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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Varian brand Eclipse/VARiS Vision

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 Class 2 Recall
Varian brand Eclipse/VARiS Vision
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Date Posted November 24, 2010
Recall Status1 Terminated on February 24, 2012
Recall Number Z-0455-2011
Recall Event ID 56012
Premarket Notification
510(K) Number
K071873 
Product Classification System,Planning,Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
Product Varian Medical Systems, Inc. Eclipse/VARiS Vision, an Eclipse radiotherapy Treatment Planning System (Eclipse TPS); Eclipse Version 7.3.10 (multiple workstations) VARiS Vision System 7. x; Model Numbers: H48/H83.
Code Information H480001,H480128,H480298,H480418,H480536,H480651,H480796,H480919,H481043,H481198,H480008,H480142,H480302,H480419,H480537,H480664 ,H480797 ,H480921 ,H481044 ,H481199 ,H480009 ,H480144 ,H480303 ,H480420 ,H480538 ,H480665 ,H480798 ,H480923 ,H481058 ,H481200 ,H480010 ,H480145 ,H480311 ,H480421 ,H480542 ,H480671 ,H480803 ,H480924 ,H481059 ,H481201 ,H480011 ,H480171 ,H480316 ,H480425 ,H480567 ,H480676 ,H480804 ,H480925 ,H481060 ,H481205 ,H480017 ,H480174 ,H480317 ,H480434 ,H480568 ,H480677 ,H480805 ,H480926 ,H481061 ,H481206 ,H480019 ,H480175 ,H480318 ,H480436 ,H480569 ,H480678 ,H480806 ,H480931 ,H481066 ,H481207 ,H480020 ,H480176 ,H480319 ,H480443 ,H480577 ,H480680 ,H480807 ,H480932 ,H481067 ,H481208 ,H480030 ,H480181 ,H480320 ,H480444 ,H480578 ,H480691 ,H480814 ,H480933 ,H481070 ,H481209 ,H480032 ,H480182 ,H480330 ,H480445 ,H480579 ,H480692 ,H480816 ,H480934 ,H481074 ,H481210 ,H480033 ,H480185 ,H480331 ,H480455 ,H480580 ,H480693 ,H480831 ,H480935 ,H481075 ,H481211 ,H480043 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H48B780, H483224, H487910, H484784, H484935, H485543, H480930, H481426, H481427, H486709, H486679, H486787, H483818, H488101, H488634, H488635, H488794, H486673, H487706, H487707, H485913, H482645, H831252M, H831252R1, H831252R2, H831711A4, H831714, H832351, H832771, H833680, H833856, H833995A1, H834116, H834409A1, H834456A1, H834456A4, H836687, H836972, H837942, H838118
Recalling Firm/
Manufacturer
Varian Medical Systems Oncology Systems
911 Hansen Way
Palo Alto, California 94304-1028
For Additional Information Contact Patricia Erwin, RAC
650-424-5731
Manufacturer Reason
for Recall
Incorrect treatment plan or record: A software design deficiency has the potential for corrupted treatment plan records or treatment records in cases where multiple users editing a record simultaneously can result in a corrupted (but accessible) treatment plan record.
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Software Design
Action On May 13, 2010, the firm issued letters to all its direct consignees, informing them of the affected products and providing instructions on the recall. ***12-20-12, AMENDED INFO ***: An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.***.
Quantity in Commerce 2417 units***12-20-12 AMENDED TO: 49 units***
Distribution Nationwide and Worldwide
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MUJ and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
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