• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall ACUSON CV70 Ultrasound systems

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards | Inspections
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Recall
ACUSON CV70 Ultrasound systems
see related information
Date Posted September 19, 2008
Recall Status1 Open
Recall Number Z-2212-2008
Recall Event ID 48684
Premarket Notification
510(K) Numbers
K032111  K042044  K042770  K050240 
Product Classification System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
Product Acuson CV70 Ultrasound systems Ultrasonic Pulsed echo/doppler imaging system with Software revisions less than 4.0.0b, material number 784539, 7848521, and 7848547. Is a general purpose, mobile, software-controlled, diagnostic ultrasound system with an on-screen display for thermal and mechanical indices related to potential bioeffect mechanisms.
Code Information Serial numbers AHE0824 D855 HA0771 HAA0008 HAA0101 HAA0102 HAA0103 HAA0104 HAA0105 HAA0106 HAA0107 HAA0108 HAA0109 HAA0110 HAA0111 HAA0112 HAA0113 HAA0114 HAA0115 HAA0116 HAA0117 HAA0118 HAA0119 HAA0120 HAA0121 HAA0122 HAA0123 HAA0124 HAA0125 HAA0126 HAA0127 HAA0128 HAA0129 HAA0130 HAA0132 HAA0133 HAA0134 HAA0135 HAA0136 HAA0137 HAA0138 HAA0139 HAA0140 HAA0141 HAA0142 HAA0143 HAA0144 HAA0146 HAA0147 HAA0148 HAA0149 HAA0150 HAA0151 HAA0152 HAA0153 HAA0154 HAA0155 HAA0156 HAA0157 HAA0158 HAA0159 HAA0160 HAA0161 HAA0162 HAA0163 HAA0164 HAA0166 HAA0167 HAA0168 HAA0169 HAA0170 HAA0171 HAA0172 HAA0173 HAA0174 HAA0176 HAA0177 HAA0178 HAA0179 HAA0180 HAA0181 HAA0182 HAA0183 HAA0184 HAA0185 HAA0186 HAA0187 HAA0188 HAA0189 HAA0190 HAA0191 HAA0192 HAA0193 HAA0194 HAA0195 HAA0196 HAA0197 HAA0198 HAA0199 HAA0200 HAA0201 HAA0202 HAA0203 HAA0204 HAA0205 HAA0206 HAA0208 HAA0209 HAA0210 HAA0211 HAA0212 HAA0213 HAA0214 HAA0215 HAA0216 HAA0217 HAA0218 HAA0219 HAA0222 HAA0224 HAA0225 HAA0231 HAA0244 HAA0245 HAA0246 HAA0247 HAA0248 HAA0250 HAA0262 HAA0263 HAA0265 HAA0266 HAA0267 HAA0268 HAA0269 HAA0270 HAA0271 HAA0272 HAA0273 HAA0274 HAA0275 HAA0276 HAA0278 HAA0279 HAA0280 HAA0282 HAA0283 HAA0284 HAA0285 HAA0286 HAA0287 HAA0289 HAA0290 HAA0291 HAA0292 HAA0294 HAA0296 HAA0297 HAA0298 HAA0299 HAA0300 HAA0301 HAA0302 HAA0303 HAA0304 HAA0305 HAA0306DEL HAA0307 HAA0308 HAA0309 HAA0310 HAA0311 HAA0312 HAA0314 HAA0315 HAA0316 HAA0317 HAA0318 HAA0319 HAA0320 HAA0322 HAA0324 HAA0326 HAA0327 HAA0328 HAA0329 HAA0331 HAA0333 HAA0334 HAA0335 HAA0336 HAA0338 HAA0340 HAA0341 HAA0342 HAA0343 HAA0344 HAA0346 HAA0347 HAA0348 HAA0351 HAA0352 HAA0353 HAA0354 HAA0355 HAA0356 HAA0357 HAA0358 HAA0359 HAA0360 HAA0361 HAA0363 HAA0365 HAA0366 HAA0367 HAA0368 HAA0369 HAA0371 HAA0372 HAA0373 HAA0375 HAA0376 HAA0377 HAA0378 HAA0379 HAA0380 HAA0382 HAA0383 HAA0384 HAA0386 HAA0387 HAA0388 HAA0389 HAA0390 HAA0391 HAA0392 HAA0393 HAA0395 HAA0398 HAA0399 HAA0400 HAA0401 HAA0402 HAA0403 HAA0404 HAA0405 HAA0406 HAA0407 HAA0408 HAA0409 HAA0410 HAA0411 HAA0412 HAA0413 HAA0414 HAA0415 HAA0416 HAA0417 HAA0418 HAA0419 HAA0420 HAA0421 HAA0422 HAA0423 HAA0424 HAA0425 HAA0426 HAA0429 HAA0430 HAA0431 HAA0432 HAA0433 HAA0434 HAA0436 HAA0437 HAA0438 HAA0439 HAA0440 HAA0441 HAA0442 HAA0443 HAA0445 HAA0446 HAA0449 HAA0452 HAA0453 HAA0454 HAA0456 HAA0457 HAA0458 HAA0459 HAA0460 HAA0461 HAA0462 HAA0463 HAA0464 HAA0465 HAA0466 HAA0467 HAA0468 HAA0469 HAA0470 HAA0472 HAA0473 HAA0474 HAA0475 HAA0477 HAA0478 HAA0480 HAA0481 HAA0482 HAA0483 HAA0484 HAA0485 HAA0486 HAA0487 HAA0489 HAA0490 HAA0491 HAA0492 HAA0493 HAA0494 HAA0495 HAA0496 HAA0497 HAA0498 HAA0499 HAA0500 HAA0501 HAA0502 HAA0503 HAA0504 HAA0505 HAA0506 HAA0507 HAA0508 HAA0509 HAA0510 HAA0511 HAA0512 HAA0514 HAA0515 HAA0516 HAA0517 HAA0518 HAA0519 HAA0520 HAA0521 HAA0523 HAA0524 HAA0525 HAA0526 HAA0527 HAA0528 HAA0529 HAA0530 HAA0531 HAA0532 HAA0533 HAA0534 HAA0535 HAA0536 HAA0537 HAA0538 HAA0539 HAA0540 HAA0541 HAA0542 HAA0543 HAA0544 HAA0545 HAA0546 HAA0547 HAA0548 HAA0549 HAA0550 HAA0551 HAA0552 HAA0553 HAA0554 HAA0555 HAA0556 HAA0566 HAA0569 HAA0570 HAA0571 HAA0572 HAA0573 HAA0574 HAA0575 HAA0576 HAA0577 HAA0578 HAA0579 HAA0580 HAA0581 HAA0582 HAA0583 HAA0584 HAA0585 HAA0587 HAA0588 HAA0589 HAA0590 HAAX0114 HAAX0131 HAAX0145 HAAX0184 HAAX0207 HAAX0216 HAAX0235 HAAX0273 HAAX0274 HAAX0277 HAAX0281 HAAX0288 HAAX0295 HAAX0321 HAAX0323 HAAX0332 HAAX0337 HAAX0345 HAAX0350 HAAX0364 HAAX0396 HAAX0397 HAAX0476 HAAX0479 HAAX0488 HAE0002 HAE0003 HAE0004 HAE0005 HAE0006 HAE002 HAE003 HAE005 HAE0101 HAE0102 HAE0103 HAE0104 HAE0105 HAE0106 HAE0107 HAE0108 HAE0109 HAE0110 HAE0111 HAE0112 HAE0113 HAE0114 HAE0115 HAE0116 HAE0117 HAE0118 HAE0119 HAE0120 HAE0121 HAE0122 HAE0123 HAE0124 HAE0125 HAE0126 HAE0127 HAE0128 HAE0129 HAE0130 HAE0131 HAE0132 HAE0133 HAE0134 HAE0135 HAE0136 HAE0137 HAE0138 HAE0139 HAE0140 HAE0141 HAE0142 HAE0143 HAE0145 HAE0146 HAE0147 HAE0148 HAE0149 HAE0150 HAE0151 HAE0152 HAE0153 HAE0154 HAE0155 HAE0156 HAE0157 HAE0158 HAE0159 HAE0160 HAE0161 HAE0162 HAE0163 HAE0164 HAE0165 HAE0166 HAE0167 HAE0168 HAE0169 HAE0170 HAE0171 HAE0172 HAE0173 HAE0174 HAE0175 HAE0176 HAE0177 HAE0178 HAE0179 HAE0180 HAE0181 HAE0182 HAE0183 HAE0184 HAE0185 HAE0186 HAE0187 HAE0188 HAE0189 HAE0190 HAE0191 HAE0192 HAE0193 HAE0194 HAE0195 HAE0196 HAE0197 HAE0198 HAE0199 HAE0200 HAE0201 HAE0202 HAE0203 HAE0204 HAE0205 HAE0206 HAE0207 HAE0208 HAE0209 HAE0210 HAE0211 HAE0212 HAE0213 HAE0214 HAE0215 HAE0216 HAE0217 HAE0218 HAE0219 HAE0220 HAE0221 HAE0222 HAE0223 HAE0224 HAE0225 HAE0226 HAE0227 HAE0228 HAE0229 HAE0230 HAE0231 HAE0232 HAE0233 HAE0234 HAE0235 HAE0236 HAE0237 HAE0239 HAE0240 HAE0241 HAE0242 HAE0243 HAE0244 HAE0245 HAE0246 HAE0247 HAE0248 HAE0249 HAE0250 HAE0251 HAE0252 HAE0253 HAE0254 HAE0255 HAE0256 HAE0257 HAE0258 HAE0259 HAE0260 HAE0261 HAE0262 HAE0263 HAE0264 HAE0265 HAE0266 HAE0267 HAE0268 HAE0269 HAE0270 HAE0271 HAE0272 HAE0273 HAE0274 HAE0275 HAE0276 HAE0278 HAE0279 HAE0280 HAE0281 HAE0282 HAE0283 HAE0284 HAE0285 HAE0286 HAE0287 HAE0288 HAE0289 HAE0290 HAE0291 HAE0292 HAE0293 HAE0294 HAE0295 HAE0296 HAE0297 HAE0298 HAE0299 HAE0300 HAE0301 HAE0302 HAE0303 HAE0304 HAE0305 HAE0306 HAE0307 HAE0308 HAE0309 HAE0310 HAE0311 HAE0312 HAE0313 HAE0314 HAE0315 HAE0316 HAE0317 HAE0318 HAE0319 HAE0320 HAE0321 HAE0322 HAE0323 HAE0324 HAE0325 HAE0326 HAE0328 HAE0329 HAE0330 HAE0331 HAE0332 HAE0333 HAE0334 HAE0335 HAE0336 HAE0337 HAE0338 HAE0339 HAE0340 HAE0341 HAE0342 HAE0343 HAE0345 HAE0346 HAE0347 HAE0348 HAE0349 HAE0350 HAE0351 HAE0352 HAE0353 HAE0354 HAE0355 HAE0356 HAE0357 HAE0358 HAE0359 HAE0360 HAE0361 HAE0362 HAE0363 HAE0364 HAE0365 HAE0366 HAE0367 HAE0368 HAE0369 HAE0370 HAE0371 HAE0372 HAE0373 HAE0374 HAE0375 HAE0376 HAE0377 HAE0378 HAE0379 HAE0380 HAE0381 HAE0382 HAE0383 HAE0384 HAE0385 HAE0386 HAE0387 HAE0388 HAE0389 HAE0390 HAE0391 HAE0392 HAE0394 HAE0395 HAE0396 HAE0397 HAE0398 HAE0399 HAE0400 HAE0401 HAE0402 HAE0403 HAE0404 HAE0405 HAE0407 HAE0408 HAE0409 HAE0411 HAE0412 HAE0413 HAE0414 HAE0415 HAE0416 HAE0417 HAE0418 HAE0419 HAE0420 HAE0421 HAE0422 HAE0423 HAE0424 HAE0425 HAE0426 HAE0427 HAE0428 HAE0429 HAE0431 HAE0432 HAE0433 HAE0434 HAE0435 HAE0436 HAE0437 HAE0438 HAE0439 HAE0441 HAE0442 HAE0443 HAE0444 HAE0445 HAE0446 HAE0447 HAE0448 HAE0449 HAE0450 HAE0451 HAE0452 HAE0453 HAE0456 HAE0457 HAE0458 HAE0459 HAE0460 HAE0461 HAE0462 HAE0463 HAE0464 HAE0465 HAE0466 HAE0467 HAE0468 HAE0469 HAE0471 HAE0472 HAE0473 HAE0474 HAE0475 HAE0476 HAE0477 HAE0478 HAE0479 HAE0480 HAE0481 HAE0482 HAE0483 HAE0484 HAE0485 HAE0486 HAE0487 HAE0488 HAE0489 HAE0490 HAE0491 HAE0492 HAE0493 HAE0494 HAE0495 HAE0496 HAE0497 HAE0498 HAE0499 HAE0500 HAE0501 HAE0502 HAE0503 HAE0505 HAE0506 HAE0507 HAE0508 HAE0509 HAE0510 HAE0511 HAE0512 HAE0513 HAE0514 HAE0515 HAE0516 HAE0517 HAE0518 HAE0519 HAE0520 HAE0521 HAE0522 HAE0523 HAE0524 HAE0525 HAE0526 HAE0527 HAE0528 HAE0529 HAE0530 HAE0531 HAE0532 HAE0533 HAE0534 HAE0535 HAE0536 HAE0537 HAE0538 HAE0539 HAE0540 HAE0541 HAE0542 HAE0543 HAE0544 HAE0545 HAE0546 HAE0547 HAE0548 HAE0549 HAE0550 HAE0551 HAE0552 HAE0553 HAE0554 HAE0555 HAE0556 HAE0557 HAE0558 HAE0559 HAE0560 HAE0561 HAE0562 HAE0563 HAE0564 HAE0565 HAE0566 HAE0567 HAE0568 HAE0569 HAE0570 HAE0571 HAE0572 HAE0573 HAE0574 HAE0575 HAE0576 HAE0577 HAE0578 HAE0579 HAE0580 HAE0581 HAE0582 HAE0583 HAE0584 HAE0585 HAE0586 HAE0587 HAE0588 HAE0589 HAE0590 HAE0591 HAE0592 HAE0593 HAE0594 HAE0595 HAE0596 HAE0597 HAE0598 HAE0599 HAE0600 HAE0601 HAE0602 HAE0603 HAE0604 HAE0605 HAE0606 HAE0607 HAE0608 HAE0609 HAE0610 HAE0611 HAE0612 HAE0613 HAE0614 HAE0615 HAE0616 HAE0617 HAE0618 HAE0619 HAE0620 HAE0621 HAE0622 HAE0623 HAE0624 HAE0625 HAE0626 HAE0627 HAE0628 HAE0629 HAE0630 HAE0631 HAE0632 HAE0633 HAE0634 HAE0635 HAE0636 HAE0637 HAE0638 HAE0639 HAE0640 HAE0641 HAE0642 HAE0643 HAE0644 HAE0645 HAE0646 HAE0647 HAE0648 HAE0649 HAE0650 HAE0651 HAE0652 HAE0653 HAE0654 HAE0655 HAE0656 HAE0657 HAE0658 HAE0659 HAE0660 HAE0661 HAE0662 HAE0663 HAE0664 HAE0665 HAE0666 HAE0667 HAE0668 HAE0669 HAE0670 HAE0671 HAE0672 HAE0673 HAE0675 HAE0676 HAE0677 HAE0678 HAE0679 HAE0680 HAE0681 HAE0682 HAE0683 HAE0684 HAE0685 HAE0686 HAE0687 HAE0688 HAE0689 HAE0690 HAE0691 HAE0692 HAE0693 HAE0694 HAE0695 HAE0696 HAE0697 HAE0698 HAE0699 HAE0700 HAE0701 HAE0702 HAE0703 HAE0704 HAE0705 HAE0706 HAE0707 HAE0708 HAE0709 HAE0710 HAE0711 HAE0712 HAE0713 HAE0714 HAE0715 HAE0716 HAE0717 HAE0718 HAE0719 HAE0720 HAE0721 HAE0722 HAE0723 HAE0724 HAE0725 HAE0726 HAE0727 HAE0728 HAE0729 HAE0730 HAE0731 HAE0732 HAE0733 HAE0734 HAE0735 HAE0736 HAE0737 HAE0738 HAE0739 HAE0740 HAE0741 HAE0742 HAE0743 HAE0744 HAE0745 HAE0746 HAE0747 HAE0748 HAE0749 HAE075 HAE0750 HAE0751 HAE0752 HAE0753 HAE0754 HAE0755 HAE0756 HAE0757 HAE0758 HAE0759 HAE0760 HAE0761 HAE0762 HAE0763 HAE0764 HAE0765 HAE0766 HAE0767 HAE0768 HAE0769 HAE0770 HAE0772 HAE0773 HAE0774 HAE0775 HAE0776 HAE0777 HAE0778 HAE0779 HAE0780 HAE0781 HAE0782 HAE0783 HAE0784 HAE0785 HAE0786 HAE0787 HAE0788 HAE0789 HAE0790 HAE0791 HAE0792 HAE0793 HAE0795 HAE0796 HAE0797 HAE0798 HAE0799 HAE0800 HAE0801 HAE0802 HAE0803 HAE0804 HAE0805 HAE0806 HAE0807 HAE0808 HAE0809 HAE0810 HAE0811 HAE0812 HAE0813 HAE0814 HAE0815 HAE0816 HAE0817 HAE0818 HAE0819 HAE0820 HAE0821 HAE0822 HAE0823 HAE0826 HAE0827 HAE0828 HAE0829 HAE0830 HAE0831 HAE0832 HAE0835 HAE0837 HAE0838 HAE0839 HAE0840 HAE0841 HAE0842 HAE0843 HAE0844 HAE0845 HAE0846 HAE0847 HAE0848 HAE0849 HAE0850 HAE0851 HAE0852 HAE0853 HAE0854 HAE0855 HAE0856 HAE0857 HAE0859 HAE0860 HAE0862 HAE0863 HAE0864 HAE0865 HAE0866 HAE0867 HAE0868 HAE0869 HAE0870 HAE0871 HAE0872 HAE0873 HAE0874 HAE0875 HAE0876 HAE0877 HAE0878 HAE0879 HAE0880 HAE0881 HAE0882 HAE0883 HAE0884 HAE0885 HAE0886 HAE0887 HAE0888 HAE0889 HAE0890 HAE0891 HAE0892 HAE0895 HAE0896 HAE0897 HAE0899 HAE0900 HAE0901 HAE0902 HAE0903 HAE0904 HAE0905 HAE0906 HAE0907 HAE0908 HAE0911 HAE0914 HAE1047 HAE1052 HAE1053 HAE1103 HAE1106 HAE42466 HAJ0106 HEE0325 HUJ0105
Recalling Firm/
Manufacturer
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
1230 Shorebire Way
P.O. Box 7393
Mountain View, California 94043
Manufacturer Reason
for Recall
System may either display incorrect mechanical and thermal index values, or fail to display them altogether.
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Software Design
Action Recall initiated on 06/04/2008. Under the Siemens update program, all consignees will receive a visit from Siemens service personal to install the revised software version. Siemens staff will coordinate with foreign distributors to arrange for service abroad.
Quantity in Commerce 1230 units
Distribution Worldwide Distribution.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = IYN and Original Applicant = SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA INC.
510(K)s with Product Code = IYN and Original Applicant = SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.
-
-