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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Varian Eclipse

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 Class 2 Recall
Varian Eclipse
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Date Posted January 18, 2011
Recall Status1 Terminated on July 21, 2011
Recall Number Z-0911-2011
Recall Event ID 56772
Premarket Notification
510(K) Number
K071873 
Product Classification System,Planning,Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
Product Varian Medical Systems, Eclipse Client software versions with build numbers from 7.3.10 through 8.6.15 (i.e. excluding 8.6.17); Model Number: H48; Radiation Treatment Planning System
Code Information LIST OF SERIAL NUMBERS: H480001 ,H480065 ,H480109 ,H480158 ,H480201 ,H480252 ,H480301 ,H480353 ,H480416 ,H480469 ,H480002 ,H480066 ,H480110 ,H480159 ,H480202 ,H480253 ,H480302 ,H480354 ,H480417 ,H480470 ,H480003 ,H480067 ,H480112 ,H480160 ,H480203 ,H480254 ,H480303 ,H480355 ,H480418 ,H480471 ,H480004 ,H480068 ,H480113 ,H480161 ,H480204 ,H480255 ,H480305 ,H480356 ,H480419 ,H480477 ,H480005 ,H480069 ,H480115 ,H480162 ,H480205 ,H480258 ,H480306 ,H480357 ,H480420 ,H480478 ,H480006 ,H480070 ,H480116 ,H480163 ,H480206 ,H480259 ,H480311 ,H480358 ,H480421 ,H480481 ,H480007 ,H480072 ,H480117 ,H480164 ,H480207 ,H480260 ,H480312 ,H480359 ,H480422 ,H480482 ,H480008 ,H480073 ,H480118 ,H480167 ,H480208 ,H480261 ,H480313 ,H480360 ,H480423 ,H480483 ,H480009 ,H480074 ,H480119 ,H480168 ,H480209 ,H480262 ,H480314 ,H480361 ,H480424 ,H480484 ,H480010 ,H480075 ,H480121 ,H480170 ,H480210 ,H480263 ,H480315 ,H480365 ,H480425 ,H480486 ,H480011 ,H480076 ,H480122 ,H480171 ,H480212 ,H480264 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Recalling Firm/
Manufacturer
Varian Medical Systems, Palo Alto, CA
911 Hansen Way
Palo Alto, California 94304-1028
Consumer Instructions Contact the recalling firm for information
For Additional Information Contact Michael Pignataro
650-424-6471
Manufacturer Reason
for Recall
Possible incorrect dose calculation: An anomaly in certain Eclipse versions where, under certain specific sequences of user actions, the dose distribution may fail to be re-calculated even though changes have been made which affect dose.
FDA Determined
Cause 2
DESIGN: Software Design
Action Varian Medical Systems Urgent Medical Device Correction letters were sent to all affected users on August 6, 2010. Letters were also sent to Varian Sales, Marketing and Service organizations to inform them of the recall.
Quantity in Commerce 7019
Distribution Worldwide Distribution.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

 
1 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MUJ and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
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