Class 2 Device Recall CARESCAPE Monitor B850

• Date Initiated by Firm: March 23, 2011
• Date Posted: April 08, 2011
• Recall Status: Terminated on February 04, 2012
• Recall Number: Z-1931-2011
• Recall Event ID: 58275
• 510(K)Number: K092927
• Product Classification: Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
• Product: GE Healthcare, CARESCAPE Monitor B850; ; The CARESCAPE Monitor B650 is a multi-parameter patient monitor intended for use in multiple areas and intrahospital transport within a professional healthcare facility. The CARESCAPE Monitor B650 is intended for use on adult, pediatric, and neonatal patients and on one patient at a time. The CARESCAPE Monitor B650 is indicated for monitoring and recording of, and to generate alarms for, hemodynamic (including EGG, ST segment, arrhythmia detection, EGG diagnostic analysis and measurement, invasive pressure, non-invasive blood pressure, pulse oximetry, cardiac output, temperature and mixed venous oxygen saturation), impedance respiration, airway gases (C02, 02, N20 and anesthetic agents), spirometry, gas exchange, and neurophysiological (including electroencephalography, Entropy, Bispectral Index (BIS) and neuromuscular transmission) status. The CARESCAPE Monitor B650 can be a stand-alone monitor or interfaced to other devices. It can also be connected to other monitors for remote viewing and to data management software devices via a network. The CARESCAPE Monitor B650 is intended for use under the direct supervision of a licensed healthcare practitioner, or by personnel trained in proper use of the equipment in a professional healthcare facility. The CARESCAPE Monitor B650 is not intended for use during MRI.
• Code Information: Parent SN SED10536360GA SED10536361GA SED10536362GA SED10536363GA SED10536364GA SED10536365GA SED10536368GA SED10536369GA SED10536370GA SED10536371GA SED10536372GA SED10536376GA SED10536377GA SED10536378GA SED10536379GA SED10536380GA SED10536381GA SED10536382GA SED10536383GA SED10536384GA SED10536385GA SED10536386GA SED10536387GA SED10536388GA SED10536389GA SED10536390GA SED10536391GA SED10536392GA SED10515982GA SED11056912GA SED11056923GA SED11056924GA SED11056925GA SED11056926GA SED11056927GA SED11056929GA SED11056930GA SED11056931GA SED11056932GA SED11056933GA SED11056959GA SED11056960GA SED11067132GA SED11067133GA SED11067134GA SED11067135GA SED11067136GA SED11067137GA SED11067139GA SED11067140GA SED11077142GA SED10526112GA SED10526244GA SED10526245GA SED10526253GA SED10526255GA SED10526256GA SED10526263GA SED10526265GA SED10526266GA SED10526293GA SED10526294GA SED10526295GA SED10526296GA SED10526297GA SED10526298GA SED10526301GA SED10526303GA SED10526305GA 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• Recalling Firm/ Manufacturer: GE Healthcare, LLC; 3000 N Grandview Blvd; Waukesha WI 53188-1615
• For Additional Information Contact: 262-513-4122
• Manufacturer Reason for Recall: GE Healthcare has become aware of a potential safety issue associated with the CARESCAPE Monitor B650 & B850 Cardiac Output measurement using Patient Data Module (PDM), and activation of ECG Leads Off alarm in specific cases. 1. When the CARESCAPE Monitor is used to measure Cardiac Output values with the Patient Data Module (PDM) or TRAM Module, Cardiac Output values may be calculated incorrectl
• FDA Determined Cause: Software design
• Action: The firm, GE Healthcare, sent "Urgent Medical Device Correction" letters dated March 23, 2011 to its consignees/customers. The letters were addressed to Healthcare Administrator / Risk Manager, Chief of Nursing, and Director of Biomedical Engineering. The letters described the Safety Issues, Safety Instructions, Affected Product Details, Product Correction, and Contact Information. The customers were instructed to follow the safety instructions documented in the letter. GE Healthcare is working on a software correction that will be provided to their customers once it is available and will contact the customer to schedule the software update. If you have any questions regarding this medical device correction or the identification of affected items, please contact Technical Support at 1-800-558-7044, or your local Service Representative.
• Quantity in Commerce: 6902
• Distribution: AL, AZ, AR, CA, CO, CT, FL,GA, ID, IL, IN, IA, KY, LA, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA,PR, SC, TN,TX, UT, VA, WA, WV, WI. UNITED KINGDOM, UNITED ARAB EMIRATES, TURKEY, TUNISIA, THAILAND, SWITZERLAND, SWEDEN SLOVENIA, SLOVAKIA, SPAIN, SINGAPORE, SAUDI ARABIA, QATAR, PORTUGAL POLAND, NORWAY, NORTH KOREA, NEW ZEALAND, NETHERLANDS, MALTA, MALAYSIA, LITHUANIA, LEBANON, KUWAIT, ITALY, ISRAEL, IRELAND, INDIA, ICELAND, HONG KONG, GERMANY, FRANCE, FINLAND, DENMARK, ESTONIA, CZECH REPUBLIC, BELGIUM BAHRAIN, COLOMBIA, CHILE CANADA, BRAZIL, AUSTRIA, AUSTRALIA.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.