• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall CADDMS"3 Ambulatory Infusion Pumps

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC | Inspections
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Recall
CADDMS"3 Ambulatory Infusion Pumps
see related information
Date Posted August 24, 2008
Recall Status1 Open
Recall Number Z-1641-2008
Recall Event ID 47471
Premarket Notification
510(K) Number
K051568 
Product Classification Pump, Infusion - Product Code FRN
Product CADD-MS"3 Ambulatory Infusion Pumps, Model 7400, Rx only, CE 0473, SN 499000. The device is designed for subcutaneous, intravenous, epidural and intrathecal infusion of medication. Reorder Numbers 21-7401-51/49/00 & 21-7411-51
Code Information ORIGINAL SERIAL NUMBERS 440018 440019 440020 440021 440022 440023 440024 440025 440026 440027 440028 440029 440030 440031 440032 440033 440034 440035 440036 440037 440038 440039 440040 440041 440042 440043 440044 440045 440046 440047 440048 440049 440050 440051 440052 440053 440054 440055 440056 440057 440058 440059 440060 440061 440062 440063 440064 440065 440066 440067 440068 440069 440070 440071 440072 440073 440074 440075 440076 440077 440078 440079 440080 440081 440082 440083 440084 440085 440086 440087 440088 440089 440090 440091 440092 440093 440094 440095 440096 440097 440098 440099 440100 440101 440102 440103 440104 440105 440106 440107 440108 440109 440110 440111 440112 440113 440114 440115 440116 440117 440118 440119 440120 440121 440122 440123 440124 440125 440126 440127 440128 440129 440130 440131 440132 440133 440134 440135 440136 440137 440138 440139 440140 440141 440142 440143 440144 440145 440146 440147 440148 440149 440150 440151 440152 440153 440154 440155 440156 440157 440158 440159 440160 440161 440162 440163 440164 440165 440166 440167 440168 440169 440170 440171 440172 440173 440174 440175 440176 440177 440178 440179 440180 440181 440182 440183 440184 440185 440186 440187 440188 440189 440190 440191 440192 440193 440194 440195 440196 440197 440198 440199 440200 440201 440202 440203 440204 440205 440206 440207 440208 440209 440210 440211 440212 440213 440214 440215 440216 440217 440218 440219 440220 440221 440222 440223 440224 440225 440226 440227 440228 440229 440230 440231 440232 440233 440234 440235 440236 440237 440238 440239 440240 440241 440242 440243 440244 440245 440246 440247 440248 440249 440250 440251 440252 440253 440254 440255 440256 440257 440258 440259 440260 440261 440262 440263 440264 440265 440266 440267 440268 440269 440270 440271 440272 440273 440274 440275 440276 440277 440278 440279 440280 440281 440282 440283 440284 440285 440286 440287 440288 440289 440290 440291 440292 440293 440294 440295 440296 440297 440298 440299 440300 440301 440302 440303 440304 440305 440306 440307 440308 440309 440310 440311 440312 440313 440314 440315 440316 440317 440318 440319 440320 440321 440322 440323 440324 440325 440326 440327 440328 440329 440330 440331 440332 440333 440334 440335 440336 440337 440338 440339 440340 440341 440342 440343 440344 440345 440346 440347 440348 440349 440350 440351 440352 440353 440354 440355 440356 440357 440358 440359 440360 440361 440362 440363 440364 440365 440366 440367 440388 440389 440390 440391 440392 440393 440394 440395 440396 440397 440398 440399 440400 440401 440402 440403 440404 440405 440406 440407 440408 440409 440410 440411 440412 440413 440414 440415 440416 440417 440418 440419 440420 440421 440422 440423 440424 440425 440426 440427 440428 440429 440430 440431 440432 440433 440434 440435 440436 440437 440438 440439 440440 440441 440442 440443 440444 440445 440446 440447 440448 440449 440450 440451 440452 440453 440454 440455 440456 440457 440458 440459 440460 440461 440462 440463 440464 440465 440466 440467 440468 440469 440470 440471 440472 440473 440474 440475 440476 440477 440478 440479 440480 440481 440482 440483 440484 440485 440486 440487 440488 440489 440490 440491 440492 440493 440494 440495 440496 440497 440498 440499 440500 440501 440502 440503 440504 440505 440506 440507 440508 440509 440510 440511 440512 440513 440514 440515 440516 440517 440518 440519 440520 440521 440522 440523 440524 440525 440526 440527 440528 440529 440530 440531 440532 440533 440534 440535 440536 440537 440538 440539 440540 440541 440542 440543 440544 440545 440546 440547 440548 440549 440550 440551 440552 440553 440554 440555 440556 440557 440558 440559 440560 440561 440562 440563 440564 440565 440566 440567 440568 440569 440570 440571 440572 440573 440574 440575 440576 440577 440578 440579 440580 440581 440582 440583 440584 440585 440586 440587 440588 440589 440590 440591 440592 440593 440594 440595 440596 440597 440598 440599 440600 440601 440602 440603 440604 440605 440606 440607 440608 440609 440610 440611 440612 440613 440614 440615 440616 440617 440618 440619 440620 440621 440622 440623 440624 440625 440626 440627 440628 440629 440630 440631 440632 440633 440634 440635 440636 440637 440638 440639 440640 440641 440642 440643 440644 440645 440646 440647 440648 440649 440650 440651 440652 440653 440654 440655 440656 440657 440658 440659 440660 440661 440662 440663 440664 440665 440666 440667 440668 440669 440670 440671 440672 440673 440674 440675 440676 440677 440678 440679 440680 440681 440682 440683 440684 440685 440686 440687 440692 440693 440694 440695 440696 440697 440698 440699 440707 440711 440712 440713 440714 440715 440733 440734 440735 440736 440737 440738 440739 440740 440741 440742 440743 440744 440745 440786 440787 440788 440789 440790 440791 440792 440793 440794 440795 440796 440797 440798 440799 440800 440801 440802 440803 440804 440805 440806 440807 440808 440809 440810 440811 440812 440813 440814 440815 440816 440817 440818 440819 440820 440821 440822 440823 440824 440825 440826 440827 440828 440829 440830 440831 440832 440833 440834 440835 440836 440837 440838 440839 440840 440841 440842 440843 440844 440845 440846 440847 440848 440849 440850 440851 440852 440853 440854 440855 440856 440857 440858 440859 440860 440861 440862 440863 440864 440865 440866 440867 440868 440869 440870 440871 440872 440873 440874 440875 440876 440877 440878 440879 440880 440881 440882 440883 440884 440885 440886 440887 440888 440889 440890 440891 440892 440893 440894 440895 440896 440897 440898 440899 440900 440901 440902 440903 440904 440905 440906 440907 440908 440909 440910 440911 440912 440913 440914 440915 440916 440917 440918 440919 440920 440921 440922 440923 440924 440925 440926 440927 440928 440929 440930 440931 440932 440933 440934 440935 440936 440937 440938 440939 440940 440941 440942 440943 440944 440945 440946 440947 440948 440949 440950 440951 440952 440953 440954 440955 440956 440957 440958 440959 440960 440961 440962 440963 440964 440965 440966 440967 440968 440969 440970 440971 440972 440973 440974 440975 440976 440977 440978 440979 440980 441031 441032 441033 441034 441035 441036 441037 441038 441039 441040 441041 441042 441043 441044 441045 441046 441047 441048 441049 441050 441051 441052 441053 441054 441060 441061 441062 441063 441064 441065 441066 441067 441068 441069 441070 441071 441072 441073 441074 441075 441076 441077 441078 441079 441080 441081 441082 441083 441084 441085 441086 441087 441088 441089 441090 441091 441092 441093 441094 441095 441096 441097 441098 441099 441100 441101 441102 441103 441104 441105 441106 441107 441108 441109 441110 441111 441112 441113 441114 441115 441116 441117 441118 441119 441120 441121 441122 441123 441124 441125 441126 441127 441128 441129 441130 441131 441132 441133 441134 441135 441136 441137 441138 441139 441140 441141 441142 441143 441144 441145 441146 441147 441148 441149 441150 441151 441152 441153 441155 441156 441157 441158 441159 441160 441161 441162 441163 441164 441165 441166 441167 441168 441169 441170 441171 441172 441173 441174 441175 441176 441177 441178 441179 441180 441181 441182 441183 441184 441185 441186 441187 441188 441189 441190 441191 441192 441193 441194 441195 441196 441197 441198 441199 441200 441201 441202 441203 441204 441205 441206 441207 441208 441209 441210 441211 441212 441213 441214 441215 441216 441217 441218 441219 441220 441221 441222 441223 441224 441225 441226 441227 441228 441229 441230 441231 441232 441233 441234 441235 441236 441237 441238 441239 441240 441241 441242 441243 441244 441245 441246 441247 441248 441249 441250 441251 441252 441253 441254 441255 441256 441257 441258 441259 441260 441261 441262 441263 441264 441265 441266 441267 441268 441269 441270 441271 441272 441273 441274 441275 441276 441277 441278 441279 441280 441281 441282 441283 441284 441285 441286 441287 441288 441289 441290 441292 441293 441294 441295 441296 441297 441298 441299 441300 441301 441302 441303 441304 441305 441306 441307 441308 441309 441310 441311 441312 441313 441314 441315 441316 441317 441318 441319 441320 441321 441322 441323 441324 441325 441326 441327 441328 441329 441330 441331 441332 441333 441334 441335 441336 441337 441338 441339 441340 441341 441342 441343 441344 441345 441346 441347 441348 441349 441350 441351 441352 441353 441354 441355 441356 441357 441358 441359 441360 441361 441362 441363 441364 441365 441366 441367 441368 441369 441370 441371 441372 441373 441374 441375 441376 441377 441378 441379 441380 441381 441382 441383 441384 441385 441386 441387 441388 441389 441390 441391 441392 441393 441394 441395 441396 441397 441398 441399 441400 441401 441402 441403 441404 441405 441406 441407 441408 441409 441410 441411 441412 441413 441414 441415 441416 441417 441418 441419 441420 441421 441422 441423 441424 441425 441426 441427 441428 441429 441430 441431 441432 441433 441434 441435 441436 441437 441438 441439 441440 441441 441442 441443 441444 441445 441446 441447 441448 441449 441450 441451 441452 441453 441454 441455 441456 441457 441458 441459 441460 441461 441462 441463 441464 441465 441466 441467 441468 441469 441470 441471 441472 441473 441474 441475 441476 441477 441478 441479 441480 441481 441482 441483 441484 441485 441486 441487 441488 441489 441490 441491 441492 441493 441494 441495 441496 441497 441498 441499 441500 441501 441502 441503 441504 441505 441506 441507 441508 441509 441510 441511 441512 441513 441514 441515 441516 441517 441518 441519 441520 441521 441522 441523 441524 441525 441526 441527 441528 441529 441530 441531 441532 441533 441534 441535 441536 441537 441538 441539 441540 441541 441542 441543 441544 441545 441546 441547 441548 441549 441550 441551 441552 441553 441554 441555 441556 441557 441558 441559 441560 441561 441562 441563 441564 441565 441566 441567 441568 441569 441570 441571 441572 441573 441574 441575 441576 441577 441578 441579 441580 441581 441582 441583 441584 441585 441586 441587 441588 441589 441590 441591 441592 441593 441594 441595 441596 441597 441598 441599 441600 441601 441602 441603 441604 441605 441606 441607 441608 441609 441610 441611 441612 441613 441614 441615 441616 441617 441618 441619 441620 441621 441622 441623 441624 441625 441626 441627 441628 441629 441630 441631 441632 441633 441634 441635 441636 441637 441638 441639 441640 441641 441642 441643 441644 441645 441646 441647 441648 441649 441650 441651 441652 441653 441654 441655 441656 441657 441658 441659 441660 441661 441662 441663 441664 441665 441666 441667 441668 441669 441670 441671 441672 441673 441674 441675 441676 441677 441678 441679 441680 441681 441682 441683 441684 441685 441686 441687 441688 441689 441690 441691 441692 441693 441694 441695 441696 441697 441698 441699 441700 441701 441702 441703 441704 441705 441706 441707 441708 441709 441710 441711 441712 441713 441714 441715 441716 441717 441718 441719 441720 441721 441722 441723 441724 441725 441726 441727 441728 441729 441730 441731 441732 441733 441734 441735 441736 441737 441738 441739 441740 441741 441742 441743 441744 441745 441746 441747 441748 441749 441750 441751 441752 441753 441754 441755 441756 441757 441758 441759 441760 441761 441762 441763 441764 441765 441766 441767 441768 441769 441770 441771 441772 441773 441774 441775 441776 441777 441778 441779 441780 441781 441782 441783 441784 441785 441786 441787 441788 441789 441790 441791 441792 441793 441794 441795 441796 441797 441798 441799 441800 441801 441802 441803 441804 441805 441806 441807 441808 441809 441810 441811 441812 441813 441814 441815 441816 441817 441818 441819 441820 441821 441822 441823 441824 441825 441826 441827 441828 441829 441830 441831 441832 441833 441834 441835 441836 441837 441838 441839 441840 441841 441842 441843 441844 441845 441846 441847 441848 441849 441850 441851 441852 441853 441854 441855 441856 441857 441858 441859 441860 441861 441862 441863 441864 441865 441866 441867 441868 441869 441870 441871 441872 441873 441874 441875 441876 441877 441878 441879 441880 441881 441882 441883 441884 441885 441886 441887 441888 441889 441890 441891 441892 441893 441894 441895 441896 441897 441898 441899 441900 441901 441902 441903 441904 441905 441906 441907 441908 441909 441910 441911 441912 441913 441914 441915 441916 441917 441918 441919 441920 441921 441922 441923 441924 441925 441926 441927 441928 441929 441930 441931 441932 441933 441934 441935 441936 441937 441938 441939 441940 441941 441942 441943 441944 441945 441946 441947 441948 441949 441950 441951 441952 441953 441954 441955 441956 441957 441958 441959 441960 441961 441962 441963 441964 441965 441966 441967 441968 441969 441970 441971 441972 441973 441974 441975 441976 441977 441978 441979 441980 441981 441982 441983 441984 441985 441986 441987 441988 441989 441990 441991 441992 441993 441994 441995 441996 441997 441998 441999 442000 442001 442002 442003 442004 442005 442006 442007 442008 442009 442010 442011 442012 442013 442014 442015 442016 442017 442018 442019 442020 442021 442022 442023 442024 442025 442026 442027 442028 442029 442030 442031 442032 442033 442034 442035 442036 442037 442038 442039 442040 442041 442042 442043 442044 442045 442046 442047 442048 442049 442050 442051 442052 442053 442054 442055 442056 442057 442058 442059 442060 442061 442062 442063 442064 442065 442066 442067 442068 442069 442070 442071 442072 442073 442074 442075 442076 442077 442078 442079 442080 442081 442082 442083 442084 442085 442086 442087 442088 442089 442090 442091 442092 442093 442094 442095 442096 442097 442098 442099 442100 442101 442102 442103 442104 442105 442106 442107 442108 442109 442110 442111 442112 442113 442114 442115 442116 442117 442118 442119 442120 442121 442122 442123 442124 442125 442126 442127 442128 442129 442130 442131 442132 442133 442134 442135 442136 442137 442138 442139 442140 442141 442142 442143 442144 442145 442146 442147 442148 442149 442150 442151 442152 442153 442154 442155 442156 442157 442158 442159 442160 442161 442162 442163 442164 442165 442166 442167 442168 442169 442170 442171 442172 442173 442174 442175 442176 442177 442178 442179 442180 442181 442182 442183 442184 442185 442186 442187 442188 442189 442190 442191 442192 442193 442194 442195 442196 442197 442198 442199 442200 442201 442202 442203 442204 442205 442206 442207 442208 442209 442210 442211 442212 442213 442214 442215 442216 442217 442218 442219 442220 442221 442222 442223 442224 442225 442226 442227 442228 442229 442230 442231 442232 442233 442234 442235 442236 442237 442238 442239 442240 442241 442242 442243 442244 442245 442246 442247 442248 442249 442250 442251 442252 442253 442254 442255 442256 442257 442258 442259 442260 442261 442262 442263 442264 442265 442266 442267 442268 442269 442270 442271 442272 442273 442274 442275 442276 442277 442278 442279 442280 442281 442282 442283 442284 442285 442286 442287 442288 442289 442290 442291 442292 442293 442294 442295 442296 442297 442298 442299 442300 442301 442302 442303 442304 442305 442306 442307 442308 442309 442310 442311 442312 442313 442314 442315 442316 442317 442318 442319 442320 442321 442322 442323 442324 442325 442326 442327 442328 442329 442330 442331 442332 442333 442334 442335 442336 442337 442338 442339 442340 442341 442342 442343 442344 442345 442346 442347 442348 442349 442350 442351 442352 442353 442354 442355 442356 442357 442358 442359 442360 442361 442362 442363 442364 442365 442366 442367 442368 442369 442370 442371 442372 442373 442374 442375 442376 442377 442378 442379 442380 442381 442382 442383 442384 442385 442386 442387 442388 442389 442390 442391 442392 442393 442394 442395 442396 442397 442398 442399 442400 442401 442402 442403 442404 442405 442406 442407 442408 442409 442410 442411 442412 442413 442414 442415 442416 442417 442418 442419 442420 442421 442422 442423 442424 442425 442426 442427 442428 442429 442430 442431 442432 442433 442434 442435 442436 442437 442438 442439 442440 442441 442442 442443 442444 442445 442446 442447 442448 442461 442462 442463 442464 442465 442466 442467 442468 442482 442483 442484 442485 442486 442487 442488 442489 442490 442491 442492 442493 442494 442495 442496 442497 442498
Recalling Firm/
Manufacturer
Smiths Medical MD, Inc.
1265 Grey Fox Rd
Saint Paul, Minnesota 55112-6929
Manufacturer Reason
for Recall
Smiths Medical has received reports that the device powers down without an alarm. Investigation concluded that if the battery cap is not fully tightened, the pump may power down and a brief "chirp" will sound. This may occur if the user has not sufficiently tightened the battery cap or if the battery cap is damaged. If a patient is asleep or does not regularly check their Pump, there is a potentia
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Labeling Design
Action A "Smith Medical Urgent Medical Device Correction" letter dated February 22, 2008 was distributed to consignees. The letter addressed to Risk/Safety Managers, Distributors, Clinicians, Patients and other Customers, instructs them to fully tighten the battery cap and to routinely monitor the pump for damage that may result in power down situations. Consignees are to return the "Urgent Medical Device Correction" form. If you have questions about the letter or did not received the letter contact Mike Herbert at 651-628-7049 or Jeff Esselman at 651-628-7920.
Quantity in Commerce 2303
Distribution AZ CA FL GA HI IL KY MD MI MN NC NE NJ NM NY PA TN TX UT CANADA CHILE CZECH REPUBLIC GERMANY GREAT BRITAIN ITALY JAPAN NETHERLANDS NORWAY SWEDEN
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = FRN and Original Applicant = SMITHS MEDICAL MD, INC.
-
-