• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Enforcement Report - Week of February 27, 2013

  • Print
  • Share
  • E-mail
-

Product Detail

Product Description Varian Eclipse Treatment Planning System for Radiotherapy; Model Number: H48. In addition, the Eclipse Proton Eye algorithm is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eye.
Recall Number Z-0867-2013
Classification Class II
Code Info H480044 , H481353 , H482733 , H484585 , H485948 , H480045 , H481354 , H482734 , H484634 , H486024 , H480105 , H481433 , H482765 , H484673 , H486032 , H480106 , H481436 , H482827 , H484677 , H486093 , H480159 , H481437 , H482858 , H484680 , H486094 , H480160 , H481451 , H482859 , H484745 , H486095 , H480247 , H481452 , H482860 , H484746 , H486114 , H480301 , H481453 , H482888 , H484747 , H486140 , H480373 , H481454 , H482889 , H484753 , H486209 , H480374 , H481460 , H482897 , H484830 , H486291 , H480378 , H481461 , H483087 , H484842 , H486369 , H480379 , H481462 , H483204 , H484856 , H486385 , H480408 , H481483 , H483345 , H484950 , H486412 , H480409 , H481532 , H483350 , H484951 , H486442 , H480410 , H481533 , H483351 , H48SOOS , H486473 , H480422 , H481581 , H483352 , H485006 , H486486 , H480471 , H481582 , H483353 , H485090 , H486498 , H480477 , H481601 , H483354 , H485091 , H486499 , H480493 , H481627 , H483406 , H485113 , H486543 , H480566 , H481639 , H483442 , H485127 , H486579 , H4806Sl , H481685 , H483452 , H485143 , H486580 , H480692 , H481766 , H483592 , H485144 , H486615 , H480725 , H481781 , H483617 , H485145 , H486616 , H480764 , H481807 , H483666 , H485162 , H486688 , H480765 , H481815 , H483695 , H485244 , H486689 , H480766 , H481834 , H483696 , H485268 , H486694 , H480794 , H481857 , H483698 , H485308 , H486703 , H480808 , H481879 , H483723 , H485321 , H486716 , H480819 , H481923 , H483724 , H485322 , H486759 , H480820 , H481924 , H483725 , H485359 , H486760 , H480821 , H482166 , H483732 , H485442 , H486858 , H480917 , H482167 , H483733 , H485471 , H486859 , H480918 , H482168 , H483757 , H485481 , H486860 , H481054 , H482181 , H483758 , H485536 , H486861 , H481057 , H482182 , H483759 , H485537 , H486885 , H481112 , H482191 , H483767 , H485541 , H486895 , H481114 , H482192 , H483768 , H485557 , H486896 , H481119 , H482193 , H483840 , H485573 , H486938 , H481120 , H482194 , H483841 , H485580 , H486939 , H481133 , H482243 , H483871 , H485581 , H486941 , H481138 , H482244 , H483872 , H485582 , H486957 , H481154 , H482246 , H483943 , H485592 , H487011 , H481155 , H482266 , H483967 , H485595 , H487012 , H481164 , H482267 , H483968 , H485628 , H487277 , H481165 , H482323 , H483969 , H485689 , H487278 , H481166 , H482367 , H483993 , H485694 , H487279 , H481168 , H482385 , H484008 , H485706 , H487302 , H481171 , H482386 , H484023 , H485729 , H487428 , H481172 , H482387 , H484056 , H485776 , H487512 , H481196 , H482388 , H484153 , H485777 , H487513 , H481206 , H482391 , H484154 , H485792 , H487580 , H481207 , H482579 , H484168 , H485800 , H487621 , H481208 , H482580 , H484169 , H485890 , H487639 , H481211 , H482581 , H484274 , H485891 , H487698 , H481218 , H482638 , H484367 , H485892 , H487700 , H487771 , H48A323 , H48B875 , H48C805 , H487772 , H48A398 , H48B887 , H48C806 , H487775 , H48A462 , H48B898 , H48C807 , H487778 , H48A474 , H488899 , H48C808 , H487895 , H48A482 , H48B900 , H48C809 , H487950 , H48AS12 , H48C084 , H48C854 , H487980 , H48AS13 , H48C085 , H48C8SS , H487999 , H48ASSS , H48C086 , H48C866 , H488005 , H48AS87 , H48C116 , H48C881 , H488029 , H48AS90 , H48C120 , H4800Sl , H4880SS , H48AS91 , H48C121 , H480113 , H488102 , H48AS92 , H48C134 , H480118 , H488163 , H48AS93 , H48C135 , H480171 , H488210 , H48AS94 , H48C136 , H48D177 , H488211 , H48AS95 , H48C137 , H48D179 , H488229 , H48A612 , H48C138 , H48D187 , H488237 , H48A614 , H48C173 , H48D211 , H488238 , H48A713 , H48C174 , H48D235 , H488243 , H48A760 , H48C176 , H48D315 , H488249 , H48A762 , H48C212 , H48D316 , H488291 , H48A816 , H48C252 , H48D317 , H488311 , H48A818 , H48C253 , H48D318 , H488312 , H48A890 , H48C278 , H480319 , H488483 , H48A918 , H48C316 , H480320 , H489074 , H48A920 , H48C356 , H480321 , H489079 , H48A956 , H48C367 , H480347 , H489095 , H48A971 , H48C373 , H480349 , H489096 , H48A986 , H48C399 , H480353 , H489114 , H48A987 , H48C434 , H480354 , H489379 , H48B109 , H48C441 , H48D356 , H489417 , H48B138 , H48C442 , H48D394 , H489431 , H488216 , H48C443 , H48D397 , H489432 , H48B2S9 , H48C448 , H48DS17 , H489433 , H48B293 , H48C450 , H48DS24 , H489792 , H48B294 , H48C474 , H48D654 , H489793 , H48B295 , H48C475 , H48D688 , H489794 , H48B331 , H48C476 , H48D689 , H489819 , H48B332 , H48CSS7 , H48D690 , H489953 , H488333 , H48CSS8 , H480758 , H489996 , H48B334 , H48CSS9 , H48D956 , H48A029 , H48B399 , H48CS60 , H480957 , H48A083 , H48B471 , H48CS61 , H48D988 , H48A084 , H48B472 , H48CS75 , H48D992 , H48A085 , H48B480 , H48CS76 , H480993 , H48Al47 , H48BS86 , H48C661 , H48E031 , H48A148 , H48BS87 , H48C688 , H48E069 , H48A149 , H488588 , H48C689 , H48E106 , H48A150 , H48BS89 , H48C715 , H48El39 , H48A202 , H48B602 , H48C717 , H48E143 , H48A224 , H488605 , H48C795 , H48El52 , H48A225 , H488691 , H48C796 , H48El53 , H48A226 , H48B692 , H48C797 , H48E154 , H48A229 , H48B693 , H48C798 , H48El59 , H48A230 , H48B694 , H48C799 , H48E422 , H48A243 , H488787 , H48C800 , H48E423 , H48ES68 , H48F073 , H48FS17 , H48F927 , H48ES90 , H48F074 , H48FS18 , H48F939 , H48ES91 , H48F075 , H48FS19 , H48F944 , H48ES92 , H48F076 , H48FS23 , H48F948 , H48ES93 , H48F077 , H48FS24 , H48F980 , H48ES95 , H48F078 , H48FS34 , H48F993 , H48E609 , H48F079 , H48FS36 , H48F994 , H4BE677 , H48F083 , H4BF537 , H48G020 , H48EB16 , H48F084 , H48FS44 , H48G021 , H48E883 , H4BF085 , H48FS45 , H48G039 , H48E884 , H48F086 , H48FS46 , H48G041 , H48E885 , H48F089 , H48FS47 , H48G109 , H48E888 , H48F120 , H48FS48 , H48Gll7 , H48E890 , H48F131 , H48FS49 , H48G123 , H48E892 , H48F132 , H48FSSO , H48G153 , H48E893 , H48F134 , H48F568 , H48G154 , H48E894 , H48F135 , H48FS92 , H48Gl84 , H48E908 , H48F136 , H48F606 , H48G185 , H48E909 , H48F137 , H48F609 , H48G228 , H48E913 , H48F138 , H48F623 , H48G229 , H48E914 , H4BF156 , H48F624 , H48G230 , H48E915 , H48F166 , H48F637 , H48G235 , H48E916 , H48F167 , H4BF647 , H4BG236 , H4BE917 , H4BF168 , H4BF648 , H48G238 , H4BE918 , H4BF169 , H48F649 , H48G241 , H48E919 , H4BF170 , H48F697 , H48G242 , H48E920 , H48F184 , H48F698 , H48G246 , H48E921 , H48F185 , H48F713 , H48G247 , H4BE922 , H48F194 , H48F714 , H4BG249 , H4BE932 , H48F195 , H48F715 , H4BG250 , H4BE933 , H48F196 , H48F760 , H48G275 , H48E944 , H4BF197 , H48F761 , H48G276 , H48E945 , H48F199 , H48F777 , H48G277 , H4BE946 , H48F219 , H48F779 , H48G278 , H48E947 , H4BF268 , H48F780 , H48G279 , H48E948 , H48F312 , H48F791 , H4BG280 , H48E952 , H48F315 , H48F792 , H48G281 , H48E954 , H48F316 , H48F796 , H48G282 , H48E957 , H48F317 , H4BF824 , H48G283 , H4BE964 , H48F318 , H48FB25 , H48G284 , H48E966 , H4BF331 , H48F826 , H48G285 , H4BE989 , H4BF332 , H48F827 , H48G286 , H48E990 , H48F333 , H48F828 , H48G289 , H48E991 , H4BF354 , H48F829 , H48G290 , H48E992 , H48F394 , H48F835 , H4BG291 , H48E994 , H48F395 , H48F836 , H48G292 , H48E996 , H48F399 , H48F837 , H48G293 , H48F002 , H48F400 , H48F843 , H48G294 , H48F013 , H48F426 , H48F844 , H48G295 , H48F014 , H48F468 , H48FB45 , H48G296 , H48F016 , H48F469 , H48F852 , H48G363 , H4BF017 , H48F470 , H48F854 , H48G405 , H4BF018 , H48F490 , H48FBS6 , H48G413 , H48F025 , H48FS06 , H48F859 , H48G414 , H48F028 , H48FS07 , H48F865 , H48G487 , H481328 , H482681 , H484368 , H485893 , H487736 , H48A244 , H48B816 , H48C801 , H48E425 , H48F029 , H48FS08 , H48F922 , H483654 , H481329 , H482682 , H484435 , H485894 , H487737 , H48A245 , H48B818 , H48C802 , H48ES66 , H48FOS8 , H48FS09 , H48F925 , H48F393 , H481352 , H482732 , H484495 , H485895 , H487739 , H48A246 , H48B819 , H48C803 , H48ES67 , H48F072 , H48F516 , H48F926 , H482411 , H480974 , H48G246 , H480803 , H48B712 , H487089 , H482936 , H48A812 , H487040 , H48F730 , H48G585 , H486116 , H480875 , H482412 , H482384 , H48G247 , H481184 , H480536 , H481835 , H48F478 , H48F246 , H481005 , H48F731 , H48G586 , H48C095 , H480876 , H484904 , H487981 , H487466 , H48E426 , H48A712 , H481836 , H48F479 , H48F443 , H483856 , H48F733 , H48G587 , H48C096 , H48E762 , H48F345 , H487982 , H487782 , H48E427 , H480535 , H48B845 , H480323 , H48F444 , H48G405 , H48C540 , H48G588 , H48C097 , H48E763 , H483697 , H48B252 , H487798 , H48E441 , H484052 , H48F053 , H480324 , H481289 , H481828 , H48C541 , H48G589 , H48C098 , H48E764 , H48F765 , H48F338 , H48G414 , H48E514 , H48F615 , H480971 , H480325 , H481290 , H481829 , H484381 , H48G590 , H48C099 , H48F240 , H487773 , H48F352 , H481315 , H48E517 , H48F617 , H485963 , H486683 , H481291 , H481830 , H488320 , H48G591 , H48C100 , H48F241 , H48G267 , H48F353 , H481316 , H489872 , H48F724 , H482203 , H480262 , H481292 , H481831 , H487595 , H48G592 , H48C101 , H48F326 , H48F355 , H488452 , H481334 , H48F727 , H486934 , H48A254 , H481293 , H480873 , H48F833 , H48GS93 , H48C102 , H48F327 , H482935 , H48A911 , H481335 , H48F729 , H48B366 , H48G584 , H482201 , H480874 , H48F834 , H485100 , H48C103 , H483509 , H485125 , H48C104 , H482381 , H484280 , H480346 , H48A295 , H48B057 , H48G002 , H48E984 , H48F483 , H482383 , H48F942 , H487212 , H48C105 , H486701 , H482164 , H481510 , H48A296 , H48E537 , H48G004 , H48E985 , H48F484 , H483649 , H485896 , H480107 , H48F754 , H48E973 , H486370 , H482289 , H48A184 , H482196 , H48G006 , H48E986 , H483374 , H480830 , H481063 , H480920 , H48F755 , H48E974 , H483506 , H482807 , H480556 , H484018 , H48G007 , H48E987 , H483375 , H483615 , H48A395 , H482793 , H48F756 , H48E975 , H485400 , H487623 , H480557 , H484019 , H484624 , H48E988 , H483376 , H485821 , H48G198 , H480051 , H48F757 , H48E976 , H48B549 , H48E962 , H480558 , H484020 , H480933 , H48F790 , H487866 , H480004 , H481077 , H480052 , H48F758 , H486927 , H483964 , H48E977 , H486581 , H48F526 , H480934 , H48F186 , H487867 , H48F428 , H481078 , H480053 , H484497 , H480692 , H484903 , H48E978 , H48F054 , H480348 , H48F868 , H480530 , H488820 , H48F595 , H482263 , H480054 , H484498 , H480693 , H486069 , H48E979 , H48F059 , H480349 , H481837 , H480055 , H484499 , H488056 , H486071 , H48E980 , H487776 , H482382 , H481838
Product Distributed Qty 1168 units
Reason For Recall Varian has identified an anomaly with the Eclipse Treatment Planning (for radiotherapy treatments) where the calculation of dose dynamic plans containing different energy fields is incorrect when the Pencil Beam Convolution 11.0 algorithm (PBC 11.0) is used.

Event Detail

Event Id 64319
Product Type Devices
Status Ongoing
Recalling Firm Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
City Palo Alto
State CA
Country US
Voluntary / Mandated Voluntary: Firm Initiated
Recall Initiation Date 2013-01-28
Initial Firm Notification of Consignee or Public Letter
Distribution Pattern Worldwide Distribution - USA Nationwide
-
-