Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall AdvantxE

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall AdvantxE see related information
Date Initiated by Firm December 22, 2009
Date Posted January 13, 2010
Recall Status1 Terminated 3 on November 13, 2015
Recall Number Z-0616-2010
Recall Event ID 53788
510(K)Number K945375  K960575  K974367  
Product Classification table for x-ray system - Product Code MQB
Product Omega IV and Omega V tables on GE Advantx-E imaging system, used for general purpose diagnostic angiographic fluoroscopy and radiographic studies.
Code Information 314933JMA 317818MDI111 501968SMLCV 507345LCA 618798GCA 757398ANGIO1 918599TRLCA 1453 1751 201365LCA 201625LCA 201982LCA 202269CATH 203325LCV 203384LC 203932LCA 205329LCV 205592MLC 205599LCV 205877BSPX 205933VACL2 207283LC1 207795XR 207871CL5 208529LCA 208529LCN 209225VCCL2 212604CATH3 212604EP1 212604LCA2 212639LCA 212746L511 213977LCV 214590LC10 215248LC 215361LCA 215576LC2 215576LCLP 215662C5 215662LCLP1 215750LCLP 215823LCLP 215952LCA 215955CL1 215955LCEP 215955LCLP 216343LCA 216384LCA 216521LC2 216778LC2 217223BLCA 217337CLCA 217443ULCV 225755SLSP2 228575LCA 252443NGLCA2 256331RCL 256494SP 256880VL1 262767MHA 270251CATH 281420LAB2 281618CATH 301279CATH1 301698LCV 301774LCV 301777LCA 301877LCA 301891EP 301896ANGIO2 302674CATH 302994LCA 303320LCA 303369HCL1 303369HCL3 303426LCA 303436LCLP 303450LCA 303629LCA 303673LCA 303695LCA 303778LCA 303788LCA 303788SP3 303839CL4 304256RCL1 304348LCA 304487LCA 304636LCA 304843LCA 305223LCV 305325LCA 305549LCVP 305682LCA 307577HCL1 307577HCL2 309672LCA 310423LCLP2 312702132 312942EP1 312CCHANGIO1 312CCHANGIO2 312CCHANGIO3 312CCHANGIO4 312CCHGECATH 313421LCA 313593LCA 314525ACL1A 314525SASP1 314569JRM10 314577UA1 314577ULCA 314768M10 314768SMOL1 314947JCL 315464CATH 316268INNOVAB 316343L1 317818MDI110 317818MDI140 317818MDI150 317818MDI170 317818MDI910 317818MDI920 317818MDI925 318363LC 318377MC1XX 318388CLCA 318448CCATH4 318675LCA1 318681SLCA1 318681SLCA2 318728LC 318798HS1 318812LCV 330452LCA 330841LCA2 334244LCA 334293JSP 334431I9 336716BCL3 336716BEP3 336716BS106 337494LC3 352333ANGIO 352521LCPLUS 360456XCL1 360456XCL2 361788LCPLUS 361857LCA 361888CCC 361985LCA 386326LCV 386754CATH 402280CEP 402483BLCV 404501DLCA 404712EP1 404737SLC1 404851LCV 404991LCA 405271OS2 405271UC1 405272SLC1 405272SLC2 405272SLCA1 405359ELCV 405610MLCA 405610MWLC 405636SLC 405636SLC3 405736MHC1 405840SOIC 405945CVI 406728LCA 407303CHL1 407321CC3 407896FL3 407896LCN 407897LC 408559GS5 408559GSCL 409532GLCV 409564NLC 410535LCA 410543CATH3 410614CV6 410871LC 410871LCA 412232C2 412232LCA 412367LCA 412488LCA 412623LABH 412636LCA 412647LABE 412664LCA 412942S10 414433ANGIO 414805EP 415600LCALP 415696LCA 415821SF1X49 417347FCV3 423493PCL1 423493PCL2 423493PSL 425899LC1 440585LCA 440835LCA 443481BIPLANE1 480474LCPLUS 501321NPLCA 501484LC2 501622SJLCA 501713LCBP 501751LCV 501978LAB1 501978LAB2 502465LCV 502587L9 502587LCV6 502587SP2 502636LCA 502765LCA 502793G5 502875LCA 502891CVA 502893CATH 502893LC 503681LCV 504230LCA 504392LCA 504483LCA 504568LCA 504765LSP2 504785LCA 504873TSP 504897ADV2 504897ADV3 505848LCA 505887CL1 508798LCV 508941BP3 509474LCA 509924LCA 510797LC8 512407AHEP 512447SLC 512476SLCA 512985LCV1 513559LCA 513870LCA 516351LCA 516663EP2 516663LC3 516968LCV 517483ANGIO 518580LCV 518761GLCA 520622LCA 520779LCA 520886LCA 540437LCA 540596LCV 540776LGVAS 561589LCA 561650LCA 561798LCA 561863SP1 563421CATHLAB6 570321LC3 570969EP 574294LCA 580421VLC 580765VCLCV 601234LCA 601244LCA 601268WSP1 601288CV3 601288CV4 601288LCA 601288LCN 601426LCV 601445LCV 601459LC 601824LCA 601865GP1 601872LCA 601938LCA 602267LCA 602532LCA 603432PSP 603433PLC2 603433PLCA 603650CATH4 603650LCA 603650LCN 603669ELCV 606252CL 606252LCA 606268LCA 606278LCA1 606327ANGIO 606678CATH 606679LCV 607763CL3 607763EP 609497LCA 609653LCA 609757CCL5 609757CL2 609757EP1 609757LCEP 609835LC 609853LCA 610270LCA 610327LCA 610645CL1 610648LCV 610954LCA 610988EP 612273LCLP 612659MCTC 612863CV80 612863DSAB 614257LCA 614293EP 615222STCL8 615222STG 615264LCV 615284CV1 615443LCA 615481LCA 615495MCL4 615495MSL2 615544LCA 615632SP 615769SKYANG1 615769SKYANG2 615769SKYCV1 615778ESPL2 615781LCA 615781SHCV2 615977SP 616966CATH 617525LCN 617636EP 617636LCA 617726MR5XR 617732LCA3 618241LCA 619340VA6 619421LC1 619543UC6 619644LC 619739LC 626915LCV 630856LCN 630859LCV 631351LC1 636625IVR1 650369SV2 650723SCL3 661282CCL2 661282CCLV 661326CATH1 662349CV1 662349CV2 662349SP1 662841SP1 6921KIIE 702388LCV1 702564ANGIO 702731LCA 702731LCPLUS 703689LCA 703689LCA2 704384LCA1 704384LCA2GS 704456LCV 704873DLCV 706354SLCA 706647LCA 706721LCA1 706774UBP 706774USP1 707546ANGIO 708216LLCA 708216LLCN2 708259NWLCA 708352LC2 708352LC3 708938WLCA 713704HLCN 713722SBLCN 714670LCA 715838CATH 717346LCA 717544EP7 717544EP8 717621LCA 717763EP1 717763LCA 717782EP1 717782EP2 717969LCC 718283LCA2 718581LC 718670LCA 718780EP 718780LCA 718876LCA 718963LCA 724537SP 727341LCA 727521LCA 727521LCV 727848LCA 727869CATH4 732324LCA 732363LCA 734769SP 734936LCA 740368LCA 740446LCA 757259LCV 757398EP 757668ANGIO2 757886LCA 757889RM9 757934LCA1 760241LCV 765646CL1 770389LCA 770844NFLCA 772468LCA 773282LCV 773564LCA 773792REP 775770CATH3 775982SNCATH 781769NCL 785354SP1 801321LCA 801350LCA 801532LCA 801588LCN 803449GLCA 803641LCA 803775LC 803775LCA 803776LCA 804281ANGIO 804320CATH2A 804320CATH4 804541ADV 804828NEURO2 804862ADVANTX 804MRMCVAS 806212SPEC 806354NWEP 806743LCA 808485ANGIO 810326LCA 813462ADV1 813586ADV1 813586CATH2 813634LCA 813681LCA 813845LCA 813870LCA 814877LCA 815226SANGIO 815741SJLC 815935LCA 816932SSP 817255LC 817465ARLCV 817551HMLCA 817882LC1 817922BAEP 818884LCA 828255MV5 828286RHLCA 843347LCA 843724LCA 843797LCA 847437LCA 850434BSP2 850494WSP2 856342LCLP 856582LCA 856596CCL1 860444LCA 864455GMLCV 864455GMLCV3 864455GMSR9 864560SPLCA 864885OMLCV 865541LCA 870864LCA 901226SP1 901346CV 901346SP 901384LCA 901516CV2 901516SP1 901661LCA 901726M2LCA 901726SP1 903236LCA 903737LCV 904202EPA 904656LCV 904739EP 904MHWCL 908321LCA 908321LCN 908527LCA 908530LCA 909243AVTX 909865LCLP 910671SEV 912275LCA 912745GEC1 912757LCA 913596CATH1 914366RM5 914368CATH 914471LCA 914632LCA 914666LCA 914737LCA 915521SP1 915649LCV 915670LCA 915685LCA 915949LCA 918307CDLC 918307SHLC1 918744JB5 919443NGLCA 920232CATH1 928532LC 931815CV1 936266LCA 937592LCV 940627DCHLC 940898LCLP 941402CATH1 941473LCA 941494RS1 941629LCA 941798CATH1 941798CATH3 941798LCA 954978LCA 954LCA1 954MWLCA 956350VLC1 970244CL3 970244RM7 970495HCLA2 972412LCV 972420LLCA 972519NEURO 972548CATH 972566ANGIO1 972566LCLP1 972888LC1 972969LCA 973429CATH 973972LCN 978741LCA1 985882LCA 985882LCLP BPANGIO BPEP CSI104 CSI105 CSI106 CSI107 CSI202 CSI203 CSI205 CSI209 CSI210 E21894 ECXV1407CLCV ECXV1407ELCV ECXV1407JLCA FHALTLCA HLAN01XR02 LB1174VA01 LIJ015064 LIJ015077 LVBIADV6 MCTH003AK MCTH005LCV MCTH058AK MCTH066 MCTH069 MCTH070 MCTHCNJ2 MCTHGMH2 MCTHGSV MCTHWHS2 UC1923XR23 YX1047 YX1062 702731ANGIO UK1063VA01 0853060146 0853060153 0853060157 0853060158 0853060160 0853060161 0853060163 0853060164 0853060165 0853060166 0853060167 0853060168 0853060169 0853060170 0853060172 0853060173 0853060175 0853060176 0853060177 0853060178 0853060180 0853060181 0853060182 0853060183 0853060184 0853060185 0853060186 0853060188 0853060189 0853060190 00001VAS01 01002VAS02 06002VAS02 34004VAS01 34090VAS01 34101VAS01 34101VAS02 42002VAS01 45001VAS01 48003VAS01 65005VAS01 78001VAS01 TN1003VA01 TN1169VA01 SY2035VA01 A020RX06 SA1004VA01 SA1008VA01 SA1012VA01 SA1039VA01 SA1040VA02 SA1114VA01 600123VA01 RU1041VA01 RU1047VA01 RU1050VA02 RU1057VA01 RU1086VA03 RU1095VA02 RU1111VA01 RU1175VA01 RU1298VA01 RU1379VA01 RU1488RX20 RU1556VA01 RU1556VA02 RU1591VA01 RU1706VA01 RU1733VA01 RU1734VA01 RU1814VA01 RU2076VA01 RU2091VA01 RU2400VA01 RU2580VA01 RU6510VA01 PER18103 PER42000 PER43218 809740LC 809740LCV 809269LCA 600036VA01 600144VA01 PL1023VA01 PL1075VA01 PL1107VA01 PL1196VA01 PL1248VA01 PL1508VA01 PK1001VA01 0843060002 0843160001 0920069013 NO1000VA01 NO1005VA01 NO1012VA02 NO1035VA01 NO1049VA01 NO1068VA01 RTD1205 WRT0102 NG1018VA01 0834060006 14231LC 1616LCA 222837ADVLCV 3641LCV 5272LCPLUS 62134LCV+ 6648LCV 806358LCA 823058LCV LCV+61055 MT1014VA01 MQ1008VA01 MA1047VA01 MA1070VA01 MA1272VA01 MA1276VA01 MA1288VA01 MA1312VA01 MA1346VA01 LY1013VA01 LV4001VA01 LT4000VA03 LT4001VA01 LT4006VA01 LB1000VA03 LB1018VA01 LB1040VA01 LB1064VA01 LB1071VA01 LB1080VA01 KW1001VA02 0850060344 0850060352 0850060409 0850060437 0850060609 0850060733 0850060734 0850060735 XF0001 XF0002 XF0003 XF0004 XF0005 XF0006 XF0007 XF0008 XF0009 XF0015 XF0016 XF0018 XF0019 XF0020 YX0674 YX0820 YX0853 YX0854 YX0872 YX0874 YX0877 YX0881 YX0884 YX0889 YX0899 YX0907 YX0908 YX0918 YX0919 YX0921 YX0930 YX0938 YX0939 YX0941 YX0950 YX0951 YX0954 YX0955 YX0958 YX0959 YX0962 YX0967 YX0969 YX0977 YX0978 YX0982 YX0986 YX1001 YX1007 YX1013 YX1014 YX1027 YX1028 YX1029 YX1039 YX1044 YX1046 YX1049 YX1052 YX1053 YX1060 YX1066 YX1069 YX1070 YX1072 YX1093 YX1095 YX1098 YX1100 YX1102 YX1106 YX1107 YX1109 YX1111 YX1116 YX1118 YX1119 YX1127 YX1129 YX1000 YX1019 YX1038 YX1043 YX1050 YX1092 YX1121 YX1122 YX1128 YX1131 YX1135 YX1136 YX1137 YX1140 YX1141 YX1148 YX1150 YX1151 YX1183 YX1184 YX1185 YX1187 YX1189 YX1190 YX1192 YX1194 YX1198 YX1200 YX1215 YX1218 YX1222 YX1226 YX1228 YX1230 YX1231 YX1233 YX1235 YX1237 YX1241 YX1243 YX1245 YX1247 YX1249 YX1251 YX1255 YX1257 YX1308 YX1309 YX1310 YX1311 YX1312 YX1313 YX1314 YX1315 YX1351 YX1352 YX1353 YX1354 YX1355 YX1359 YX1360 YX1361 YX1362 YX1367 YX1368 YX1369 YX1393 YX1394 YX1395 YX1396 YX1398 YX1436 YX1437 YX1438 YX1440 YX1442 YX1443 YX1446 YX1447 YX1448 YX1449 YX1450 YX1451 YX1452 YX1453 YX1454 YX1455 YX1456 YX1457 YX1458 YX1460 YX1461 YX1462 YX1465 YX1466 YX1501 YX1502 YX1503 YX1504 YX1505 YX1506 YX1507 YX1508 YX1509 YX1510 YX1511 YX1512 YX1513 YX1516 YX1520 YX1525 YX1530 YX1543 YX1675 YX1678 YX1681 YX1700 YXX077 JO1029VA01 A5103127 A5104328 A5109206 A5109211 A5109212 A5111122 A5114287 A5119416 A5120519 A5125104 A5129019 A5129811 A5139622 A5140610 A5158022 A5162231 A5174222 A5177333 A5183634 A5189320 A5189321 A5190930 A5194003 A5214921 A5251107 A5251114 A5267808 A5306813 A5332104 A5365406 A5365407 A5365408 A5367508 A5375115 A5401314 A5401320 A5401513 A5413811 A5624101 A5687002 A5719806 A5719814 B5111120 B5183604 B5381808 B5820845 C5120901 C5123609 C5170746 C5821416 D5810512 IR1063VA02 IR1113VA02 IR1379VA01 IR1379VA02 IR1495VA01 IR1569VA01 IR1631VA01 082406030004 082406040011 082406040012 082406040024 082406090004 082406100005 082406100006 082406100007 082406100009 082406100013 082406100015 082406120015 082406150002 082406150004 082406190013 082406210005 082406210007 082406230005 082406230011 082406230012 083006045323944 083006590040040 083006590040140 083006590040221 083006590088383 083006590208491 083006590208529 083006591095085 083006592018583 083006592018634 083006592041342 083006592060372 083006592060376 083006592060420 083006592802791 083006592809757 083006592815007 083006592830240 083006598280992 083006598459917 08301603023002 08301603024062 08301603044802 08301603053202 08301603077842 08301603078802 08301603125002 08301603145863 08301606216203 08301621006233 08301622006008 08301659001325 083016590040041 083016590670230 083016591090580 083016596090356 083016596095564 083016598000580 083016598000581 083016598000582 083016598000584 083016598067428 083016598280384 083016598280862 083016598280910 083016598289126 083016598289160 083016598401960 083016602100964 083016602101193 083016602200133 083016802100873 083016802200044 0830168245422 08301699537802 0835060002 0850060635 0910065007 IE1004VA02 IE1004VA02 IE1018VA01 IE1031VA01 0835060004 0835060023 HU1094RX01 HU1099VA01 HU1167RX01 HU1231VA03 HR4008VA02 24541491LC 93336LCV 0828060056 2546301ADLCV H1600VAS05 H17654VAS4 H2005VAS12 H2077VAS04 H2077VAS05 H2197VAS09 H2197VAS10 GE1000VA01 GE1006VA01 00035VAS01 00282VAS01 05405VAS01 00052VAS02 00095VAS06 00110VAS02 00112VAS01 00199VAS02 00220VAS01 00243VAS01 00265VAS01 00265VAS02 00440VAS01 00455VAS01 05270VAS01 10448VAS01 IE1560VA01 E4167601 P4211460 337948LCV A1082407 A1105901 A1105902 A4160418 A4171534 A4194813 A4199343 A4199350 A4213157 A6017503 A9190110 A9793301 B1607012 BG4549VA01 C2195248 FP180607 M1076843 M1456002 M1750001 M2002604 M2057403 M2068104 M2080316 M2147228 M2147230 M2148219 M2269815 M2269822 M2427732 M2528706 M2536003 M2844517 M4017051 M4018078 M4031077 M4046538 M4047044 M4135129 M4181455 M4190056 M4195125 M4196634 M4198019 M4198133 M4211018 M4212427 M4217025 M4486917 M4488827 M4505257 M5484925 M6414704 M9196032 MA1274VA01 R4211458 X2881402 YX1186 YX1515 FI1000VA02 FI1021VA01 FI1023VA01 FI1060VA01 CE229631 CEE15649 DEN27227 DPB15822 DPL32906 FEB52037 FP721A02 NE185034 NE222872 NE222886 NP083616 NP335806 YE162A29 YE645824 YP158312 YP170A12 YP629705 EG1021VA03 EG1023VA02 EG1024VA01 EG1102VA01 EG1112VA02 EG1168VA01 EG1221VA01 EG1235VA01 EG1703VA01 DK1089VA01 HL0090XR06 HBER02XR10 HC0335XR08 HC0794XR01 HC0881XR01 HC1251XR01 HC1627XR13 HC1709XR08 HC2563XR06 HC2860XR01 HC5651XR06 HC5687XR08 HC6499XR01 HC7340XR01 HJJK01XR03 HJJK01XR04 PC1499XR01 PC3006XR01 PC4049XR01 PC6834XR03 PM0177XR03 UC6006XR04 UESS01XR05 CS1019VA01 CS1020VA02 CS1118VA02 92539ADV 326582ANGI1 260010XR06 260010XR18 403670LCALP 416340LCLP 416369LCLP 416369LCN 416522LCA 416813LCN 418656CLCLP 506857LCA 514398BIPLAN 514468BLCA 519646LCA 519663LCP 519685LCAP 519685LCNP 604631LCA 604862LCA 604875ALCN 604875ALCV 613548LCA 613548LCN 613548LCP2 082406130011 082406010003 082406010005 082406010006 082406010012 082406020001 082406020002 082406020003 082406030001 082406030002 082406030003 082406030005 082406030006 082406030007 082406030008 082406030009 082406030011 082406030012 082406040002 082406040003 082406040005 082406040006 082406040007 082406040009 082406040010 082406040013 082406040014 082406040015 082406040002 082406040018 082406040019 082406040020 082406040021 082406040023 082406040026 082406050003 082406050004 082406050006 082406050007 082406050008 082406060001 082406060002 082406060003 082406070001 082406070002 082406070003 082406070004 082406070005 082406070006 082406070009 082406070011 082406070012 082406080001 082406080002 082406080003 082406090001 082406090002 082406090005 082406090007 082406090008 082406090009 082406090010 082406090011 082406090012 082406090014 082406090015 082406090016 082406090018 082406090020 082406090021 082406090022 082406100003 082406100004 082406100008 082406100010 082406100012 082406100014 082406100016 082406100017 082406110001 082406110002 082406110003 082406120001 082406120005 082406120007 082406120009 082406120010 082406120011 082406120012 082406120013 082406120014 082406120017 082406130013 082406130014 082406130015 082406130016 082406130017 082406130018 082406140004 082406140008 082406140012 082406140013 082406140014 082406140015 082406140016 082406140018 082406140019 082406140021 082406150001 082406150003 082406150005 082406150006 082406150008 082406160001 082406160007 082406160008 082406160032 082406160033 082406160034 082406160035 082406160036 082406160037 082406160038 082406160041 082406180001 082406180002 082406180003 082406190001 082406190002 082406190003 082406190004 082406190005 082406190006 082406190007 082406190008 082406190009 082406190011 082406190012 082406200001 082406200002 082406200003 082406210002 082406210006 082406210008 082406210009 082406220003 082406220004 082406230006 082406230008 082406230009 082406230010 082406240001 082406250001 082406250004 082406250005 082406270001 082406270002 082406270003 082406270004 082406270005 082406270006 082406270007 082406290001 082406300001 082406310002 082406310004 082416010001 082416020003 082416040001 082416040006 082416090001 082416100002 082416160001 082416200001 082416200003 082416220001 82406190013 BY4002VA02 BY4070VA01 11597 18891 23040 23048 23767 2516621 2524297 2584562 25976 26009 29306 31249 40869 43035 4406 48776 49840 50252 52207BR 56715 73934 74704 76011 85480 85544 90690 97286 9864 99299 2513668REN 0364060001 364060001 010120RX35 010120RX40 0910062015 0910063034 0910064002 0910065008 1322875LCV 17883ADVLC 49638ADVXPF AE1009VA01 YU4060VA01 38808698VASMET 38820463VASOCC 38824624VASOCC 388555220VASMET 38897734VASMET 3XXX3053VASXX 
Recalling Firm/
Manufacturer		 GE Medical Systems, LLC
3000 N Grandview Blvd
Waukesha WI 53188-1615
Manufacturer Reason
for Recall		 Potential table rotation of Omega IV and Omega V tables affecting Advantx-E and Innova 2000, 2100IQ, 3100, 3100IQ, 4100, 4100IQ, 2121IQ and 3131IQ cardiovascular X-ray imaging systems. Due to potential weakness of some table rotational brakes, an unintended table rotation may occur while the table is locked. This issue could lead to a patient fall if the unintended motion occurs during patient
FDA Determined
Cause 2		 Device Design
Action Consignees were sent on 12/22/09 a GE Healthcare " Urgent Medical Device Correction" letter dated 12/1/09. The letter was addressed to Hospital Administrators / Risk Mangers, Mangers of Radiology / Cardiology, Radiologists / Cardiologists. The letter described the Safety Issue, Affected Product Details, Safety Instructions, Product Correction and Contact Information.
Quantity in Commerce 1502
Distribution Worldwide distribution: USA, SRI LANKA, ALBANIA, ALGERIA, ARGENTINA, AUSTRALIA, BELARUS, BELGIUM, BOLIVIA, BOSNIA & Herzegovina, BRAZIL, BULGARIA, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, CROATIA, CZECH REPUBLIC, GERMANY, DENMARK, DOMINICAN REPUBLIC, ECUADOR, EGYPT, FINLAND, FRANCE, GEORGIA, GERMANY, GREECE, GUATEMALA, HONDURAS, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, INDONESIA, IRAN, IRAQ, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, JORDAN, REPUBLIC OF KOREA, KUWAIT, LATVIA, LEBANON, LIBYAN ARAB JAMAHIRIYA, LITHUANIA, MALAYSIA, MALTA, MARTINIQUE, MEXICO, MOROCCO, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NIGERIA, NORWAY, PAKISTAN, PANAMA, PERU, PHILIPPINES, POLAND, PORTUGAL, PUERTO RICO, ROMANIA, RUSSIAN FEDERATION, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SUDAN, SWEDEN, SWITZERLAND, SYRIAN ARAB REPUBLIC, TAIWAN, THAILAND, TUNISIA, TURKEY, UKRAINE, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM, VENEZUELA, and YUGOSLAVIA.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MQB and Original Applicant = GE MEDICAL SYSTEMS
-
-