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Class 2 Device Recall GRAFTON PLUS DBM Paste |
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Date Initiated by Firm |
September 26, 2023 |
Date Posted |
October 25, 2023 |
Recall Status1 |
Open3, Classified |
Recall Number |
Z-0166-2024 |
Recall Event ID |
93163 |
510(K)Number |
K051195 K043048
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Product Classification |
Filler, bone void, osteoinduction (w/o human growth factor) - Product Code MBP
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Product |
Grafton Plus DBM Paste, Model Numbers: a) T45001, b) T45005, c) T45010; Demineralized Bone Matrix |
Code Information |
a) T45001: GTIN 00643169122949, Serial Numbers: A48245-111, A58751-114, A57260-060, A57260-063, A58751-112, A58751-113, A57260-083, A57260-084, A58428-149, A58428-150, A57260-082, A58428-148, A58751-111, A57260-078, A58428-141, A48245-075, A48245-076, A57260-075, A58751-096, A57260-079, A58428-147, A58428-128, A57260-072, A57260-059, A57260-067, A57260-068, A57260-069, A48245-105, A48245-106, A57256-160, A58751-100, A57256-161, A48245-113, A57256-164, A58799-167, A58799-168, A58799-169, A58799-170, A58799-171, A57256-170, A48245-107, A48245-108, A57256-136, A58751-108, A48245-079, A48245-082, A48245-083, A48245-084, A48245-086, A58751-070, A58751-071, A58751-072, A58751-073, A58751-074, A58751-075, A58751-076, A58751-115, A58799-087, A48245-101, A58799-165, A58799-166, A48245-032, A48245-033, A48245-034, A48245-035, A48245-036, A57260-058, A58799-143, A58799-144, A48245-098, A48245-099, A58428-099, A58428-100, A58428-101, A58428-102, A58428-103, A57260-061, A48245-026, A48245-100, A48245-027, A48245-028, A48245-029, A48245-030, A48245-031, A58751-077, A58751-078, A58751-079, A58751-080, A57260-064, A57260-065, A57260-066, A58428-086, A58428-087, A58428-088, A57256-145, A57256-146, A57256-147, A57256-148, A57256-149, A57256-150, A48245-018, A58799-099, A58799-100, A58799-113, A58799-114, A48245-053, A58799-123, A48245-080, A48245-081, A58428-107, A58428-108, A58428-109, A58428-110, A57256-137, A57256-138, A57256-139, A57256-140, A58799-107, A58799-108, A58799-109, A58751-083, A58751-084, A58751-085, A48245-022, A48245-023, A58428-111, A58428-112, A58428-113, A58428-114, A58751-086, A58751-087, A58751-088, A58751-089, A57256-172, A58428-115, A58428-116, A58799-119, A58799-120, A58799-124, A58799-125, A48245-037, A48245-038, A57256-133, A57256-134, A57256-135, A57256-142, A57256-143, A57256-144, A58751-081, A58799-172, A58799-173, A58799-174, A58799-175, A58799-176, A58799-177, A58799-092, A58799-093, A58428-117, A58428-118, A48245-019, A48245-020, A48245-021, A58799-128, A58799-129, A58799-130, A58799-131, A58799-132, A48245-087, A48245-088, A57260-080, A57260-081, A58428-119, A58799-134, A58751-090, A48245-042, A48245-043, A48245-095, A48245-096, A48245-097, A58428-120, A58428-121, A58428-122, A58751-091, A58799-135, A58799-136, A58799-137, A58799-138, A58799-139, A48245-074, A48245-094, A48245-044, A48245-045, A48245-046, A58751-093, A58751-094, A58751-095, A58428-123, A58428-124, A58428-125, A58428-144, A58428-145, A58428-146, A48245-085, A48245-116, A48245-039, A48245-040, A48245-041, A58428-104, A58428-105, A58428-106, A58799-102, A58799-103, A58799-104, A58799-105, A48245-089, A48245-090, A48245-091, A48245-092, A48245-093, A48245-077, A57260-076, A57260-077, A58428-126, A58428-127, A58799-121, A58799-122, A58799-126, A58799-127, A58799-094, A58799-095, A48245-112, A58751-097, A58751-092, A58799-097, A58799-098, A58428-130, A58428-131, A58428-132, A58428-133, A58428-134, A57260-073, A57260-074, A58799-088, A58799-089, A58799-090, A58799-091, A58799-140, A58799-141, A58799-142, A58799-145, A58799-146, A58799-147, A58799-148, A58799-149, A58799-150, A58799-151, A58799-152, A58799-153, A58799-154, A58799-155, A58799-156, A58799-157, A58799-158, A58799-159, A58799-160, A58799-161, A58799-162, A57256-171, A48245-054, A48245-055, A58751-098, A58751-099, A48245-117, A48245-118, A48245-119, A48245-120, A57260-070, A57260-071, A48245-102, A58799-101, A58799-163, A58799-164, A58799-106, A58799-110, A58799-111, A58799-112, A58799-115, A58799-116, A58799-117, A58799-118, A57256-141, A58428-139, A48245-109, A48245-110, A57256-157, A57256-158, A57256-159, A48245-114, A48245-115, A48245-056, A48245-057, A48245-068, A48245-069, A48245-070, A48245-071, A48245-072, A48245-073, A48245-078, A58751-101, A58751-102, A58751-103, A58751-104, A58751-105, A48245-048, A48245-049, A48245-050, A48245-051, A48245-052, A58428-090, A58428-091, A58428-092, A58428-093, A58428-135, A58428-136, A58751-106, A58799-133, A58751-109, A58751-110, A58751-082, A58799-096, A57256-162, A57256-163, A58428-142, A48245-058, A58428-129, A57256-165, A48245-024, A48245-025, A58428-089, A58428-143, A58751-067, A58751-068, A58751-069, A57256-166, A58428-140, A48245-047, A58428-137, A58428-138, A57256-151, A57256-152, A57256-153, A57256-154, A57256-155, A57256-156, A58428-094, A58428-095, A58428-096, A58428-097, A58428-098, A48245-059, A48245-060, A48245-061, A48245-062, A48245-063, A48245-064, A48245-065, A48245-066, A48245-067, A57260-062, A58751-107, A57256-167, A57256-168, A57256-169, A48245-103, A48245-104;
b) T45005: GTIN 00643169123021, Serial Numbers: A58746-016, A57923-013, A59083-037, A57923-022, A57878-072, A58720-014, A58720-015, A57261-045, A57261-046, A57261-047, A59083-048, A58973-023, A58973-024, A58973-025, A58973-026, A58973-027, A59132-021, A59132-022, A59132-023, A59132-024, A59132-025, A59132-026, A59132-027, A59132-028, A59132-029, A59132-030, A57878-063, A57878-064, A57878-065, A57878-066, A57878-067, A58973-029, A58973-033, A58746-013, A58746-015, A58746-014, A57923-021, A59083-049, A57923-011, A57923-012, A58746-018, A58746-019, A58746-020, A58746-021, A58746-024, A57878-068, A57878-069, A58973-028, A58746-023, A58746-025, A58746-029, A58746-030, A58746-031, A58746-032, A57878-070, A57878-071, A58746-026, A58746-027, A57923-014, A57923-015, A57261-039, A57261-040, A57261-041, A57261-042, A57261-043, A57261-044, A58746-028, A59083-036, A59083-038, A58746-011, A58746-012, A58746-017, A58973-011, A58973-012, A58973-013, A58973-014, A58973-015, A58973-016, A58973-017, A58973-018, A58973-019, A58973-020, A58973-021, A58973-022, A58720-023, A57878-073, A57878-074, A57261-038, A59083-039, A59083-040, A59083-041, A57261-056, A57878-075, A57878-076, A57261-048, A57261-049, A57261-050, A58720-011, A58720-012, A57261-051, A57261-052, A59083-042, A57261-055, A57261-057, A59083-043, A57261-053, A57261-054, A58720-013, A58720-016, A58720-017, A59083-044, A57923-016, A57923-017, A57923-018, A57923-023, A58973-030, A58973-031, A59083-045, A59129-032, A59129-041, A57923-019, A58720-018, A58720-019, A58720-020, A58720-021, A58720-022, A58973-032, A57923-020, A59083-046, A59083-047, A58746-022, A59132-011, A59132-012, A59132-013, A59132-014, A59132-015, A59132-016, A59132-017, A59132-018, A59132-019, A59132-020;
c) T45010: GTIN 00643169123038, Serial Numbers: A59231-018, A59231-019, A56269-064, A59231-014, A56269-066, A59010-019, A59010-021, A59010-022, A59010-023, A56269-071, A56269-072, A59356-017, A59356-018, A59131-019, A59131-020, A59191-026, A59231-020, A59231-015, A59231-016, A59231-017, A59010-024, A59010-025, A56269-065, A59131-011, A59131-012, A59131-013, A59356-011, A59356-012, A59356-013, A59231-013, A56269-061, A56269-062, A56269-063, A59010-026, A59010-027, A59131-014, A59131-015, A59131-016, A59131-017, A59131-018, A59191-027, A59191-028, A59191-029, A59191-030, A59191-031, A59191-032, A59191-033, A59010-020, A56269-067, A56269-068, A59191-034, A59191-035, A59191-036, A59356-020, A59191-037, A59231-011, A59356-019, A56269-069, A56269-070, A59010-016, A59010-017, A59231-012, A59356-014, A59356-015, A56269-060, A59010-018, A59356-016 |
Recalling Firm/ Manufacturer |
Medtronic Sofamor Danek USA Inc 1800 Pyramid Pl Memphis TN 38132-1703
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Manufacturer Reason for Recall |
Specific serial numbers of GraftonTM DBM product due to the potential that a step during the inspection of the outer Tyvek pouch may not have been performed according to requirements. Based on this, batches may have been released with potential non-conformances in the outer Tyvek pouch.
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FDA Determined Cause 2 |
Employee error |
Action |
Medtronic issued an URGENT: MEDICAL PRODUCT RECALL notice to its consignees on 09/26/2023 via UPS 2-day delivery. The notice explained the problem, potential risk, and requested the return of the affected devices. |
Quantity in Commerce |
583 units |
Distribution |
US, Colombia, S. Korea, New Zealand, India, Taiwan |
Total Product Life Cycle |
TPLC Device Report
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1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
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510(K) Database |
510(K)s with Product Code = MBP and Original Applicant = OSTEOTECH, INC.
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