Class 2 Device Recall Advance

• Date Initiated by Firm: February 05, 2009
• Date Posted: June 23, 2009
• Recall Status: Terminated on December 10, 2011
• Recall Number: Z-1426-2009
• Recall Event ID: 51202
• 510(K)Number: K081844
• Product Classification: Gas-Machine, Anesthesia - Product Code BSZ
• Product: GE Datex-Ohmeda Advance Anesthesia Gas-Machine.
• Code Information: ANBM00531 ANBM00532 ANBM00534 ANBM00535 ANBM00536 ANBM00537 ANBM00538 ANBM00539 ANBM00540 ANBM00541 ANBM00542 ANBM00543 ANBM00544 ANBM00545 ANBM00546 ANBM00547 ANBM00548 ANBM00549 ANBM00550 ANBM00551 ANBM00553 ANBM00554 ANBM00555 ANBM00556 ANBM00557 ANBM00558 ANBM00559 ANBM00560 ANBM00586 ANBM00587 ANBM00588 ANBM00589 ANBM00590 ANBM00591 ANBM00620 ANBM00622 ANBM00623 ANBM00624 ANBM00625 ANBM00626 ANBM00627 ANBM00628 ANBM00629 ANBM00630 ANBM00631 ANBM00632 ANBM00633 ANBM00634 ANBM00635 ANBM00636 ANBM00637 ANBM00638 ANBM00639 ANBM00640 ANBM00643 ANBM00644 ANBM00672 ANBM00673 ANBM00699 ANBM00705 ANBM00706 ANBM00707 ANBM00708 ANBM00709 ANBM00775 ANBM00776 ANBM00779 ANBM00798 ANBM00799 ANBM00800 ANBM00830 ANBM00831 ANBM00832 ANBM00833 ANBM00834 ANBM00835 ANBM00839 ANBM00842 ANBM00843 ANBM00844 ANBM00845 ANBM00846 ANBM00847 ANBM00848 ANBM00849 ANBM00850 ANBM00851 ANBM00881 ANBM00882 ANBM00883 ANBM00884 ANBM00885 ANBM00886 ANBM00887 ANBM00889 ANBM00890 ANBM00891 ANBM00892 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• Recalling Firm/ Manufacturer: GE Healthcare; 9900 Innovation Drive; Mail Stop: RP2138; Wauwatosa WI 53226
• Manufacturer Reason for Recall: Unintended shut-down: The anesthesia machine may start shutting down without human intervention due to a faulty On/Standby Switch. Prior to shutdown, the system will issue an alarm and play a message that shutdown will occur in 8 seconds. The failure only affects the electrical portion of the switch. If the clinician does not intervene, the patient could experience hypoventilation leading to h
• FDA Determined Cause: Component design/selection
• Action: GE Healthcare contacted consignees via two "Urgent Medical device Correction" letters dated February 5, 2009 and March 10, 2009. The letters are addressed to 3 titles within the affected accounts; Healthcare Administrator/Risk Manger, Chief of Intensive Care and Director of Biomedical Engineering. The letters describes the Safety Issue, Affected Product details, Safety Instructions, Product Correction and Contact Information. The second letter dated March 10, 2009 includes 700 serial numbers that were missing from the first letter. The second letter was only mailed to the consignees of the additional 700 units.
• Quantity in Commerce: 6243
• Distribution: Worldwide distribution: USA, Canada, Mexico, YEMEN, VENEZUELA, UNITED KINGDOM, UNITED ARAB EMIRATES, UKRAINE, TUrKEY, TUNISIA, THAILAND, SYRIAN ARAB REPUBLIC, SWITZERLAND, SWEDEN, SPAIN, SOUTH AFRICA, SLOVENIA, SLOVAKIA, SINGAPORE, SERBIA, SAUDI ARABIA, RUSSIA, QATAR, PORTUGAL, POLAND, PERU, PANAMA, PAKISTAN, NORWAY, NEW ZEALAND, NETHERLANDS, MOROCCO, MALAYSIA, MACEDONIA, LITHUANIA, LIBYA, LEBANON, LATVIA, KUWAIT, KOREA, KENYA, JORDAN, JAPAN, ITALY, ISRAEL, IRELAND, INDIA, HUNGARY, HONG KONG, GREECE, GERMANY, FRANCE, FINLAND, ESTONIA, EGYPT, DENMARK, CZECH REPUBLIC, CROATIA, COLoMBIA, CHINA, CHILE, BRAZIL, BELGIUM, BAHRAIN, AUSTRIA, AUSTRALIA, ARGENTINA.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = BSZ and Original Applicant = DATEX-OHMEDA, INC.