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U.S. Department of Health and Human Services

Enforcement Report - Week of February 27, 2013

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Event Detail

Event ID 64329
Product Type Devices
Status Ongoing
Recalling Firm Medrad Inc
City Indianola
State PA
Country US
Voluntary/Mandated Voluntary: Firm Initiated
Recall Initiation Date 2012-11-05
Initial Firm Notification of
Consignee or Public
Letter
Distribution Pattern Worldwide Distribution including USA nationwide.

Product Detail

Product Description Code Info Classification Reason for Recall Product Quantity Recall Number
MEDRAD Hand Controller Sheath, Catalog number AVA 500 HCS/3010903, for cardiac catheterization procedures. The Sterile Sheath is specifically intended for use in the x-ray angiography environment to cover the Medrad Avanta Sterile Hand Controller to prevent cross contamination between patients. Catalog number AVA 500 HCS/3010903 - Lot numbers D72211, DA82711, DA93131, D101091, D101681, D110591, D111961, D113341A, D120731, D101641, D82741, D93131, DA101091, DA101691, D110601, D111991, D113351, D120831A, D72251, D83011, D93151, D101101, D101701, D110611, D112061, D113351A, D120741, D72261, DA83021, DA93151, DA101101, DA101721, D110621, D112131, D113461, D120761, D72281, DA83031, DA93221, D101111, D101721, D110631, D112131A, D113461A, D120771, D72291, D83041, D93231, DA101111, D101731, D110661, D112341, D113471, D120831, D72651, DA83121, D93411, D101121, D101741, D110731, D112341A, D113471A, D120861, D72671, D83151, DA93411, DA101121, D101861, D110741, D112351, D113491, DA72681, D83651, D93421, D101131, DA101861, D110751, D112351A, D113501, DA72691, D90021, DA93421, DA101131, D101881, D110871, D112361, D120161, D72751, D90541, D93431, D101171, DA101881, D110881, D112361A, D120161A, D120891, D90561, DA93431, D101301, DA101901, D110901, D112411, D120171, D80221, D90611, D93561, D101311, D101911, D111201, D112411A, D120171A, DA80231, DA90631, D93631, DA101441, DA101931, D111221, D112421, D120181, DA80241, D90821, DA93631, D101441, D101931, D111231, D112421A, D120311, D80281, DA90831, DA100141, D101461, D101951, D111241, D112431, D120311A, D80391, D90981, D100151, DA101461, DA101951, D111261, D112431A, D120321, DA80561, D91031, D100181, D101471, D101971, D111261A, D112441, D120321A, D80631, DA91041, DA100191, DA101481, D102111, D111291, D112441A, D120331, DA80641, DA91061, DA100321, D101481, D102141, D111291A, D112481, D120341, D80871, D91071, D100331, DA101511, DA102141, D111301, D112481A, D120371, D80981, D91181, DA100341, D101511, D102151, D111301A, D112491, D120371A, DA81281, D91191, D100351, D101531, DA102151, D111311, D112501, D120381, DA81421, D91281, DA100461, DA101531, D102351, D111311A, D112621, D120381A, D81471, D91331, D100561, D101541, DA102351, D111321, D112621A, D120391, D81541, D91351, D100671, D101551, D102811, D111321A, D112631, D120451, DA81821, D91381, DA100671, DA101551, D102821, D111361, D112631A, D120511, D81971, D91561, DA100691, D101581, D102921, D120861A, D112641, D120521, D81991, D91901, D100691, DA101581, D103361, D111351, D112721, D120521A, DA82031, D92061, D100711, D101591, D103401, D111371, D112791, D120531, D82131, D92091, DA100711, DA101601, D103481, D111371A, D113071, D120541, D82141, D92111, DA100741, D101601, D103631, D111381, D113081, D120541A, D82171, D120881, D100751, D101611, D103611, D111711, D113111, D120551, D82181, D92501, D101021, D101621, D103571, D111721, D113111A, D120591, D82191, D92521, DA101021, DA101621, D103621, D111731, D113291, D120601, DA82201, DA92781, D101031, D101631, D110181, D111751, D113291A, D120671, D120881A, D92791, D101041, D101651, D110191, D111861, D113321, D120671A, D82241, D93081, DA101041, DA101651, D110321, D111871, D113321A, D120681, DA82251, D93091, D101061, D101661, D110331, D111891, D113331, D120681A, D82671, D93101, DA101061, D101671, D110351, D111921, D113331A, D120691, D82701, D93111, D101071, DA101671, D110541, D111921A, D113341, and D120721. Class II Bayer is initiating this recall because in certain packages within the affected lots, the seal between the white polyethylene and the clear plastic may be missing on the Hand Controller Sheath package, resulting in a potential breach of the sterility of this accessory. 832,175 Z-0870-2013
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