Drug Approval Package

 Factive (Gemifloxacin Mesylate) Tablets
Company:  LG Life Sciences, Ltd.
Application No.:  021158
Approval Date: 4/04/2003

• Approval Letter(s) (PDF)  

• Printed Labeling (PDF)  

• Medical Review(s)
  Part 1 (PDF)  
  Part 2 (PDF)  
  Part 3 (PDF)  
  Part 4 (PDF)  
  Part 5 (PDF)  
  Part 6 (PDF)  

• Chemistry Review(s) (PDF)  

• Pharmacology Review(s) 
  Part 1 (PDF)  
  Part 2 (PDF)  
  Part 3 (PDF)  
  Part 4 (PDF)

• Statistical Review(s) (PDF)  

• Microbiology Review(s)   
  Part 1 (PDF)  
  Part 2 (PDF)  
  Part 3 (PDF)  
  Part 4 (PDF)  
  Part 5 (PDF)  
  Part 6 (PDF)  
  Part 7 (PDF)  
  Part 8 (PDF)  

• Clinical Review(s)
  Part 1 (PDF)  
  Part 2 (PDF)  

• Administrative Document(s)
  Part 1 (PDF)  
  Part 2 (PDF)  
  Part 3 (PDF)  
  Part 4 (PDF)  
  Part 5 (PDF)  

• Correspondence (PDF)  

Date created: April 04, 2002

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