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U.S. Department of Health and Human Services

Enforcement Report - Week of November 21, 2012

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Product Detail

Product Description Special Orthopaedic Solution Peri-Acetabular Prosthesis V40 Femoral Extension Component Product Usage: The PAR extension piece is a component of the PAR assembly. The Peri-Acetabular Reconstruction (PAR) endoprosthesis was developed to meet the unique needs of patients who require reconstruction of large acetabular defects after a Type I and II pelvic resection.
Recall Number Z-0286-2013
Classification Class II
Code Info Multiple codes C-2051-7-004 RX00138D FEMORAL PELVIC EXTENSION C-2052-5-004 RX00146D FEMORAL PELVIC EXTENSION C-HM42-7-802 RX4278C 40MM EXT W/FEMALE V40 TAPER C-HM42-7-803 RX4278D 50MM EXT W/FEMALE V40 TAPER C-HM42-7-804 RX4278E 60MM EXT W/FEMALE V40 TAPER C-HM49-4-401 RX4944B PAR 40MM EXT W/FEMALE V40 TAPE C-HM49-4-402 RX4944C PAR 50MM EXT W/FEMALE V40 TAPE C-HM49-4-403 RX4944D PAR 60MM EXT W/FEMALE V40 TAPE C-HM49-9-202 RX4992C PAR EXTENSION C-TAPER 40MM C-HM49-9-203 RX4992D PAR EXTENSION C-TAPER 50MM C-HM49-9-204 RX4992E PAR EXTENSION C-TAPER 60MM C-HM52-1-802 RX5218C PAR FEMORAL EXT V40 TAPER 40MM C-KM10-9-400 HG102AA FEMORAL PELVIC EXTENSION C-KM26-5-204 RX2652E PAR FEM EXT V-40, 40MM C-KM26-5-205 RX2652S PAR FEM EXT V-40 50MM C-KM26-5-206 RX2652T PAR FEM EXT V-40 60MM C-KM28-1-501 RX2815B PAR FEM EXT V-40, 40MM C-KM28-1-502 RX2815C PAR FEM EXT V-40 50MM C-KM28-1-503 RX2815D PAR FEM EXT V-40 60MM C-KM28-4-201 RX2842B PAR FEM EXT V-40, 40MM C-KM28-4-202 RX2842C PAR FEM EXT 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C-M071-4-502 MJM0MW V40 FEMORAL EXTENSION COMPONEN C-M071-4-503 MJM1N5 V40 FEMORAL EXTENSION COMPONEN C-M071-8-001 MJP1N6 V40 FEMORAL EXTENSION COMPONEN C-M071-8-801 MJPVJ4 V40 FEMORAL EXTENSION COMPONEN C-M071-8-802 MJPEPK V40 FEMORAL EXTENSION COMPONEN C-M071-8-803 MJP9T9 V40 FEMORAL EXTENSION COMPONEN C-M072-0-901 MJR51TA C-TAPER FEMORAL EXTENSION COMP C-M072-0-902 MJR20A8 C-TAPER FEMORAL EXTENSION COMP C-M072-0-902 MJRVXNA C-TAPER FEMORAL EXTENSION COMP C-M072-0-903 MJRPR1A C-TAPER FEMORAL EXTENSION COMP C-M078-6-002 MLDP0A PAR EXTENSION PIECE C-TAPER 40 C-M079-0-602 MLE6V3 V40 FEMORAL EXTENSION COMPONEN KM15-3-502 RX1535B FEMORAL EXTENSION COMP 60mm KM15-3-503 RX1535C FEMORAL EXTENSION COMP 80mm KM15-3-504 RX1535D FEMORAL EXTENSION COMP 100mm KM16-9-203 RX1692D 45mm FEMORAL EXTENSION KM16-9-205 RX1692E 60mm FEMORAL EXTENSION KM19-1-302 RX1913C FEMORAL EXT 'C' TAPER - 50mm KM19-1-303 RX1913D FEMORAL EXT 'C' TAPER - 60mm KM19-1-304 RX1913E FEMORAL EXT 'C' TAPER - 80mm KM20-4-102 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EXTENSION 100MM
Product Distributed Qty 301 units
Reason For Recall Stryker has become aware that insufficient taper torsional strength may result when a PAR extension piece is used with a forged CoCr stem.

Event Detail

Event Id 63275
Product Type Devices
Status Ongoing
Recalling Firm Stryker Howmedica Osteonics Corp.
City Mahwah
State NJ
Country US
Voluntary / Mandated Voluntary: Firm Initiated
Recall Initiation Date 2012-07-16
Initial Firm Notification of Consignee or Public Letter
Distribution Pattern Worldwide Distribution - US Nationwide and countries of: Canada, Chile, Sweden and United Kingdom
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