• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Enforcement Report - Week of March 19, 2014

  • Print
  • Share
  • E-mail
-

Product Detail

Product Description PENTARAY NAV High-Density Mapping Catheter, Catalog No. D128201, D128202, D128204, D128205. The Biosense Webster PENTARAY NAV High-Density Mapping Catheter is indicated for multiple electrode electrophysiological mapping of cardiac structures in the heart, i.e., recording or stimulation only. This catheter is intended to obtain electrograms in the atrial and ventricular regions of the heart.
Recall Number Z-1176-2014
Classification Class II
Code Info Lot Numbers: 15791519L 15803349L 15825343L 15845012L 15852437L 15859153L 15869785L 15793496L 15803350L 15825344L 15845013L 15852438L 15859154L 15869786L 15793497L 15803351L 15825345L 15845014L 15854132L 15859155L 15869787L 15793499L 15803352L 15825346L 15845015L 15854136L 15859156L 15869788L 15793500L 15803353L 15825347L 15845016L 15854141L 15859157L 15869789L 15793502L 15803354L 15825348L 15845017L 15854145L 15859158L 15869790L 15795833L 15803355L 15825863L 15845018L 15854147L 15859159L 15869791L 15795836L 15805357L 15825864L 15847688L 15854150L 15859160L 15872341L 15795838L 15805358L 15830258L 15847689L 15854157L 15859161L 15872342L 15795839L 15805359L 15830259L 15847690L 15854158L 15859318L 15872343L 15795843L 15805360L 15830260L 15847691L 15854161L 15859853L 15872344L 15795844L 15805361L 15830261L 15847692L 15854162L 15860904L 15872346L 15795846L 15805362L 15830262L 15847693L 15854936L 15862710L 15872347L 15795847L 15805363L 15830263L 15847694L 15854938L 15862711L 15872348L 15798652L 15805364L 15830264L 15847695L 15856101L 15862712L 15872349L 15798653L 15805365L 15830265L 15847696L 15856102L 15862714L 15872350L 15798655L 15805366L 15830266L 15847697L 15856103L 15862715L 15872351L 15798657L 15808932L 15830267L 15850674L 15856104L 15864760L 15880079L 15798659L 15808933L 15835408L 15850675L 15856105L 15864762L 15880082L 15798660L 15808934L 15835409L 15850676L 15856106L 15864763L 15881092L 15798661L 15808935L 15835410L 15850677L 15856107L 15864765L 15881093L 15798663L 15808936L 15835411L 15850690L 15856108L 15864766L 15881436L 15798664L 15808937L 15835412L 15850692L 15856109L 15864767L 15881437L 15801121L 15808938L 15835413L 15850693L 15856110L 15864768L 15881818L 15801122L 15808939L 15835414L 15850695L 15857409L 15864769L 15881819L 15801123L 15808940L 15835415L 15850696L 15857410L 15864770L 15882156L 15801124L 15808941L 15835416L 15850708L 15857411L 15864771L 15885446L 15801125L 15811171L 15835417L 15852429L 15857412L 15868804L 15885447L 15801126L 15811173L 15837216L 15852430L 15857413L 15868805L 15885819L 15801127L 15815349L 15837217L 15852431L 15857414L 15868806L 15885821L 15801128L 15815350L 15837218L 15852432L 15857415L 15868807L 15886211L 15801129L 15819831L 15839702L 15852433L 15857416L 15868808L 15886212L 15801130L 15825339L 15839707L 15852434L 15857417L 15869782L 15886466L 15803346L 15825340L 15845009L 15852435L 15857418L 15869783L 15886467L 15803347L 15825341L 15845010L 15852436L 15859152L 15869784L 15886869L 15803348L 15825342L 15845011L 15790718L 15819530L 15833155L 15839406L 15851972L 15862042L 15869295L 15790720L 15819531L 15833156L 15839407L 15851973L 15862045L 15869296L 15790722L 15825875L 15833157L 15839408L 15851974L 15862048L 15870161L 15790726L 15825877L 15833158L 15839409L 15855136L 15862050L 15870162L 15794517L 15825879L 15833159L 15839410L 15855340L 15862344L 15870491L 15794521L 15825880L 15833160L 15842777L 15855341L 15865517L 15870492L 15794522L 15825881L 15833161L 15843373L 15855343L 15865518L 15870693L 15794523L 15825882L 15833162L 15843374L 15855344L 15865519L 15870713L 15794524L 15825887L 15833163L 15843375L 15855345L 15865520L 15870714L 15794525L 15825889L 15833164L 15843376L 15855346L 15865521L 15870715L 15794526L 15825891L 15835561L 15843377L 15855347L 15865522L 15870716L 15796588L 15825893L 15835562L 15844332L 15855348L 15866141L 15870717L 15799737L 15828085L 15835564L 15844333L 15855349L 15866142L 15870718L 15799738L 15828086L 15835566L 15844334L 15855350L 15866143L 15870719L 15799739L 15828087L 15835567L 15844335L 15855727L 15866144L 15870720L 15799740L 15828088L 15835568L 15844338L 15860420L 15866145L 15870721L 15799741L 15828089L 15835569L 15844340L 15860429L 15866146L 15870722L 15799742L 15828090L 15835570L 15844344L 15860434L 15866147L 15874144L 15799743L 15831078L 15835571L 15844347L 15860439L 15866149L 15874146L 15799744L 15831079L 15835572L 15844350L 15860442L 15866151L 15874721L 15799745L 15831080L 15837772L 15844354L 15860443L 15866153L 15874722L 15799746L 15831081L 15837774L 15849427L 15860444L 15867659L 15874723L 15800549L 15831082L 15837776L 15849428L 15860454L 15867660L 15874724L 15801685L 15831083L 15837778L 15849429L 15860455L 15867661L 15874725L 15819521L 15831084L 15837780L 15849430L 15860472L 15867662L 15875226L 15819522L 15831085L 15837782L 15849431L 15862036L 15867664L 15875227L 15819524L 15831086L 15839401L 15849432L 15862037L 15867665L 15875573L 15819525L 15831087L 15839402L 15849433L 15862038L 15867666L 15875574L 15819526L 15832438L 15839403L 15849434L 15862039L 15867667L 15876179L 15819527L 15832439L 15839404L 15849435L 15862040L 15867668L 15876180L 15819528L 15832440L 15839405L 15849436L 15862041L 15867669L 15876252L 15819529L 15832441L 15791524L 15804564L 15814869L 15826605L 15845939L 15861329L 15877241L 15791525L 15804565L 15814871L 15826606L 15845941L 15861330L 15880771L 15791528L 15806206L 15814875L 15828091L 15845943L 15867134L 15880773L 15791531L 15806207L 15820199L 15828092L 15845945L 15867135L 15880775L 15795192L 15809765L 15820202L 15828093L 15845947L 15867136L 15880777L 15795194L 15809766L 15820203L 15828094L 15845948L 15867137L 15880779L 15795195L 15809768L 15820205L 15832442L 15845949L 15867138L 15880780L 15795196L 15809769L 15820207L 15832443L 15845951L 15867139L 15880781L 15795197L 15809771L 15820209L 15832444L 15845952L 15867140L 15880782L 15795199L 15809772L 15820210L 15832445L 15845954L 15867141L 15880783L 15795201L 15809773L 15820211L 15832446L 15847790L 15867142L 15880802L 15796589L 15809775L 15820212L 15832447L 15851524L 15867143L 15882334L 15800484L 15809778L 15820213L 15836391L 15851526L 15871415L 15882335L 15800485L 15809779L 15821729L 15836392L 15851527L 15871416L 15882336L 15800486L 15810492L 15821730L 15836393L 15851528L 15871417L 15882337L 15800487L 15810493L 15821731L 15836394L 15851529L 15871418L 15882338L 15800488L 15810494L 15821732L 15836395L 15851530L 15871419L 15882339L 15800489L 15810495L 15821733L 15836396L 15851532L 15871420L 15882340L 15800490L 15810496L 15821734L 15836397L 15851533L 15871421L 15882341L 15800491L 15810497L 15821735L 15836398L 15851534L 15871422L 15882342L 15800492L 15810498L 15821736L 15836399L 15851535L 15871423L 15882343L 15800493L 15810499L 15821737L 15836400L 15855753L 15871424L 15883705L 15801686L 15810500L 15821738L 15837783L 15856692L 15875826L 15883706L 15803963L 15810501L 15822445L 15837784L 15856693L 15875827L 15883707L 15803964L 15814332L 15822449L 15837785L 15856694L 15875828L 15883708L 15803965L 15814334L 15822451L 15837786L 15856695L 15875829L 15883717L 15803966L 15814337L 15822453L 15840278L 15856696L 15875830L 15883720L 15803967L 15814339L 15822455L 15840279L 15856697L 15875831L 15883724L 15803968L 15814340L 15822457L 15840280L 15856698L 15875832L 15883725L 15803969L 15814341L 15822458L 15840281L 15856699L 15875833L 15883728L 15803970L 15814342L 15822460L 15840282L 15856700L 15875834L 15883732L 15803971L 15814343L 15822463L 15840285L 15856701L 15875835L 15886612L 15803972L 15814344L 15822468L 15840288L 15860360L 15877232L 15886620L 15804551L 15814345L 15826597L 15840291L 15861317L 15877233L 15886626L 15804552L 15814849L 15826598L 15840292L 15861318L 15877234L 15886628L 15804553L 15814853L 15826599L 15840293L 15861319L 15877235L 15886633L 15804559L 15814856L 15826600L 15843378L 15861320L 15877236L 15886642L 15804560L 15814859L 15826601L 15843379L 15861321L 15877237L 15886646L 15804561L 15814862L 15826602L 15843380L 15861324L 15877238L 15886650L 15804562L 15814864L 15826603L 15843381L 15861326L 15877239L 15886654L 15804563L 15814867L 15826604L 15843382L 15861327L 15877240L 15886660L 15796590L 15811194L 15816732L 15831852L 15840941L 15874729L 15878249L 15796591L 15811195L 15816733L 15831853L 15840943L 15874730L 15878250L 15796595L 15811196L 15816734L 15831854L 15840945L 15875189L 15878251L 15796596L 15811197L 15816736L 15831855L 15846689L 15875190L 15878252L 15796597L 15811199L 15816737L 15831856L 15846691L 15875191L 15878253L 15796598L 15811200L 15816738L 15831857L 15846693L 15875192L 15878254L 15796599L 15811691L 15816739L 15831862L 15846694L 15875193L 15881371L 15796600L 15811692L 15820991L 15831864L 15846695L 15875194L 15881375L 15801687L 15811693L 15820993L 15831867L 15846697L 15875195L 15881377L 15801688L 15811694L 15820994L 15837108L 15846698L 15875197L 15881382L 15801689L 15811695L 15820996L 15837109L 15846699L 15875198L 15881387L 15801690L 15811696L 15820998L 15837110L 15846700L 15875200L 15881390L 15801691L 15811697L 15821001L 15837111L 15846701L 15876600L 15881394L 15801692L 15811698L 15821003L 15837112L 15862716L 15876601L 15881397L 15801693L 15811699L 15821004L 15837113L 15862717L 15876602L 15881399L 15801694L 15811700L 15821006L 15837114L 15862719L 15876603L 15881401L 15806208L 15815781L 15821008L 15837115L 15862720L 15876604L 15882802L 15806209L 15815782L 15827311L 15837116L 15862721L 15876605L 15882803L 15806210L 15815783L 15827312L 15837117L 15868809L 15876606L 15882804L 15806211L 15815785L 15827313L 15840932L 15868810L 15876607L 15882805L 15806212L 15815786L 15827314L 15840933L 15868812L 15876608L 15882806L 15806213L 15815787L 15827315L 15840934L 15868814L 15876609L 15882807L 15806214L 15815788L 15827316L 15840935L 15868816L 15878245L 15882808L 15806215L 15815790L 15827317L 15840936L 15874726L 15878246L 15882809L 15811191L 15815791L 15827318L 15840937L 15874727L 15878247L 15882810L 15811192L 15816730L 15827319L 15840939L 15874728L 15878248L 15882811L 15811193L 15816731L 15827320L
Product Distributed Qty 4,034 units total (2,914 units in US)
Reason For Recall Biosense Webster is recalling the PentaRay Nav Catheter because it has the potential to have partial tip separation from the catheter shaft.

Event Detail

Event Id 67566
Product Type Devices
Status Ongoing
Recalling Firm Biosense Webster, Inc.
City Irwindale
State CA
Country US
Voluntary / Mandated Voluntary: Firm Initiated
Recall Initiation Date 2014-02-20
Initial Firm Notification of Consignee or Public Letter
Distribution Pattern US Nationwide Distribution.
-
-