• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall GE Healthcare Voluson E6, GE Voluson E8, and GE Voluson E8 Expert Diagnostic Ultrasound Systems

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC | Inspections
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Recall
GE Healthcare Voluson E6, GE Voluson E8, and GE Voluson E8 Expert Diagnostic Ultrasound Systems
see related information
Date Posted December 16, 2009
Recall Status1 Terminated on December 17, 2011
Recall Number Z-0541-2010
Recall Event ID 53519
Premarket Notification
510(K) Number
K061682 
Product Classification System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic - Product Code IYO
Product GE Healthcare Voluson E6, GE Voluson E8, and GE Voluson E8 Expert Diagnostic Ultrasound Systems
Code Information Serial No. D10471 D00512 D00810 D01019 D01033 D01037 D03107 D03133 D03163 D03411 D03694 D03701 D03812 D03851 D03995 D03997 D04071 D04164 D04210 D04242 D04285 D04306 D04406 D04857 D04935 D04976 D05102 D10018 D10175 D10185 D10187 D10188 D10190 D10191 D10192 D10199 D10209 D10234 D10238 D10241 D10245 D10266 D10267 D10268 D10271 D10272 D10273 D10274 D10275 D10276 D10277 D10278 D10282 D10283 D10284 D10286 D10288 D10291 D10297 D10298 D10307 D10315 D10322 D10323 D10324 D10327 D10334 D10340 D10344 D10346 D10354 D10370 D10373 D10376 D10378 D10383 D10393 D10396 D10401 D10406 D10408 D10416 D10421 D10423 D10426 D10428 D10430 D10434 D10436 D10442 D10443 D10447 D10449 D10450 D10452 D10454 D10457 D10460 D10461 D10464 D10467 D10468 D10506 D10514 D10515 D10517 D10519 D10520 D10521 D10522 D10529 D10530 D10532 D10534 D10535 D10536 D10538 D10542 D10546 D10548 D10549 D10550 D10551 D10552 D50147 D50151 D50172 D50174 D50176 D50177 D50178 D50179 D50180 D50181 D50182 D50183 D50184 D50185 D50186 D50187 D50188 D50189 D50191 D50192 D50193 D50194 D50208 D50221 D50226 D50227 D50228 D50229 D50232 D50240 D50247 D50248 D50249 D50250 D50251 D50252 D50254 D50258 D50259 D50261 D50263 D50264 D50265 D50272 D50273 D50282 D50283 D50294 D50295 D50296 D50300 D50302 D50304 D03271 D05429 D10215 D10239 D10304 D10331 D10349 D10350 D10356 D10358 D10359 D10369 D10371 D10372 D10446 D10499 D50198 D10326 D10341 D10488 D10490 D10257 D10511 D10518 D10541 D04534 D50301 D00238 D04550 D05217 D10143 D10180 D10193 D10213 D10217 D10400 D10417 D50320 D50321 D50322 D50325 D00875 D00881 D10311 D10313 D03412 D04342 D10312 D10403 D10453 D50246 D50292 D05196 D05197 D10294 D50138 D10230 D10410 D10495 D10456 D10526 D10543 D10547 D05007 D10260 D10253 D04703 D04704 D05482 D10224 D10292 D10296 D10299 D50114 D50167 D50168 D50222 D04091 D50308 D50310 D10418 D10125 D10126 D10195 D10481 D03155 D03192 D05077 D50269 D50319 D50326 D50234 D50242 D50243 D50244 D50305 D50141 D10104 D10140 D10145 D10146 D10161 D10164 D10166 D10167 D10168 D10169 D10171 D10172 D10179 D04701 D10142 D10302 D10127 D00507 D00690 D01016 D04388 D04831 D04839 D04846 D04868 D04886 D04959 D05025 D05322 D05338 D05340 D05342 D05343 D05353 D05371 D05391 D05549 D05550 D05560 D05561 D05563 D05581 D05582 D05587 D05590 D10152 D10153 D10157 D10203 D10208 D10216 D10218 D10219 D10221 D10222 D10223 D10228 D10231 D10237 D10242 D10246 D10248 D10262 D10264 D10265 D10269 D10270 D10281 D10295 D10330 D10387 D10389 D10390 D10392 D10394 D10397 D10399 D10404 D10409 D10413 D10455 D10458 D10459 D10462 D10508 D10510 D10528 D10531 D10560 D10561 D10564 D50153 D50155 D50158 D50166 D50169 D50195 D50197 D50199 D50200 D50201 D50202 D50203 D50204 D50207 D50209 D50210 D50211 D50212 D50216 D50217 D50218 D50238 D50241 D50275 D50276 D50324 D50330 D50331 D50334 D50335 D50336 D10362 D00879 D03526 D05551 D05552 D05566 D10109 D10251 D10252 D10289 D10321 D10332 D10333 D10491 D10498 D10558 D10565 D50163 D50205 D50267 D05406 D10363 D10368 D10165 D10206 D00394 D04075 D10240 D00349 D00719 D00723 D00728 D10105 D10106 D10243 D10263 D10308 D10380 D10504 D10512 D10544 D50104 D50107 D50175 D50213 D50262 D50309 D50316 D10345 D04022 D04801 D04969 D05407 D10229 D10254 D10305 D10306 D10475 D50156 D50285 D50297 D00190 D00234 D00441 D03407 D03425 D05346 D05510 D05539 D05543 D10137 D10138 D10139 D10141 D10148 D10150 D10154 D10159 D10160 D10162 D10176 D10177 D10178 D10183 D10255 D10374 D10377 D10425 D10433 D50004 D50008 D50009 D50109 D50112 D50113 D50115 D50120 D50132 D50133 D50136 D50137 D50140 D50160 D50161 D50162 D50225 D50230 D50231 D50235 D50260 D50274 D50277 D50278 D50279 D50288 D50289 D10414 D00196 D00201 D00205 D00216 D00219 D00286 D00916 D01068 D03684 D03974 D04106 D04114 D04328 D04349 D04746 D04871 D04911 D05095 D05122 D05205 D05396 D05490 D05491 D05540 D05542 D05567 D05568 D05571 D10101 D10158 D10181 D10184 D10186 D10194 D10197 D10200 D10211 D10212 D10232 D10235 D10249 D10280 D10287 D10293 D10300 D10301 D10303 D10310 D10317 D10318 D10319 D10325 D10328 D10329 D10336 D10337 D10339 D10342 D10343 D10347 D10348 D10381 D10385 D10386 D10388 D10391 D10402 D10411 D10420 D10441 D10444 D10448 D10451 D10470 D10473 D10474 D10476 D10477 D10478 D10479 D10480 D10483 D10484 D10485 D10486 D10487 D10497 D10500 D10503 D10516 D10525 D50129 D50130 D50149 D50150 D50152 D50157 D50164 D50165 D50171 D50190 D50206 D50214 D50223 D50224 D50237 D50291 D50293 D50298 D50299 D50303 D50306 D50323 D50154 D50219 D10309 D50236 D00211 D03402 D05319 D05585 D10395 D10407 D50196 D10247 D10207 D10439 D10210 D10432 D10121 D10226 D10227 D10250 D10256 D10259 D10261 D10285 D10361 D10424 D10469 D10482 D10494 D10501 D10507 D10509 D10533 D10537 D10539 D10540 D10545 D10566 D10258 D10419 D10472 D10524 D00229 D04842 D05589 D50233 D00832 D10415 D50170 D50215 D00377 D05313 D10108 D10205 D10335 D50317 D50327 D00149 D00477 D00482 D00676 D03109 D04548 D04549 D10022 D10027 D10032 D10128 D10173 D10196 D10202 D10204 D10214 D10220 D10225 D10233 D10236 D10244 D10279 D10314 D10320 D10429 D10431 D10440 D10445 D10492 D10513 D10555 D10556
Recalling Firm/
Manufacturer
GE Medical Systems, LLC
3000 N Grandview Blvd
Waukesha, Wisconsin 53188-1615
Consumer Instructions Contact the recalling firm for information
Manufacturer Reason
for Recall
GE Healthcare has recently become aware of an incorrect operating procedure associated with software versions 9.0.0, 9.0.1, and 9.0.2 of the Voluson E6 or Voluson E8 Diagnostic Ultrasound Systems that may impact patient safety. When using the combination of 2D-CRI and PW with a steered Doppler angle, the displayed velocity scale is incorrect. The consequence can be an underestimation of flow v
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Software Design
Action Consignees were sent on 10/23/09 a GE healthcare "Urgent Medical Device Correction" letter dated 10/22/09. The letter was addressed to Hospital Administration/Risk manger, Primary Physician and Biomedical Dept. Manger. The letter described the Safety Issue, Affected Product Details, Safety Instructions, Product Correction and Contact Information. Questions and concerns regarding this issue are directed to the local GE Healthcare service representative or to 1-800-437-1171. GE also plans to update all of the affected GE Voluson E6, GE Voluson E8, and GE Voluson E8 Expert Diagnostic Ultrasound Systems that were distributed.
Quantity in Commerce 715
Distribution AL, AR, CA, CT, FL, GA, IL, KS, KY, LA ME, MD, MA, MI, MN,MS, MO, NE NJ, NY, NC, OH, OK PA, SC, TN,TX, VA,WI. AUSTRALIA, AUSTRIA , BELGIUM, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, COSTA RICA, CYPRUS, CZECH REPUBLIC, DENMARK, ESTONIA, FINLAND, FRANCE, FRENCH POLYNESIA, GERMANY, GREECE, HUNGARY, INDIA, INDONESIA, IRAN, IRELAND, ITALY, JAMAICA, JAPAN, KOREA, KUWAIT, LITHUANIA, MALAYSIA. NETHERLANDS, NE ZEALAND, PARAGUAY, PERU, PHILIPPINES, POLAND, PORTUGAL, QATAR, ROMANIA, RUSSIAN FEDERATION, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, TUNISIA, UNITED ARAB, EMIRATES, UNITED KINGDOM, MEXICO, VENEZUELA.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = IYO and Original Applicant = GENERAL ELECTRIC CO.
-
-