• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall GE OEC 9900 Elite ESP fluoroscopic xray system

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards | Inspections
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Recall
GE OEC 9900 Elite ESP fluoroscopic xray system
see related information
Date Posted January 05, 2009
Recall Status1 Open
Recall Number Z-0341-2009
Recall Event ID 50083
Premarket Notification
510(K) Number
K073542 
Product Classification System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified - Product Code JAA
Product GE OEC 9900 Elite ESP fluoroscopic x-ray system. GE Healthcare, Surgery, Salt Lake City, UT. The system is intended to provide an x-ray display of human anatomy.
Code Information E2-0033, E2-0060 E2-0077, E2-0101, E2-0102, E2-0106, E2-0113, E2-0189, E2-0198, E2-0202, E2-0244, E2-0253, E2-0258, E2-0262, E2-0264, E2-0266, E2-0268, E2-0270, E2-0271 E2-0272, E2-0273, E2-0274, . E2-0281, E2-0283, E2-0284, E2-0285, E2-0288, E2-0289, E2-0290, E2-0291, E2-0293, E2-0294, E2-0296, E2-0297, E2-0298, E2-0300, E2-0302, E2-0303, E2-0304, E2-0305, E2-0308, E2-0310, E2-0311, E2-0312, E2-0314, E2-0315, E2-0317, E2-0317, E2-0318, E2-0319, E2-0320, E2-0321, E2-0322, E2-0323, E2-0325, E2-0327, E2-0330, E2-0332, E2-0333, E2-0335, E2-0337, E2-0338, E2-0340, E2-0341, E2-0342, E2-0345 E2-0346, E2-0348, E2-0349, E2-0351, E2-0354, E2-0357, E2-0360, E2-0361, E2-0363, E2-0364, E2-0365 E2-0366, E2-0368, E2-0369, E2-0370, E2-0371, E2-0372, E2-0373, E2-0376, E2-0377, E2-0378 E2-0379, E2-0380, E2-0381, E2-0383, E2-0384, E2-0385, E2-0386, E2-0387, E2-0389, E2-0390, E2-0391, E2-0392, E2-0393, E2-0394, E2-0396, E2-0398, E2-0399, E2-0400, E2-0401, E2-0402, E2-0403, E2-0404, E2-0405, E2-0406, E2-0407, E2-0408, E2-0409, E2-0410, E2-0412, E2-0413, E2-0414, E2-0415, E2-0416, E2-0417, E2-0418, E2-0419, E2-0420, E2-0421, E2-0422, E2-0423, E2-0424, E2-0425, E2-0426, E2-0427, E2-0428, E2-0429, E2-0430, E2-0431, E2-0432, E2-0433, E2-0434, E2-0435, E2-0436, E2-0437, E2-0438, E2-0439, E2-0440, E2-0441, E2-0442, E2-0443, E2-0445, E2-0448, E2-0449 E2-0451, E2-0452, E2-0453, E2-0454, E2-0455, E2-0456, E2-0457, E2-0458, E2-0459, E2-0461, E2-0462, E2-0463, E2-0465, E2-0466, E2-0467, E2-0468, E2-0469, E2-0470, E2-0471, E2-0472, E2-0473, E2-0474, E2-0475, E2-0478, E2-0482, E2-0483, E2-0485, E2-0488, E2-0489, E2-0490, E2-0494, E2-0496, E2-0497, E2-0498, E2-0499, E2-0502, E2-0503, E2-0504, E2-0507, E2-0509, E2-0512, E2-0513, E2-0519, E2-0520, E2-0525, E2-0526, E2-0529, E2-0530, E2-0532, E2-0534, E2-0535, E2-0537, E2-0538, E2-0540, E2-0541, E2-0542, E2-0546, E2-0549, and E2-7022-MH, E9-0002-G E9-0018, E9-0025, E9-0030, E9-0035-G, E9-0043, E9-0055, E9-0066, E9-0092, E9-0094, E9-0095, E9-0098, E9-0099, E9-0101, E9-0103, E9-0107, E9-0108, E9-0109, E9-0110, E9-0119, E9-0121, E9-0124, E9-0129, E9-0137, E9-0138, E9-0140, E9-0144, E9-0145, E9-0150, E9-0159, E9-0163, E9-0166, E9-0168, E9-0169 E9-0171, E9-0172, E9-0173, E9-0174, E9-0175, E9-0176, E9-0177, E9-0178, E9-0179, E9-0185, E9-0186, E9-0187, E9-0190, E9-0191, E9-0192, E9-0194, E9-0195, E9-0197, E9-0198, E9-0201, E9-0203, E9-0204, E9-0205, E9-0206, E9-0207, E9-0208, E9-0210, E9-0212, E9-0214, E9-0215, E9-0216, E9-0218, E9-0219, E9-0220, E9-0224, E9-0225, E9-0228, E9-0231, E9-0232, E9-0233, E9-0234, E9-0235, E9-0236, E9-0237, E9-0238, E9-0239, E9-0240, E9-0241, E9-0242, E9-0243, E9-0244, E9-0245, E9-0246, E9-0255, E9-0257, E9-0258, E9-0266, E9-0267, E9-0268, E9-0270, E9-0275, E9-0277, E9-0280, E9-0282, E9-0283, E9-0284, E9-0285, E9-0289, E9-0290, E9-0292, E9-0294, E9-0300, E9-0301, E9-0306, E9-0307, E9-0309, E9-0313, E9-0314, E9-0316, E9-0327, E9-0329, E9-0332, E9-0334, E9-0341, E9-0353, E9-0354, E9-0357, E9-0363, E9-0372, E9-0373, E9-0375, E9-0384, E9-0388, E9-0390, E9-0391, E9-0393, E9-0394, E9-0396, E9-0398, E9-0400, E9-0403, E9-0404, E9-0405, E9-0406, E9-0407, E9-0410, E9-0411, E9-0416, E9-0417, E9-0419, E9-0420, E9-0421, E9-0424, E9-0425, E9-0426, E9-0429, E9-0436, E9-0441, E9-0443, E9-0444, E9-0445, E9-0446, E9-0447, E9-0448, E9-0449, E9-0450, E9-0452, E9-0456, E9-0457, E9-0458, E9-0459, E9-0461, E9-0463, E9-0464, E9-0465, E9-0466, E9-0471, E9-0472, E9-0474, E9-0475, E9-0477, E9-0479, E9-0481, E9-0482, E9-0483, E9-0486, E9-0488, E9-0492, E9-0494, E9-0495, E9-0497, E9-0499, E9-0501, E9-0502, E9-0511, E9-0513, E9-0515, E9-0516, E9-0524, E9-0530, E9-0532, E9-0533, E9-0540, E9-0541, E9-0542, E9-0543, E9-0545, E9-0551, E9-0554, and E9-0557, ES-0013-G, ES-0019, ES-0050, ES-0054, ES-0103, ES-0110, ES-0113, ES-0114, ES-0115, ES-0117, ES-0118, ES-0130, ES-0134, ES-0160, ES-0176, ES-0180, ES-0188, ES-0189, ES-0192, ES-0198, ES-0199, ES-0203, ES-0206, ES-0207, ES-0211, ES-0216, ES-0217, ES-0218, ES-0219, ES-0220, ES-0224, ES-0225, ES-0226, ES-0227, ES-0228, ES-0234, ES-0236, ES-0238, ES-0239, ES-0253, ES-0254, ES-0255, ES-0262, ES-0266, ES-0272, ES-0273, ES-0274, ES-0275, ES-0279, ES-0280, ES-0281, ES-0292, ES-0299, ES-0300, ES-0312, ES-0316, ES-0321, ES-0322, ES-0326, ES-0332, ES-0335, ES-0336, ES-0337, ES-0342, ES-0343, ES-0349, ES-0351, ES-0352, ES-0354, ES-0355, ES-0358, ES-0359, ES-0360, ES-0363, ES-0364, ES-0365, ES-0366, ES-0367, ES-0374, ES-0375, ES-0376, ES-0377, ES-0378, ES-0379, ES-0380, ES-0381, ES-0382, ES-0383, ES-0384, ES-0385, ES-0387, ES-0390, ES-0391, ES-0394, ES-0396, ES-0399, ES-0400, ES-0401, ES-0402, ES-0403, ES-0404, ES-0405, ES-0412, ES-0413, ES-0415, ES-0417, ES-0418, ES-0419, ES-0421, ES-0422, ES-0423, ES-0425, ES-0427, ES-0428, ES-0429, ES-0430, ES-0431, ES-0433, ES-0434, ES-0435, ES-0436, ES-0437, ES-0438, ES-0439, ES-0441, ES-0442, ES-0443, ES-0444, ES-0445, ES-0446, ES-0450, ES-0451, ES-0452, ES-0454, ES-0455, ES-0458, ES-0459, ES-0460, ES-0462, ES-0463, ES-0464, ES-0465, ES-0467, ES-0468, ES-0469, ES-0472, ES-0476, ES-0478, ES-0479, ES-0480, ES-0482, ES-0483, ES-0484, ES-0485, ES-0486, ES-0487, ES-0488, ES-0490, ES-0493, ES-0494, ES-0495, ES-0496, ES-0497, ES-0498, ES-0499, ES-0500, ES-0501, ES-0502, ES-0509, ES-0510, ES-0513, ES-0514, ES-0515, ES-0518, ES-0521, ES-0522, ES-0523, ES-0526, ES-0527, ES-0528, ES-0529, ES-0532, ES-0533, ES-0536, ES-0538, ES-0544, ES-0547, ES-0549, ES-0552, ES-0553, and ES-0561.
Recalling Firm/
Manufacturer
OEC Medical Systems, Inc
384 Wright Brothers Dr
Salt Lake City, Utah 84116-2862
Consumer Instructions Contact the recalling firm for information
For Additional Information Contact Deena Pease
801-536-4952
Manufacturer Reason
for Recall
Under certain conditions, x-ray system may experience operational impairment.
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Device Design
Action Consignees were notified by letter on 08/29/2008. Interim solutions were provided for proper start-up procedures and for avoidance of mechanical impact to the C-arm. A start Up caution label was included with the notification. Further information available at 800-874-7378.
Quantity in Commerce 606 units
Distribution Nationwide, including AK, KY, NC, VA WA. and WI
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = JAA and Original Applicant = PT PRODUCTS, LLC
-
-