• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall GE Carestation 620/650/650c

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall GE Carestation 620/650/650c see related information
Date Initiated by Firm July 24, 2018
Create Date August 30, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on December 16, 2020
Recall Number Z-2954-2018
Recall Event ID 80693
510(K)Number K151570  
Product Classification Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
Product GE Carestation 620/650/650c, A1 and A2 (non-US distribution) anesthesia systems
Code Information (a) 620, A1:  Serial Numbers: SM618060027MA SM618160055MA SM618160049MA SM618120029MA SM618120027MA SM618120026MA SM618120028MA SM618190086MA SM618190098MA SM618190095MA SM618190094MA SM618190093MA SM618190096MA SM618190097MA SM618060028MA SM618060025MA SM618060024MA SM618060023MA SM618060019MA SM618060015MA SM618060016MA SM618060017MA SM618130008WA SM618130010WA SM618130009WA SM618130007WA SM618130011WA SM618130012WA SM618200003WA SM618200002WA SM618200004WA SM618200005WA SM618120030MA SM618120031MA SM618120036MA SM618160011MA SM618160010MA SM618120032MA SM618120034MA SM618120033MA SM618120035MA SM618120037MA SM618100002WA SM618100003WA SM618100004WA SM618100001WA SM618100005WA SM618100006WA SM618100007WA SM618100008WA SM618100009WA SM618100010WA SM618100011WA SM618100012WA SM618160071MA SM618210084WA SM618070008WA SM618070009WA SM618070010WA SM618070007WA SM618070011WA SM618070006WA SM618200028WA SM618200027WA SM618150006WA SM618150007WA SM618150005WA SM618150003WA SM618150004WA SM618160092WA SM618080005WA SM618080003WA SM618080004WA SM618050010WA SM618050009WA SM618080006WA SM618210028WA SM618210026WA SM618210027WA SM618150018WA SM618150019WA SM618150008WA SM618150009WA SM618150010WA SM618150011WA SM618150012WA SM618150043WA SM618150044WA SM618150045WA SM618150042WA SM618150046WA SM618230034WA SM618230035WA SM618240002WA SM618230033WA SM618230036WA SM618230037WA SM618240003WA SM618240004WA SM618240005WA SM618240006WA SM618210020WA SM618210021WA SM618210018WA SM618210019WA SM618210022WA SM618210005WA SM618210006WA SM618210007WA SM618210004WA SM618210008WA SM618160094WA SM618160095WA SM618160093WA SM618160096WA SM618160097WA SM618160098WA SM618160099WA SM618160100WA SM618160101WA SM618150024WA SM618150025WA SM618150026WA SM618150023WA SM618150027WA SM618150028WA SM618150029WA SM618150030WA SM618150031WA SM618150032WA SM618070005WA SM618060002WA SM618150015WA SM618150016WA SM618150013WA SM618150014WA SM618150017WA SM618150020WA SM618150021WA SM618150022WA SM618060047MA SM618060049MA SM618060051MA SM618060043MA SM618060044MA SM618060046MA SM618060048MA SM618060050MA SM618060045MA SM618060052MA SM618190076MA SM618190078MA SM618190077MA SM618190082MA SM618190075MA SM618190079MA SM618190080MA SM618190081MA SM618160039MA SM618160043MA SM618160045MA SM618160040MA SM618160044MA SM618160042MA SM618160048MA SM618160046MA SM618160047MA SM618160041MA SM618160036MA SM618160035MA SM618160034MA SM618210056MA SM618210057MA SM618210064MA SM618190073MA SM618210067MA SM618190063MA SM618190068MA SM618190064MA SM618210070MA SM618210065MA SM618190069MA SM618190067MA SM618190065MA SM618210069MA SM618190066MA SM618210068MA SM618190070MA SM618210066MA SM618190072MA SM618190071MA SM618210071MA SM618190074MA SM618210032MA SM618210048MA SM618210030MA SM618210054MA SM618210055MA SM618210033MA SM618210029MA SM618210046MA SM618210042MA SM618210036MA SM618210039MA SM618210052MA SM618210031MA SM618210053MA SM618210049MA SM618210035MA SM618210038MA SM618210037MA SM618210043MA SM618210045MA SM618210047MA SM618210040MA SM618210034MA SM618210041MA SM618210051MA SM618210044MA SM618210050MA SM618230018WA SM618240013WA SM618170020WA SM618140010WA SM618190028WA SM618110012WA SM618160012MA SM618060006WA SM618230006WA SM618230016WA SM618230017WA SM618200014WA SM618200012WA SM618200013WA SM618200015WA SM618200020WA SM618200019WA SM618110004WA SM618080019WA SM618200017WA SM618200016WA SM618140006WA SM618140004WA SM618140005WA SM618110003WA SM618110005WA SM618110006WA SM618110001WA SM618110002WA SM618230005WA SM618200018WA SM618080018WA SM618060076WA SM618060008WA SM618060073WA SM618060074WA SM618060075WA SM618060077WA SM618060078WA SM618060064MA SM618060063MA SM618080001WA SM618150041WA SM618190026WA SM618200006WA SM618160104WA SM618110013WA SM618220061WA SM618060026MA SM618060072WA SM618090008WA SM618110007WA SM618060079WA SM618060080WA SM618090009WA SM618150001WA SM618250004WA SM618220005WA SM618220006WA SM618210001WA SM618230010WA SM618190031WA SM618110008WA SM618230011WA SM617220006WA SM618080007WA SM618080015WA SM618220004WA SM618190112WA SM618210009WA SM618200024WA SM618240009WA SM618070001WA SM618220013WA SM618090006WA SM618090007WA SM618090010WA SM618060071WA SM618210003WA SM618240010WA SM618230014WA SM618060066MA SM618060065MA SM618060067MA SM618060007WA SM618190027WA SM618080011WA SM618080012WA SM618080013WA SM618080014WA SM618190057MA SM618060030MA SM618060031MA SM618060034MA SM618060036MA SM618060039MA SM618060037MA SM618060041MA SM618060038MA SM618060040MA SM618060035MA SM618060042MA SM618060032MA SM618060033MA SM618060055MA SM618060058MA SM618060057MA SM618060059MA SM618060056MA SM618150036WA SM618150033WA SM618150034WA SM618150035WA SM618150037WA SM618150038WA SM618150039WA SM618150040WA SM618180007WA SM618180006WA SM618180005WA SM618120019MA SM618120020MA SM618120021MA SM618120018MA SM618160020MA SM618160021MA SM618190038MA SM618190035MA SM618190034MA SM618190037MA SM618190036MA SM618190040MA SM618190039MA SM618080017WA SM618160103WA SM618160102WA SM618080016WA SM618060053MA SM618060054MA SM618160038MA SM618090011WA SM618160107WA SM618200023WA SM618210088WA SM618210085WA SM618210086WA SM618210087WA SM618210025WA SM618210023WA SM618210024WA SM618210012WA SM618210011WA SM618110009WA SM618190021WA SM618130001WA SM618250002WA SM618250001WA SM618190111WA SM618080008WA SM618210010WA SM618110010WA SM618080010WA SM618230012WA SM618230013WA SM618230001WA SM618230002WA SM618230007WA SM618190029WA SM618150002WA SM618140009WA SM618140007WA SM618140008WA SM618140002WA SM618140001WA SM618140003WA SM618220003WA SM618210092WA SM618210090WA SM618210091WA SM618230015WA SM618090012WA SM618040004WA SM618040003WA SM618190025WA SM618190022WA SM618190023WA SM618190024WA SM618140011WA SM618190018WA SM618070004WA SM618060003WA SM618070003WA SM618220012WA SM618080009WA SM618090005WA SM618090003WA SM618090004WA SM618240008WA SM618240007WA SM618220062WA SM618160108WA SM618060029MA SM618060062MA SM618220014WA SM618220015WA SM618220016WA SM618220017WA SM618220018WA SM618220019WA SM618220020WA SM618190113WA SM618190114WA SM618150047WA SM618070014WA SM618070012WA SM618070013WA SM618190115WA SM618180028WA SM618180029WA SM618180030WA SM618180027WA SM618190001WA SM618190002WA SM618190003WA SM618190007WA SM618190004WA SM618190005WA SM618190006WA SM618190008WA SM618190009WA SM618190010WA SM618190011WA SM618190012WA SM618190013WA SM618190014WA SM618190015WA SM618190016WA SM618160116WA SM618160110WA SM618160111WA SM618160115WA SM618170007WA SM618160117WA SM618160118WA SM618170006WA SM618170008WA SM618170009WA SM618170013WA SM618170010WA SM618170011WA SM618170012WA SM618170014WA SM618170015WA SM618170016WA SM618170017WA SM618170018WA SM618170019WA SM618220066WA SM618220065WA SM618220063WA SM618220064WA SM618220067WA SM618220002WA SM618220001WA SM618200009WA SM618200007WA SM618200008WA SM618180009WA SM618180008WA SM618230004WA SM618230003WA SM618200011WA SM618200010WA SM618230020WA SM618230021WA SM618230023WA SM618230019WA SM618230022WA SM618230024WA SM618230025WA SM618230026WA SM618230027WA SM618230028WA SM618230029WA SM618230030WA SM618120025MA SM618120024MA SM618120023MA SM618120022MA SM618160017MA SM618160059MA SM618160058MA SM618160068MA SM618160067MA SM618180020WA SM618180024WA SM618180014WA SM618180015WA SM618180016WA SM618180021WA SM618180022WA SM618180023WA SM618180025WA SM618180026WA SM618180001WA SM618170048WA SM618170081WA SM618170086WA SM618170091WA SM618170092WA SM618180002WA SM618180003WA SM618180004WA SM618180017WA SM618180018WA SM618180019WA SM618170083WA SM618170078WA SM618170079WA SM618170082WA SM618170084WA SM618170085WA SM618170087WA SM618170088WA SM618170089WA SM618170090WA SM618170071WA SM618170056WA SM618170069WA SM618170070WA SM618170073WA SM618170074WA SM618170075WA SM618170076WA SM618170077WA SM618170080WA SM618170051WA SM618170047WA SM618170049WA SM618170050WA SM618170052WA SM618170057WA SM618170053WA SM618170054WA SM618170055WA SM618170058WA SM618170062WA SM618170059WA SM618170060WA SM618170061WA SM618170063WA SM618170064WA SM618170065WA SM618170066WA SM618170067WA SM618170068WA SM618170046WA SM618170043WA SM618170044WA SM618170039WA SM618170037WA SM618170038WA SM618170027WA SM618170028WA SM618170029WA SM618170030WA SM618170031WA SM618170040WA SM618170041WA SM618170042WA SM618170045WA SM618170022WA SM618160109WA SM618160119WA SM618170021WA SM618170023WA SM618170024WA SM618170025WA SM618170026WA SM618200025WA SM618200026WA SM618160025MA SM618190033MA SM618190032MA SM618190041MA SM618190044MA SM618190043MA SM618190042MA SM618210058MA SM618210061MA SM618210060MA SM618210063MA SM618210062MA SM618210059MA SM618200034MA SM618200029MA SM618200031MA SM618200030MA SM618200032MA SM618200037MA SM618200033MA SM618200035MA SM618200036MA  (b) 620, A2 Serial Numbers: SM618110017WA SM618110018WA SM618110015WA SM618110016WA SM618110019WA SM618160004WA SM618160106WA SM618160105WA SM618160001WA SM618160002WA SM618160003WA SM618160005WA SM618160006WA SM618160007WA SM618160008WA SM618160074WA SM618160009WA SM618160072WA SM618160073WA SM618160075WA SM618160076WA SM618160077WA SM618160078WA SM618160079WA SM618160080WA SM618160081WA SM618160082WA SM618160083WA SM618160084WA SM618160085WA SM618160086WA SM618160087WA SM618160088WA SM618160089WA SM618250044WA SM618250043WA  (c) 650, A1 Serial Numbers: SM718220050MA SM718220049MA SM718220047MA SM718220056MA SM718130036MA SM718130035MA SM718130034MA SM718130037MA SM718130033MA SM718130038MA SM718160041MA SM718220057MA SM718130032MA SM718130031MA SM718160040MA SM718240011MA SM718240014MA SM718240009MA SM718240013MA SM718240016MA SM718240010MA SM718240012MA SM718240015MA SM718240017MA SM718240018MA SM718160067MA SM718160066MA SM718160069MA SM718160068MA SM718120012MA SM718120013MA SM718250011MA SM718250010MA SM718250009MA SM718160024MA SM718250001MA SM718250012MA SM718120017MA SM718220046MA SM718220055MA SM718150004WA SM718150003WA SM718190014WA SM718180029WA SM718230020WA SM718220015WA SM718210010WA SM718120003WA SM718120002WA SM718220017WA SM718220016WA SM718060023WA SM718060022WA SM718140008WA SM718140009WA SM718140010WA SM718140007WA SM718190033WA SM718190034WA SM718190030WA SM718190031WA SM718190032WA SM718100003WA SM718100002WA SM718150018WA SM718190015WA SM718140001WA SM718110042WA SM718190007WA SM718190006WA SM718190002WA SM718190001WA SM718160057MA SM718100018WA SM718120010MA SM718160058MA SM718160059MA SM718210009MA SM718090035WA SM718060016WA SM718060015WA SM718140013WA SM718140012WA SM718200004WA SM718200007WA SM718200001WA SM718200002WA SM718200003WA SM718200005WA SM718200006WA SM718190038WA SM718190037WA SM718140016WA SM718140017WA SM718140014WA SM718140015WA SM718140018WA SM718140019WA SM718140020WA SM718060024WA SM718060025WA SM718060026WA SM718060027WA SM718060028WA SM718060013WA SM718060014WA SM718140011WA SM718060100MA SM718130041MA SM718160039MA SM718150015WA SM718150014WA SM718140021WA SM718230005WA SM718180032WA SM718240040WA SM718150002WA SM718150001WA SM718130083WA SM718180033WA SM718180030WA SM718180026WA SM718180027WA SM718190021WA SM718200009WA SM718140033WA SM718140032WA SM718080006WA SM718080009WA SM718130060MA SM718130059MA SM718130058MA SM718160055MA SM718160052MA SM718160056MA SM718160054MA SM718160053MA SM718130087WA SM718130086WA SM718140024WA SM718110030WA SM718110028WA SM718240008WA SM718220068WA SM718220069WA SM718220070WA SM718220071WA SM718230001WA SM718190020WA SM718140023WA SM718090037WA SM718020004WA SM718140025WA SM718090036WA SM718110029WA SM718220066WA SM718220067WA SM718090038WA SM718020005WA SM718070005WA SM718160004WA SM718160002WA SM718160003WA SM718230011WA SM718140006WA SM718110010WA SM71824002OWA SM718240019WA SM718240021WA SM718240022WA SM718140028WA SM718160010WA SM718220038WA SM718220036WA SM718220037WA SM718220035WA SM718220023WA SM718220034WA SM718090011WA SM718090010WA SM718090008WA SM718090009WA SM718090012WA SM718090013WA SM718090014WA SM718150011WA SM718150012WA SM718150013WA SM718150010WA SM718140027WA SM718160007WA SM718060029WA SM718230019WA SM718230018WA SM718080005WA SM718220005WA SM718220009WA SM718220002WA SM718220003WA SM718220004WA SM718220006WA SM718220007WA SM718220008WA SM718220010WA SM718060021WA SM718110004WA SM718110003WA SM718090063WA SM718060002WA SM717220001WA SM718090040WA SM718110013WA SM718150009WA SM718160075WA SM718210020WA SM717230008WA SM718080013WA SM718230002WA SM718210031WA SM718230010WA SM718230008WA SM718230009WA SM718210029WA SM718210030WA SM718210032WA SM718110005WA SM718190023WA SM718220011WA SM718220014WA SM718130085WA SM718220013WA SM718220012WA SM718060114WA SM718230007WA SM718230006WA SM718070004WA SM718060107WA SM718060106WA SM718090039WA SM717230009WA SM718110027WA SM718060101WA SM718060001WA SM718070006WA SM718210027WA SM718140026WA SM718130074WA SM718190016WA SM718080010WA SM718150008WA SM717220011WA SM718160001WA SM718210021WA SM718090007WA SM718230003WA SM718080014WA SM718230016WA SM718220040WA SM718220039WA SM718190013WA SM718120018MA SM718130026MA SM718130028MA SM718130027MA SM718130029MA SM718160045MA SM718160046MA SM718160048MA SM718160044MA SM718160047MA SM718210013WA SM718060030WA SM718230004WA SM718160078WA SM718110014WA SM718070009WA SM718130084WA SM718230014WA SM718230013WA SM718220043WA SM718220042WA SM718220041WA SM718220044MA SM718220045MA SM718200012WA SM718160013MA SM718160016MA SM718160072WA SM718060102WA SM718110044WA SM718110043WA SM718110037WA SM718140004WA SM718140005WA SM718140002WA SM718140003WA SM718220063MA SM718160076WA SM718160077WA SM718200019WA SM718090062WA SM718200022WA SM718200020WA SM718200021WA SM718090061WA SM718110009WA SM718110007WA SM718110008WA SM718200023WA SM718130005WA SM718210001WA SM718190004WA SM718190003WA SM718090066WA SM718230015WA SM718210012WA SM718110011WA SM718210028WA SM718210019WA SM718080002WA SM718080004WA SM718070017WA SM718080001WA SM718080003WA SM718190005WA SM718210025WA SM718210026WA SM718210022WA SM718210023WA SM718210024WA SM718110012WA SM718100001WA SM718060103WA SM718250008WA SM718250007WA SM718130023MA SM718230021WA SM718160071MA SM718160074WA SM718130021MA SM718130022MA SM718200018WA SM718200017WA SM718180025WA SM718240002WA SM718220064WA SM718220065WA SM718180016WA SM718150016WA SM718150017WA SM718080012WA SM718110026WA SM718060003WA SM718220001WA SM718060105WA SM718060104WA SM718230017WA SM718190009WA SM718240003WA SM718240041WA SM718240042WA SM718240043WA SM718190024WA SM718060012WA SM718060011WA SM718100064WA SM718100065WA SM718100066WA SM718100063WA SM718100067WA SM718100068WA SM718100069WA SM718100070WA SM718100071WA SM718100072WA SM718100073WA SM718100074WA SM718100075WA SM718110001WA SM718110002WA SM718110006WA SM718200013WA SM718140031WA SM718140030WA SM718240039WA SM718250006WA SM718250004WA SM718250005WA SM718240038WA SM718130062WA SM718130063WA SM718120025WA SM718120029WA SM718130020WA SM718130064WA SM718130065WA SM718130066WA SM718130067WA SM718130068WA SM718130069WA SM718130070WA SM718130071WA SM718130072WA SM718130073WA SM718120026WA SM718120030WA SM718120023WA SM718120024WA SM718130002WA SM718130011WA SM718130012WA SM718130013WA SM718130014WA SM718130015WA SM718130016WA SM718130017WA SM718130018WA SM718130019WA SM718130061WA SM718100055WA SM718100052WA SM718100053WA SM718100054WA SM718100058WA SM718120021WA SM718120027WA SM718120032WA SM718130001WA SM718130003WA SM718130004WA SM718130007WA SM718130008WA SM718130009WA SM718130010WA SM718100059WA SM718100060WA SM718100056WA SM718100057WA SM718100061WA SM718100062WA SM718120008WA SM718120009WA SM718120022WA SM718120028WA SM718120031WA SM718130024MA SM718130025MA SM718120019MA SM718130030MA SM718210006MA SM718210003MA SM718210004MA SM718210007MA SM718210005MA SM718210008MA SM718100013WA SM718100014WA SM718100017WA SM718100012WA SM718100015WA SM718100016WA SM718100019WA SM718160022MA SM718160020MA SM718160019MA SM718160021MA SM718160064MA SM718160065MA SM718160061MA SM718160062MA SM718160038MA SM718160037MA SM718170001WA SM718100044WA SM718110049WA SM718110032WA SM718110031WA SM718060010WA SM718110023WA SM718110016WA SM718110017WA SM718110019WA SM718110015WA SM718110018WA SM718110020WA SM718110021WA SM718110022WA SM718110024WA SM718110025WA SM718110033WA SM718190028WA SM718190029WA SM718190026WA SM718190027WA SM718060009WA SM718060007WA SM718060008WA SM718060109WA SM718060108WA SM718130088WA SM718190025WA SM718240001WA SM718240006WA SM718240007WA SM718240004WA SM718240005WA SM718190017WA SM718060004WA SM718060005WA SM718060006WA SM718070002WA SM718070003WA SM718180006WA SM718180005WA SM718180007WA SM718180004WA SM718180008WA SM718180009WA SM718180010WA SM718180011WA SM718180012WA SM718180013WA SM718180014WA SM718180015WA SM718180017WA SM718180018WA SM718180019WA SM718180020WA SM718180021WA SM718180022WA SM718180023WA SM718180024WA SM718180001WA SM718180002WA SM718180003WA SM718060115WA SM718060116WA SM718060117WA SM718140022WA SM718060033WA SM718060034WA SM718060031WA SM718060032WA SM718190011WA SM718190010WA SM718190012WA SM718100023WA SM718100021WA SM718080011WA SM718100020WA SM718100028WA SM718100034WA SM718100035WA SM718100037WA SM718100040WA SM718100029WA SM718100024WA SM718100025WA SM718100027WA SM718100031WA SM718100032WA SM718100033WA SM718100036WA SM718100041WA SM718100045WA SM718100038WA SM718100022WA SM718100026WA SM718100030WA SM718100039WA SM718100042WA SM718100043WA SM718100046WA SM718100047WA SM718100048WA SM718100005WA SM718100007WA SM718100009WA SM718100004WA SM718100010WA SM718100011WA SM718090044WA SM718090041WA SM718090042WA SM718090043WA SM718090045WA SM718090046WA SM718090047WA SM718090048WA SM718090049WA SM718090050WA SM718090051WA SM718100008WA SM718090052WA SM718090053WA SM718100006WA SM718090018WA SM718090015WA SM718090016WA SM718090017WA SM718090019WA SM718090020WA SM718090021WA SM718090022WA SM718090023WA SM718090024WA SM718090025WA SM718090026WA SM718090027WA SM718090028WA SM718090029WA SM718090030WA SM718090031WA SM718090032WA SM718090033WA SM718090034WA SM718110036WA SM718110034WA SM718110035WA SM718070012WA SM718070011WA SM718070014WA SM718070010WA SM718070013WA SM718070015WA SM718070016WA SM718060113WA SM718060110WA SM718060111WA SM718060112WA SM718060121WA SM718060118WA SM718060119WA SM718060120WA SM718070001WA SM718160050MA SM718160049MA SM718160051MA  (d) 650, A2 Serial Numbers: SM718120005WA SM718120001WA SM718240053WA SM718240052WA  (e) 650c, A1 Serial Numbers: SM818170005MA SM818170002MA SM818170001MA SM818190002WA SM818190001WA SM818150002WA SM818150001WA SM818120001WA SM818220001WA  
Recalling Firm/
Manufacturer
GE Medical Systems China Co., Ltd.
National Hi-Tech
No. 19 Changjiang Road; Dev. Zone
Wuxi China
Manufacturer Reason
for Recall
On systems equipped with the Auxiliary Common Gas Outlet (ACGO), there is a potential for the auxiliary gas switch to unexpectedly switch from the ACGO position back to the circle position. On systems equipped with the Aux O2 + Air function the switch could unexpectedly switch from the Aux O2 + Air position back to the circle position. These situations could lead to hypoxia.
FDA Determined
Cause 2
Nonconforming Material/Component
Action The firm issued a medical device correction notice on 07/24/2018. The notice explained the issue and provided safety instructions should the use observe a switch change. The units will be corrected. Questions or concerns may contact 1-800-437-1171 or the local service representative.
Quantity in Commerce 310 units
Distribution Worldwide
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = BSZ and Original Applicant = DATEX-OHMEDA, INC.
-
-