407 60854056 61276464 61359840 61490715 61626797 60127989R 60601712R 60821407R 60854056R 60426974 60601713 60751917 61533703 60426974R 60601713R 60751917R 367071 367777 60241664 60462393 60483314 60513109 60536424 61117733 61255547 61259375 61272879 61275927 61344229 60536424R 368027 60093398 60119167 60127993 60140036 60173890 60176999 60231129 60247158 60252730 60278665 60444858 60462397 60500198 60500206 60601714 60615891 60725702 60725703 60735568 60833588 61069811 61114017 61114019 61117734 61159189 61159190 61172887 61191170 61191171 61191172 61191174 61217305 61700309 60176999R 60462397R 61114017R 367876 60089209 60093399 60093401 60105023 60124003 60124004 60131253 60138547 60138548 60140039 60161899 60173891 60175547 60177001 60202907 60208369 60214457 60214458 60241665 60241668 60258752 60264256 60278668 60294014 60310256 60317275 60324247 60462403 60479002 60479003 60505144 60530716 60530718 60530721 60530722 60530724 60530730 60530731 60601715 60601716 60645730 60645731 60671234 60680610 60715085 60715086 60789411 60807330 60807334 60925350 60931446 60931447 60973764 61008297 61049127 61069813 61069816 61114020 61114022 61147941 61147942 61147944 61147945 61147946 61172893 61198490 61217306 61244692 61262582 61307901 61351678 61452756 61476310 61490717 61509889 61542187 61562058 61565512 61581168 61641815 61746125 61746126 60241665R 60671234R 60807334R 368214 60124005 60127674 60127677 60130280 60131254 60131255 60138550 60154572 60161901 60173893 60173894 60202909 60202910 60202911 60208370 60208371 60214459 60214460 60214461 60247159 60264260 60264262 60324248 60333255 60348177 60348178 60354622 60354623 60358059 60358060 60414833 60444862 60462406 60479015 60483091 60483323 60513121 60530966 60530978 60563286 60563287 60630437 60630438 60671235 60680612 60680613 60789413 60789414 60789415 60807338 60874408 60949603 60949604 61049145 61065826 61097049 61113776 61114023 61114024 61114025 61147947 61172878 61217308 61228311 61234866 61234867 61244698 61259376 61275928 61277874 61303633 61307902 61313656 61476311 61490719 61508357 61509890 61578046 61581169 61618122 61641816 61746128 60089210 60119170 60124006 60127678 60131256 60131257 60140046 60154573 60154574 60156390 60156391 60173895 60205398 60214462 60214463 60241670 60241673 60241674 60264263 60264264 60264265 60348179 60385446 60399557 60401272 60541853 60558962 60567075 60567077 60567082 60567083 60567085 60574368 60576888 60654163 60680614 60735571 60735572 60779101 60779102 60779103 60807344 60807345 60828361 60833599 60843568 60844198 61018700 61100911 61100912 61114026 61114027 61132995 61147948 61164634 61170151 61211719 61220908 61228308 61228309 61244754 61270624 61307903 61313664 61468137 61508358 61565513 61581170 61748976 60127679R 60214462R 60241673R 60654163R 368810 60098437 60119171 60131258 60154575 60173896 60192548 60208372 60258756 60264266 60264267 60444839 60462413 60483327 60508713 60508715 60508716 60536425 60541728 60541729 60541730 60565813 60565814 60565817 60565818 60565821 60565822 60565823 60565824 60565825 60848495 61172891 61220904 61228306 61307904 61602068 60131258R 60462413R 60541728R 367087 367100 367877 368811 60119173 60140047 60154576 60187092 60192549 60260477 60462417 60479021 60483329 60525555 60536426 60558965 60680615 60827839 60836664 60854057 61285983 00367100R 00368811R 60483329R 60836664R 60465843 60513128 60536431 60569168 60569169 60574360 60848497 60854058 60536431R 60574360R 60854058R 365825 368212 60423628 60789416 60858672 60859069 61428522 00368212R 60423628R 60789416R 60859069R 367136 368024 60482813 60513130 60515295 60530665 61255553 61294509 00368024R 60515294R 60515295R 60530665R 60119174 60140048 60173897 60175548 60231131 60231132 60241675 60241676 60338270 60444863 60482826 60530674 60530675 60597743 60601720 60615893 60621834 60671237 60691703 60715089 60925351 60973762 61008097 61069817 61079843 61117735 61147949 61147950 61191176 61255554 61259378 61275929 61277875 61502919 61746131 60231131R 367349 60093403 60124009 60124010 60127682 60128002 60131260 60138552 60140085 60140086 60154577 60156392 60156393 60173898 60173899 60173900 60187093 60214464 60214465 60214466 60219131 60231133 60231134 60241677 60241678 60241679 60269661 60278672 60294016 60294017 60294019 60303663 60324251 60333257 60479022 60479024 60505066 60505068 60513132 60530733 60530734 60530735 60530736 60530743 60597744 60601721 60645726 60645727 60671240 60715090 60735577 60735578 60789417 60807348 60807350 60874410 60973757 60973758 60973759 61049131 61049132 61065832 61065837 61097067 61114029 61114030 61117736 61133004 61147951 61147952 61147953 61147954 61147955 61198492 61217310 61217311 61234877 61293412 61452758 61452759 61476312 61523830 61523833 61523836 61562061 61565515 61746141 62250623 60231133R 60671240R 366982 367109 368021 60089215 60089223 60093404 60093405 60127685 60127686 60130285 60130286 60131261 60138553 60140088 60154578 60173903 60208373 60214468 60219132 60219133 60219134 60241680 60241681 60241682 60264269 60278675 60303666 60303668 60310264 60317277 60319975 60324252 60479027 60483335 60513135 60513136 60530986 60530991 60530997 60531005 60601722 60601724 60615895 60630440 60645723 60671243 60691705 60691706 60758091 60758092 60789420 60789421 60817724 60874480 60925347 60931454 60931456 61049141 61049143 61065850 61065852 61114031 61114032 61114034 61147958 61172872 61199932 61217312 61234871 61244759 61255555 61267992 61270620 61293413 61313661 61338979 61468138 61475201 61509891 61542191 61562062 61641818 61674950 61677996 60089223R 368836 60089224 60098441 60124014 60127689 60128009 60130262 60130263 60131263 60131264 60140089 60140090 60154579 60165701 60173904 60173905 60177002 60192550 60192554 60208374 60214469 60219135 60219136 60219137 60247161 60269663 60278676 60294020 60294021 60303673 60310265 60310266 60317278 60319976 60319977 60324253 60333260 60333261 60472537 60541626 60541745 60541747 60541751 60541752 60567088 60567091 60576893 60576898 60576902 60576904 60645740 60645742 60654167 60654168 60715094 60715095 60758094 60789422 60807355 60807358 60827431 60830533 60836666 60838308 60885946 61040162 61114040 61114045 61120892 61133006 61147959 61147960 61172866 61191178 61199933 61217313 61220903 61228307 61237549 61244760 61267994 61270626 61285981 61307907 61313659 61458944 61468139 61476313 61509893 61542192 61618126 60567091R 60576896R 60654167R 365821 367072 368068 60082945 60108241 60124015 60154580 60175550 60187095 60197215 60208375 60214470 60249942 60278678 60324254 60338271 60354624 60358061 60483342 60508733 60536442 60565829 60565834 60565835 60597746 60601725 60645746 60671247 60680617 60715096 60715097 60789423 60829846 60829847 60830534 60836667 60843571 60843573 60844199 60844201 60848499 61211720 61220911 61313660 61542193 61565517 61602069 61780093 60214470R 60338271R 60354624R 60462478R 60536442R 368838 368839 60108243 60140091 60154581 60187096 60231135 60247162 60342210 60358063 60361392 60444842 60513143 60550453 60558969 60558970 60680619 60807359 60828362 60836670 60848502 60854049 60854060 61199934 61203580 61220905 00368839R 60247162R 60680619R 367009 367750 60386472 60465845 60465846 60482810 60586962 60747393 60848504 60854061 60747393R 365824 367350 368323 60426975 60836671 60854062 60859074 60854062R 368020 60483349 60513150 60513151 60513154 60536719 60513154R 60093413 60119175 60128015 60197216 60231136 60483352 60500214 60525536 60583475 60615896 60630442 60680620 60691707 60735580 60735581 60822108 61013362 61114046 61114047 61114051 61117738 61120893 61151160 61172901 61191179 61191180 61191181 60175551R 60680620R 60822109R 367351 368000 60119176 60124016 60127690 60127691 60128017 60130292 60131265 60138556 60140094 60154582 60202914 60208376 60214471 60214472 60231137 60278680 60278682 60294023 60319978 60324258 60333263 60483354 60530745 60530750 60597747 60601727 60601728 60645719 60654169 60715099 60758097 60789424 60931448 60931449 60931450 60931451 61049147 61049148 61049149 61092439 61114057 61114061 61114062 61147963 61147964 61170150 61211718 61220906 61244761 61270622 61277878 61382370 61413332 61502922 61533706 61556935 61562063 61574971 61614578 61746150 60140093R 60310268R 60601727R 60715099R 60874478R 368221 368341 60093417 60124017 60128023 60130268 60130269 60131266 60138557 60140102 60140103 60154583 60187097 60187098 60192555 60192556 60202916 60202917 60205401 60219138 60247163 60264271 60278684 60294024 60294025 60303681 60310271 60317280 60479040 60479042 60483361 60513161 60513164 60531010 60531014 60531015 60531020 60601729 60615897 60630443 60680623 60680624 60758098 60789426 60807362 60817725 60822113 60931434 60931435 60931437 60931438 61049120 61049121 61092440 61114063 61114064 61114065 61117739 61120894 61147965 61172881 61191182 61199929 61234879 61244762 61259381 61389798 61413333 61468140 61490730 61508359 61509894 61578049 61675989 61676004 60691708R 60089225 60093419 60119179 60128027 60130278 60131268 60138558 60156395 60156396 60173906 60173907 60177003 60192557 60202918 60202919 60219139 60219141 60247164 60252736 60252737 60252738 60252739 60278691 60278693 60294026 60303685 60319982 60324263 60333265 60444868 60462488 60483363 60483365 60513165 60541634 60541636 60541653 60541657 60541659 60541660 60576912 60576917 60645724 60645725 60654171 60715101 60715102 60735582 60758101 60789427 60827433 60829848 60833608 60836672 60838310 60838311 61018707 61048025 61048026 61114066 61143356 61147966 61147968 61147969 61172862 61184348 61194285 61199927 61199928 61211712 61217314 61237550 61468141 61509895 61542197 61618127 60219141R 367354 60093420 60098442 60119180 60130296 60140106 60154586 60173908 60187099 60192558 60205403 60231139 60252741 60258764 60278704 60333266 60342211 60443894 60443895 60479048 60536726 60541773 60565836 60581924 60615898 60645716 60645717 60654172 60680625 60789429 60817727 60828363 60836673 61143357 61147970 61147971 61159192 61164612 61164613 61194288 61199931 61211713 61147971R 367878 368224 60154587 60175553 60187101 60192559 60351967 60358064 60443896 60444848 60497048 60513171 60558972 60558973 60558974 60715104 60830568 60836674 60854050 60854051 00368224R 60444848R 60558972R 367001 368225 60583661 60597748 60747408 60822101 60833609 60859070 61476315 00368225R 60525571R 60597748R 367736 368226 60124018 60426977 60588696 60813943 60816213 60833612 00367736R 60124018R 60426977R 60816213R 60833612R 368227 60297193 60462496 60527067 60527068 60530670 60462495R 60527067R 60527068R 367074 367314 367808 369374 60479050 60525539 60525540 60530682 60530683 60680626 60894634 61018695 61018698 61117740 61170153 61172871 61211722 61220910 61259382 61285982 61458946 61502923 60530682R 60530683R 368229 369065 60093421 60093422 60128044 60138560 60140108 60173909 60177004 60197217 60202920 60264273 60278706 60479051 60505083 60505088 60513190 60513191 60530759 60530761 60530763 60530771 60530772 60530776 60530779 60789430 60817728 60973755 60973756 61049152 61114070 61120895 61147972 61191185 61217315 61244764 61413334 61446625 61452762 61476316 61562067 61746157 60530771R 367086 60127692 60128048 60128049 60128050 60130272 60154588 60173910 60177389 60192561 60205404 60208378 60208379 60219217 60264276 60278707 60380246 60462502 60483554 60513198 60513199 60531032 60531035 60531040 60583662 60615899 60615901 60621837 60680627 60732923 60732924 60817729 60822107 60937694 61049135 61085259 61114071 61114072 61147973 61147975 61172884 61199935 61217316 61351681 61413335 61452763 61516763 61542199 61556937 61672744 61693750 00367198R 60822107R 366593 368231 368844 60089227 60093424 60124020 60128052 60130266 60130267 60131273 60131274 60138562 60138563 60140110 60154589 60156397 60192562 60197218 60208380 60208381 60219219 60219220 60264277 60264278 60324265 60338294 60426384 60437870 60513205 60513209 60541790 60541793 60541794 60567093 60574375 60576923 60615902 60615904 60735584 60735585 60807365 60817730 60833614 60838314 60838315 60838316 60838317 60885947 60893397 61018709 61117741 61147976 61147977 61217317 61228310 61237551 61243932 61293416 61359843 61375269 61389799 61452764 61468142 61490740 60219220R 60264278R 60833614R 365830 367199 60098445 60098446 60135452 60135454 60161904 60173911 60192564 60202921 60278713 60338295 60465850 60483559 60536737 60536738 60541805 60564448 60645714 60680628 60691709 60822102 60836676 60843574 61023623 61151161 61151162 61184354 61194287 61220898 61389801 61490741 61556938 60192564R 60338295R 60615905R 367099 367355 368846 369853 60128053 60159593 60173912 60197219 60249944 60342213 60395077 60444851 60444852 60479057 60507223 60525563 60536740 60558976 60645732 60680629 60691710 60836677 60848508 61484895 61676189 61693751 00367355R 00368846R 60128053R 60507223R 60536740R 60558976R 60645732R 60836677R 60848508R 365829 366591 367098 367753 368847 60124021 60525572 60525573 60645729 60721966 60836679 60859073 61434765 00366591R 00368847R 60525572R 60859073R 367356 368848 60483090 60665006 60858677 00367356R 60483090R 368849 60632410 60827841 60827842 60919002 61542201 60827841R 60827842R 367132 60140112 60278715 60787293 60828365 60925398 60925399 60925401 00367132R 60140112R 60973761R 367339 60128056 60219221 60483566 60505099 60505103 60523535 61049151 61172890 61237552 61382371 61415298 365832 60108247 60128057 60131275 60140114 60197220 60482819 60483095 60530568 60530570 60530571 60530572 60541817 60817731 60817733 61075885 61114073 61147978 61191195 61244765 61270623 61285980 61382372 61476317 60131275R 60530572R 60817733R 61191195R 366587 368852 60119183 60124022 60128058 60138564 60175555 60205405 60208382 60247165 60367766 60380247 60462592 60482840 60541827 60541829 60541830 60541832 60576929 60615906 60789431 60807376 60843576 60844203 60844204 60885949 61018710 61234876 61244766 61475202 60175555R 60885949R 367781 368853 369530 60082953 60175557 60205406 60462606 60508780 60536746 60541598 60541605 60565838 60576930 60576931 61023624 61023631 61307910 61379626 61452765 61490742 60082953R 60508769R 60541605R 60576931R 367102 368854 369067 60462616 60536747 60561209 60601731 60747405 60821408 60827844 60836680 61344230 61446638 61490751 61700386 00365826R 60462616R 60601731R 60827844R 61700386R 367079 368218 368855 60173913 60513220 60525576 60525577 60854064 60513220R 60525576R 367754 60197222 60691712 60821409 60854065 61428525 61452769 00369068R 60197222R 60691712R 60854065R 61428525R 367782 368857 369376 60386474 60919005 61220907 61284075 61317590 61341137 61428526 00369376R 60386474R 61220907R 61284075R 367881 60562833 61049654 61307911 61328156 61382373 00367881R 60562833R 61049654R 61307911R 61328156R 367779 369540 60192566 60426979 60565051 60602191 60691713 60874456 61117742 61375270 61413336 61446643 61476318 60602191R 60874456R 368859 60159594 60192567 60472544 60583663 60586807 60797046 60833622 61382374 61446647 61484932 60472544R 60583663R 60586807R 60797046R 60833622R 61382374R 367739 368900 60479066 60483572 60536748 60541844 60565839 60565841 60565842 61428527 61450097 00367739R 00368900R 60483573R 367093 367104 368861 368862 369072 60462629 60497051 60541578 60561210 60745751 60854071 61484935 60541578R 60561210R 60745751R 367738 368217 368863 369073 60482805 60513223 60523538 60523541 60858689 60482805R 60523538R 60523541R 60858689R 368207 368864 60602190 60711437 60859071 61428528 00368207R 00368864R 60602190R 60711437R 60859071R 367986 368865 60138565 60426980 60665007 61069825 61266210 61324284 61338985 61468143 00367986R 60423630 60919010 61069827 61243933 61263718 61351675 61446662 60423630R 61069827R 61243933R 61446662R 367091 368867 60140117 61434767 00367091R 00368867R 61434767R 368868 61159193 61276466 61375271 61422220 00368868R 61159193R 61276466R 368869 60477024 60684921 60685551 60854072 61344231 61420486 60477024R 60854072R 368870 369825 60588697 60750985 60854073 61382375 61452772 00368870R 60854073R 368871 60708939 61276467 61338986 61352377 61359844 61476319 00368871R 60708939R 61276467R 61359844R 368872 60187102 60984611 61120897 61306349 61348460 61476320 60187102R 60984611R 61120897R 61306349R 61348460R 367983 368873 60477025 60753357 60859072 61328157 61428529 00368873R 60753357R 60859072R 61328157R 367982 368874 60665008 60753358 61178726 61276468 00367982R 60665008R 369075 61178727 61353281
Recalling Firm/
Manufacturer
Zimmer, Inc.
345 E Main St
Warsaw, Indiana 46580-2746
Manufacturer Reason
for Recall
Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its Zimmer Manufacturing B.V. (ZMBV) facility in Ponce, Puerto Rico. Based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the Building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. As a result, Zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged pro
FDA Determined
Cause 2
CHANGE CONTROL (GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE): Packaging Change Control
Action Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.
Quantity in Commerce 7,044,680 total
Distribution Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = HSB and Original Applicant = ZIMMER, INC.
-
-