Class 2 Device Recall Esprit Ventilator

• Date Initiated by Firm: January 25, 2008
• Date Posted: September 17, 2008
• Recall Status: Terminated on June 14, 2012
• Recall Number: Z-2002-2008
• Recall Event ID: 46818
• 510(K)Number: K981072 K001208 K023350 K034040 K041412
• Product Classification: Ventilator - Product Code CBK
• Product: Esprit Ventilator, Model V1000 manufactured with Power Supply PN 1015852 ; The Esprit Ventilator is a microprocessor controlled, electrically powered, mechanical ventilator.
• Code Information: PN 701-01000; Serial Numbers: VS3007041 VS3007181 VS3007263 VS3007672 VS3007895 VS3009980 VS3007527 VS3006533 VS3006642 VS3007000 VS3007167 VS3007175 VS3007477 VS3007485 VS3007486 VS3007540 VS3007546 VS3007564 VS3007611 VS3007613 VS3007773 VS3007851 VS3008688 VS3008878 VS3007806 VS3008988 VS3009084 VS3009074 VS3009124 VS3009545 VS3009605 VS3009665 VS3009872 VS3009895 VS3009897 VS3009918 VS3009922 VS3009940 VS3010330 VS3010325 VS3010361 VS3010379 VS3010601 VS3010612 VS3010652 VS3010656 VS3010662 VS3010668 VS3010678 VS3010684 VS3010696 VS3010688 VS3010744 VS3010800 VS3010815 VS3010826 VS3010832 VS3010867 VS3010872 VS3010873 VS3010895 VS3010942 VS3005888 VS3006538 VS3006545 VS3006556 VS3006560 VS3006525 VS3006581 VS3006585 VS3006654 VS3006668 VS3006694 VS3007057 VS3007005 VS3007126 VS3007127 VS3007134 VS3007132 VS3007151 VS3007152 VS3007010 VS3001228 VS3001229 VS3001311 VS3001324 VS3001344 VS3001348 VS3001406 VS3001411 VS3001690 VS3000577 VS3000585 VS3001227 VS3001274 VS3001280 VS3001297 VS3001304 VS3001321 VS3001234 VS3001375 VS3001744 VS3001861 VS3001164 VS3001277 VS3001327 VS3001400 VS3001854 VS3000910 VS3001218 VS3001399 VS3001385 VS3009867 VS3009019 VS3009706 VS3011031 VS3011076 VS3007814 VS3010170 VS3010426 VS3010509 VS3010916 VS3010919 VS3010928 VS3010682 VS3010869 VS3010874 VS3010885 VS3005886 VS3010693 VS3010824 VS3007757 VS3008853 VS3008945 VS3008989 VS3004976 VS3005856 VS3006199 VS3006203 VS3007530 VS3000955 VS3000998 VS3001015 VS3001283 VS3001674 VS3002006 VS3002033 VS3002034 VS3002082 VS3006562 VS3007049 VS3007639 VS3007659 VS3010402 VS3010405 VS3010407 VS3010466 VS3010486 VS3010523 VS3010544 VS3010568 VS3010554 VS3010590 VS3000563 VS3007066 VS3010617 VS3008584 VS3002008 VS3001633 VS3001880 VS3001900 VS3001993 VS3001998 VS3002021 VS3002023 VS3002063 VS3002077 VS3002083 VS3002130 VS3002136 VS3002792 VS3003177 VS3007383 VS3007541 VS3007904 VS3008640 VS3008660 VS3008665 VS3008786 VS3008802 VS3008845 VS3008846 VS3008852 VS3009589 VS3009737 VS3009874 VS3009877 VS3009971 VS3010108 VS3010115 VS3010123 VS3010121 VS3010127 VS3010139 VS3010142 VS3010169 VS3010381 VS3010368 VS3010712 VS3010731 VS3010775 VS3010806 VS3010829 VS3010847 VS3010854 VS3010904 VS3010922 VS3010934 VS3010935 VS3010940 VS3010941 VS3010946 VS3010959 VS3011026 VS3011029 VS3011039 VS3011042 VS3011048 VS3011055 VS3011057 VS3011059 VS3011067 VS3008846 VS3002199 VS3002205 VS3002207 VS3000911 VS3004618 VS3004668 VS3004986 VS3005762 VS3005817 VS3005816 VS3005804 VS3005822 VS3005908 VS3006190 VS3006215 VS3006529 VS3006552 VS3006666 VS3007014 VS3007012 VS3007145 VS3007168 VS3007221 VS3007274 VS3007299 VS3007413 VS3007439 VS3007507 VS3007582 VS3007753 VS3007880 VS3007866 VS3007893 VS3007898 VS3008528 VS3009644 VS3009647 VS3009649 VS3009650 VS3010760 VS3010757 VS3010792 VS3001068 VS3004467 VS3004468 VS3004476 VS3004493 VS3004515 VS3004526 VS3004581 VS3004583 VS3004585 VS3004590 VS3004593 VS3004597 VS3004599 VS3004608 VS3004620 VS3004645 VS3004658 VS3004670 VS3004675 VS3004677 VS3004690 VS3004756 VS3004943 VS3004965 VS3004979 VS3000567 VS3000575 VS3000602 VS3000617 VS3000635 VS3000907 VS3000909 VS3000943 VS3000946 VS3000952 VS3000960 VS3000970 VS3000973 VS3001666 VS3001677 VS3001681 VS3001683 VS3001686 VS3001692 VS3001695 VS3001710 VS3001725 VS3001743 VS3002752 VS3003168 VS3003239 VS3003277 VS3003671 VS3003677 VS3003678 VS3003694 VS3003735 VS3003808 VS3004022 VS3004055 VS3004068 VS3004070 VS3004071 VS3004075 VS3004084 VS3004085 VS3004086 VS3004110 VS3004214 VS3001032 VS3001048 VS3001059 VS3001060 VS3001061 VS3001065 VS3001066 VS3001067 VS3001074 VS3001075 VS3001076 VS3001078 VS3001087 VS3001113 VS3001117 VS3001632 VS3001094 VS3001630 VS3001644 VS3001651 VS3004243 VS3004247 VS3004281 VS3004282 VS3004318 VS3004371 VS3000560 VS3000607 VS3000906 VS3000957 VS3000964 VS3001019 VS3001035 VS3001036 VS3001070 VS3001084 VS3001111 VS3001103 VS3001109 VS3001637 VS3001685 VS3001673 VS3001707 VS3001705 VS3001702 VS3001689 VS3001672 VS3001675 VS3001659 VS3001642 VS3001711 VS3001650 VS3001701 VS3001693 VS3001663 VS3001660 VS3001667 VS3001696 VS3001714 VS3003839 VS3004072 VS3004031 VS3004037 VS3004192 VS3004356 VS3004460 VS3004627 VS3004594 VS3004490 VS3004531 VS3005869 VS3007320 VS3007484 VS3008777 VS3009082 VS3009850 VS3009842 VS3009950 VS3010027 VS3010061 VS3010158 VS3010484 VS3010489 VS3010807 VS3010831 VS3010843 VS3010907 VS3010974 VS3011030 VS3010063 VS3007409 VS3009861 VS3009863 VS3010120 VS3010166 VS3010042 VS3010430 VS3010435 VS3010622 VS3010758 VS3011079 VS3007502 VS3007526 VS3009616 VS3010842 VS3009847 VS3009887 VS3009912 VS3009937 VS3010327 VS3010975 VS3003206 VS3007438 VS3008714 VS3004805 VS3006192 VS3006193 VS3006194 VS3006195 VS3006202 VS3006206 VS3006211 VS3006219 VS3006333 VS3006349 VS3006396 VS3006399 VS3006402 VS3006408 VS3006414 VS3006400 VS3006394 VS3006337 VS3006386 VS3006421 VS3006637 VS3007177 VS3007292 VS3007429 VS3009915 VS3009944 VS3010050 VS3010076 VS3010078 VS3010080 VS3010074 VS3010077 VS3010864 VS3010905 VS3009720 VS3009721 VS3009722 VS3009726 VS3000574 VS3000631 VS3000637 VS3000641 VS3000644 VS3000918 VS3000921 VS3000922 VS3000923 VS3000924 VS3000934 VS3000986 VS3000995 VS3001010 VS3001014 VS3001016 VS3001018 VS3001041 VS3001052 VS3001053 VS3001054 VS3001055 VS3001232 VS3001240 VS3001259 VS3001268 VS3001272 VS3001301 VS3001331 VS3001360 VS3001741 VS3001794 VS3002134 VS3002632 VS3002667 VS3002668 VS3002708 VS3002721 VS3002760 VS3002926 VS3003726 VS3003747 VS3003811 VS3004178 VS3004464 VS3004538 VS3004561 VS3004577 VS3004601 VS3004629 VS3004674 VS3004811 VS3004837 VS3004851 VS3004980 VS3004987 VS3001012 VS3009014 VS3009567 VS3009576 VS3007501 VS3007717 VS3006550 VS3006566 VS3006643 VS3006650 VS3006652 VS3006657 VS3007024 VS3007204 VS3007206 VS3007272 VS3007305 VS3007508 VS3007600 VS3007683 VS3008639 VS3008776 VS3008872 VS3008932 VS3008936 VS3009066 VS3009110 VS3009121 VS3009136 VS3009145 VS3009157 VS3009173 VS3009179 VS3009182 VS3009148 VS3009547 VS3009549 VS3009555 VS3009566 VS3009610 VS3009643 VS3009666 VS3009692 VS3009698 VS3009719 VS3010476 VS3010511 VS3010933 VS3011021 VS3011051 VS3007607 VS3007879 VS3007830 VS3007810 VS3007911 VS3008551 VS3008549 VS3008589 VS3008628 VS3008634 VS3008666 VS3008682 VS3008698 VS3008721 VS3008722 VS3008779 VS3008783 VS3008787 VS3008785 VS3008796 VS3008801 VS3008803 VS3008810 VS3008819 VS3008816 VS3008831 VS3008848 VS3007897 VS3008898 VS3008923 VS3008928 VS3008946 VS3008996 VS3008998 VS3009013 VS3009016 VS3009018 VS3009024 VS3009043 VS3009046 VS3009052 VS3009060 VS3009063 VS3009069 VS3009086 VS3009092 VS3009096 VS3009108 VS3009114 VS3009115 VS3009118 VS3009119 VS3009126 VS3009132 VS3009133 VS3009135 VS3009142 VS3009143 VS3009146 VS3009147 VS3009129 VS3009130 VS3009149 VS3009151 VS3009153 VS3009156 VS3009158 VS3009159 VS3009176 VS3009177 VS3009178 VS3009180 VS3009523 VS3009526 VS3009528 VS3009531 VS3009532 VS3009533 VS3009534 VS3009535 VS3009536 VS3009538 VS3009539 VS3009540 VS3009541 VS3009542 VS3009543 VS3009544 VS3009548 VS3009550 VS3009552 VS3009553 VS3009554 VS3009556 VS3009557 VS3009558 VS3009559 VS3009560 VS3009561 VS3009562 VS3009563 VS3009564 VS3009565 VS3009568 VS3009569 VS3009107 VS3009571 VS3009572 VS3009573 VS3009574 VS3009575 VS3009577 VS3009578 VS3009579 VS3009580 VS3009581 VS3009583 VS3009584 VS3009585 VS3009587 VS3009588 VS3009590 VS3009592 VS3009599 VS3009593 VS3009597 VS3009596 VS3009598 VS3009594 VS3009582 VS3009600 VS3009602 VS3009603 VS3009604 VS3009609 VS3009612 VS3009613 VS3009614 VS3009615 VS3009606 VS3009617 VS3009619 VS3009607 VS3009621 VS3009622 VS3009627 VS3009628 VS3009629 VS3009630 VS3009632 VS3009635 VS3009636 VS3009638 VS3009639 VS3009608 VS3006998 VS3007819 VS3008884 VS3011025 VS3004803 VS3004916 VS3005626 VS3005797 VS3005852 VS3005865 VS3005902 VS3005984 VS3006200 VS3006218 VS3006634 VS3007103 VS3007542 VS3007545 VS3007605 VS3007620 VS3010923 VS3011776 VS3000604 VS3000675 VS3001276 VS3001366 VS3001768 VS3002823 VS3004473 VS3004607 VS3004642 VS3004684 VS3004685 VS3004723 VS3004832 VS3004945 VS3001712 VS3002810 VS3002830 VS3003013 VS3004638 VS3005013 VS3004925 VS3007190 VS3007193 VS3009646 VS3010820 VS3000584 VS3001023 VS3001046 VS3001122 VS3001123 VS3001643 VS3001814 VS3002027 VS3006424 VS3007284 VS3009623 VS3007684 VS3010937 VS3010467 VS3010418 VS3010448 VS3010514 VS3010410 VS3010413 VS3010423 VS3010438 VS3010499 VS3010510 VS3010529 VS3010535 VS3010539 VS3010543 VS3010506 VS3010585 VS3008702 VS3008781 VS3002806 VS3003105 VS3003172 VS3003191 VS3003196 VS3003633 VS3006555 VS3006559 VS3007301 VS3007630 VS3007638 VS3007670 VS3008942 VS3008986 VS3009601 VS3009655 VS3009662 VS3009879 VS3010730 VS3010776 VS3010860 VS3010908 VS3010918 VS3010965 VS3011013 VS3011037 VS3011066 VS3011069 VS3011077 VS3010674 VS3005659 VS3011773 VS3011780 VS3011783 VS3011785 VS3011788 VS3011792 VS3011795 VS3011796 VS3011800 VS3011801 VS3011804 VS3011810 VS3004565 VS3004648 VS3004689 VS3004729 VS3004830 VS3004942 VS3004983 VS3005041 VS3004974 VS3005627 VS3005681 VS3005656 VS3005719 VS3005689 VS3005690 VS3005702 VS3005789 VS3005801 VS3005778 VS3005811 VS3005813 VS3005814 VS3005815 VS3005752 VS3004956 VS3005806 VS3005665 VS3005802 VS3005800 VS3005731 VS3005823 VS3005819 VS3005824 VS3005828 VS3005834 VS3010503 VS3010924 VS3007617 VS3010415 VS3010808 VS3010879 VS3010900 VS3010927 VS3011045 VS3010192 VS3010939 VS3011040 VS3011058 VS3011086 VS3007280 VS3009882 VS3009907 VS3010131 VS3011073 VS3011078 VS3011081 VS3011082 VS3011084 VS3010441 VS3010492 VS3010039 VS3010056 VS3010813 VS3010859 VS3010917 VS3010926 VS3011041 VS3010799 VS3010856 VS3010903 VS3009993 VS3010100 VS3010753 VS3011047 VS3009035 VS3010075 VS3010724 VS3010786 VS3010805 VS3010858 VS3010875 VS3010890 VS3010914 VS3010915 VS3010929 VS3010930 VS3010981 VS3010989 VS3010994 VS3011004 VS3011024 VS3011052 VS3011054 VS3011063 VS3011064 VS3011074 VS3007297 VS3007321 VS3011070 VS3011009 VS3011071 VS3011053 VS3011065 VS3010602 VS3010801 VS3010790 VS3010952 VS3010957 VS3010987 VS3011010 VS3011016 VS3005820 VS3005893 VS3005894 VS3005899 VS3005905 VS3005925 VS3005942 VS3007016 VS3007029 VS3007047 VS3007059 VS3007054 VS3007070 VS3007082 VS3007102 VS3007006 VS3007112 VS3007125 VS3007161 VS3007173 VS3007192 VS3007240 VS3007236 VS3007241 VS3007257 VS3007316 VS3007317 VS3007325 VS3007328 VS3007351 VS3007361 VS3007367 VS3007390 VS3007406 VS3007419 VS3007424 VS3007431 VS3007440 VS3007444 VS3007465 VS3007466 VS3007468 VS3007482 VS3007500 VS3007511 VS3007521 VS3007522 VS3007528 VS3007539 VS3007547 VS3007548 VS3007557 VS3007561 VS3007558 VS3007573 VS3007584 VS3007585 VS3007495 VS3007592 VS3007602 VS3007616 VS3007632 VS3007621 VS3007648 VS3007653 VS3007656 VS3007655 VS3007667 VS3007676 VS3007678 VS3007695 VS3007735 VS3007737 VS3007873 VS3007877 VS3007884 VS3007595 VS3007862 VS3007910 VS3007922 VS3008523 VS3007899 VS3008537 VS3008539 VS3008545 VS3008556 VS3008587 VS3008597 VS3008602 VS3007803 VS3008649 VS3008653 VS3008710 VS3008794 VS3008833 VS3008877 VS3008885 VS3008897 VS3008901 VS3008920 VS3008972 VS3008975 VS3009128 VS3009570 VS3009626 VS3009645 VS3009651 VS3009652 VS3009653 VS3009654 VS3009656 VS3009657 VS3009659 VS3009661 VS3009664 VS3009669 VS3009670 VS3009684 VS3009690 VS3009694 VS3009697 VS3009699 VS3009701 VS3009702 VS3009704 VS3009707 VS3009796 VS3009854 VS3009898 VS3009910 VS3009911 VS3009931 VS3009951 VS3009955 VS3009965 VS3009973 VS3009990 VS3009994 VS3010007 VS3010019 VS3010024 VS3010043 VS3010066 VS3010068 VS3010069 VS3010082 VS3010128 VS3010196 VS3010185 VS3010388 VS3010409 VS3010417 VS3010442 VS3010433 VS3010453 VS3010461 VS3010468 VS3010475 VS3010462 VS3010483 VS3010496 VS3010500 VS3010504 VS3010517 VS3010472 VS3010567 VS3010571 VS3010583 VS3010587 VS3010591 VS3010596 VS3010600 VS3010607 VS3010624 VS3010633 VS3010636 VS3010641 VS3010643 VS3010645 VS3010629 VS3010666 VS3010667 VS3010704 VS3010707 VS3010718 VS3010717 VS3010720 VS3010727 VS3010728 VS3010747 VS3010742 VS3010738 VS3010743 VS3010846 VS3010861 VS3010862 VS3010841 VS3010884 VS3010839 VS3003627 VS3003337 VS3003707 VS3003160 VS3001154 VS3002791 VS3002952 VS3001139 VS3001166 VS3001661 VS3001676 VS3001736 VS3001757 VS3001819 VS3001833 VS3001842 VS3001844 VS3001858 VS3001911 VS3001912 VS3001923 VS3001972 VS3002026 VS3002096 VS3002116 VS3002185 VS3002731 VS3002748 VS3002757 VS3002769 VS3002771 VS3002785 VS3002797 VS3002817 VS3002837 VS3002850 VS3002858 VS3002872 VS3002909 VS3002911 VS3002934 VS3002939 VS3002947 VS3002955 VS3002961 VS3002963 VS3002965 VS3002972 VS3002974 VS3002980 VS3003100 VS3003108 VS3003109 VS3003123 VS3003126 VS3003133 VS3003150 VS3003156 VS3003159 VS3003176 VS3003184 VS3003192 VS3003200 VS3003202 VS3003209 VS3003235 VS3003255 VS3003258 VS3003260 VS3003265 VS3003267 VS3003270 VS3003273 VS3003276 VS3003282 VS3003287 VS3003293 VS3003294 VS3003296 VS3003298 VS3003300 VS3003310 VS3003317 VS3003321 VS3003323 VS3003336 VS3003339 VS3003351 VS3003359 VS3003361 VS3003364 VS3003376 VS3003378 VS3003404 VS3003412 VS3003417 VS3003421 VS3003426 VS3003439 VS3003623 VS3003626 VS3003628 VS3003629 VS3003631 VS3003634 VS3003635 VS3003638 VS3003640 VS3003643 VS3003644 VS3003649 VS3003650 VS3003651 VS3003652 VS3003654 VS3003655 VS3003656 VS3003657 VS3003658 VS3003659 VS3003661 VS3003663 VS3003664 VS3003666 VS3003670 VS3003686 VS3003702 VS3003704 VS3003728 VS3003729 VS3003730 VS3003731 VS3003737 VS3003741 VS3003743 VS3003750 VS3003752 VS3003754 VS3003757 VS3003763 VS3003766 VS3003770 VS3003772 VS3003774 VS3003785 VS3003793 VS3003803 VS3003807 VS3003813 VS3003814 VS3003831 VS3003836 VS3003841 VS3003844 VS3003846 VS3003848 VS3003849 VS3003851 VS3003852 VS3003854 VS3003855 VS3003858 VS3003887 VS3003890 VS3003928 VS3002846 VS3002973 VS3003102 VS3003117 VS3003143 VS3003164 VS3003254 VS3003291 VS3003292 VS3003391 VS3003625 VS3003630 VS3003637 VS3003668 VS3007026 VS3004635 VS3004813 VS3005642 VS3005696 VS3005810 VS3005897 VS3005945 VS3006191 VS3006213 VS3006220 VS3006385 VS3006546 VS3006549 VS3006578 VS3006587 VS3006584 VS3007199 VS3007215 VS3007296 VS3007304 VS3007397 VS3007512 VS3007712 VS3007715 VS3007771 VS3007777 VS3007823 VS3007834 VS3007908 VS3007896 VS3008567 VS3008558 VS3008646 VS3009154 VS3009155 VS3009809 VS3009828 VS3009848 VS3010394 VS3010532 VS3010533 VS3005695 VS3005784 VS3005909 VS3006679 VS3007563 VS3008622 VS3009834 VS3010079 VS3010089 VS3010099 VS3010104 VS3010609 VS3010605 VS3010611 VS3010713 VS3010749 VS3010750 VS3010825 VS3011038 VS3011068 VS3011072 VS3007106 VS3009975 VS3010124 VS3010354 VS3007324 VS3007556 VS3008912 VS3010200 VS3010333 VS3010335 VS3010561 VS3010748 VS3011083 VS3005668 VS3005691 VS3007208 VS3008541 VS3008696 VS3010469 VS3010508 VS3010566 VS3010588 VS3010721 VS3003197 VS3005661 VS3008643 VS3008863 VS3008976 VS3009625 and VS3010733
• Recalling Firm/ Manufacturer: Respironics California Inc; 2271 Cosmos Ct; Carlsbad CA 92009-1517
• For Additional Information Contact: Mary Funk; 760-918-7328
• Manufacturer Reason for Recall: This action is being taken to address power supply failures on the Esprit Ventilator which have occurred in some units. These failures, which were discovered through routine product monitoring, have been reported in countries that utilize an input voltage of greater than 200 volts AC. Some customers have reported a burning smell coming from the ventilator.
• FDA Determined Cause: Device Design
• Action: On January 25, 2008, letters were sent to all existing Esprit distributors in > 200 volt countries. This letter notified customers of the pending field action, the reason for the action and included a set of instructions that end users need to follow in order to be able to continue using their Esprit pending the installation of replacement parts. The letter also stated that as soon as replacement parts are available, customers will be provided with a serial number list of their affected units. Respironics will provide replacement parts at no cost and instructions to upgrade the Esprit Ventilators and FRUs in each distributors respective region. Contact Respironics California, Inc. at 1-760-918-7328 for assistance.
• Quantity in Commerce: 1,462 units
• Distribution: Internationally to: Argentina, Turkey, Peru, Russia, Uruguay, Malaysia, Lebanon, India, Spain, Hong Kong, Brazil, UAE, Cambodia, Thailand, Chile, Philippines, South Korea, Vietnam, Bangladesh, Singapore, Italy, United kingdom, South Africa, Egypt, Pakistan, Jordan, Algeria, and Japan
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = CBK and Original Applicant = RESPIRONICS CALIFORNIA, INC.; 510(K)s with Product Code = CBK and Original Applicant = RESPIRONICS, INC.