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U.S. Department of Health and Human Services

Enforcement Report - Week of October 3, 2012

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Event Detail

Event ID 63093
Product Type Devices
Status Ongoing
Recalling Firm Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
City Palo Alto
State CA
Country US
Voluntary/Mandated Voluntary: Firm Initiated
Recall Initiation Date 2012-08-17
Initial Firm Notification of
Consignee or Public
Distribution Pattern Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally. . .

Product Detail

Product Description Code Info Classification Reason for Recall Product Quantity Recall Number
Varian brand Eclipse Treatment Planning System, Model Number: H48; Eclipse 8.9 and 10.0 Reference/FSCA Identifier: CP-08922; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. Eclipse TPS is used to plan external beam irradiation with photon, electron and proton beams, as well as for internal irradiation (brachytherapy) treatments. In addition, the Eclipse Proton Eye algorithim is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eyes. CP-08922: LIST OF SERIAL NUMBERS: H480001 ,H480130 ,H480301 ,H480446 ,H480623 ,H480795 ,H480976 ,H481088 ,H481222 ,H481382 ,H481544 ,H481777 ,H481931 ,H480002 ,H480131 ,H480302 ,H480448 ,H480624 ,H480798 ,H480981 ,H481089 ,H481229 ,H481383 ,H481545 ,H481778 ,H481932 ,H480008 ,H480132 ,H480305 ,H480449 ,H480627 ,H480808 ,H480982 ,H481090 ,H481230 ,H481389 ,H481556 ,H481787 ,H481935 ,H480009 ,H480133 ,H480312 ,H480450 ,H480628 ,H480814 ,H480989 ,H481099 ,H481231 ,H481392 ,H481562 ,H481793 ,H481938 ,H480010 ,H480137 ,H480313 ,H480451 ,H480629 ,H480819 ,H480992 ,H481100 ,H481232 ,H481393 ,H481581 ,H481795 ,H481939 ,H480011 ,H480138 ,H480314 ,H480455 ,H480630 ,H480820 ,H480993 ,H481104 ,H481233 ,H481394 ,H481582 ,H481796 ,H481940 ,H480012 ,H480139 ,H480315 ,H480464 ,H480631 ,H480821 ,H480994 ,H481105 ,H481234 ,H481397 ,H481590 ,H481798 ,H481945 ,H480013 ,H480151 ,H480316 ,H480465 ,H480645 ,H480822 ,H480996 ,H481108 ,H481235 ,H481404 ,H481591 ,H481799 ,H481946 ,H480014 ,H480153 ,H480319 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Hounsfield Unit [HU] value can be used for dose calculation when the clock on the Eclipse Client Workstation is not synchronized with the Database/System Server. Treatment of the patient using these values can therefore lead to under or over-dose. 6087 Z-2462-2012